Krátkodobá a dlouhodobá účinnost stávajících terapií nespavosti u pacientů podstupujících hemodialýzu (Sleep-HD)
2. února 2024 aktualizováno: Rajnish Mehrotra, University of Washington
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost stávajících terapií nespavosti u pacientů podstupujících hemodialýzu (spánkový režim HD)
Nespavost je častým a stresujícím příznakem pro pacienty na hemodialýze (HD) a existují důkazy o mnohem větším dopadu na zdraví pacientů. Chronická nespavost je narušený spánek, který se vyskytuje nejméně tři noci v týdnu a trvá nejméně tři měsíce.
Studie SLEEP-HD je randomizovaná otevřená klinická studie, která porovnává dva typy léčby nespavosti u účastníků, kteří mají konečné stádium onemocnění ledvin na HD a u kterých byla diagnostikována chronická nespavost. Dva typy léčby zahrnuté ve studii jsou kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) nebo léčba lékem (trazodon vs. placebo).
Bude zapsáno 126 účastníků, kteří podstupují HD ve dvou studijních lokalitách (Seattle, Washington a Albuquerque, Nové Mexiko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina HD pacientů má významné zhoršení kvality života, převážně kvůli vysoké frekvenci invalidizujících symptomů. Nespavost je jedním z nejčastěji uváděných příznaků a studie HD pacientů a/nebo jiné populace naznačují, že významně přispívá k dalším běžným symptomům a špatným zdravotním výsledkům. K chronické insomnii u HD pacientů mají unikátní přispěvatelé a patří mezi ně biologické účinky reziduální urémie po částečné korekci, jak je dosahováno současnou dialyzační technologií, maladaptace k léčebným schématům a podřimování pacientů během léčby.
Existuje naléhavá potřeba identifikovat účinnou léčbu nespavosti u pacientů s HD a intervence studované v této klinické studii, telehealth kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a trazodon, mají silný vědecký předpoklad. Pokud je telehealth (webová) CBT-I účinná při nespavosti u pacientů s HD, zpřístupní léčbu, která je v současnosti pacientům nedostupná. Trazodon je široce používán, ale údaje o účinnosti u nespavosti jsou omezené; u pacientů s HD žádná taková data neexistují.
SLEEP-HD je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelní skupinou, ve které bude 125 HD pacientů s chronickou nespavostí, léčených v komunitních dialyzačních zařízeních v Seattlu a Albuquerque, randomizováno 1:1:1 po dobu 31 měsíců na 6týdenní léčbu telehealth CBT- Já, trazodon nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování udržovací hemodialýzy třikrát týdně po dobu ≥ 3 měsíců
- Umět mluvit anglicky
- Skóre ISI ≥ 10 při předběžném screeningu s poruchami spánku po dobu ≥ 3 nocí týdně po dobu ≥ 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha na kognitivním testu Mini-COG (skóre < 3)
- Těžká deprese hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 a pokud je to vhodné, PHQ-9
- Sebevražedné myšlenky
- Zneužívání alkoholu v dotazníku CAGE pro hodnocení alkoholu (skóre ≥ 2) nebo zneužívání návykových látek v dotazníku Drug Abuse Screening Test (DAST)-10 (skóre > 5)
- Těžký syndrom neklidných nohou
- Léčba trazodonem za poslední měsíc
- Známá alergie na trazodon (vlastní hlášení nebo přehledem tabulky)
- Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy nebo v předchozích 14 dnech
- Současná léčba linezolidem (sebe-zpráva nebo podle grafu)
- Současná léčba jinými léky, které jsou inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, vorikonazol), nebo o kterých je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo antiarytmik třídy 3 (např. sotalolodaronu), léky (ziprasidon, chlorpromazin, thioridazin) a chinolonová antibiotika
- Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Očekává se, že do 6 měsíců podstoupí transplantaci ledviny nebo přechod na domácí dialýzu (peritoneální dialýzu nebo domácí hemodialýzu)
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti pacienta v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT-I
Sezení kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost: 30minutové léčebné sezení jednou týdně po dobu šesti týdnů.
|
Ošetření jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Obsah každého z těchto sezení bude přizpůsoben tak, aby zahrnoval změny v chování během léčby HD (jako je zdřímnutí) a pomohl pacientům lépe se přizpůsobit léčebným plánům.
