혈액투석 환자에 대한 기존 불면증 치료법의 장단기 효과 (Sleep-HD)
2024년 2월 2일 업데이트: Rajnish Mehrotra, University of Washington
혈액투석(Sleep-HD) 환자에 대한 기존 불면증 치료법의 장단기 효과
불면증은 혈액투석(HD) 환자에게 흔하고 고통스러운 증상이며 환자의 건강에 훨씬 더 큰 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 만성 불면증은 일주일에 최소 3일 이상 발생하고 최소 3개월 동안 지속되는 수면 장애입니다.
SLEEP-HD 연구는 HD에서 말기 신장 질환이 있고 만성 불면증으로 진단받은 참가자의 불면증에 대한 두 가지 유형의 치료를 비교하기 위한 무작위 공개 임상 시험입니다. 연구에 포함된 두 가지 유형의 치료는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I) 또는 약물 치료(트라조돈 대 위약)입니다.
두 연구 지역(워싱턴주 시애틀과 뉴멕시코주 앨버커키)에서 HD를 겪고 있는 126명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 HD 환자는 주로 장애 증상의 빈도가 높기 때문에 삶의 질에 상당한 장애가 있습니다. 불면증은 가장 자주 보고되는 증상 중 하나이며 HD 환자 및/또는 다른 집단에 대한 연구는 불면증이 다른 일반적인 증상과 좋지 않은 건강 결과에 중요한 기여를 한다는 것을 시사합니다. HD 환자의 만성 불면증에 대한 고유한 원인이 있으며 여기에는 현재 투석 기술로 달성되는 부분 교정 후 잔류 요독증의 생물학적 영향, 치료 일정에 대한 부적응 및 치료 중 환자의 낮잠이 포함됩니다.
HD 환자의 불면증에 대한 효과적인 치료법을 식별할 강력한 필요성이 있으며, 이 임상 시험에서 연구 중인 중재인 불면증에 대한 원격 의료 인지 행동 요법(CBT-I) 및 트라조돈은 강력한 과학적 전제를 가지고 있습니다. 원격 의료(웹 기반) CBT-I가 HD 환자의 불면증에 효과적이라면 현재 환자가 접근할 수 없는 치료법을 만들 수 있습니다. Trazodone은 널리 사용되지만 불면증에 대한 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. HD 환자에 대해서는 그러한 데이터가 존재하지 않습니다.
SLEEP-HD는 시애틀과 앨버커키의 지역사회 기반 투석 시설에서 치료를 받는 만성 불면증이 있는 HD 환자 125명을 원격 의료 CBT로 31개월에서 6주 치료에 걸쳐 1:1:1로 무작위 배정하는 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. I, 트라조돈 또는 약물 위약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 3개월 동안 주 3회 유지 혈액투석을 받고 있는 경우
- 영어 구사 가능
- ≥ 3개월 동안 주당 3일 이상 수면 장애가 있는 사전 스크리닝에서 ISI 점수 ≥ 10
제외 기준:
- Mini-COG 인지 테스트에서 심각한 인지 장애(점수 < 3)
- PHQ(Patient Health Questionnaire)-2 및 적절한 경우 PHQ-9로 평가된 중증 우울증
- 자살 생각
- CAGE 알코올 평가 설문지의 알코올 남용(점수 ≥ 2) 또는 약물 남용 선별 검사(DAST)-10 설문지의 약물 남용(점수 > 5)
- 심한 하지 불안 증후군
- 지난 1개월 동안 trazodone 치료
- trazodone에 대한 알려진 알레르기(자가 보고 또는 차트 검토)
- 모노아민 옥시다아제 억제제로 현재 치료 중이거나 이전 14일 동안
- linezolid를 사용한 현재 치료(자가 보고 또는 차트 검토)
- CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 클라리스로마이신, 보리코나졸)이거나 클래스 1A 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤), 약물(지프라시돈, 클로르프로마진, 티오리다진) 및 퀴놀론 항생제
- 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 기대 수명 < 3개월
- 6개월 이내에 신장 이식을 받거나 가정 투석(복막 투석 또는 가정 혈액 투석)으로 전환할 것으로 예상되는 자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 배제해야 하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBT-I
불면증에 대한 인지 행동 치료 세션: 6주 동안 매주 1회 30분 치료 세션.
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6주 동안 주 1회 치료 세션.
이러한 각 세션의 내용은 HD 치료 중 행동 변화(예: 낮잠)를 포함하고 환자가 치료 일정에 더 잘 적응할 수 있도록 조정됩니다.
CBT-I 세션은 완전 대화형 비디오 원격 의료 플랫폼을 통해 치료사가 환자와 직접 대면하여 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 - Trazodone
트라조돈(50-100mg):
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트라조돈 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 약물 - 위약
위약(트라조돈용)
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Trazodone 정제를 모방하도록 제조된 비활성 알약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 단기
기간: 7주차
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불면증을 측정하는 ISI에서 얻은 요약 점수는 0에서 28까지입니다.
높은 점수는 중재의 단기 효과를 설명하는 7주에 더 큰 불면증을 나타냅니다.
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7주차
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불면증 심각도 지수(ISI) 장기
기간: 25주차
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불면증을 측정하는 ISI에서 얻은 요약 점수는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타내며 25주차에 개입의 장기적 효과를 나타냅니다.
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25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과(PRO) - 피츠버그 수면 품질 지수 - 단기
기간: 7주차
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수면의 질을 측정하는 Pittsburgh Sleep Quality Index의 점수, 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 7주차에 중재의 단기 효과를 설명합니다.
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - 피츠버그 수면 품질 지수 - 장기
기간: 25주차
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수면의 질을 측정하는 Pittsburgh Sleep Quality Index의 점수, 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 25주차에 개입의 장기적인 효과를 설명합니다.
