Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I DAG! En undersøgelse af en mobilapp (TODAY!)

2. marts 2023 opdateret af: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mobiltelefon og internetbaseret indsats for udsatte unge

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for en 10-ugers mobiltelefonintervention ved hjælp af principper for kognitiv adfærdsterapi til at målrette generelle stressfaktorer og minoritetsstressorer og behandle angst og depression hos unge mænd romantisk/seksuelt tiltrukket af mænd .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre en dobbeltarms-RCT for at udvikle infrastrukturen og indsamlingen af ​​data, der er nødvendig for at drive en større RCT (f.eks. samtykkerater, tilbageholdelsesrater). Kliniske resultater vil blive vurderet med det formål at påvise uventet forværring. Efterforskere vil også indsamle brugervenlighedsfeedback vedrørende interventionen, som kan bruges til at forfine behandlingen. Brugsdata vil blive brugt til at identificere underudnyttede lektioner og værktøjer og forbedre deres anvendelighed/tiltrækningskraft. Overholdelse af vurderinger vil blive overvåget og brugt til at forbedre opbevaringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blev tildelt mand ved fødslen og identificerer sig som en mand
  2. Rapportér romantisk/seksuel tiltrækning til mænd;
  3. Alder 14-24 år;
  4. Bor i Chicagos metroområde (dvs. Chicago eller forstæderne til Cook County)
  5. Præsenterer med klinisk signifikante depressive eller angstsymptomer, pr. 10+ på PHQ-9 eller 5+ på GAD-7
  6. Ejer i øjeblikket en mobiltelefon, der er kompatibel med interventionsapplikationen, og tror på, at de vil kunne fortsætte med at bruge denne mobiltelefon i de næste 10 uger
  7. Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre færdiggørelse af studieprocedurer eller brug af internettet eller mobiltelefon.
  2. Per selvrapporteret historie eller Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (voksenversion for deltagere i alderen 17-24 år og Kid-version i alderen 14-16 år), nogensinde er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller er i øjeblikket diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse eller er blevet diagnosticeret i de seneste to år med posttraumatisk stresslidelse, dissociativ lidelse eller spiseforstyrrelse; eller beviser en anden tilstand, der indikerer, at denne intervention kan være utilstrækkelig til at opfylde de unges behov. Hvis der i øjeblikket er en stofmisbrugsforstyrrelse, vil PI eller udpeget person bruge klinisk vurdering til at afgøre, om sværhedsgraden/nedsættelsen relateret til stofbrug indikerer, at denne intervention kan være utilstrækkelig til at opfylde den unges behov.
  3. Har været indlagt af psykiatriske årsager eller har forsøgt selvmord inden for det sidste år, eller har en score på 4 eller mere (dvs. "høj" til "alvorlig" suicidalitet) på Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller rapporterer ikke-suicidal selv- skade af en karakter, der tyder på, at denne intervention kan være utilstrækkelig til at opfylde den unges behov.
  4. Deltager samtidig i et andet adfærdsinterventionsforskningsstudie
  5. Rapporter er i øjeblikket i DCFS varetægt og under 21.
  6. Rapporter i øjeblikket i psykoterapi.
  7. Påbegyndelse, seponering eller justering af antidepressiv medicin inden for de seneste 4 uger. Personer, der udelukkende er ekskluderet af denne grund, vil få lov til at tage baseline-vurderingerne igen (og blive kompenseret i overensstemmelse hermed) for at afgøre, om de er berettigede, efter at de har været på et stabilt antidepressivt regime i 4 uger, hvis undersøgelsen stadig optages på det tidspunkt.
  8. Mindre end et 8. klasses læseniveau.
  9. Har ikke en e-mailadresse og får ikke en inden for 1 uge efter telefonfremvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I DAG! App og coaching
RCT-deltagere vil blive randomiseret til en 10-ugers interventionstilstand, hvor de vil modtage CBT-modulerne gennem TODAY! app. Udover mobilappen vil deltagerne modtage coaching fra studiet Coach, der er uddannet i Motivational Interviewing principper. Deltagerne vil gennemføre stemnings- og adfærdsvurderinger på 4 tidspunkter i løbet af 22 uger.
I DAG! app bruger færdighedsopbygningsstrukturen i kognitiv adfærdsterapi (CBT). Interventionen vil blive opdelt i "moduler", der hver er dedikeret til en bestemt færdighed. Færdigheder, der behandles inden for interventionen, omfatter øget social støtte, at engagere sig i måldrevet adfærd og reducere stemningsdrevet (dvs. undgåelse) adfærd, opsøge positive aktiviteter, erstatte kognitive forvrængninger med mere adaptive tankestile, forbedre problemløsningsevner, reducere undgåelse mønstre og stigende alternative mestringsstrategier. Interventionen vil blive suppleret med kort menneskelig kontakt i form af en motiverende coach. Coachen vil blive trænet i de motiverende samtaleprincipper, som coachingprotokollen er baseret på.
Ingen indgriben: Henvisninger
RCT-deltagere vil blive randomiseret til en 10-ugers ventelistekontroltilstand og vil blive forsynet med og opmuntret til at bruge mental sundhed og lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, queer (LGBQ) henvisninger og ressourcer i samfundet. Deltagerne vil gennemføre stemnings- og adfærdsvurderinger på 4 tidspunkter i løbet af 22 uger. Efter 22 ugers post interventionsopfølgning vil kontrolgruppedeltagere have mulighed for at modtage interventionen, men de vil ikke blive administreret opfølgende vurderinger eller coaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-punkter
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger
PHQ-9 er et kort valideret depressionsmodul. Denne undersøgelse vil måle ændringer i PHQ-9-score.
Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD) 7-punkts spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger
GAD-7 er et kort mål, der vurderer angst. Denne undersøgelse vil måle ændringer i GAD-7-score.
Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlig feedback
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger. Data vedrørende brug vil blive genereret på bagsiden
Usability-feedbackdata vil være kvalitative, og de kan bruges til at forfine interventionskomponenter frem for formel analyse. Data indtastet af deltageren i mobiltelefonapplikationen kan også analyseres for brugsmønstre og interne forbedringer.
Vurderet ved baseline, 5 uger, 10 uger og 22 uger. Data vedrørende brug vil blive genereret på bagsiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beslutning foretaget af PI fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med I DAG! App og coaching

3
Abonner