血液透析を受けている患者に対する既存の不眠症治療の短期的および長期的な有効性 (Sleep-HD)
2024年2月2日 更新者：Rajnish Mehrotra、University of Washington
血液透析（Sleep-HD）を受けている患者に対する既存の不眠症治療の短期的および長期的有効性
不眠症は、血液透析 (HD) を受けている患者にとって一般的で苦痛を伴う症状であり、患者の健康への影響がはるかに大きいという証拠があります。 慢性不眠症とは、週に少なくとも 3 夜発生し、少なくとも 3 か月続く睡眠障害です。
SLEEP-HD 研究は、HD で末期腎不全を患い、慢性不眠症と診断された参加者の不眠症に対する 2 種類の治療法を比較する無作為化非盲検臨床試験です。 この研究に含まれる2種類の治療は、不眠症の認知行動療法（CBT-I）または薬物による治療（トラゾドンとプラセボ）です。
2つの研究場所（ワシントン州シアトルとニューメキシコ州アルバカーキ）でHDを受けている126人の参加者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの HD 患者は、生活の質に重大な障害を抱えています。 不眠症は、最も頻繁に報告される症状の 1 つであり、HD 患者および/または他の集団の研究は、不眠症が他の一般的な症状や健康転帰の悪化に大きく寄与していることを示唆しています。 HD 患者の慢性的な不眠症には特有の要因があり、現在の透析技術で達成されるような部分矯正後の残留尿毒症の生物学的影響、治療スケジュールへの不適応、治療中の患者の昼寝が含まれます。
HD 患者の不眠症に対する効果的な治療法を特定することは切実に求められており、この臨床試験で研究されている介入、不眠症に対する遠隔医療認知行動療法 (CBT-I) およびトラゾドンには、強力な科学的根拠があります。 テレヘルス (Web ベース) CBT-I が HD 患者の不眠症に有効である場合、患者が現在アクセスできない治療法を利用できるようになります。 トラゾドンは広く使用されていますが、不眠症に対する有効性に関するデータは限られています。 HD 患者については、そのようなデータは存在しません。
SLEEP-HD は、シアトルとアルバカーキの地域ベースの透析施設で治療された慢性不眠症の 125 人の HD 患者が、遠隔医療 CBT による 6 週間の治療から 31 か月にわたって 1:1:1 に無作為化される並行群無作為化対照試験です。 I、トラゾドン、または投薬プラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Northwest Kidney Centers
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月以上、週3回の維持血液透析を受けている
- 英語が話せる
- -プレスクリーニングでISIスコアが10以上で、睡眠障害が週に3日以上、3か月以上
除外基準:
- -Mini-COG認知テストでの重度の認知障害（スコア<3）
- -患者健康アンケート（PHQ）-2および必要に応じてPHQ-9によって評価された重度のうつ病
- 自殺念慮
- -CAGEアルコール評価アンケートでのアルコール乱用（スコア≥2）または薬物乱用スクリーニングテスト（DAST）-10アンケートでの薬物乱用（スコア> 5）
- 重度のむずむず脚症候群
- 過去1か月のトラゾドンによる治療
- -トラゾドンに対する既知のアレルギー（自己報告またはチャートレビューによる）
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤による現在の治療または過去14日間の治療
- -リネゾリドによる現在の治療（自己報告またはチャートレビューによる）
- -CYP3A4の阻害剤（例、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール）、またはクラス1A抗不整脈薬（例、キニジン、プロカインアミド）またはクラス3抗不整脈薬（例、アミオダロン、ソタロール）、抗精神病薬を含むQT間隔を延長することが知られている他の薬物による現在の治療薬（ジプラシドン、クロルプロマジン、チオリダジン）、およびキノロン系抗生物質
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊をしたくない
- 平均余命 < 3 か月
- -6か月以内に腎臓移植または在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）への移行を受ける予定
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への患者の参加を排除する必要があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-I
不眠症セッションの認知行動療法: 30 分間の治療セッションを週に 1 回、6 週間行います。
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週1回の治療セッションを6週間。
これらの各セッションの内容は、HD 治療中の行動の変化 (昼寝など) を含み、患者が治療スケジュールによりよく適応できるように調整されます。
CBT-I セッションは、完全にインタラクティブなビデオ遠隔医療プラットフォームを介して、セラピストが患者と対面して提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬 - トラゾドン
トラゾドン (50-100 mg):
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トラゾドン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：投薬 - プラセボ
プラセボ（トラゾドン用）
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トラゾドン錠を模倣するために製造された不活性な錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) 短期
時間枠：第7週
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不眠症を測定する ISI から取得した要約スコアは、0 から 28 の範囲です。
スコアが高いほど不眠症が大きいことを示し、7 週目には介入の短期的な効果を示します
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第7週
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不眠症重症度指数 (ISI) 長期
時間枠：25週目
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不眠症を測定する ISI から取得した要約スコアは、0 から 28 の範囲です。
スコアが高いほど不眠症が多いことを示し、25 週目には介入の長期的な効果が表されます
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25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム (PRO) - ピッツバーグ睡眠の質指数 - 短期
時間枠：第7週
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睡眠の質を測定する、ピッツバーグの睡眠の質指数からのスコア、0 から 21 の範囲。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します: 介入の短期的な効果を説明する 7 週目
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第7週
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患者報告アウトカム (PRO) - ピッツバーグ睡眠の質指数 - 長期
時間枠：25週目
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睡眠の質を測定する、ピッツバーグの睡眠の質指数からのスコア、0 から 21 の範囲。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します: 介入の長期的な影響を説明する 25 週目
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25週目
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患者報告アウトカム (PRO) - エプワース眠気尺度 - 短期
時間枠：第7週
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眠気を測定する Epworth Sleepiness Scale のスコア、範囲は 0 ～ 24。
スコアが高いほど眠気が強いことを示します: 介入の短期的な効果を説明する 7 週目
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第7週
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患者報告アウトカム (PRO) - エプワース眠気尺度 - 長期
時間枠：25週目
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眠気を測定する Epworth Sleepiness Scale のスコア、範囲は 0 ～ 24。
スコアが高いほど眠気が強いことを示します: 介入の長期的な効果を説明する 25 週目
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25週目
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患者報告アウトカム (PRO) - FACIT Fatigue Scale - 短期
時間枠：第7週
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疲労を測定する FACIT Fatigue Scale のスコア、0 ～ 52 の範囲。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します: 介入の短期的な効果を説明する 7 週目
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第7週
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患者報告アウトカム (PRO) - FACIT Fatigue Scale - 長期
時間枠：25週目
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疲労を測定する FACIT Fatigue Scale のスコア、0 ～ 52 の範囲。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します: 介入の長期的な効果を説明する 25 週目
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25週目
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患者報告アウトカム (PRO) - 患者健康アンケート 9 - 短期
