- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534167
¡HOY! Un estudio de aplicaciones móviles (TODAY!)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Intervención basada en teléfonos móviles e Internet para jóvenes vulnerables
El objetivo de este estudio es realizar un pequeño ensayo controlado aleatorio (RCT) para una intervención de teléfono móvil de 10 semanas utilizando los principios de la Terapia Cognitiva del Comportamiento para enfocarse en los estresores generales y minoritarios y tratar la ansiedad y la depresión en hombres jóvenes atraídos románticamente/sexualmente por los hombres .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ECA de dos brazos para desarrollar la infraestructura y la recopilación de datos necesarios para impulsar un ECA más grande (p. ej., tasas de consentimiento, tasas de retención).
Los resultados clínicos se evaluarán con el fin de detectar un deterioro inesperado.
Los investigadores también recopilarán comentarios sobre la usabilidad de la intervención que se pueden usar para refinar el tratamiento.
Los datos de uso se utilizarán para identificar lecciones y herramientas infrautilizadas y mejorar su utilidad/atractivo.
El cumplimiento de las evaluaciones será monitoreado y utilizado para mejorar los protocolos de retención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fueron asignados varones al nacer e identificarse como hombre.
- Reportar atracción romántica/sexual hacia los hombres;
- Edades 14-24 años;
- Reside en el área metropolitana de Chicago (es decir, Chicago o los suburbios del condado de Cook)
- Presenta síntomas depresivos o de ansiedad clínicamente significativos, según un 10+ en el PHQ-9 o 5+ en el GAD-7
- Actualmente posee un teléfono móvil que es compatible con la aplicación de intervención y cree que podrá seguir usando este teléfono móvil durante las próximas 10 semanas.
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que le impediría completar los procedimientos de estudio o el uso de Internet o el teléfono móvil.
- Según el historial autoinformado o la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (versión para adultos para participantes de 17 a 24 años y versión para niños de 14 a 16 años), alguna vez se le ha diagnosticado un trastorno psicótico o trastorno bipolar, o está actualmente diagnosticado con trastorno obsesivo compulsivo, o ha sido diagnosticado en los últimos dos años con trastorno de estrés postraumático, trastorno disociativo o trastorno alimentario; o evidencia otra condición que indica que esta intervención puede ser insuficiente para satisfacer las necesidades del joven. Si el trastorno por abuso de sustancias está actualmente presente, el PI o la persona designada usará el juicio clínico para determinar si la gravedad/deterioro relacionado con el uso de sustancias indica que esta intervención puede ser insuficiente para satisfacer las necesidades del joven.
- Ha sido hospitalizado por razones psiquiátricas o ha intentado suicidarse en el último año, o tiene una puntuación de 4 o más (es decir, tendencias suicidas "altas" a "graves") en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o informa auto-suicidio no suicida. lesión de una naturaleza que sugiere que esta intervención puede ser insuficiente para satisfacer las necesidades del joven.
- Está participando simultáneamente en otro estudio de investigación de intervención conductual.
- Informa estar actualmente bajo la custodia del DCFS y ser menor de 21 años.
- Informa estar actualmente en psicoterapia.
- Inicio, interrupción o ajuste de la medicación antidepresiva en las últimas 4 semanas. A las personas excluidas únicamente por este motivo se les permitirá volver a realizar las evaluaciones de referencia (y recibir la compensación correspondiente) para determinar la elegibilidad después de haber estado en un régimen antidepresivo estable durante 4 semanas, si el estudio aún está inscrito en ese momento.
- Menos de un nivel de lectura de 8vo grado.
- No tiene una dirección de correo electrónico y no obtiene una dentro de 1 semana de la selección telefónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ¡HOY! Aplicación y entrenamiento
Los participantes de RCT serán asignados aleatoriamente a una condición de intervención de 10 semanas durante la cual recibirán los módulos de CBT a través de TODAY!
aplicación
Además de la aplicación móvil, los participantes recibirán entrenamiento del Entrenador del estudio que está capacitado en los principios de la Entrevista Motivacional.
Los participantes completarán evaluaciones de estado de ánimo y comportamiento en 4 puntos de tiempo en el transcurso de 22 semanas.
|
El HOY! aplicación utiliza la estructura de desarrollo de habilidades de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
La intervención se dividirá en "módulos", cada uno dedicado a una habilidad particular.
Las habilidades abordadas dentro de la intervención incluyen el aumento del apoyo social, la participación en conductas impulsadas por objetivos y la reducción de las conductas impulsadas por el estado de ánimo (es decir, la evitación), la búsqueda de actividades positivas, el reemplazo de las distorsiones cognitivas con estilos de pensamiento más adaptativos, la mejora de las habilidades para resolver problemas, la reducción de la evitación. patrones y aumentar las estrategias alternativas de afrontamiento.
La intervención se complementará con un breve contacto humano en forma de coach motivacional.
El Entrenador recibirá capacitación sobre los principios de la Entrevista Motivacional en los que se basa el protocolo de entrenamiento.
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Sin intervención: Referencias
Los participantes de RCT serán asignados aleatoriamente a una condición de control de lista de espera de 10 semanas y se les proporcionarán y se les alentará a usar referencias y recursos de salud mental y lesbianas, gays, bisexuales y queer (LGBQ) en la comunidad.
Los participantes completarán evaluaciones de estado de ánimo y comportamiento en 4 puntos de tiempo en el transcurso de 22 semanas.
Después del seguimiento posterior a la intervención de 22 semanas, los participantes del grupo de control tendrán la opción de recibir la intervención; sin embargo, no se les administrarán evaluaciones de seguimiento ni se les brindará capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) 9 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas
|
El PHQ-9 es un breve módulo de depresión validado.
Este estudio medirá el cambio en las puntuaciones de PHQ-9.
|
Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) Cuestionario de 7 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas
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El GAD-7 es una medida breve que evalúa la ansiedad.
Este estudio medirá el cambio en las puntuaciones GAD-7.
|
Evaluado al inicio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de usabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas. Los datos sobre el uso se generarán en el back-end
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Los datos de retroalimentación de usabilidad serán cualitativos y se pueden usar para refinar los componentes de la intervención en lugar de un análisis formal.
Los datos ingresados por el participante en la aplicación del teléfono móvil también pueden analizarse para patrones de utilización y mejoras internas.
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Evaluado al inicio del estudio, 5 semanas, 10 semanas y 22 semanas. Los datos sobre el uso se generarán en el back-end
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Determinación hecha por PI caso por caso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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