- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534167
I DAG! En undersøgelse af en mobilapp (TODAY!)
2. marts 2023 opdateret af: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Mobiltelefon og internetbaseret indsats for udsatte unge
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for en 10-ugers mobiltelefonintervention ved hjælp af principper for kognitiv adfærdsterapi til at målrette generelle stressfaktorer og minoritetsstressorer og behandle angst og depression hos unge mænd romantisk/seksuelt tiltrukket af mænd .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre en dobbeltarms-RCT for at udvikle infrastrukturen og indsamlingen af data, der er nødvendig for at drive en større RCT (f.eks. samtykkerater, tilbageholdelsesrater).
Kliniske resultater vil blive vurderet med det formål at påvise uventet forværring.
Efterforskere vil også indsamle brugervenlighedsfeedback vedrørende interventionen, som kan bruges til at forfine behandlingen.
Brugsdata vil blive brugt til at identificere underudnyttede lektioner og værktøjer og forbedre deres anvendelighed/tiltrækningskraft.
Overholdelse af vurderinger vil blive overvåget og brugt til at forbedre opbevaringsprotokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev tildelt mand ved fødslen og identificerer sig som en mand
- Rapportér romantisk/seksuel tiltrækning til mænd;
- Alder 14-24 år;
- Bor i Chicagos metroområde (dvs. Chicago eller forstæderne til Cook County)
- Præsenterer med klinisk signifikante depressive eller angstsymptomer, pr. 10+ på PHQ-9 eller 5+ på GAD-7
- Ejer i øjeblikket en mobiltelefon, der er kompatibel med interventionsapplikationen, og tror på, at de vil kunne fortsætte med at bruge denne mobiltelefon i de næste 10 uger
- Flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre færdiggørelse af studieprocedurer eller brug af internettet eller mobiltelefon.
- Per selvrapporteret historie eller Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (voksenversion for deltagere i alderen 17-24 år og Kid-version i alderen 14-16 år), nogensinde er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller er i øjeblikket diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse eller er blevet diagnosticeret i de seneste to år med posttraumatisk stresslidelse, dissociativ lidelse eller spiseforstyrrelse; eller beviser en anden tilstand, der indikerer, at denne intervention kan være utilstrækkelig til at opfylde de unges behov. Hvis der i øjeblikket er en stofmisbrugsforstyrrelse, vil PI eller udpeget person bruge klinisk vurdering til at afgøre, om sværhedsgraden/nedsættelsen relateret til stofbrug indikerer, at denne intervention kan være utilstrækkelig til at opfylde den unges behov.
- Har været indlagt af psykiatriske årsager eller har forsøgt selvmord inden for det sidste år, eller har en score på 4 eller mere (dvs. "høj" til "alvorlig" suicidalitet) på Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller rapporterer ikke-suicidal selv- skade af en karakter, der tyder på, at denne intervention kan være utilstrækkelig til at opfylde den unges behov.
- Deltager samtidig i et andet adfærdsinterventionsforskningsstudie
- Rapporter er i øjeblikket i DCFS varetægt og under 21.
- Rapporter i øjeblikket i psykoterapi.
- Påbegyndelse, seponering eller justering af antidepressiv medicin inden for de seneste 4 uger. Personer, der udelukkende er ekskluderet af denne grund, vil få lov til at tage baseline-vurderingerne igen (og blive kompenseret i overensstemmelse hermed) for at afgøre, om de er berettigede, efter at de har været på et stabilt antidepressivt regime i 4 uger, hvis undersøgelsen stadig optages på det tidspunkt.
- Mindre end et 8. klasses læseniveau.
- Har ikke en e-mailadresse og får ikke en inden for 1 uge efter telefonfremvisningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I DAG! App og coaching
RCT-deltagere vil blive randomiseret til en 10-ugers interventionstilstand, hvor de vil modtage CBT-modulerne gennem TODAY!
app.
Udover mobilappen vil deltagerne modtage coaching fra studiet Coach, der er uddannet i Motivational Interviewing principper.
Deltagerne vil gennemføre stemnings- og adfærdsvurderinger på 4 tidspunkter i løbet af 22 uger.
|
I DAG! app bruger færdighedsopbygningsstrukturen i kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Interventionen vil blive opdelt i "moduler", der hver er dedikeret til en bestemt færdighed.
Færdigheder, der behandles inden for interventionen, omfatter øget social støtte, at engagere sig i måldrevet adfærd og reducere stemningsdrevet (dvs. undgåelse) adfærd, opsøge positive aktiviteter, erstatte kognitive forvrængninger med mere adaptive tankestile, forbedre problemløsningsevner, reducere undgåelse mønstre og stigende alternative mestringsstrategier.
Interventionen vil blive suppleret med kort menneskelig kontakt i form af en motiverende coach.
Coachen vil blive trænet i de motiverende samtaleprincipper, som coachingprotokollen er baseret på.
|
Ingen indgriben: Henvisninger
RCT-deltagere vil blive randomiseret til en 10-ugers ventelistekontroltilstand og vil blive forsynet med og opmuntret til at bruge mental sundhed og lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, queer (LGBQ) henvisninger og ressourcer i samfundet.
Deltagerne vil gennemføre stemnings- og adfærdsvurderinger på 4 tidspunkter i løbet af 22 uger.
Efter 22 ugers post interventionsopfølgning vil kontrolgruppedeltagere have mulighed for at modtage interventionen, men de vil ikke blive administreret opfølgende vurderinger eller coaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-punkter
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger
|
PHQ-9 er et kort valideret depressionsmodul.
Denne undersøgelse vil måle ændringer i PHQ-9-score.
|
Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD) 7-punkts spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger
|
GAD-7 er et kort mål, der vurderer angst.
Denne undersøgelse vil måle ændringer i GAD-7-score.
|
Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugervenlig feedback
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger. Data vedrørende brug vil blive genereret på bagsiden
|
Usability-feedbackdata vil være kvalitative, og de kan bruges til at forfine interventionskomponenter frem for formel analyse.
Data indtastet af deltageren i mobiltelefonapplikationen kan også analyseres for brugsmønstre og interne forbedringer.
|
Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger. Data vedrørende brug vil blive genereret på bagsiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beslutning foretaget af PI fra sag til sag
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med I DAG! App og coaching
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetPsykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterendeStress | Autismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderCanada
-
National Cancer Center, KoreaRekrutteringFase I MavekræftKorea, Republikken
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAfsluttetNyrekræft | Brystkræft | Endetarmskræft | Prostatakræft | Blærekræft | Endometriecancer | Melanom (hud) | GaldeblærekræftForenede Stater
-
Singapore General HospitalSingHealth Polyclinic - Sengkang; SingHealth Polyclinic - Punggol; SingHealth... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus type 2Singapore