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Efficacité à court et à long terme des thérapies existantes contre l'insomnie pour les patients sous hémodialyse (Sleep-HD)

2 février 2024 mis à jour par: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Efficacité à court et à long terme des thérapies existantes contre l'insomnie pour les patients sous hémodialyse (Sleep-HD)

L'insomnie est un symptôme courant et pénible pour les patients sous hémodialyse (HD), et il existe des preuves d'un impact beaucoup plus important sur la santé des patients. L'insomnie chronique est un sommeil perturbé qui survient au moins trois nuits par semaine et dure au moins trois mois.

L'étude SLEEP-HD est un essai clinique randomisé ouvert visant à comparer deux types de traitement de l'insomnie chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous MH et chez qui on a diagnostiqué une insomnie chronique. Les deux types de traitement impliqués dans l'étude sont la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) ou un traitement médicamenteux (trazodone vs placebo).

126 participants seront inscrits qui subissent HD dans deux lieux d'étude (Seattle, Washington et Albuquerque, Nouveau-Mexique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients HD ont des altérations significatives de la qualité de vie, en grande partie à cause de la fréquence élevée des symptômes invalidants. L'insomnie est l'un des symptômes les plus fréquemment signalés et des études sur des patients MH et/ou d'autres populations suggèrent qu'elle contribue de manière significative à d'autres symptômes courants et à de mauvais résultats de santé. Il existe des contributeurs uniques à l'insomnie chronique chez les patients HD et ceux-ci incluent les effets biologiques de l'urémie résiduelle après correction partielle comme cela est obtenu avec la technologie de dialyse actuelle, la mauvaise adaptation aux horaires de traitement et la sieste des patients pendant les traitements.

Il existe un besoin impérieux d'identifier des traitements efficaces pour l'insomnie chez les patients MH et les interventions étudiées dans cet essai clinique, la thérapie cognitivo-comportementale de télésanté pour l'insomnie (TCC-I) et la trazodone, reposent sur une solide prémisse scientifique. Si la TCC-I de télésanté (basée sur le Web) est efficace pour l'insomnie chez les patients MH, elle mettra à la disposition des patients un traitement actuellement inaccessible. La trazodone est largement utilisée mais les données sur l'efficacité pour l'insomnie sont limitées ; aucune donnée de ce type n'existe pour les patients MH.

