Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная и долгосрочная эффективность существующих методов лечения бессонницы у пациентов, находящихся на гемодиализе (Sleep-HD)

2 февраля 2024 г. обновлено: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Краткосрочная и долгосрочная эффективность существующих методов лечения бессонницы у пациентов, проходящих гемодиализ (Sleep-HD)

Бессонница является распространенным и неприятным симптомом для пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и есть данные о гораздо большем влиянии на здоровье пациентов. Хроническая бессонница — это нарушение сна, которое возникает не менее трех ночей в неделю и длится не менее трех месяцев.

Исследование SLEEP-HD представляет собой рандомизированное открытое клиническое исследование для сравнения двух типов лечения бессонницы у участников с терминальной стадией почечной недостаточности на ГД и у которых была диагностирована хроническая бессонница. В исследовании участвовали два типа лечения: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) или лечение лекарственными препаратами (тразодон или плацебо).

Будут зарегистрированы 126 участников, которые проходят HD в двух местах исследования (Сиэтл, Вашингтон и Альбукерке, Нью-Мексико).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с БГ имеют значительные нарушения качества жизни, в основном из-за высокой частоты инвалидизирующих симптомов. Бессонница является одним из наиболее часто встречающихся симптомов, и исследования пациентов с БГ и/или других групп населения показывают, что она вносит значительный вклад в другие распространенные симптомы и неблагоприятные исходы для здоровья. Существуют уникальные факторы, влияющие на хроническую бессонницу у пациентов с ГБ, и они включают биологические эффекты остаточной уремии после частичной коррекции, достигаемой современными технологиями диализа, дезадаптацию к схемам лечения и сонливость пациентов во время лечения.

Существует острая необходимость в выявлении эффективных методов лечения бессонницы у пациентов с БХ, и вмешательства, изучаемые в этом клиническом исследовании, телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) и тразодон имеют прочную научную предпосылку. Если телемедицинская (веб-ориентированная) CBT-I будет эффективна при бессоннице у пациентов с БХ, она сделает лечение, которое в настоящее время недоступно для пациентов. Тразодон широко используется, но данные об эффективности при бессоннице ограничены; таких данных нет для пациентов с HD.