Sezení CBT-I bude poskytovat terapeut tváří v tvář pacientovi prostřednictvím plně interaktivní platformy video telehealth.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léky - Trazodon
Trazodon (50-100 mg):
|
tableta trazodonu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léky - Placebo
Placebo (pro trazodon)
|
Neaktivní pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety trazodonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) Krátkodobý
Časové okno: 7. týden
|
souhrnné skóre získané z ISI, měřící nespavost, se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na větší nespavost, v týdnu 7 popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) Dlouhodobý
Časové okno: 25. týden
|
souhrnné skóre získané z ISI, měřící nespavost, se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na větší nespavost, ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Pittsburghský index kvality spánku – Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre z Pittsburghského indexu kvality spánku, měřící kvalitu spánku, rozsah 0 až 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku: v 7. týdnu popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Pittsburghský index kvality spánku – dlouhodobý
Časové okno: 25. týden
|
Skóre z Pittsburghského indexu kvality spánku, měřící kvalitu spánku, rozsah 0 až 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Epworthova škála ospalosti – Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre z Epworthské stupnice ospalosti, měřící ospalost, rozsah 0 až 24.
Vyšší skóre ukazuje na větší ospalost: v 7. týdnu popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Epworthská škála ospalosti – Dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre z Epworthské stupnice ospalosti, měřící ospalost, rozsah 0 až 24.
Vyšší skóre ukazuje na větší ospalost: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – FACIT Fatigue Scale – Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre z FACIT Fatigue Scale, měření únavy, rozsah 0 až 52.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu: v 7. týdnu popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – FACIT Fatigue Scale – dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre z FACIT Fatigue Scale, měření únavy, rozsah 0 až 52.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Dotazník o zdraví pacienta 9 – Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre z dotazníku o zdraví pacienta 9, měření deprese, rozsah 0 až 27.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi: v týdnu 7 popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Dotazník o zdraví pacienta 9 – Dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre z dotazníku o zdraví pacienta 9, měření deprese, rozsah 0 až 27.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Generalized Anxiety Disorder 7 Scale – Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7, měřící úzkost, rozsah 0 až 21.
Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost: v týdnu 7 popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Generalizovaná úzkostná porucha 7 – škála – dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7, měřící úzkost, rozsah 0 až 21.
Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Objektivní měření spánku – dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Aktigrafické měření průměrné účinnosti nočního spánku (procento doby spánku z času stráveného v posteli): ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) - Graded Chronic Pain Scale - Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre z první položky Graded Chronic Pain scale, měření bolesti, rozsah 0 až 10. Vyšší skóre značí větší bolest: v 7. týdnu popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Graded Chronic Pain Scale – Dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre z první položky Stupnice Graded Chronic Pain, měření bolesti, rozsah 0 až 10. Vyšší skóre značí větší bolest: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Graded Chronic Pain Scale – Interference – Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre ze škály chronické bolesti odstupňované podle druhé položky, měření interference bolesti, rozsah 0 až 10. Vyšší skóre ukazuje větší interferenci od bolesti: v týdnu 7 popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) – Graded Chronic Pain Scale – Interference – Dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre ze škály chronické bolesti odstupňované podle druhé položky, měření interference bolesti, rozsah 0 až 10. Vyšší skóre značí větší interferenci od bolesti: v týdnu 25 popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) - Kvalita života Krátká škála formy 12 - Skóre fyzické složky - Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre ze škály Quality of Life Short Form 12 - Skóre fyzické složky, měřící kvalitu života, rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života: v 7. týdnu popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) - Kvalita života Krátká stupnice 12 - Skóre fyzické složky - Dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre ze škály Quality of Life Short Form 12 - Skóre fyzické složky, měřící kvalitu života, rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) - Kvalita života Krátká stupnice 12 - Skóre mentální složky - Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Skóre ze škály Quality of Life Short Form 12 – skóre duševních složek, měřící kvalitu života, rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života: v 7. týdnu popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) - Kvalita života Krátká stupnice 12 - Skóre mentální složky - Dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
Skóre ze škály Quality of Life Short Form 12 – skóre duševních složek, měřící kvalitu života, rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Kumulativní týdenní užívání sedativ/hypnotik – krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
To bude definováno jako počet dní, po které pacient užíval lék na podporu spánku, v rozmezí od 0 do 7: v týdnu 7 popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
|
Kumulativní týdenní užívání sedativ/hypnotik – dlouhodobé
Časové okno: 25. týden
|
To bude definováno jako počet dní, po které pacient užíval lék na podporu spánku, v rozmezí od 0 do 7: ve 25. týdnu popisující dlouhodobý účinek intervence
|
25. týden
|
|
Objektivní měření spánku - Krátkodobé
Časové okno: 7. týden
|
Aktigrafické měření průměrné účinnosti nočního spánku (procento doby spánku z doby v posteli): v týdnu 7 popisující krátkodobý účinek intervence
|
7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Mehrotra, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antidepresiva, druhá generace
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Trazodon
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004678 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01DK115468 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .