Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtet effektivitet af eksisterende søvnløshedsterapier for patienter, der gennemgår hæmodialyse (Sleep-HD)

2. februar 2024 opdateret af: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Kort- og langsigtet effektivitet af eksisterende søvnløshedsterapier til patienter, der gennemgår hæmodialyse (søvn-HD)

Søvnløshed er et almindeligt og foruroligende symptom for patienter i hæmodialyse (HD), og der er evidens for en meget større indvirkning på patienternes helbred. Kronisk søvnløshed er forstyrret søvn, der forekommer mindst tre nætter om ugen og varer mindst tre måneder.

SLEEP-HD-studiet er et randomiseret åbent klinisk forsøg til at sammenligne to typer behandling for søvnløshed hos deltagere, der har nyresygdom i slutstadiet på HD, og ​​som er blevet diagnosticeret med kronisk søvnløshed. De to typer behandling, der er involveret i undersøgelsen, er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) eller behandling med et lægemiddel (trazodon vs. placebo).

Der vil blive tilmeldt 126 deltagere, som gennemgår HD på to studiesteder (Seattle, Washington og Albuquerque, New Mexico).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste HS-patienter har betydelige forringelser i livskvalitet, hovedsagelig på grund af den høje hyppighed af invaliderende symptomer. Søvnløshed er et af de hyppigst rapporterede symptomer, og undersøgelser af HS-patienter og/eller andre populationer tyder på, at det er en væsentlig bidragsyder til andre almindelige symptomer og dårlige helbredsudfald. Der er unikke bidragsydere til kronisk søvnløshed hos HS-patienter, og disse omfatter de biologiske virkninger af resterende uræmi efter delvis korrektion, som opnås med den nuværende dialyseteknologi, utilpasning til behandlingsskemaer og patienters lur under behandlinger.

Der er et tvingende behov for at identificere effektive behandlinger for søvnløshed hos HS-patienter, og de interventioner, der undersøges i dette kliniske forsøg, telehealth kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og trazodon, har en stærk videnskabelig præmis. Hvis telehealth (web-baseret) CBT-I er effektivt mod søvnløshed hos HS-patienter, vil det gøre en behandling, der i øjeblikket er utilgængelig tilgængelig for patienterne. Trazodon er meget udbredt, men dataene om effekt mod søvnløshed er begrænsede; ingen sådanne data findes for HS-patienter.

