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¡HOY! Un estudio de aplicaciones móviles (TODAY!)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intervención basada en teléfonos móviles e Internet para jóvenes vulnerables

El objetivo de este estudio es realizar un pequeño ensayo controlado aleatorio (RCT) para una intervención de teléfono móvil de 10 semanas utilizando los principios de la Terapia Cognitiva del Comportamiento para enfocarse en los estresores generales y minoritarios y tratar la ansiedad y la depresión en hombres jóvenes atraídos románticamente/sexualmente por los hombres .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ECA de dos brazos para desarrollar la infraestructura y la recopilación de datos necesarios para impulsar un ECA más grande (p. ej., tasas de consentimiento, tasas de retención). Los resultados clínicos se evaluarán con el fin de detectar un deterioro inesperado. Los investigadores también recopilarán comentarios sobre la usabilidad de la intervención que se pueden usar para refinar el tratamiento. Los datos de uso se utilizarán para identificar lecciones y herramientas infrautilizadas y mejorar su utilidad/atractivo. El cumplimiento de las evaluaciones será monitoreado y utilizado para mejorar los protocolos de retención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fueron asignados varones al nacer e identificarse como hombre.
  2. Reportar atracción romántica/sexual hacia los hombres;
  3. Edades 14-24 años;
  4. Reside en el área metropolitana de Chicago (es decir, Chicago o los suburbios del condado de Cook)
  5. Presenta síntomas depresivos o de ansiedad clínicamente significativos, según un 10+ en el PHQ-9 o 5+ en el GAD-7
  6. Actualmente posee un teléfono móvil que es compatible con la aplicación de intervención y cree que podrá seguir usando este teléfono móvil durante las próximas 10 semanas.
  7. Fluido en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que le impediría completar los procedimientos de estudio o el uso de Internet o el teléfono móvil.
  2. Según el historial autoinformado o la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (versión para adultos para participantes de 17 a 24 años y versión para niños de 14 a 16 años), alguna vez se le ha diagnosticado un trastorno psicótico o trastorno bipolar, o está actualmente diagnosticado con trastorno obsesivo compulsivo, o ha sido diagnosticado en los últimos dos años con trastorno de estrés postraumático, trastorno disociativo o trastorno alimentario; o evidencia otra condición que indica que esta intervención puede ser insuficiente para satisfacer las necesidades del joven. Si el trastorno por abuso de sustancias está actualmente presente, el PI o la persona designada usará el juicio clínico para determinar si la gravedad/deterioro relacionado con el uso de sustancias indica que esta intervención puede ser insuficiente para satisfacer las necesidades del joven.
  3. Ha sido hospitalizado por razones psiquiátricas o ha intentado suicidarse en el último año, o tiene una puntuación de 4 o más (es decir, tendencias suicidas "altas" a "graves") en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o informa auto-suicidio no suicida. lesión de una naturaleza que sugiere que esta intervención puede ser insuficiente para satisfacer las necesidades del joven.
  4. Está participando simultáneamente en otro estudio de investigación de intervención conductual.
  5. Informa estar actualmente bajo la custodia del DCFS y ser menor de 21 años.
  6. Informa estar actualmente en psicoterapia.
  7. Inicio, interrupción o ajuste de la medicación antidepresiva en las últimas 4 semanas. A las personas excluidas únicamente por este motivo se les permitirá volver a realizar las evaluaciones de referencia (y recibir la compensación correspondiente) para determinar la elegibilidad después de haber estado en un régimen antidepresivo estable durante 4 semanas, si el estudio aún está inscrito en ese momento.
  8. Menos de un nivel de lectura de 8vo grado.
  9. No tiene una dirección de correo electrónico y no obtiene una dentro de 1 semana de la selección telefónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ¡HOY! Aplicación y entrenamiento
Los participantes de RCT serán asignados aleatoriamente a una condición de intervención de 10 semanas durante la cual recibirán los módulos de CBT a través de TODAY! aplicación Además de la aplicación móvil, los participantes recibirán entrenamiento del Entrenador del estudio que está capacitado en los principios de la Entrevista Motivacional. Los participantes completarán evaluaciones de estado de ánimo y comportamiento en 4 puntos de tiempo en el transcurso de 22 semanas.
El HOY! aplicación utiliza la estructura de desarrollo de habilidades de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC). La intervención se dividirá en "módulos", cada uno dedicado a una habilidad particular. Las habilidades abordadas dentro de la intervención incluyen el aumento del apoyo social, la participación en conductas impulsadas por objetivos y la reducción de las conductas impulsadas por el estado de ánimo (es decir, la evitación), la búsqueda de actividades positivas, el reemplazo de las distorsiones cognitivas con estilos de pensamiento más adaptativos, la mejora de las habilidades para resolver problemas, la reducción de la evitación. patrones y aumentar las estrategias alternativas de afrontamiento. La intervención se complementará con un breve contacto humano en forma de coach motivacional. El Entrenador recibirá capacitación sobre los principios de la Entrevista Motivacional en los que se basa el protocolo de entrenamiento.
Sin intervención: Referencias
Los participantes de RCT serán asignados aleatoriamente a una condición de control de lista de espera de 10 semanas y se les proporcionarán y se les alentará a usar referencias y recursos de salud mental y lesbianas, gays, bisexuales y queer (LGBQ) en la comunidad. Los participantes completarán evaluaciones de estado de ánimo y comportamiento en 4 puntos de tiempo en el transcurso de 22 semanas. Después del seguimiento posterior a la intervención de 22 semanas, los participantes del grupo de control tendrán la opción de recibir la intervención; sin embargo, no se les administrarán evaluaciones de seguimiento ni se les brindará capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) 9 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas
El PHQ-9 es un breve módulo de depresión validado. Este estudio medirá el cambio en las puntuaciones de PHQ-9.
Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) Cuestionario de 7 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas
El GAD-7 es una medida breve que evalúa la ansiedad. Este estudio medirá el cambio en las puntuaciones GAD-7.
Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios de usabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas. Los datos sobre el uso se generarán en el back-end
Los datos de retroalimentación de usabilidad serán cualitativos y se pueden usar para refinar los componentes de la intervención en lugar de un análisis formal. Los datos ingresados ​​por el participante en la aplicación del teléfono móvil también pueden analizarse para patrones de utilización y mejoras internas.
Evaluado al inicio del estudio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas. Los datos sobre el uso se generarán en el back-end

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Determinación hecha por PI caso por caso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ¡HOY! Aplicación y entrenamiento

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