- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03534167
OGGI! Uno studio sulle app mobili (TODAY!)
2 marzo 2023 aggiornato da: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Telefono cellulare e intervento basato su Internet per i giovani vulnerabili
Lo scopo di questo studio è condurre un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) per un intervento di 10 settimane con il cellulare utilizzando i principi della terapia cognitivo-comportamentale per colpire i fattori di stress generali e minoritari e trattare l'ansia e la depressione nei giovani attratti romanticamente/sessualmente dagli uomini .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno un RCT a doppio braccio per sviluppare l'infrastruttura e la raccolta di dati necessari per alimentare un RCT più ampio (ad esempio, tassi di consenso, tassi di conservazione).
Gli esiti clinici saranno valutati allo scopo di rilevare un deterioramento imprevisto.
Gli investigatori raccoglieranno anche feedback sull'usabilità per quanto riguarda l'intervento che può essere utilizzato per perfezionare il trattamento.
I dati sull'utilizzo verranno utilizzati per identificare lezioni e strumenti sottoutilizzati e migliorarne l'utilità/attrattiva.
La conformità alle valutazioni sarà monitorata e utilizzata per migliorare i protocolli di conservazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati assegnati maschi alla nascita e identificati come uomini
- Segnala attrazione romantica/sessuale per gli uomini;
- Età 14-24 anni;
- Risiede nell'area metropolitana di Chicago (ad esempio, Chicago o sobborghi della Contea di Cook)
- Presenta sintomi depressivi o ansiosi clinicamente significativi, per un 10+ sul PHQ-9 o 5+ sul GAD-7
- Attualmente possiede un telefono cellulare compatibile con l'applicazione di intervento e ritiene di poter continuare a utilizzare questo telefono cellulare per le prossime 10 settimane
- Fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Ha problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio o l'uso di Internet o del telefono cellulare.
- In base all'anamnesi auto-riportata o alla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (versione per adulti per partecipanti di età compresa tra 17 e 24 anni e versione per bambini per età compresa tra 14 e 16 anni), è mai stato diagnosticato un disturbo psicotico o un disturbo bipolare, o è attualmente diagnosticato con disturbo ossessivo compulsivo o è stato diagnosticato negli ultimi due anni con disturbo da stress post-traumatico, disturbo dissociativo o disturbo alimentare; o evidenzia un'altra condizione che indica che questo intervento potrebbe essere insufficiente per soddisfare i bisogni del giovane. Se il disturbo da abuso di sostanze è attualmente presente, il PI o l'individuo designato utilizzerà il giudizio clinico per determinare se la gravità/la menomazione correlata all'uso di sostanze indica che questo intervento potrebbe essere insufficiente per soddisfare i bisogni del giovane.
- È stato ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici o ha tentato il suicidio nell'ultimo anno, o ha un punteggio di 4 o più (cioè, suicidalità da "alta" a "grave") sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale, o riporta auto- lesioni di natura tale da suggerire che questo intervento potrebbe essere insufficiente per soddisfare i bisogni del giovane.
- Sta contemporaneamente partecipando a un altro studio di ricerca sull'intervento comportamentale
- Rapporti attualmente in custodia DCFS e sotto i 21 anni.
- Rapporti attualmente in psicoterapia.
- Inizio, interruzione o aggiustamento di farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane. Agli individui esclusi esclusivamente per questo motivo sarà consentito ripetere le valutazioni di base (e ricevere un compenso di conseguenza) per determinare l'idoneità dopo che sono stati sottoposti a un regime antidepressivo stabile per 4 settimane, se lo studio è ancora in fase di arruolamento in quel momento.
- Meno di un livello di lettura dell'ottavo anno.
- Non ha un indirizzo e-mail e non ne ottiene uno entro 1 settimana dallo screening telefonico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OGGI! App e coaching
I partecipanti RCT saranno randomizzati in una condizione di intervento di 10 settimane durante la quale riceveranno i moduli CBT attraverso TODAY!
app.
Oltre all'app mobile, i partecipanti riceveranno coaching dal coach dello studio che è formato sui principi del colloquio motivazionale.
I partecipanti completeranno le valutazioni dell'umore e del comportamento in 4 punti temporali nel corso di 22 settimane.
|
L'OGGI! app utilizza la struttura di costruzione delle abilità della terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
L'intervento sarà articolato in "moduli", ciascuno dedicato a una particolare abilità.
Le abilità affrontate nell'ambito dell'intervento includono l'aumento del supporto sociale, l'impegno in comportamenti orientati agli obiettivi e la riduzione dei comportamenti guidati dall'umore (ad esempio, l'evitamento), la ricerca di attività positive, la sostituzione delle distorsioni cognitive con stili di pensiero più adattivi, il miglioramento delle capacità di risoluzione dei problemi, la riduzione dell'evitamento modelli e crescenti strategie di coping alternative.
L'intervento sarà integrato da un breve contatto umano sotto forma di coach motivazionale.
Il Coach verrà formato sui principi del Colloquio Motivazionale su cui si basa il protocollo di coaching.
|
Nessun intervento: Riferimenti
I partecipanti all'RCT saranno randomizzati in una condizione di controllo della lista d'attesa di 10 settimane e saranno forniti e incoraggiati a utilizzare la salute mentale e riferimenti e risorse per lesbiche, gay, bisessuali, queer (LGBQ) nella comunità.
I partecipanti completeranno le valutazioni dell'umore e del comportamento in 4 punti temporali nel corso di 22 settimane.
Dopo il follow-up post intervento di 22 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo avranno la possibilità di ricevere l'intervento, tuttavia non verranno somministrate valutazioni di follow-up o coaching.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ) 9 punti
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 settimane, 10 settimane e 22 settimane
|
Il PHQ-9 è un breve modulo di depressione convalidato.
Questo studio misurerà il cambiamento nei punteggi PHQ-9.
|
Valutato al basale, 5 settimane, 10 settimane e 22 settimane
|
Cambiamento nel questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 settimane, 10 settimane e 22 settimane
|
Il GAD-7 è una breve misura che valuta l'ansia.
Questo studio misurerà il cambiamento nei punteggi GAD-7.
|
Valutato al basale, 5 settimane, 10 settimane e 22 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Feedback sull'usabilità
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 settimane, 10 settimane e 22 settimane. I dati relativi all'utilizzo verranno generati sul back-end
|
I dati di feedback sull'usabilità saranno qualitativi e potranno essere utilizzati per perfezionare i componenti dell'intervento piuttosto che un'analisi formale.
I dati inseriti dal partecipante nell'applicazione di telefonia mobile possono anche essere analizzati per modelli di utilizzo e miglioramenti interni.
|
Valutato al basale, 5 settimane, 10 settimane e 22 settimane. I dati relativi all'utilizzo verranno generati sul back-end
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Determinazione fatta da PI caso per caso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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