- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534167
HOJE! Um estudo de aplicativo móvel (TODAY!)
2 de março de 2023 atualizado por: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Intervenção baseada em telefone celular e Internet para jovens vulneráveis
O objetivo deste estudo é conduzir um pequeno ensaio controlado randomizado (RCT) para uma intervenção de telefone móvel de 10 semanas usando os princípios da Terapia Comportamental Cognitiva para direcionar estressores gerais e minoritários e tratar a ansiedade e a depressão em homens jovens romanticamente/sexualmente atraídos por homens .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um RCT de braço duplo para desenvolver a infraestrutura e a coleta de dados necessários para alimentar um RCT maior (por exemplo, taxas de consentimento, taxas de retenção).
Os resultados clínicos serão avaliados com a finalidade de detectar deterioração inesperada.
Os investigadores também coletarão feedback de usabilidade em relação à intervenção que pode ser usado para refinar o tratamento.
Os dados de uso serão usados para identificar lições e ferramentas subutilizadas e melhorar sua utilidade/atratividade.
A conformidade com as avaliações será monitorada e usada para melhorar os protocolos de retenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram designados do sexo masculino ao nascer e se identificam como homem
- Relatar atração romântica/sexual por homens;
- Idade 14-24 anos;
- Reside na área metropolitana de Chicago (ou seja, Chicago ou subúrbios de Cook County)
- Apresenta sintomas depressivos ou de ansiedade clinicamente significativos, por 10+ no PHQ-9 ou 5+ no GAD-7
- Possui atualmente um telemóvel compatível com a aplicação de intervenção, e acredita que poderá continuar a utilizar este telemóvel nas próximas 10 semanas
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Tem deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo ou o uso da Internet ou telefone celular.
- De acordo com a história autorreferida ou a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (versão adulta para participantes de 17 a 24 anos e versão infantil de 14 a 16 anos), já foi diagnosticado com transtorno psicótico ou transtorno bipolar, ou é atualmente diagnosticado com transtorno obsessivo-compulsivo ou foi diagnosticado nos últimos dois anos com transtorno de estresse pós-traumático, transtorno dissociativo ou transtorno alimentar; ou evidencia outra condição que indique que essa intervenção pode ser insuficiente para atender às necessidades do jovem. Se o transtorno de abuso de substâncias estiver presente, o PI ou o indivíduo designado usará o julgamento clínico para determinar se a gravidade/deficiência relacionada ao uso de substâncias indica que esta intervenção pode ser insuficiente para atender às necessidades do jovem.
- Foi hospitalizado por razões psiquiátricas ou tentou suicídio no último ano, ou tem uma pontuação de 4 ou mais (isto é, tendência suicida "alta" a "grave") na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, ou relata auto-suicídio não suicida lesão de natureza que sugere que esta intervenção pode ser insuficiente para atender às necessidades do jovem.
- Está participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa de intervenção comportamental
- Relatórios atualmente sob custódia do DCFS e menores de 21 anos.
- Relata estar atualmente em psicoterapia.
- Início, descontinuação ou ajuste da medicação antidepressiva nas últimas 4 semanas. Os indivíduos excluídos apenas por esse motivo poderão refazer as avaliações iniciais (e ser compensados de acordo) para determinar a elegibilidade após terem estado em um regime antidepressivo estável por 4 semanas, se o estudo ainda estiver sendo inscrito naquele momento.
- Menos do que um nível de leitura da 8ª série.
- Não tem um endereço de e-mail e não o obtém dentro de 1 semana após a triagem por telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HOJE! Aplicativo e treinamento
Os participantes do RCT serão randomizados em uma condição de intervenção de 10 semanas, durante a qual receberão os módulos CBT por meio do TODAY!
aplicativo.
Além do aplicativo móvel, os participantes receberão treinamento do Coach do estudo, que é treinado nos princípios da Entrevista Motivacional.
Os participantes completarão avaliações de humor e comportamento em 4 pontos de tempo ao longo de 22 semanas.
|
O HOJE! app usa a estrutura de construção de habilidades da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).
A intervenção será dividida em "módulos", cada um dedicado a uma habilidade específica.
As habilidades abordadas na intervenção incluem aumentar o apoio social, envolver-se em comportamentos orientados por objetivos e reduzir comportamentos orientados pelo humor (ou seja, evitação), buscar atividades positivas, substituir distorções cognitivas por estilos de pensamento mais adaptativos, melhorar as habilidades de resolução de problemas, reduzir a evitação padrões e aumentar as estratégias alternativas de enfrentamento.
A intervenção será complementada com um breve contacto humano na forma de um coach motivacional.
O Coach será treinado nos princípios da Entrevista Motivacional sobre os quais o protocolo de coaching é baseado.
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Sem intervenção: Referências
Os participantes do RCT serão randomizados em uma condição de controle de lista de espera de 10 semanas e receberão e serão incentivados a usar referências e recursos de saúde mental e lésbicas, gays, bissexuais e queer (LGBQ) na comunidade.
Os participantes completarão avaliações de humor e comportamento em 4 pontos de tempo ao longo de 22 semanas.
Após o acompanhamento pós-intervenção de 22 semanas, os participantes do grupo de controle terão a opção de receber a intervenção, no entanto, eles não receberão avaliações de acompanhamento ou treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9 itens
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 semanas, 10 semanas e 22 semanas
|
O PHQ-9 é um breve módulo de depressão validado.
Este estudo medirá a mudança nas pontuações do PHQ-9.
|
Avaliado no início do estudo, 5 semanas, 10 semanas e 22 semanas
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Mudança no Questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 semanas, 10 semanas e 22 semanas
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O GAD-7 é uma medida breve que avalia a ansiedade.
Este estudo medirá a mudança nas pontuações do GAD-7.
|
Avaliado no início do estudo, 5 semanas, 10 semanas e 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Feedback de usabilidade
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 semanas, 10 semanas e 22 semanas. Os dados relativos ao uso serão gerados no back-end
|
Os dados de feedback de usabilidade serão qualitativos e podem ser usados para refinar componentes de intervenção em vez de análise formal.
Os dados inseridos pelo participante no aplicativo do telefone móvel também podem ser analisados quanto a padrões de utilização e melhorias internas.
|
Avaliado no início do estudo, 5 semanas, 10 semanas e 22 semanas. Os dados relativos ao uso serão gerados no back-end
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Determinação feita pela PI caso a caso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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