SLEEP-HD est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles dans lequel 125 patients MH souffrant d'insomnie chronique, traités dans des installations de dialyse communautaires à Seattle et Albuquerque, seront randomisés 1: 1: 1 sur 31 mois pour un traitement de 6 semaines avec télésanté CBT- I, trazodone ou médicament placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sous hémodialyse d'entretien trois fois par semaine pendant ≥ 3 mois
  • Capable de parler anglais
  • Score ISI ≥ 10 au présélection avec troubles du sommeil pendant ≥ 3 nuits par semaine pendant ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère au test cognitif Mini-COG (score < 3)
  • Dépression sévère évaluée par le Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 et, le cas échéant, PHQ-9
  • Idéation suicidaire
  • Abus d'alcool sur le questionnaire d'évaluation de l'alcool CAGE (score ≥ 2) ou toxicomanie sur le questionnaire du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST)-10 (score> 5)
  • Syndrome des jambes sans repos sévère
  • Traitement par trazodone au cours du dernier mois
  • Allergie connue à la trazodone (auto-déclaration ou examen du dossier)
  • Traitement en cours avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 14 jours précédents
  • Traitement actuel avec le linézolide (auto-déclaration ou examen du dossier)
  • Traitement actuel avec d'autres médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP3A4 (p. médicaments (ziprasidone, chlorpromazine, thioridazine) et antibiotiques quinolones
  • Grossesse ou allaitement, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Devrait recevoir une greffe de rein ou passer à la dialyse à domicile (dialyse péritonéale ou hémodialyse à domicile) dans les 6 mois
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation du patient à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCC-I
Séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie : une séance de traitement de 30 minutes une fois par semaine pendant six semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Séances de traitement une fois par semaine pendant 6 semaines. Le contenu de chacune de ces séances sera adapté pour inclure les changements de comportement pendant les traitements HD (comme la sieste) et pour aider les patients à mieux s'adapter aux horaires de traitement. Les séances de TCC-I seront dispensées par un thérapeute en face à face avec le patient via une plateforme de télésanté vidéo entièrement interactive.
Autres noms:
  • TCC-I
Comparateur actif: Médicament - Trazodone
Trazodone (50-100 mg) :
Médicament: Trazodone
comprimé de trazodone
Autres noms:
  • Désyrel
Comparateur placebo: Médicament - Placebo
Placebo (pour la trazodone)
Médicament: Placebo
Pilule inactive fabriquée pour imiter les comprimés de trazodone.
Autres noms:
  • Placebo (pour la trazodone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) Court terme
Délai: Semaine 7
score synthétique obtenu à partir de l'ISI, mesurant l'insomnie, allant de 0 à 28. Un score plus élevé indique une plus grande insomnie, à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) À long terme
Délai: Semaine 25
score synthétique obtenu à partir de l'ISI, mesurant l'insomnie, allant de 0 à 28. Un score plus élevé indique une plus grande insomnie, à la semaine 25 décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - À court terme
Délai: Semaine 7
Score du Pittsburgh Sleep Quality Index, mesurant la qualité du sommeil, allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil : à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - À long terme
Délai: Semaine 25
Score du Pittsburgh Sleep Quality Index, mesurant la qualité du sommeil, allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil : à la semaine 25 décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle de somnolence d'Epworth - À court terme
Délai: Semaine 7
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth, mesurant la somnolence, allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence : à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle de somnolence d'Epworth - À long terme
Délai: Semaine 25
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth, mesurant la somnolence, allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence : à la semaine 25 décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Patient-reported outcomes (PRO) - Échelle de fatigue FACIT - Court terme
Délai: Semaine 7
Score de l'échelle de fatigue FACIT, mesurant la fatigue, allant de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue : à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle de fatigue FACIT - À long terme
Délai: Semaine 25
Score de l'échelle de fatigue FACIT, mesurant la fatigue, allant de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue : à la semaine 25 décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Patient-reported outcomes (PRO) - Questionnaire sur la santé du patient 9 - Court terme
Délai: Semaine 7
Score du Patient Health Questionnaire 9, mesurant la dépression, allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression : à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Patient-reported outcomes (PRO) - Questionnaire sur la santé du patient 9 - À long terme
Délai: Semaine 25
Score du Patient Health Questionnaire 9, mesurant la dépression, allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression : à la semaine 25 décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle du trouble anxieux généralisé 7 - À court terme
Délai: Semaine 7
Score de l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée, mesurant l'anxiété, allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété : à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle du trouble anxieux généralisé 7 - À long terme
Délai: Semaine 25
Score de l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée, mesurant l'anxiété, allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété : à la semaine 25 décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Mesure objective du sommeil - Long terme
Délai: Semaine 25
Mesure par actigraphie de l'efficacité moyenne du sommeil nocturne (pourcentage de temps de sommeil par rapport au temps passé au lit) : à la semaine 25 décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle graduée de douleur chronique - Court terme
Délai: Semaine 7
Score du premier élément Échelle graduée de la douleur chronique, mesurant la douleur, plage de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante : à la semaine 7, décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle graduée de douleur chronique - Long terme
Délai: Semaine 25
Score du premier élément Échelle graduée de la douleur chronique, mesurant la douleur, plage de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante : à la semaine 25, décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle graduée de douleur chronique - Interférence - Court terme
Délai: Semaine 7
Score sur l'échelle de douleur chronique classée au deuxième élément, mesurant l'interférence de la douleur, plage de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur : à la semaine 7, décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle graduée de douleur chronique - Interférence - Long terme
Délai: Semaine 25
Score sur l'échelle de douleur chronique classée au deuxième élément, mesurant l'interférence de la douleur, plage de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur : à la semaine 25, décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Résultats déclarés par les patients (PRO) - Échelle courte de qualité de vie 12 - Score de la composante physique - Court terme
Délai: Semaine 7
Score de l'échelle 12 de la qualité de vie courte - Score de la composante physique, mesurant la qualité de vie, plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie : à la semaine 7, décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle courte de qualité de vie 12 - Score de la composante physique - Long terme
Délai: Semaine 25
Score de l'échelle 12 de la qualité de vie courte - Score de la composante physique, mesurant la qualité de vie, plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie : à la semaine 25, décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Résultats déclarés par les patients (PRO) - Échelle courte de qualité de vie 12 - Score de la composante mentale - Court terme
Délai: Semaine 7
Score de l'échelle Quality of Life Short Form 12 - Score de la composante mentale, mesurant la qualité de vie, plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie : à la semaine 7, décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Résultats rapportés par les patients (PRO) - Échelle courte de qualité de vie 12 - Score de la composante mentale - Long terme
Délai: Semaine 25
Score de l'échelle Quality of Life Short Form 12 - Score de la composante mentale, mesurant la qualité de vie, plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie : à la semaine 25, décrivant l'effet à long terme de l'intervention
Semaine 25
Utilisation hebdomadaire cumulative de sédatifs/hypnotiques – Court terme
Délai: Semaine 7
Ceci sera défini comme le nombre de jours pendant lesquels le patient a pris un médicament pour aider à dormir, compris entre 0 et 7 : à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7
Utilisation hebdomadaire cumulative de sédatifs/hypnotiques – Longue durée
Délai: Semaine 25
Ceci sera défini comme le nombre de jours pendant lesquels le patient a pris un médicament pour aider à dormir, compris entre 0 et 7 : à la semaine 25, décrivant l'effet à long terme de l'intervention.
Semaine 25
Mesure objective du sommeil – Court terme
Délai: Semaine 7
Mesure actigraphique de l'efficacité moyenne du sommeil nocturne (pourcentage de temps endormi par rapport au temps passé au lit) : à la semaine 7 décrivant l'effet à court terme de l'intervention
Semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004678 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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