DZISIAJ! Badanie aplikacji mobilnej (TODAY!)
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Telefon komórkowy i interwencja internetowa dla wrażliwej młodzieży
Celem tego badania jest przeprowadzenie małego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dotyczącego 10-tygodniowej interwencji telefonicznej z wykorzystaniem zasad terapii poznawczo-behawioralnej w celu ukierunkowania na stresory ogólne i mniejszościowe oraz leczenia lęku i depresji u młodych mężczyzn odczuwających pociąg romantyczny/seksualny do mężczyzn .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą dwuramienne RCT w celu opracowania infrastruktury i gromadzenia danych potrzebnych do zasilenia większego RCT (np. wskaźniki zgody, wskaźniki retencji).
Wyniki kliniczne zostaną ocenione w celu wykrycia nieoczekiwanego pogorszenia.
Badacze będą również zbierać informacje zwrotne dotyczące użyteczności dotyczące interwencji, które można wykorzystać do udoskonalenia leczenia.
Dane dotyczące użytkowania zostaną wykorzystane do identyfikacji niedostatecznie wykorzystywanych lekcji i narzędzi oraz do poprawy ich użyteczności/atrakcyjności.
Zgodność z ocenami będzie monitorowana i wykorzystywana do ulepszania protokołów przechowywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przy urodzeniu przypisano im mężczyznę i identyfikują się jako mężczyzna
- Zgłoś romantyczny/seksualny pociąg do mężczyzn;
- Wiek 14-24 lata;
- Mieszka w obszarze metropolitalnym Chicago (tj. Chicago lub na przedmieściach hrabstwa Cook)
- Prezentuje się z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi lub lękowymi, na 10+ w PHQ-9 lub 5+ w GAD-7
- Obecnie posiada telefon komórkowy kompatybilny z aplikacją interwencyjną i wierzy, że będzie mógł korzystać z tego telefonu komórkowego przez następne 10 tygodni
- Biegły w angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ma upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub ruchu, które uniemożliwiałoby ukończenie procedur badawczych lub korzystanie z Internetu lub telefonu komórkowego.
- Zgodnie z samodzielnie opisaną historią lub Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (wersja dla dorosłych dla uczestników w wieku 17-24 lat i wersja dla dzieci w wieku 14-16 lat), kiedykolwiek zdiagnozowano u niego zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową, lub obecnie zdiagnozowano u niego zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub w ciągu ostatnich dwóch lat zdiagnozowano u niego zespół stresu pourazowego, zaburzenie dysocjacyjne lub zaburzenie odżywiania; lub wykazuje inny warunek, który wskazuje, że ta interwencja może być niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb młodzieży. Jeśli obecnie występuje zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, PI lub wyznaczona osoba na podstawie oceny klinicznej określi, czy nasilenie/upośledzenie związane z używaniem substancji wskazuje, że ta interwencja może być niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb młodzieży.
- Był hospitalizowany z powodów psychiatrycznych lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku lub ma wynik 4 lub więcej (tj. samobójstwo od „wysokiego” do „poważnego”) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia lub zgłasza samobójstwo bez samobójstwa uraz o charakterze sugerującym, że ta interwencja może być niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb młodzieży.
- Równocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym interwencji behawioralnej
- Raporty są obecnie przetrzymywane przez DCFS i mają mniej niż 21 lat.
- Raporty są obecnie w trakcie psychoterapii.
- Rozpoczęcie, przerwanie lub dostosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Osoby wykluczone wyłącznie z tego powodu będą mogły ponownie przystąpić do oceny wyjściowej (i otrzymać odpowiednią rekompensatę) w celu określenia kwalifikowalności po tym, jak przez 4 tygodnie przyjmowały stabilny schemat leków przeciwdepresyjnych, jeśli w tym czasie trwa rejestracja do badania.
- Mniej niż poziom czytania w ósmej klasie.
- Nie posiada adresu e-mail i nie uzyskuje go w ciągu 1 tygodnia od przesłuchania telefonicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DZISIAJ! Aplikacja i coaching
Uczestnicy RCT zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowego warunku interwencji, podczas którego otrzymają moduły CBT poprzez DZISIAJ!
aplikacja.
Oprócz aplikacji mobilnej uczestnicy otrzymają coaching od trenera badania, który jest przeszkolony w zakresie zasad rozmowy motywującej.
Uczestnicy dokonają oceny nastroju i zachowania w 4 punktach czasowych w ciągu 22 tygodni.
|
DZIŚ! aplikacja wykorzystuje strukturę budowania umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Interwencja zostanie podzielona na „moduły”, z których każdy będzie poświęcony konkretnej umiejętności.
Umiejętności poruszane w ramach interwencji obejmują zwiększanie wsparcia społecznego, angażowanie się w zachowania ukierunkowane na cel i ograniczanie zachowań zależnych od nastroju (tj. wzorców zachowań i zwiększenie liczby alternatywnych strategii radzenia sobie.
Uzupełnieniem interwencji będzie krótki kontakt międzyludzki w postaci trenera motywacyjnego.
Coach zostanie przeszkolony w zakresie zasad rozmowy motywującej, na których opiera się protokół coachingu.
|
|
Brak interwencji: Polecenia
Uczestnicy RCT zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowej listy oczekujących i otrzymają zalecenia i zasoby dotyczące zdrowia psychicznego oraz lesbijek, gejów, osób biseksualnych, queer (LGBQ) i będą zachęcani do korzystania z nich w społeczności.
Uczestnicy dokonają oceny nastroju i zachowania w 4 punktach czasowych w ciągu 22 tygodni.
Po 22-tygodniowej obserwacji po interwencji uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli możliwość skorzystania z interwencji, jednak nie zostaną poddani ocenom uzupełniającym ani nie otrzymają coachingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) 9 pozycji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 5, 10 i 22 tygodniach
|
PHQ-9 to krótko zweryfikowany moduł depresyjny.
To badanie będzie mierzyć zmiany w wynikach PHQ-9.
|
Oceniano na początku badania, po 5, 10 i 22 tygodniach
|
|
Zmiana w 7-punktowym kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 5, 10 i 22 tygodniach
|
GAD-7 jest krótką miarą oceniającą lęk.
To badanie będzie mierzyć zmiany w wynikach GAD-7.
|
Oceniano na początku badania, po 5, 10 i 22 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 5, 10 i 22 tygodniach. Dane dotyczące użytkowania będą generowane na zapleczu
|
Dane zwrotne dotyczące użyteczności będą miały charakter jakościowy i mogą być wykorzystane do udoskonalenia elementów interwencji, a nie do analizy formalnej.
Dane wprowadzone przez uczestnika do aplikacji na telefon komórkowy mogą być również analizowane pod kątem wzorców użytkowania i wewnętrznych ulepszeń.
|
Oceniano na początku badania, po 5, 10 i 22 tygodniach. Dane dotyczące użytkowania będą generowane na zapleczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Określenie dokonywane przez PI na podstawie indywidualnych przypadków
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .