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오늘! 모바일 앱 연구 (TODAY!)

2023년 3월 2일 업데이트: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

취약 청소년을 위한 휴대전화 및 인터넷 기반 개입

이 연구의 목적은 일반 및 소수자 스트레스 요인을 대상으로 하고 남성에게 로맨틱/성적으로 끌리는 젊은 남성의 불안과 우울증을 치료하기 위해 인지 행동 치료의 원리를 사용하여 10주간의 휴대전화 개입을 위한 소규모 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

조사관은 대규모 RCT(예: 동의율, 유지율)에 필요한 인프라 및 데이터 수집을 개발하기 위해 이중 암 RCT를 수행합니다. 예상치 못한 악화를 감지하기 위해 임상 결과를 평가합니다. 조사관은 또한 치료를 개선하는 데 사용될 수 있는 개입에 관한 사용성 피드백을 수집합니다. 사용 데이터는 덜 사용되는 수업 및 도구를 식별하고 유용성/매력을 개선하는 데 사용됩니다. 평가 준수 여부를 모니터링하고 보존 프로토콜을 개선하는 데 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 태어날 때 남성으로 지정되어 남성으로 식별됨
  2. 남성에게 로맨틱/성적 끌림 신고
  3. 14-24세;
  4. 시카고 대도시 지역(예: 시카고 또는 쿡 카운티 교외)에 거주
  5. PHQ-9에서 10+ 또는 GAD-7에서 5+에 따라 임상적으로 유의미한 우울 또는 불안 증상을 나타냅니다.
  6. 현재 개입 애플리케이션과 호환되는 휴대전화를 소유하고 있으며 향후 10주 동안 이 휴대전화를 계속 사용할 수 있다고 생각합니다.
  7. 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  1. 연구 절차를 완료하거나 인터넷 또는 휴대폰을 사용하는 데 방해가 되는 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애가 있습니다.
  2. 자가 보고된 병력 또는 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI) 7(17-24세 참가자를 위한 성인 버전 및 14-16세 참가자를 위한 어린이 버전)에 따라 정신병적 장애 또는 양극성 장애로 진단받은 적이 있거나 현재 강박 장애 진단을 받았거나 지난 2년 동안 외상 후 스트레스 장애, 해리 장애 또는 섭식 장애 진단을 받았거나; 또는 이 개입이 청소년의 필요를 충족시키기에 불충분할 수 있음을 나타내는 또 다른 상태의 증거. 약물 남용 장애가 현재 있는 경우 PI 또는 지정된 개인은 임상적 판단을 사용하여 물질 사용과 관련된 심각도/손상이 이 개입이 청소년의 필요를 충족시키기에 불충분할 수 있음을 나타내는지 여부를 결정합니다.
  3. 정신과적 이유로 입원했거나 작년에 자살을 시도했거나 Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 4점 이상(즉, "높음"에서 "심각한" 자살 가능성)을 받았거나 이러한 개입이 청소년의 필요를 충족시키기에 불충분할 수 있음을 암시하는 성격의 손상.
  4. 다른 행동 중재 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
  5. 보고서는 현재 DCFS에 구금되어 있으며 21세 미만입니다.
  6. 현재 심리 치료를 받고 있는 것으로 보고되었습니다.
  7. 지난 4주 동안 항우울제의 시작, 중단 또는 조정. 이러한 이유로 제외된 개인은 해당 시점에 연구가 아직 등록 중인 경우 4주 동안 안정적인 항우울제 요법을 받은 후 자격을 결정하기 위해 기준 평가를 다시 수행할 수 있습니다(및 그에 따라 보상을 받습니다).
  8. 8학년 미만의 읽기 수준입니다.
  9. 이메일 주소가 없으며 전화 심사 후 1주일 이내에 이메일 주소를 받지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오늘! 앱 및 코칭
RCT 참가자는 10주 개입 조건으로 무작위 배정되며 그 동안 TODAY! 앱. 모바일 앱 외에도 참가자는 동기 부여 인터뷰 원칙에 대해 교육을 받은 학습 코치로부터 코칭을 받게 됩니다. 참가자는 22주 동안 4개의 시점에서 기분 및 행동 평가를 완료합니다.
오늘! 앱은 인지 행동 치료(CBT)의 기술 구축 구조를 사용합니다. 개입은 각각 특정 기술에 전념하는 "모듈"로 나뉩니다. 개입 내에서 다루는 기술에는 사회적 지원 증가, 목표 중심 행동 참여 및 기분 중심(즉, 회피) 행동 감소, 긍정적인 활동 찾기, 인지 왜곡을 보다 적응적인 사고 스타일로 대체, 문제 해결 기술 향상, 회피 감소가 포함됩니다. 패턴, 대체 대처 전략 증가. 개입은 동기 부여 코치의 형태로 간단한 인간 접촉으로 보완됩니다. 코치는 코칭 프로토콜의 기반이 되는 동기 부여 인터뷰 원칙에 대해 교육을 받습니다.
간섭 없음: 추천
RCT 참가자는 10주 대기자 명단 통제 조건으로 무작위 배정되며 커뮤니티에서 정신 건강 및 레즈비언, 게이, 양성애자, 퀴어(LGBQ) 추천 및 리소스를 제공받고 사용하도록 권장됩니다. 참가자는 22주 동안 4개의 시점에서 기분 및 행동 평가를 완료합니다. 개입 후 22주 후속 조치 후 통제 그룹 참가자는 개입을 받을 수 있는 옵션이 있지만 후속 평가나 코칭을 받지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ) 9개 항목의 변경
기간: 기준선, 5주, 10주 및 22주에 평가됨
PHQ-9는 간단하게 검증된 우울증 모듈입니다. 이 연구는 PHQ-9 점수의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 5주, 10주 및 22주에 평가됨
범불안장애(GAD) 7항목 설문지의 변화
기간: 기준선, 5주, 10주 및 22주에 평가됨
GAD-7은 불안을 평가하는 간단한 척도입니다. 이 연구는 GAD-7 점수의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 5주, 10주 및 22주에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성 피드백
기간: 기준선, 5주, 10주 및 22주에 평가되었습니다. 사용량에 관한 데이터는 백엔드에서 생성됩니다.
사용성 피드백 데이터는 정성적이며 공식적인 분석보다는 개입 구성 요소를 개선하는 데 사용될 수 있습니다. 참가자가 휴대폰 애플리케이션에 입력한 데이터는 사용 패턴 및 내부 개선을 위해 분석될 수도 있습니다.
기준선, 5주, 10주 및 22주에 평가되었습니다. 사용량에 관한 데이터는 백엔드에서 생성됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-1540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사례별로 PI가 내린 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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