СЕГОДНЯ! Исследование мобильных приложений (TODAY!)
2 марта 2023 г. обновлено: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Мобильный телефон и интернет-вмешательство для уязвимой молодежи
Целью данного исследования является проведение небольшого рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для 10-недельного вмешательства с использованием мобильного телефона с использованием принципов когнитивно-поведенческой терапии для воздействия на общие стрессоры и стрессоры меньшинств и лечения тревоги и депрессии у молодых мужчин, испытывающих романтическое/сексуальное влечение к мужчинам. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут РКИ с двумя группами для разработки инфраструктуры и сбора данных, необходимых для проведения более крупного РКИ (например, уровень согласия, уровень удержания).
Клинические исходы будут оцениваться с целью обнаружения неожиданного ухудшения.
Исследователи также будут собирать отзывы об удобстве использования вмешательства, которые могут быть использованы для улучшения лечения.
Данные об использовании будут использоваться для выявления недостаточно используемых уроков и инструментов и повышения их полезности/привлекательности.
Соблюдение оценок будет контролироваться и использоваться для улучшения протоколов хранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Был назначен мужчиной при рождении и идентифицирует себя как мужчина
- Сообщить о романтическом/сексуальном влечении к мужчинам;
- Возраст 14-24 года;
- Проживает в районе метро Чикаго (т. Е. Чикаго или пригороде округа Кук).
- Проявляется клинически значимыми депрессивными или тревожными симптомами в соответствии с 10+ баллами по шкале PHQ-9 или 5+ по шкале GAD-7.
- В настоящее время владеет мобильным телефоном, совместимым с приложением для вмешательства, и полагает, что сможет продолжать пользоваться этим мобильным телефоном в течение следующих 10 недель.
- Свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- Имеет нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, которые мешают завершению учебных процедур или использованию Интернета или мобильного телефона.
- Согласно самоотчетному анамнезу или мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI) 7 (версия для взрослых для участников в возрасте 17–24 лет и версия для детей в возрасте 14–16 лет), когда-либо было диагностировано психотическое расстройство или биполярное расстройство, или в настоящее время диагностировано обсессивно-компульсивное расстройство или в течение последних двух лет диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство, диссоциативное расстройство или расстройство пищевого поведения; или свидетельствует о другом состоянии, указывающем на то, что этого вмешательства может быть недостаточно для удовлетворения потребностей молодежи. Если в настоящее время присутствует расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, PI или назначенное лицо будет использовать клиническую оценку, чтобы определить, указывает ли тяжесть/нарушение, связанное с употреблением психоактивных веществ, что это вмешательство может быть недостаточным для удовлетворения потребностей несовершеннолетнего.
- Был госпитализирован по психиатрическим причинам или пытался покончить жизнь самоубийством в течение последнего года, или имел 4 или более баллов (т. е. от «высокой» до «тяжелой» суицидальной склонности) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида, или сообщал о несуицидальном само- травмы такого характера, которые предполагают, что это вмешательство может быть недостаточным для удовлетворения потребностей молодежи.
- Одновременно участвует в другом исследовании поведенческого вмешательства
- Сообщает, что в настоящее время находится под стражей DCFS и моложе 21 года.
- Сообщает, что в настоящее время находится на психотерапии.
- Начало, прекращение или корректировка приема антидепрессантов за последние 4 недели. Лицам, исключенным исключительно по этой причине, будет разрешено повторно пройти базовые оценки (и получить соответствующую компенсацию) для определения права на участие после того, как они будут принимать стабильный режим антидепрессантов в течение 4 недель, если в это время все еще продолжается регистрация в исследовании.
- Уровень чтения ниже 8-го класса.
- Не имеет адреса электронной почты и не получает его в течение 1 недели после проверки по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕГОДНЯ! Приложение и обучение
Участники РКИ будут рандомизированы для участия в 10-недельном интервенционном условии, в течение которого они будут получать модули КПТ через СЕГОДНЯ!
приложение.
В дополнение к мобильному приложению участники получат коучинг от тренера исследования, который обучен принципам мотивационного интервьюирования.
Участники будут проходить оценку настроения и поведения в 4 временных точках в течение 22 недель.
|
СЕГОДНЯ! Приложение использует структуру построения навыков когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Вмешательство будет разделено на «модули», каждый из которых посвящен определенному навыку.
Навыки, рассматриваемые в рамках вмешательства, включают усиление социальной поддержки, участие в целенаправленном поведении и снижение поведения, обусловленного настроением (т. Е. Избегания), поиск позитивных действий, замену когнитивных искажений более адаптивными стилями мышления, улучшение навыков решения проблем, уменьшение паттерны и увеличение количества альтернативных копинг-стратегий.
Вмешательство будет дополнено кратким человеческим контактом в форме мотивационного тренера.
Коуч будет обучен принципам мотивационного интервьюирования, на которых основан протокол коучинга.
|
|
Без вмешательства: Рефералы
Участники RCT будут рандомизированы в 10-недельный контрольный список ожидания, им будут предоставлены рекомендации и ресурсы в сообществе, и им будет предложено использовать психическое здоровье, а также рекомендации лесбиянок, геев, бисексуалов, гомосексуалистов (LGBQ).
Участники будут проходить оценку настроения и поведения в 4 временных точках в течение 22 недель.
После 22-недельного наблюдения после вмешательства у участников контрольной группы будет возможность пройти вмешательство, однако они не будут подвергаться последующей оценке или обучению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике здоровья пациента (PHQ) 9 пунктов
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 22 недели.
|
PHQ-9 — это краткий утвержденный модуль депрессии.
В этом исследовании будет измеряться изменение показателей PHQ-9.
|
Оценивалось на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 22 недели.
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР) Анкета из 7 пунктов
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 22 недели.
|
GAD-7 — это краткий показатель оценки тревожности.
В этом исследовании будет измеряться изменение показателей GAD-7.
|
Оценивалось на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 22 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзыв об удобстве использования
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 22 недели. Данные об использовании будут генерироваться на серверной части
|
Данные обратной связи по юзабилити будут качественными, и их можно использовать для уточнения компонентов вмешательства, а не для формального анализа.
Данные, введенные участником в приложение для мобильного телефона, также могут быть проанализированы на предмет моделей использования и внутренних улучшений.
|
Оценивали на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель и 22 недели. Данные об использовании будут генерироваться на серверной части
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Решение принимается PI в каждом конкретном случае
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .