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AUJOURD'HUI! Une étude sur les applications mobiles (TODAY!)

2 mars 2023 mis à jour par: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intervention par téléphone mobile et Internet pour les jeunes vulnérables

Le but de cette étude est de mener un petit essai contrôlé randomisé (ECR) pour une intervention de téléphonie mobile de 10 semaines en utilisant les principes de la thérapie cognitivo-comportementale pour cibler les facteurs de stress généraux et minoritaires et traiter l'anxiété et la dépression chez les jeunes hommes romantiquement/sexuellement attirés par les hommes. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un ECR à double bras pour développer l'infrastructure et la collecte de données nécessaires pour alimenter un ECR plus important (par exemple, les taux de consentement, les taux de rétention). Les résultats cliniques seront évalués dans le but de détecter une détérioration inattendue. Les enquêteurs recueilleront également des commentaires sur la convivialité concernant l'intervention qui peuvent être utilisés pour affiner le traitement. Les données d'utilisation seront utilisées pour identifier les leçons et outils sous-utilisés et améliorer leur utilité/attractivité. La conformité aux évaluations sera surveillée et utilisée pour améliorer les protocoles de rétention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Ont été assignés un homme à la naissance et identifié comme un homme
  2. Signaler une attirance romantique/sexuelle pour les hommes ;
  3. 14-24 ans;
  4. Réside dans la région métropolitaine de Chicago (c'est-à-dire Chicago ou la banlieue du comté de Cook)
  5. Présente des symptômes dépressifs ou anxieux cliniquement significatifs, selon un 10+ sur le PHQ-9 ou 5+ sur le GAD-7
  6. Possède actuellement un téléphone mobile compatible avec l'application d'intervention et pense pouvoir continuer à utiliser ce téléphone mobile pendant les 10 prochaines semaines
  7. Anglais courant.

Critère d'exclusion:

  1. A une déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude ou l'utilisation d'Internet ou du téléphone mobile.
  2. Selon les antécédents autodéclarés ou le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (version adulte pour les participants âgés de 17 à 24 ans et version enfant pour les 14 à 16 ans), a déjà reçu un diagnostic de trouble psychotique ou de trouble bipolaire, ou est actuellement diagnostiqué avec un trouble obsessionnel compulsif ou a été diagnostiqué au cours des deux dernières années avec un trouble de stress post-traumatique, un trouble dissociatif ou un trouble de l'alimentation ; ou présente une autre condition qui indique que cette intervention peut être insuffisante pour répondre aux besoins du jeune. Si un trouble lié à la toxicomanie est actuellement présent, l'IP ou la personne désignée utilisera son jugement clinique pour déterminer si la gravité/la déficience liée à la consommation de substances indique que cette intervention peut être insuffisante pour répondre aux besoins du jeune.
  3. A été hospitalisé pour des raisons psychiatriques ou a tenté de se suicider au cours de la dernière année, ou a un score de 4 ou plus (c. blessure d'une nature qui suggère que cette intervention peut être insuffisante pour répondre aux besoins du jeune.
  4. Participe simultanément à une autre étude de recherche sur l'intervention comportementale
  5. Les rapports sont actuellement sous la garde du DCFS et ont moins de 21 ans.
  6. Rapports actuellement en psychothérapie.
  7. Initiation, arrêt ou ajustement des antidépresseurs au cours des 4 dernières semaines. Les personnes exclues uniquement pour cette raison seront autorisées à reprendre les évaluations de base (et seront indemnisées en conséquence) pour déterminer leur éligibilité après avoir suivi un régime antidépresseur stable pendant 4 semaines, si l'étude est toujours en cours de recrutement à ce moment-là.
  8. Moins qu'un niveau de lecture de 8e année.
  9. N'a pas d'adresse e-mail et n'en obtient pas dans la semaine suivant la présélection téléphonique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUJOURD'HUI! Application et coaching
Les participants à l'ECR seront randomisés dans une condition d'intervention de 10 semaines au cours de laquelle ils recevront les modules CBT via le TODAY! application. En plus de l'application mobile, les participants recevront un coaching du coach de l'étude qui est formé aux principes de l'entretien motivationnel. Les participants effectueront des évaluations de l'humeur et du comportement à 4 moments au cours de 22 semaines.
Comportemental: AUJOURD'HUI! Application et coaching
Le AUJOURD'HUI ! app utilise la structure de renforcement des compétences de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'intervention sera divisée en "modules", chacun consacré à une compétence particulière. Les compétences abordées dans le cadre de l'intervention comprennent l'augmentation du soutien social, l'adoption de comportements axés sur les objectifs et la réduction des comportements axés sur l'humeur (c'est-à-dire l'évitement), la recherche d'activités positives, le remplacement des distorsions cognitives par des styles de pensée plus adaptatifs, l'amélioration des compétences de résolution de problèmes modèles et augmentant les stratégies d'adaptation alternatives. L'intervention sera complétée par un bref contact humain sous la forme d'un coach motivationnel. Le coach sera formé sur les principes de l'entretien motivationnel sur lesquels repose le protocole de coaching.
Aucune intervention: Parrainages
Les participants à l'ECR seront randomisés dans une condition de contrôle sur liste d'attente de 10 semaines et recevront et seront encouragés à utiliser des références et des ressources en santé mentale et lesbiennes, gays, bisexuelles et queer (LGBQ) dans la communauté. Les participants effectueront des évaluations de l'humeur et du comportement à 4 moments au cours de 22 semaines. Après le suivi post-intervention de 22 semaines, les participants du groupe témoin auront la possibilité de recevoir l'intervention, mais ils ne recevront pas d'évaluations de suivi ni de coaching.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) 9 éléments
Délai: Évalué au départ, 5 semaines, 10 semaines et 22 semaines
Le PHQ-9 est un bref module de dépression validé. Cette étude mesurera l'évolution des scores PHQ-9.
Évalué au départ, 5 semaines, 10 semaines et 22 semaines
Questionnaire en 7 points sur l'évolution du trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Délai: Évalué au départ, 5 semaines, 10 semaines et 22 semaines
Le GAD-7 est une brève mesure évaluant l'anxiété. Cette étude mesurera l'évolution des scores GAD-7.
Évalué au départ, 5 semaines, 10 semaines et 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires sur l'utilisabilité
Délai: Évalué au départ, 5 semaines, 10 semaines et 22 semaines. Les données concernant l'utilisation seront générées sur le back-end
Les données de rétroaction sur l'utilisabilité seront qualitatives et pourront être utilisées pour affiner les composantes de l'intervention plutôt que pour une analyse formelle. Les données saisies par le participant dans l'application de téléphonie mobile peuvent également être analysées pour les modèles d'utilisation et les améliorations internes.
Évalué au départ, 5 semaines, 10 semaines et 22 semaines. Les données concernant l'utilisation seront générées sur le back-end

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Détermination faite par PI au cas par cas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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