時間枠：第7週
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うつ病を測定する患者健康アンケート 9 のスコア、0 から 27 の範囲。
スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します: 介入の短期的な効果を説明する 7 週目
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第7週
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患者報告アウトカム (PRO) - 患者健康アンケート 9 - 長期
時間枠：25週目
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うつ病を測定する患者健康アンケート 9 のスコア、0 から 27 の範囲。
スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します: 介入の長期的な効果を説明する 25 週目
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25週目
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患者報告アウトカム (PRO) - 全般性不安障害 7 スケール - 短期
時間枠：第7週
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不安を測定する全般性不安障害 7 スケールのスコア、0 から 21 の範囲。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します: 介入の短期的な効果を説明する 7 週目
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第7週
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患者報告アウトカム (PRO) - 全般性不安障害 7 スケール - 長期
時間枠：25週目
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不安を測定する全般性不安障害 7 スケールのスコア、0 から 21 の範囲。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します: 介入の長期的な効果を説明する 25 週目
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25週目
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睡眠の客観的測定 - 長期
時間枠：25週目
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夜間の平均睡眠効率のアクティグラフィー測定 (就寝時間に対する睡眠時間の割合): 25 週目で、介入の長期的な効果を説明
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25週目
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患者報告の転帰 (PRO) - 段階的な慢性疼痛スケール - 短期
時間枠：第7週
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最初の項目からのスコア。痛みを測定する段階的な慢性疼痛スケール。範囲は 0 ～ 10。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。介入の短期効果を示す 7 週目でのスコアです。
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第7週
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患者報告の転帰 (PRO) - 段階的な慢性疼痛スケール - 長期
時間枠：第25週
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最初の項目のスコア 段階的な慢性疼痛スケール、痛みを測定するもの、範囲は 0 ～ 10。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。25 週目で介入の長期効果を示します。
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第25週
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患者報告の転帰 (PRO) - 段階的な慢性疼痛スケール - 干渉 - 短期
時間枠：第7週
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2 番目の項目の段階的な慢性疼痛スケールのスコア。痛みの干渉を測定し、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。介入の短期効果を示す 7 週目でのスコアです。
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第7週
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患者報告の転帰 (PRO) - 段階的な慢性疼痛スケール - 干渉 - 長期
時間枠：第25週
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2 番目の項目のスコアは、痛みの干渉を測定する段階的な慢性疼痛スケールで、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。25 週目で、介入の長期効果を示します。
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第25週
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患者報告の転帰 (PRO) - 生活の質の短い形式 12 スケール - 身体的コンポーネント スコア - 短期
時間枠：第7週
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生活の質の短い形式 12 スケールからのスコア - 生活の質を測定する物理コンポーネント スコア、範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します: 介入の短期効果を説明する 7 週目
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第7週
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患者報告の転帰 (PRO) - 生活の質の短いフォーム 12 スケール - 身体的コンポーネント スコア - 長期
時間枠：第25週
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生活の質の短い形式 12 スケールからのスコア - 生活の質を測定する物理コンポーネント スコア、範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します: 介入の長期的な効果を説明する 25 週目
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第25週
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患者報告の転帰 (PRO) - 生活の質の短いフォーム 12 スケール - 精神コンポーネント スコア - 短期
時間枠：第7週
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生活の質の短い形式 12 スケールからのスコア - 生活の質を測定する精神コンポーネント スコア、範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します: 介入の短期効果を説明する 7 週目
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第7週
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患者報告の転帰 (PRO) - 生活の質の短形式 12 スケール - 精神コンポーネント スコア - 長期
時間枠：第25週
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生活の質の短い形式 12 スケールからのスコア - 生活の質を測定する精神コンポーネント スコア、範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します: 介入の長期的な効果を説明する 25 週目
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第25週
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鎮静剤/催眠剤の毎週の累積使用 - 短期
時間枠：第7週
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これは、患者が睡眠を助ける薬を服用した日数として 0 から 7 の範囲で定義されます: 介入の短期効果を説明する 7 週目
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第7週
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鎮静剤/催眠剤の毎週の累積使用 - 長期
時間枠：第25週
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これは、患者が睡眠を助ける薬を服用した日数として 0 ～ 7 の範囲で定義されます。介入の長期効果を説明する 25 週目です。
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第25週
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睡眠の客観的測定 - 短期
時間枠：第7週
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平均夜間睡眠効率（ベッドにいる時間に対する睡眠時間の割合）のアクティグラフィー測定：介入の短期効果を説明する7週目
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第7週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raj Mehrotra, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004678 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01DK115468 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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