此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

婴儿母乳喂养教育辅助工具 (BEST4Baby)

2022年5月24日 更新者:Thomas Jefferson University
这项研究将比较与母乳喂养经历和结果相关的数据——特别是开始后母乳喂养的持续性、婴儿生命中 6 个月的排他性以及母乳喂养持续时间——在怀孕晚期招募的 120 名受试者中,这些受试者提供同伴咨询和教育服务,包括移动健康 (mHealth) 工具在分娩后至少 6 个月的时间内使用从大约 120 名未接受研究干预的母亲组成的对照组收集的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将招募大约 24 名有母乳喂养经验的妇女担任母乳喂养同伴顾问。 这些妇女将评估移动健康 (mHealth) 教育工具的可用性和可接受性,这些工具是根据项目的一系列焦点小组设计的,即婴儿母乳喂养教育支持工具。 mHealth 工具将在同伴辅导员科目的培训和教育期间使用。 经过适当的修改后,一些 mHealth 工具将用于总共约 120 名怀孕晚期招募的妇女,在分娩前进行初步母乳喂养咨询,并在分娩后至少 6 个月内提供家访以进行同伴咨询和整合使用 mHealth 工具的教育。 同伴辅导员和研究人员将从接受干预的母亲那里收集有关母乳喂养经历和结果的数据,包括开始后母乳喂养的持续性、婴儿生命中 6 个月的排他性以及母乳喂养持续时间。 该数据将与通过对大约 120 名接受标准分娩前和分娩后护理但未使用 mHealth 工具进行同伴咨询和教育的研究干预的对照组进行的调查获得的数据进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、印度、590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

A. 同伴辅导员

纳入标准:

母乳喂养的个人经历 - 居住在干预集群中

排除标准:

-未能参加为研究提供的同伴辅导员教育/培训

B. 干预孕妇-母亲

纳入标准:

  • 愿意同意分配给母乳喂养同伴辅导员并参与辅导和教育访问
  • 居住在干预集群中并打算在分娩后至少留在干预区域 6 个月

排除标准:

- 分娩前表示不会开始母乳喂养的孕妇-母亲

C. 控制对象

纳入标准:

  • 在研究期间分娩并居住在指定用于招募对照受试者的非干预区的母亲
  • 愿意参与能够为比较目的收集数据的调查

排除标准:

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
使用 mHealth 工具的母乳喂养咨询和教育服务
由受过教育和培训的同伴辅导员使用 mHealth 工具进行母乳喂养咨询和教育
无干预:对照组
没有干预,只有标准的护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生后立即开始母乳喂养
大体时间:理想情况下在正常分娩后一小时内
母体受试者对分娩后立即开始母乳喂养的建议的依从性
理想情况下在正常分娩后一小时内
婴儿出生后头 6 个月内的纯母乳喂养
大体时间:婴儿出生后的前 6 个月
母体受试者对仅提供母乳的建议的依从性
婴儿出生后的前 6 个月
婴儿满 6 个月后继续母乳喂养(连同补充喂养)
大体时间:由于研究有时间限制,评估将在婴儿出生后 6-9 个月进行
母亲受试者对婴儿满 6 个月后继续母乳喂养和补充喂养的建议的依从性
由于研究有时间限制,评估将在婴儿出生后 6-9 个月进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同伴辅导员培训后对 mHealth 工具的可用性评级
大体时间:在咨询教育/培训结束时(项目第 8-9 个月)

朋辈辅导员将完成量表,mHealth Tools Usability Scale for Peer Counselors

该量表的相关资料:

包含 10 个与可用性相关的陈述的李克特量表:5 个正面和 5 个负面

回答范围 1. 非常不同意,2. 不同意,3. 中立/无意见,4. 同意,5. 非常同意

Scoring:对于positive items,score贡献是scale position number-1;对于负项,贡献是 5 减去比例位置数。 将所有分数相加并乘以 2.5,得出每个科目的总分 0-100。 使用这种评分方法,分数越高,同伴辅导员在培训后但在与母亲实际使用之前所感知的 mHealth 工具的可用性就越大。

音阶基于最初由 Digital Equipment Corporation 开发和测试的音阶;项目已略微修改,以更好地匹配 BEST4Baby 飞行员。

在咨询教育/培训结束时(项目第 8-9 个月)
同伴辅导员根据与母亲的使用情况对 mHealth 工具的可用性评级
大体时间:一旦同伴辅导员完成了对指定孕产妇受试者的服务交付(到项目的第 22-23 个月)

同伴辅导员将根据与母亲的使用情况完成同伴辅导员 mHealth 工具可用性量表

秤的相关资料:

具有 10 个与可用性相关的陈述的李克特量表:5 个正面和 5 个负面

回答范围 1. 非常不同意,2. 不同意,3. 中立/无意见,4. 同意,5. 非常同意

Scoring:对于positive items,score贡献是scale position number-1;对于负项,贡献是 5 减去比例位置数。 将所有分数相加并乘以 2.5,得出每个科目的总分 0-100。 使用这种评分方法,分数越高,mHealth 工具的可用性就越大。 同伴辅导员根据与母亲一起使用而感知。

该量表类似于次要结果测量 4 的量表(并且类似于参考的数字设备公司量表)。

一旦同伴辅导员完成了对指定孕产妇受试者的服务交付(到项目的第 22-23 个月)
妈妈们对 BEST4Baby 节目特色的接受度
大体时间:产后3个月

孕产妇受试者将使用一个量表,即 BEST4Baby 计划功能的母亲可接受性评定量表

该量表的相关资料:

包含 10 个与 BEST4Baby 计划的特点相关的陈述的李克特量表:5 个正面和 5 个负面(与同伴辅导员、家访、教育方式等相关)

响应范围 1. 非常不可接受,2. 不可接受,3. 中立/无意见,4. 可接受,5. 非常可接受

Scoring:对于positive items,score贡献是scale position number-1;对于负项,贡献是 5 减去比例位置数。 将所有分数相加并乘以 2.5,得出每个科目的总分 0-100。 使用这种计分方法,分数越高,母体受试者越能接受程序特征。

产后3个月
母亲对提供的 BEST4Baby 咨询和教育服务的满意度
大体时间:产后 6-9 个月

产妇受试者将完成一份量表,即母亲对交付的 BEST4Baby 服务的满意度

该量表的相关资料:

李克特量表,包含 10 个与 BEST4Baby 咨询和教育服务满意度相关的陈述:5 个正面和 5 个负面

回答范围 1. 非常不满意,2. 不满意,3. 中立/无意见,4. 满意,5. 非常满意

Scoring:对于positive items,score贡献是scale position number-1;对于负项,贡献是 5 减去比例位置数。 将所有分数相加并乘以 2.5,得出每个科目的总分 0-100。 采用这种计分方法,得分越高,表明受试者对所提供的咨询和教育服务越满意。

产后 6-9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard J. Derman, MD,、Thomas Jefferson University
  • 研究主任:Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE、Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月10日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17F.517

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要和次要结果的去标识化参与者数据预计将在该试点研究的出版物中共享。

IPD 共享时间框架

预计可用性:研究结束后 18 个月内。

IPD 共享访问标准

应要求提供全球卫生研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