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今日!モバイルアプリの調査 (TODAY!)

2023年3月2日 更新者:Diane Chen、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

脆弱な若者のための携帯電話とインターネットベースの介入

この研究の目的は、認知行動療法の原則を使用して、一般的および少数派のストレッサーを対象とし、男性にロマンチック/性的に惹かれる若い男性の不安とうつ病を治療するために、10週間の携帯電話介入のための小規模なランダム化比較試験(RCT)を実施することです。 .

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、大規模な RCT を推進するために必要なインフラストラクチャとデータ収集 (同意率、保持率など) を開発するために、ダブルアーム RCT を実施します。 臨床転帰は、予期しない悪化を検出する目的で評価されます。 治験責任医師は、治療を改善するために使用できる介入に関するユーザビリティ フィードバックも収集します。 使用状況データは、十分に使用されていないレッスンやツールを特定し、それらの有用性/魅力を改善するために使用されます。 評価への準拠は監視され、保持プロトコルを改善するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 出生時に男性に割り当てられ、男性として識別された
  2. 男性への恋愛/性的な魅力を報告する。
  3. 14 歳から 24 歳。
  4. シカゴ大都市圏 (シカゴまたはクック郡の郊外) に居住している
  5. PHQ-9の10+またはGAD-7の5+あたり、臨床的に重大な抑うつまたは不安症状を呈する
  6. 現在、介入アプリケーションと互換性のある携帯電話を所有しており、今後 10 週間はこの携帯電話を使い続けることができると考えている
  7. 英語が上手。

除外基準:

  1. -研究手順の完了またはインターネットまたは携帯電話の使用を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害があります。
  2. -自己申告の履歴またはMini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)7(17〜24歳の参加者向けの成人版および14〜16歳向けの子供版)によると、精神病性障害または双極性障害と診断されたことがある、または現在、強迫性障害と診断されているか、過去 2 年間に心的外傷後ストレス障害、解離性障害、または摂食障害と診断されています。または、この介入が青少年のニーズを満たすには不十分である可能性があることを示す別の状態の証拠。 物質乱用障害が現在存在する場合、PI または指定された個人は臨床的判断を使用して、物質使用に関連する重症度/障害が、この介入が若者のニーズを満たすのに不十分である可能性があることを示しているかどうかを判断します。
  3. 精神医学的な理由で入院したか、昨年自殺未遂をしたか、コロンビア自殺重症度評価尺度でスコアが 4 以上 (つまり、「高度」から「重度」) である、または自殺を考えていないことを報告しているこの介入が若者のニーズを満たすには不十分である可能性があることを示唆する性質の傷害。
  4. -別の行動介入研究に同時に参加しています
  5. 現在 DCFS で保護されており、21 歳未満であるとの報告。
  6. 現在、精神療法を受けているとの報告。
  7. 過去4週間の抗うつ薬の開始、中止、または調整。 この理由だけで除外された個人は、その時点で研究がまだ登録中である場合、安定した抗うつ薬レジメンを4週間続けた後、適格性を判断するためにベースライン評価を再受験することが許可されます(それに応じて補償されます)。
  8. 8 年生の読解レベル未満。
  9. メールアドレスを持っておらず、電話審査後1週間以内に取得していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:今日!アプリとコーチング
RCT 参加者は 10 週間の介入条件に無作為に割り付けられ、その間に TODAY を通じて CBT モジュールを受け取ります! アプリ。 モバイルアプリに加えて、参加者は、動機付け面接の原則について訓練を受けた調査コーチからコーチングを受けます。 参加者は、22 週間にわたって 4 つの時点で気分と行動の評価を完了します。
今日!アプリは、認知行動療法 (CBT) のスキル構築構造を使用しています。 介入は「モジュール」に分割され、それぞれが特定のスキルに専念します。 介入で対処するスキルには、社会的支援の増加、目標主導の行動への関与、気分主導の(回避)行動の削減、前向きな活動の探求、認知の歪みをより適応的な思考スタイルへの置き換え、問題解決スキルの向上、回避の減少が含まれます。パターン、および代替対処戦略の増加。 介入は、やる気を起こさせるコーチの形での簡単な人間との接触で補完されます。 コーチは、コーチング プロトコルの基礎となる動機付け面接の原則についてトレーニングを受けます。
介入なし:紹介
RCT 参加者は 10 週間の待機リスト コントロール条件に無作為に割り付けられ、コミュニティでメンタル ヘルスとレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、クィア (LGBQ) の紹介とリソースが提供され、それらを使用することが奨励されます。 参加者は、22 週間にわたって 4 つの時点で気分と行動の評価を完了します。 介入後 22 週間のフォローアップの後、対照群の参加者は介入を受けることができますが、フォローアップ評価やコーチングは受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート(PHQ)9項目の変更
時間枠:ベースライン、5 週間、10 週間、22 週間で評価
PHQ-9 は簡単に検証されたうつ病モジュールです。 この研究では、PHQ-9 スコアの変化を測定します。
ベースライン、5 週間、10 週間、22 週間で評価
全般性不安障害(GAD)7項目アンケートの変化
時間枠:ベースライン、5 週間、10 週間、22 週間で評価
GAD-7 は、不安を評価する簡単な尺度です。 この研究では、GAD-7 スコアの変化を測定します。
ベースライン、5 週間、10 週間、22 週間で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさのフィードバック
時間枠:ベースライン、5 週間、10 週間、22 週間で評価。使用状況に関するデータはバックエンドで生成されます
ユーザビリティ フィードバック データは定性的なものであり、正式な分析ではなく、介入コンポーネントを改良するために使用される場合があります。 参加者が携帯電話アプリケーションに入力したデータは、利用パターンと内部改善のために分析される場合もあります。
ベースライン、5 週間、10 週間、22 週間で評価。使用状況に関するデータはバックエンドで生成されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diane Chen, Ph.D.、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ケースバイケースでPIが行う決定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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