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HEUTE! Eine mobile App-Studie (TODAY!)

2. März 2023 aktualisiert von: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mobiltelefon- und internetbasierte Intervention für gefährdete Jugendliche

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) für eine 10-wöchige Mobiltelefon-Intervention unter Verwendung der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, um allgemeine und Minderheiten-Stressoren zu bekämpfen und Angst und Depression bei jungen Männern zu behandeln, die sich romantisch/sexuell zu Männern hingezogen fühlen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine zweiarmige RCT durchführen, um die Infrastruktur und die Sammlung von Daten zu entwickeln, die für eine größere RCT erforderlich sind (z. B. Zustimmungsraten, Retentionsraten). Klinische Ergebnisse werden bewertet, um eine unerwartete Verschlechterung zu erkennen. Die Ermittler sammeln auch Usability-Feedback bezüglich der Intervention, das zur Verfeinerung der Behandlung verwendet werden kann. Nutzungsdaten werden verwendet, um zu wenig genutzte Lektionen und Tools zu identifizieren und ihre Nützlichkeit/Attraktivität zu verbessern. Die Einhaltung der Bewertungen wird überwacht und zur Verbesserung der Aufbewahrungsprotokolle verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurden bei der Geburt als männlich eingestuft und als Mann identifiziert
  2. Berichten Sie Männern von romantischer/sexueller Anziehung;
  3. Alter 14-24 Jahre;
  4. Wohnhaft im Großraum Chicago (d. h. Chicago oder Vororte von Cook County)
  5. Präsentiert sich mit klinisch signifikanten depressiven oder Angstsymptomen, pro 10+ auf dem PHQ-9 oder 5+ auf dem GAD-7
  6. Besitzt derzeit ein Mobiltelefon, das mit der Interventionsanwendung kompatibel ist, und glaubt, dass er dieses Mobiltelefon für die nächsten 10 Wochen verwenden kann
  7. Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienverfahren oder die Nutzung des Internets oder Mobiltelefons verhindern würde.
  2. Laut Selbstauskunft oder dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (Erwachsenenversion für Teilnehmer im Alter von 17 bis 24 Jahren und Kinderversion für 14 bis 16 Jahre) wurde jemals eine psychotische Störung oder bipolare Störung diagnostiziert, oder bei der derzeit eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde oder in den letzten zwei Jahren eine posttraumatische Belastungsstörung, eine dissoziative Störung oder eine Essstörung diagnostiziert wurde; oder ein anderer Zustand nachweist, der darauf hindeutet, dass diese Intervention möglicherweise nicht ausreicht, um die Bedürfnisse des Jugendlichen zu erfüllen. Wenn derzeit eine Substanzmissbrauchsstörung vorliegt, wird der PI oder die benannte Person nach klinischem Urteilsvermögen feststellen, ob die Schwere/Beeinträchtigung im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum darauf hindeutet, dass diese Intervention möglicherweise nicht ausreicht, um die Bedürfnisse des Jugendlichen zu erfüllen.
  3. Wurde aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert oder hat im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen oder hat eine Punktzahl von 4 oder mehr (d. h. „hohe“ bis „schwere“ Suizidalität) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale oder berichtet von nicht Verletzung einer Art, die darauf hindeutet, dass diese Intervention möglicherweise nicht ausreicht, um die Bedürfnisse des Jugendlichen zu erfüllen.
  4. Nimmt gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie zur Verhaltensintervention teil
  5. Berichte befinden sich derzeit in DCFS-Gewahrsam und sind unter 21 Jahre alt.
  6. Berichtet derzeit in Psychotherapie.
  7. Beginn, Absetzen oder Anpassung von Antidepressiva in den letzten 4 Wochen. Personen, die nur aus diesem Grund ausgeschlossen wurden, dürfen die Basisuntersuchungen wiederholen (und entsprechend entschädigt werden), um die Eignung zu bestimmen, nachdem sie 4 Wochen lang eine stabile Antidepressiva-Behandlung erhalten haben, wenn die Studie zu diesem Zeitpunkt noch aufgenommen wird.
  8. Weniger als ein Leseniveau der 8. Klasse.
  9. Hat keine E-Mail-Adresse und erhält keine innerhalb von 1 Woche nach dem Telefonscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEUTE! App und Coaching
RCT-Teilnehmer werden in einen 10-wöchigen Interventionszustand randomisiert, in dem sie die CBT-Module über das HEUTE erhalten! App. Zusätzlich zur mobilen App erhalten die Teilnehmer ein Coaching durch den Studiencoach, der in den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung geschult ist. Die Teilnehmer werden im Laufe von 22 Wochen zu 4 Zeitpunkten Stimmungs- und Verhaltensbeurteilungen durchführen.
Das HEUTE! App verwendet die Fähigkeitsaufbaustruktur der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Die Intervention wird in "Module" unterteilt, die jeweils einer bestimmten Fähigkeit gewidmet sind. Zu den Fähigkeiten, die im Rahmen der Intervention angesprochen werden, gehören die Erhöhung der sozialen Unterstützung, die Beteiligung an zielgerichteten Verhaltensweisen und die Verringerung von stimmungsgesteuerten (d. h. Vermeidungs-) Verhaltensweisen, die Suche nach positiven Aktivitäten, das Ersetzen kognitiver Verzerrungen durch adaptivere Denkstile, die Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung und die Verringerung der Vermeidung Muster und zunehmende alternative Bewältigungsstrategien. Ergänzt wird die Intervention durch einen kurzen menschlichen Kontakt in Form eines Motivationscoaches. Der Coach wird in den Grundsätzen der motivierenden Gesprächsführung geschult, auf denen das Coaching-Protokoll basiert.
Kein Eingriff: Empfehlungen
RCT-Teilnehmer werden randomisiert in eine 10-wöchige Wartelisten-Kontrollbedingung eingeteilt und erhalten Empfehlungen und Ressourcen für psychische Gesundheit und lesbische, schwule, bisexuelle, queere (LGBQ) und Ressourcen in der Gemeinde und werden ermutigt, diese zu nutzen. Die Teilnehmer werden im Laufe von 22 Wochen zu 4 Zeitpunkten Stimmungs- und Verhaltensbeurteilungen durchführen. Nach dem 22-wöchigen Follow-up nach der Intervention haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Möglichkeit, die Intervention zu erhalten, sie erhalten jedoch keine Follow-up-Bewertungen oder Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-Punkte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 5 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen
Das PHQ-9 ist ein kurzes validiertes Depressionsmodul. Diese Studie wird die Veränderung der PHQ-9-Scores messen.
Bewertet zu Studienbeginn, 5 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD) 7-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 5 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen
Der GAD-7 ist ein kurzes Maß zur Beurteilung von Angst. Diese Studie misst die Veränderung der GAD-7-Scores.
Bewertet zu Studienbeginn, 5 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Feedback
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 5 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen. Daten zur Nutzung werden im Backend generiert
Usability-Feedbackdaten sind qualitativ und können eher zur Verfeinerung von Interventionskomponenten als zur formalen Analyse verwendet werden. Die vom Teilnehmer in die Mobiltelefonanwendung eingegebenen Daten können auch auf Nutzungsmuster und interne Verbesserungen analysiert werden.
Bewertet zu Studienbeginn, 5 Wochen, 10 Wochen und 22 Wochen. Daten zur Nutzung werden im Backend generiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Festlegung durch PI auf Einzelfallbasis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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