- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03534167
DNES! Studie mobilních aplikací (TODAY!)
2. března 2023 aktualizováno: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Mobilní telefon a internetová intervence pro zranitelnou mládež
Cílem této studie je provést malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro 10týdenní intervenci mobilním telefonem s využitím principů kognitivní behaviorální terapie s cílem zaměřit se na obecné a menšinové stresory a léčit úzkost a depresi u mladých mužů, kteří jsou romanticky/sexuálně přitahováni muži. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou dvouramenný RCT za účelem rozvoje infrastruktury a sběru dat potřebných k napájení větší RCT (např. míra souhlasu, míra uchovávání).
Klinické výsledky budou hodnoceny za účelem odhalení neočekávaného zhoršení.
Vyšetřovatelé také shromáždí zpětnou vazbu o použitelnosti týkající se intervence, která může být použita ke zpřesnění léčby.
Údaje o využití budou použity k identifikaci nedostatečně využívaných lekcí a nástrojů a ke zlepšení jejich užitečnosti/přitažlivosti.
Shoda s hodnoceními bude monitorována a použita ke zlepšení uchovávání protokolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli přiděleni muži při narození a identifikováni jako muž
- Hlásit romantickou/sexuální přitažlivost k mužům;
- Věk 14-24 let;
- Bydlí v oblasti metra Chicago (tj. Chicago nebo předměstí Cook County)
- Vykazuje klinicky významné depresivní nebo úzkostné symptomy na 10+ na PHQ-9 nebo 5+ na GAD-7
- V současné době vlastní mobilní telefon, který je kompatibilní s intervenční aplikací, a věří, že bude moci tento mobilní telefon používat dalších 10 týdnů
- Plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Má zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů nebo používání internetu nebo mobilního telefonu.
- Podle sebe-nahlášené historie nebo Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (verze pro dospělé pro účastníky ve věku 17–24 let a verze pro děti pro věk 14–16 let) byla někdy diagnostikována psychotická porucha nebo bipolární porucha, nebo je v současné době diagnostikována obsedantně kompulzivní porucha nebo mu byla v posledních dvou letech diagnostikována posttraumatická stresová porucha, disociativní porucha nebo porucha příjmu potravy; nebo svědčí o jiném stavu, který naznačuje, že tento zásah může být nedostatečný k uspokojení potřeb mládeže. Pokud je v současné době přítomna porucha zneužívání návykových látek, PI nebo určený jedinec použije klinický úsudek, aby určil, zda závažnost/zhoršení související s užíváním návykových látek naznačuje, že tato intervence může být nedostatečná pro uspokojení potřeb mládeže.
- Byl hospitalizován z psychiatrických důvodů nebo se v posledním roce pokusil o sebevraždu nebo má skóre 4 nebo více (tj. „vysoká“ až „závažná“ sebevražda) na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale, nebo hlásí, že sebevražda není sebevražedná. zranění takové povahy, která naznačuje, že tento zásah nemusí být dostatečný k uspokojení potřeb mládeže.
- Současně se účastní další výzkumné studie behaviorální intervence
- Hlášení jsou aktuálně ve vazbě DCFS a jsou mladší 21 let.
- Zprávy jsou v současné době v psychoterapii.
- Zahájení, vysazení nebo úprava antidepresivní medikace v posledních 4 týdnech. Jednotlivcům vyloučeným výhradně z tohoto důvodu bude umožněno znovu podstoupit základní hodnocení (a budou odpovídajícím způsobem kompenzováni) k určení způsobilosti poté, co byli na stabilním antidepresivním režimu po dobu 4 týdnů, pokud se do studie v té době stále přihlašují.
- Úroveň čtení nižší než 8. třída.
- Nemá e-mailovou adresu a nezíská ji do 1 týdne od telefonického prověřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DNES! Aplikace a koučování
Účastníci RCT budou randomizováni do 10týdenního intervenčního stavu, během kterého obdrží moduly CBT prostřednictvím programu TODAY!
aplikace.
Kromě mobilní aplikace získají účastníci koučování od studijního kouče, který je vyškolen v principech motivačního pohovoru.
Účastníci dokončí hodnocení nálady a chování ve 4 časových bodech v průběhu 22 týdnů.
|
DNES! aplikace využívá strukturu budování dovedností kognitivní behaviorální terapie (CBT).
Intervence bude rozdělena do „modulů“, z nichž každý bude věnován určité dovednosti.
Dovednosti řešené v rámci intervence zahrnují zvýšení sociální podpory, zapojování se do chování řízeného cílem a omezení chování řízeného náladou (tj. vyhýbavost), vyhledávání pozitivních aktivit, nahrazení kognitivních zkreslení adaptivnějšími styly myšlení, zlepšení dovedností řešit problémy, snížení vyhýbání se vzory a rostoucí alternativní strategie zvládání.
Intervence bude doplněna krátkým lidským kontaktem v podobě motivačního kouče.
Kouč bude vyškolen na principech motivačního pohovoru, na kterých je založen koučovací protokol.
|
Žádný zásah: Doporučení
Účastníci RCT budou randomizováni do 10týdenního kontrolního seznamu čekatelů a budou jim poskytnuty a povzbuzeny k tomu, aby využívali doporučení a zdroje v komunitě týkající se duševního zdraví a lesbických, gay, bisexuálních, queer (LGBQ) zdrojů.
Účastníci dokončí hodnocení nálady a chování ve 4 časových bodech v průběhu 22 týdnů.
Po 22týdenním sledování po intervenci budou mít účastníci kontrolní skupiny možnost přijmout intervenci, ale nebude jim poskytnuto následné hodnocení ani jim nebude poskytnuto koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) 9 položek
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů a 22 týdnů
|
PHQ-9 je krátce ověřený depresní modul.
Tato studie bude měřit změnu ve skóre PHQ-9.
|
Hodnoceno na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů a 22 týdnů
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD) 7-položkový dotazník
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů a 22 týdnů
|
GAD-7 je krátké měřítko hodnotící úzkost.
Tato studie bude měřit změnu skóre GAD-7.
|
Hodnoceno na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů a 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů a 22 týdnů. Data týkající se použití budou generována na zadní straně
|
Data zpětné vazby o použitelnosti budou kvalitativní a lze je použít k upřesnění složek intervence spíše než k formální analýze.
Data zadaná účastníkem do aplikace pro mobilní telefony mohou být také analyzována z hlediska vzorců využití a interních vylepšení.
|
Hodnoceno na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů a 22 týdnů. Data týkající se použití budou generována na zadní straně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Stanovení provedené PI případ od případu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DNES! Aplikace a koučování
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Rhode Island HospitalStaženoAdherence léků | Telemedicína | Preexpoziční profylaxeSpojené státy
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNáborCukrovka typu 2 | Gestační diabetes | Chování zdravého životního styluSingapur