SLEEP-HD — это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором 125 пациентов с БХ с хронической бессонницей, получавших лечение в диализных учреждениях по месту жительства в Сиэтле и Альбукерке, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в течение 31 месяца на 6-недельное лечение с помощью телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии. I, тразодон или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поддерживающий гемодиализ три раза в неделю в течение ≥ 3 месяцев
  • Способен говорить по-английски
  • Оценка ISI ≥ 10 при предварительном скрининге с нарушениями сна ≥ 3 ночей в неделю в течение ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения по когнитивному тесту Mini-COG (оценка <3)
  • Тяжелая депрессия, оцениваемая с помощью опросника здоровья пациента (PHQ)-2 и, при необходимости, PHQ-9
  • Суицидальные мысли
  • Злоупотребление алкоголем по опроснику CAGE для оценки алкоголя (оценка ≥ 2) или злоупотребление психоактивными веществами по опроснику скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST)-10 (оценка > 5)
  • Тяжелый синдром беспокойных ног
  • Лечение тразодоном в течение последнего месяца
  • Известная аллергия на тразодон (самоотчет или анализ медицинской карты)
  • Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы или в течение предшествующих 14 дней
  • Текущее лечение линезолидом (самоотчет или анализ карты)
  • Текущее лечение другими препаратами, которые являются ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, кларитромицин, вориконазол) или удлиняют интервал QT, включая антиаритмические препараты класса 1А (например, хинидин, прокаинамид) или антиаритмические препараты класса 3 (например, амиодарон, соталол), нейролептики. лекарства (зипразидон, хлорпромазин, тиоридазин) и хинолоновые антибиотики
  • Беременность или лактация, или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные противозачаточные средства
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Ожидается пересадка почки или переход на домашний диализ (перитонеальный диализ или домашний гемодиализ) в течение 6 месяцев
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СВТ-I
Сеансы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы: 30-минутный лечебный сеанс один раз в неделю в течение шести недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Один раз в неделю лечебные сеансы в течение 6 недель. Содержание каждого из этих сеансов будет адаптировано, чтобы включать изменения в поведении во время лечения ГД (например, дневной сон) и помочь пациентам лучше приспособиться к графикам лечения. Сеансы CBT-I будут проводиться терапевтом лицом к лицу с пациентом через полностью интерактивную платформу видеотелемедицины.
Другие имена:
  • СВТ-I
Активный компаратор: Лекарство- Тразодон
Тразодон (50-100 мг):
Лекарство: Тразодон
таблетка тразодона
Другие имена:
  • Дезирель
Плацебо Компаратор: Лекарство-плацебо
Плацебо (для тразодона)
Лекарство: Плацебо
Неактивные таблетки, имитирующие таблетки тразодона.
Другие имена:
  • Плацебо (для тразодона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Краткосрочный
Временное ограничение: Неделя 7
суммарная оценка, полученная из ISI для измерения бессонницы, находится в диапазоне от 0 до 28. Более высокий балл указывает на большую бессонницу на 7-й неделе, описывающую краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Долгосрочный
Временное ограничение: 25 неделя
суммарная оценка, полученная из ISI для измерения бессонницы, находится в диапазоне от 0 до 28. Более высокий балл указывает на большую бессонницу на 25-й неделе, описывающую долгосрочный эффект вмешательства.
25 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - Питтсбургский индекс качества сна - краткосрочный
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка Питтсбургского индекса качества сна, измеряющая качество сна, в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна: на 7-й неделе описывается краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - Питтсбургский индекс качества сна - долгосрочный
Временное ограничение: 25 неделя
Оценка Питтсбургского индекса качества сна, измеряющая качество сна, в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна: на 25-й неделе описывается долгосрочный эффект вмешательства.
25 неделя
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - шкала сонливости Эпворта - краткосрочная
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка по шкале сонливости Эпворта, измеряющая сонливость, в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую сонливость: на 7-й неделе описывается краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - Шкала сонливости Эпворта - Долгосрочная
Временное ограничение: 25 неделя
Оценка по шкале сонливости Эпворта, измеряющая сонливость, в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую сонливость: на 25-й неделе описывается долгосрочный эффект вмешательства.
25 неделя
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - шкала усталости FACIT - краткосрочная
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка по шкале усталости FACIT, измеряющей усталость, в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую утомляемость: на 7-й неделе описывается краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - шкала усталости FACIT - долгосрочная
Временное ограничение: 25 неделя
Оценка по шкале усталости FACIT, измеряющей усталость, в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую усталость: на 25-й неделе описывается долгосрочный эффект вмешательства.
25 неделя
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - Опросник здоровья пациента 9 - Краткосрочный
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка из Анкеты здоровья пациента 9, измеряющая депрессию, в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую депрессию: на 7-й неделе описывается краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - Анкета здоровья пациента 9 - Долгосрочная
Временное ограничение: 25 неделя
Оценка из Анкеты здоровья пациента 9, измеряющая депрессию, в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую депрессию: на 25-й неделе описывается долгосрочный эффект вмешательства.
25 неделя
Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO) - шкала генерализованного тревожного расстройства 7 - краткосрочная
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка по шкале генерализованного тревожного расстройства 7, измеряющая тревогу, в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тревогу: на 7-й неделе описание краткосрочного эффекта вмешательства
Неделя 7
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) - Шкала генерализованного тревожного расстройства 7 - Долгосрочная
Временное ограничение: 25 неделя
Оценка по шкале генерализованного тревожного расстройства 7, измеряющая тревогу, в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тревогу: на 25-й неделе описывается долгосрочный эффект вмешательства.
25 неделя
Объективное измерение сна — долгосрочное
Временное ограничение: 25 неделя
Актиграфическое измерение средней эффективности ночного сна (процент времени сна от времени в постели): на 25-й неделе, описывающее долгосрочный эффект вмешательства.
25 неделя
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) - Градированная шкала хронической боли - Краткосрочные
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка по первому пункту Шкала градационной хронической боли, измеряющая боль, в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую боль: на 7 неделе описывается краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) – Градированная шкала хронической боли – долгосрочные результаты
Временное ограничение: Неделя 25
Оценка по первому пункту Шкала градуированной хронической боли, измеряющая боль, в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль: на 25 неделе описывают долгосрочный эффект вмешательства.
Неделя 25
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) – Градированная шкала хронической боли – Помехи – Краткосрочные
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка по второму пункту шкалы хронической боли, измеряющая влияние боли, в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли: на 7 неделе описывается краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) – Градированная шкала хронической боли – Вмешательство – Долгосрочные
Временное ограничение: Неделя 25
Оценка по шкале хронической боли по второму пункту, измеряющая влияние боли, в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли: на 25 неделе описывается долгосрочный эффект вмешательства.
Неделя 25
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) – качество жизни, краткая форма 12, шкала – оценка физического компонента – краткосрочный период
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка по шкале качества жизни краткой формы 12 — оценка физического компонента, измеряющая качество жизни, в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни: на 7-й неделе, описывающей краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) – качество жизни, краткая форма 12, шкала – оценка физического компонента – долгосрочные результаты
Временное ограничение: Неделя 25
Оценка по шкале качества жизни краткой формы 12 — оценка физического компонента, измеряющая качество жизни, в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни: на 25-й неделе, описывающей долгосрочный эффект вмешательства.
Неделя 25
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) — качество жизни, краткая форма 12, шкала — оценка психического компонента — краткосрочная перспектива
Временное ограничение: Неделя 7
Оценка по шкале качества жизни по краткой форме 12 — оценка психического компонента, измеряющая качество жизни, в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни: на 7-й неделе, описывающей краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) - Качество жизни, краткая форма 12, шкала - Оценка психического компонента - Долгосрочные результаты
Временное ограничение: Неделя 25
Оценка по шкале качества жизни по краткой форме 12 — оценка психического компонента, измеряющая качество жизни, в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни: на 25-й неделе, описывающей долгосрочный эффект вмешательства.
Неделя 25
Совокупное еженедельное использование седативных/снотворных средств – краткосрочное
Временное ограничение: Неделя 7
Это будет определяться как количество дней, в течение которых пациент принимал препарат, помогающий заснуть, в диапазоне от 0 до 7: на 7 неделе описывается краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7
Совокупное еженедельное использование седативных/снотворных средств – долгосрочное
Временное ограничение: Неделя 25
Это будет определяться как количество дней, в течение которых пациент принимал препарат для улучшения сна, в диапазоне от 0 до 7: на 25 неделе, описывающей долгосрочный эффект вмешательства.
Неделя 25
Объективный показатель сна – кратковременный
Временное ограничение: Неделя 7
Актиграфическое измерение средней эффективности ночного сна (процент времени сна от времени, проведенного в постели): на 7 неделе, описывающее краткосрочный эффект вмешательства.
Неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004678 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться