Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I DAG! En mobilappstudie (TODAY!)

2. mars 2023 oppdatert av: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mobiltelefon og internettbasert intervensjon for sårbar ungdom

Målet med denne studien er å gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie (RCT) for en 10-ukers mobiltelefonintervensjon ved å bruke prinsipper for kognitiv atferdsterapi for å målrette generelle stressfaktorer og minoritetsstressorer og behandle angst og depresjon hos unge menn som er romantisk/seksuelt tiltrukket av menn. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en dobbeltarms RCT for å utvikle infrastrukturen og innsamlingen av data som er nødvendig for å drive en større RCT (f.eks. rater av samtykke, oppbevaringsrater). Kliniske utfall vil bli vurdert med det formål å oppdage uventet forverring. Etterforskerne vil også samle tilbakemeldinger om brukervennlighet angående intervensjonen som kan brukes til å avgrense behandlingen. Bruksdata vil bli brukt til å identifisere underbrukte leksjoner og verktøy og forbedre deres nytte/tiltrekningskraft. Overholdelse av vurderinger vil bli overvåket og brukt til å forbedre oppbevaringsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ble tildelt mann ved fødselen og identifiserer seg som en mann
  2. Rapporter romantisk/seksuell tiltrekning til menn;
  3. Alder 14-24 år;
  4. Bosatt i Chicago metroområde (dvs. Chicago eller forsteder til Cook County)
  5. Presenterer med klinisk signifikante depressive eller angstsymptomer, per 10+ på PHQ-9 eller 5+ på GAD-7
  6. Eier for tiden en mobiltelefon som er kompatibel med intervensjonsapplikasjonen, og tror de vil kunne fortsette å bruke denne mobiltelefonen de neste 10 ukene
  7. Flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har syns-, hørsels-, stemme- eller motoriske svekkelser som vil hindre fullføring av studieprosedyrer eller bruk av Internett eller mobiltelefon.
  2. Per selvrapportert historie eller Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (voksenversjon for deltakere i alderen 17-24 år og Kid-versjon for alderen 14-16 år), noen gang har blitt diagnostisert med en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, eller er for tiden diagnostisert med tvangslidelser, eller har blitt diagnostisert i de siste to årene med posttraumatisk stresslidelse, dissosiativ lidelse eller spiseforstyrrelse; eller beviser en annen tilstand som indikerer at denne intervensjonen kan være utilstrekkelig for å møte ungdommens behov. Hvis ruslidelse er tilstede, vil PI eller utpekt person bruke klinisk skjønn for å avgjøre om alvorlighetsgrad/svekkelse relatert til rusbruk indikerer at denne intervensjonen kan være utilstrekkelig for å møte ungdommens behov.
  3. Har vært innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker eller har forsøkt selvmord det siste året, eller har en score på 4 eller mer (dvs. "høy" til "alvorlig" suicidalitet) på Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller rapporterer ikke-suicidal selv- skade av en art som tilsier denne intervensjonen kan være utilstrekkelig for å dekke ungdommens behov.
  4. Deltar samtidig i en annen atferdsintervensjonsforskningsstudie
  5. Rapporter som for øyeblikket er i DCFS-varetekt og under 21.
  6. Rapporter er for tiden i psykoterapi.
  7. Oppstart, seponering eller justering av antidepressiv medisin de siste 4 ukene. Personer som utelukkes utelukkende av denne grunn vil få lov til å ta grunnlinjevurderingene på nytt (og bli kompensert i henhold til dette) for å avgjøre kvalifisering etter at de har vært på et stabilt antidepressivt regime i 4 uker, hvis studien fortsatt registreres på det tidspunktet.
  8. Mindre enn lesenivå i 8. klasse.
  9. Har ikke e-postadresse og får ikke en innen 1 uke etter telefonvisning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I DAG! App og coaching
RCT-deltakere vil bli randomisert til en 10-ukers intervensjonstilstand der de vil motta CBT-modulene gjennom TODAY! app. I tillegg til mobilappen vil deltakerne få coaching fra studiet Coach som er opplært i Motivational Interviewing-prinsipper. Deltakerne vil gjennomføre humør- og atferdsvurderinger ved 4 tidspunkter i løpet av 22 uker.
Atferdsmessig: I DAG! App og coaching
I DAG! appen bruker ferdighetsbyggingsstrukturen til kognitiv atferdsterapi (CBT). Intervensjonen vil bli delt inn i "moduler", hver viet til en bestemt ferdighet. Ferdigheter som tas opp i intervensjonen inkluderer å øke sosial støtte, engasjere seg i måldrevet atferd og redusere humørdrevet (dvs. unngåelse) atferd, oppsøke positive aktiviteter, erstatte kognitive forvrengninger med mer adaptive tenkestiler, forbedre problemløsningsevner, redusere unngåelse mønstre og økende alternative mestringsstrategier. Intervensjonen vil bli supplert med kort menneskelig kontakt i form av en motiverende coach. Treneren vil bli opplært på de motiverende intervjuprinsippene som coachingprotokollen er basert på.
Ingen inngripen: Henvisninger
RCT-deltakere vil bli randomisert til en 10-ukers ventelistekontrolltilstand og vil bli utstyrt med og oppmuntret til å bruke mental helse og lesbiske, homofile, bifile, skeive (LGBQ) henvisninger og ressurser i samfunnet. Deltakerne vil gjennomføre humør- og atferdsvurderinger ved 4 tidspunkter i løpet av 22 uker. Etter 22 ukers oppfølging etter intervensjon, vil kontrollgruppedeltakere ha muligheten til å motta intervensjonen, men de vil ikke bli administrert oppfølgingsvurderinger eller gitt coaching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ) 9-elementer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 22 uker
PHQ-9 er en kort validert depresjonsmodul. Denne studien vil måle endring i PHQ-9-skåre.
Vurdert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 22 uker
Endring i generalisert angstlidelse (GAD) 7-elements spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 22 uker
GAD-7 er et kort mål for å vurdere angst. Denne studien vil måle endring i GAD-7-skåre.
Vurdert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding om brukervennlighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 22 uker. Data om bruk vil bli generert på baksiden
Tilbakemeldinger om brukervennlighet vil være kvalitative, og de kan brukes til å avgrense intervensjonskomponenter i stedet for formell analyse. Data som legges inn av deltakeren i mobiltelefonapplikasjonen kan også analyseres for bruksmønstre og interne forbedringer.
Vurdert ved baseline, 5 uker, 10 uker og 22 uker. Data om bruk vil bli generert på baksiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelse gjort av PI fra sak til sak

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I DAG! App og coaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere