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今天!移动应用研究 (TODAY!)

2023年3月2日 更新者:Diane Chen、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

针对弱势青年的移动电话和基于互联网的干预

本研究的目的是进行一项为期 10 周的小型随机对照试验 (RCT),使用认知行为疗法的原理进行手机干预,以针对一般和少数压力源,并治疗被男性浪漫/性吸引的年轻男性的焦虑和抑郁.

研究概览

详细说明

研究人员将进行双臂随机对照试验,以开发支持更大随机对照试验所需的基础设施和数据收集(例如,同意率、保留率)。 将评估临床结果以检测意外恶化。 调查人员还将收集有关可用于改进治疗的干预措施的可用性反馈。 使用数据将用于识别未充分利用的课程和工具,并提高它们的实用性/吸引力。 对评估的遵守情况将受到监控并用于改进保留协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 出生时被指定为男性并确定为男性
  2. 报告对男性的浪漫/性吸引力;
  3. 14-24岁;
  4. 居住在芝加哥都会区(即芝加哥或库克县郊区)
  5. 根据 PHQ-9 的 10+ 或 GAD-7 的 5+ 表现出临床上显着的抑郁或焦虑症状
  6. 目前拥有与干预应用程序兼容的手机,并相信他们将能够在接下来的 10 周内继续使用该手机
  7. 流利的英语。

排除标准:

  1. 有视觉、听觉、声音或运动障碍,会妨碍完成学习程序或使用互联网或手机。
  2. 根据自我报告的病史或迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7(成人版适用于 17-24 岁的参与者,儿童版适用于 14-16 岁的参与者),曾被诊断患有精神病或双相情感障碍,或目前被诊断患有强迫症,或在过去两年内被诊断患有创伤后应激障碍、分离性障碍或进食障碍;或证明表明这种干预可能不足以满足青少年需求的另一种情况。 如果目前存在药物滥用障碍,PI 或指定人员将使用临床判断来确定与药物使用相关的严重程度/损害是否表明这种干预可能不足以满足青少年的需求。
  3. 因精神病原因住院或在去年曾企图自杀,或在哥伦比亚自杀严重程度评定量表上得分为 4 分或以上(即“高”至“严重”自杀),或报告非自杀性自我-表明这种干预可能不足以满足青少年需求的性质的伤害。
  4. 同时参加另一项行为干预研究
  5. 目前由 DCFS 保管且未满 21 岁的报告。
  6. 目前正在接受心理治疗的报告。
  7. 在过去 4 周内开始、停用或调整抗抑郁药物。 仅仅因为这个原因被排除在外的个人将被允许重新进行基线评估(并得到相应的补偿)以确定他们接受稳定的抗抑郁治疗 4 周后的资格,如果研究当时仍在招募中。
  8. 低于 8 年级的阅读水平。
  9. 没有电子邮件地址,并且在电话筛选后的 1 周内没有获得电子邮件地址。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:今天!应用程序和辅导
RCT 参与者将被随机分配到为期 10 周的干预条件下,在此期间他们将通过 TODAY! 应用程序。 除了移动应用程序之外,参与者还将接受受过动机访谈原则培训的研究教练的指导。 参与者将在 22 周的过程中在 4 个时间点完成情绪和行为评估。
今天!应用程序使用认知行为疗法 (CBT) 的技能构建结构。 干预将分为“模块”,每个模块专门针对特定技能。 干预中涉及的技能包括增加社会支持、参与目标驱动行为和减少情绪驱动(即回避)行为、寻求积极的活动、用更具适应性的思维方式取代认知扭曲、提高解决问题的能力、减少回避模式,并增加替代应对策略。 干预将辅以激励教练形式的简短人际接触。 教练将接受教练协议所依据的动机面试原则的培训。
无干预:转介
RCT 参与者将被随机分配到一个为期 10 周的等待名单控制条件中,并将被提供并鼓励他们使用社区中的心理健康和女同性恋、男同性恋、双性恋、酷儿 (LGBQ) 转介和资源。 参与者将在 22 周的过程中在 4 个时间点完成情绪和行为评估。 在 22 周的干预后跟进后,对照组参与者可以选择接受干预,但不会对他们进行后续评估或指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ) 9 项的变化
大体时间:在基线、5 周、10 周和 22 周时进行评估
PHQ-9 是经过验证的简短抑郁症模块。 本研究将测量 PHQ-9 分数的变化。
在基线、5 周、10 周和 22 周时进行评估
广泛性焦虑症 (GAD) 7 项问卷的变化
大体时间:在基线、5 周、10 周和 22 周时进行评估
GAD-7 是评估焦虑的简要措施。 本研究将测量 GAD-7 分数的变化。
在基线、5 周、10 周和 22 周时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性反馈
大体时间:在基线、5 周、10 周和 22 周时进行评估。有关使用情况的数据将在后端生成
可用性反馈数据将是定性的,它可用于改进干预组件而不是正式分析。 参与者输入手机应用程序的数据也可能会被分析用于使用模式和内部改进。
在基线、5 周、10 周和 22 周时进行评估。有关使用情况的数据将在后端生成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diane Chen, Ph.D.、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月21日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-1540

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

PI 根据具体情况做出的决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan
    完全的
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