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25주차
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환자 보고 결과(PRO) - Epworth 졸음 척도 - 단기
기간: 7주차
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졸음을 측정하는 Epworth Sleepiness Scale의 점수는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다. 7주차에 중재의 단기 효과를 설명합니다.
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - Epworth 졸음 척도 - 장기
기간: 25주차
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졸음을 측정하는 Epworth Sleepiness Scale의 점수는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다. 25주차에 중재의 장기적 효과를 설명합니다.
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25주차
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환자 보고 결과(PRO) - FACIT 피로 척도 - 단기
기간: 7주차
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피로를 측정하는 FACIT Fatigue Scale의 점수, 범위는 0~52입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 개입의 단기 효과를 설명하는 7주차
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - FACIT 피로 척도 - 장기
기간: 25주차
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피로를 측정하는 FACIT Fatigue Scale의 점수, 범위는 0~52입니다.
더 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다: 25주차에 개입의 장기적인 효과를 설명합니다.
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25주차
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환자 보고 결과(PRO) - 환자 건강 설문지 9 - 단기
기간: 7주차
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환자 건강 설문지 9의 점수, 우울증 측정, 범위 0~27.
높은 점수는 더 큰 우울증을 나타냅니다: 개입의 단기 효과를 설명하는 7주차
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - 환자 건강 설문지 9 - 장기
기간: 25주차
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환자 건강 설문지 9의 점수, 우울증 측정, 범위 0~27.
높은 점수는 더 큰 우울증을 나타냅니다: 개입의 장기적인 효과를 설명하는 25주차
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25주차
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환자가 보고한 결과(PRO) - 범불안 장애 7 척도 - 단기
기간: 7주차
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불안을 측정하는 범불안장애 7 척도의 점수, 범위는 0~21입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다: 중재의 단기 효과를 설명하는 7주차
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - 일반화 불안 장애 7 척도 - 장기
기간: 25주차
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불안을 측정하는 범불안장애 7 척도의 점수, 범위는 0~21입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다: 개입의 장기적인 효과를 설명하는 25주차
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25주차
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수면의 객관적인 측정 - 장기
기간: 25주차
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평균 야간 수면 효율의 액티그래피 측정(침대에서 자는 시간의 비율): 개입의 장기 효과를 설명하는 25주차
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25주차
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환자 보고 결과(PRO) - 등급별 만성 통증 척도 - 단기
기간: 7주차
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통증을 측정하는 첫 번째 항목 등급 만성 통증 척도의 점수는 0~10 범위입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 7주차에 중재의 단기 효과를 설명합니다.
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - 등급별 만성 통증 척도 - 장기
기간: 25주차
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통증을 측정하는 첫 번째 항목 등급 만성 통증 척도의 점수는 0~10 범위입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 25주차에 중재의 장기적인 효과를 설명합니다.
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25주차
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환자 보고 결과(PRO) - 등급별 만성 통증 척도 - 간섭 - 단기
기간: 7주차
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통증 간섭을 측정하는 두 번째 항목 등급 만성 통증 척도의 점수는 0~10 범위입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 의미합니다. 7주차에 중재의 단기 효과를 설명합니다.
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - 등급별 만성 통증 척도 - 간섭 - 장기
기간: 25주차
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통증 간섭을 측정하는 두 번째 항목 등급 만성 통증 척도의 점수는 0~10 범위입니다. 점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다. 25주차에 중재의 장기적인 효과를 설명합니다.
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25주차
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환자 보고 결과(PRO) - 삶의 질 약식 12 척도 - 신체 구성 요소 점수 - 단기
기간: 7주차
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삶의 질 약식 12 척도 점수 - 신체 구성 요소 점수, 삶의 질 측정, 범위 0~100.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다. 7주차에 개입의 단기 효과를 설명합니다.
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - 삶의 질 약식 12 척도 - 신체 구성 요소 점수 - 장기
기간: 25주차
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삶의 질 약식 12 척도 점수 - 신체 구성 요소 점수, 삶의 질 측정, 범위 0~100.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다. 25주차에 개입의 장기적인 효과를 설명합니다.
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25주차
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환자 보고 결과(PRO) - 삶의 질 약식 12 척도 - 정신 구성 요소 점수 - 단기
기간: 7주차
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삶의 질 단축 12 척도 점수 - 삶의 질을 측정하는 정신 구성 요소 점수, 범위 0~100.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다. 7주차에 개입의 단기 효과를 설명합니다.
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7주차
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환자 보고 결과(PRO) - 삶의 질 약식 12 척도 - 정신 구성 요소 점수 - 장기
기간: 25주차
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삶의 질 단축 12 척도 점수 - 삶의 질을 측정하는 정신 구성 요소 점수, 범위 0~100.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다. 25주차에 개입의 장기적인 효과를 설명합니다.
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25주차
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진정제/수면제의 주간 누적 사용 - 단기
기간: 7주차
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이는 환자가 수면에 도움이 되는 약물을 복용한 일수로 정의됩니다. 범위는 0~7일입니다. 7주차에 개입의 단기 효과를 설명합니다.
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7주차
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진정제/수면제의 주간 누적 사용 - 장기
기간: 25주차
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이는 환자가 수면에 도움이 되는 약물을 복용한 일수로 정의됩니다. 범위는 0~7일입니다. 25주차에 개입의 장기적인 효과를 설명합니다.
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25주차
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수면의 객관적인 측정 - 단기
기간: 7주차
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평균 야간 수면 효율(침대에 누워 있는 시간 중 잠든 시간의 백분율)에 대한 액티그래피 측정: 개입의 단기 효과를 설명하는 7주차
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7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj Mehrotra, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004678 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01DK115468 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병