SLEEP-HD er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppeforsøg, hvor 125 HS-patienter med kronisk søvnløshed, behandlet i lokalsamfundsbaserede dialysefaciliteter i Seattle og Albuquerque, vil blive randomiseret 1:1:1 over 31 måneder til 6-ugers behandling med telehealth CBT- I, trazodon eller medicin placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen i ≥ 3 måneder
  • Kunne tale engelsk
  • ISI-score ≥ 10 ved præscreening med søvnforstyrrelser i ≥ 3 nætter om ugen i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse på Mini-COG kognitiv test (score <3)
  • Alvorlig depression vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 og, hvis det er relevant, PHQ-9
  • Selvmordstanker
  • Alkoholmisbrug på CAGE spørgeskema til alkoholvurdering (score ≥ 2) eller stofmisbrug på Drug Abuse Screening Test (DAST)-10 spørgeskema (score > 5)
  • Svært rastløse ben syndrom
  • Behandling med trazodon inden for den seneste måned
  • Kendt allergi over for trazodon (selvrapportering eller ved diagramgennemgang)
  • Nuværende behandling med monoaminoxidasehæmmere eller i de foregående 14 dage
  • Nuværende behandling med linezolid (selvrapportering eller ved diagramgennemgang)
  • Nuværende behandling med andre lægemidler, der er hæmmere af CYP3A4 (f.eks. itraconazol, clarithromycin, voriconazol), eller som vides at forlænge QT-intervallet, herunder klasse 1A antiarytmika (f.eks. kinidin, procainamid) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. medicin (ziprasidon, chlorpromazin, thioridazin) og quinolonantibiotika
  • Graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Forventes at modtage en nyretransplantation eller overgang til hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse) inden for 6 måneder
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening bør udelukke patientens deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshedssessioner: en 30-minutters behandlingssession én gang om ugen i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
En gang ugentlige behandlingssessioner i 6 uger. Indholdet af hver af disse sessioner vil blive tilpasset til at inkludere ændringer i adfærd under HD-behandlinger (såsom lur) og for at hjælpe patienter bedre med at tilpasse sig behandlingsplaner. CBT-I sessionerne vil blive leveret af en terapeut ansigt til ansigt med patienten via en fuldt interaktiv video telehealth platform.
Andre navne:
  • CBT-I
Aktiv komparator: Medicin - Trazodon
Trazodon (50-100 mg):
Medicin: Trazodon
trazodon tablet
Andre navne:
  • Desyrel
Placebo komparator: Medicin - Placebo
Placebo (til trazodon)
Medicin: Placebo
Inaktiv pille fremstillet til at efterligne trazodon-tabletter.
Andre navne:
  • Placebo (til trazodon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) Kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Sammenfattende score opnået fra ISI, der måler søvnløshed, varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større søvnløshed, i uge 7, der beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Insomnia Severity Index (ISI) Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Sammenfattende score opnået fra ISI, der måler søvnløshed, varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større søvnløshed, i uge 25, der beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - Kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Score fra Pittsburgh Sleep Quality Index, der måler søvnkvalitet, spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra Pittsburgh Sleep Quality Index, der måler søvnkvalitet, spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - Epworth Sleepiness Scale - Kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Score fra Epworth Sleepiness Scale, der måler søvnighed, spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer større søvnighed: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Epworth Sleepiness Scale - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra Epworth Sleepiness Scale, der måler søvnighed, spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer større søvnighed: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - FACIT Fatigue Scale- Kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Score fra FACIT Fatigue Scale, måling af træthed, spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer større træthed: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - FACIT Fatigue Scale- Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra FACIT Fatigue Scale, måling af træthed, spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer større træthed: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - Patientsundhedsspørgeskema 9 - Kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Score fra Patient Health Questionnaire 9, måling af depression, spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer større depression: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Patientsundhedsspørgeskema 9 - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra Patient Health Questionnaire 9, måling af depression, spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer større depression: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - Generaliseret angstlidelse 7-skala - kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Score fra Generaliseret angstlidelse 7 Skala, måling af angst, spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Generaliseret angstlidelse 7-skala - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra Generaliseret angstlidelse 7 Skala, måling af angst, spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Objektiv måling af søvn - langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Aktigrafimåling af gennemsnitlig nattesøvneffektivitet (procent søvn af tid i sengen): ved uge 25, der beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - Graderet kronisk smerteskala - Kortvarig
Tidsramme: Uge 7
Score fra første punkt Graderet kronisk smerteskala, måling af smerte, område 0 til 10. Højere score indikerer større smerte: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Graderet kronisk smerteskala - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra første punkt Graderet kronisk smerteskala, måling af smerte, område 0 til 10. Højere score indikerer større smerte: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - Graderet kronisk smerteskala - Interferens - Kortvarig
Tidsramme: Uge 7
Score fra Second Item Graded Chronic Pain skala, måling af smerteinterferens, område 0 til 10. Højere score indikerer større interferens fra smerte: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Graderet kronisk smerteskala - Interferens - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra Second Item Graded Chronic Pain skala, måling af smerteinterferens, område 0 til 10. Højere score indikerer større interferens fra smerte: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - Livskvalitet Short Form 12-skala - Fysisk komponentscore - Kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Score fra Livskvalitet Kort Form 12-skala - Score for fysiske komponenter, måling af livskvalitet, spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Livskvalitet Short Form 12-skala - Fysisk komponentscore - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra Livskvalitet Kort Form 12-skala - Score for fysiske komponenter, måling af livskvalitet, spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Patientrapporterede resultater (PRO) - Livskvalitet Short Form 12-skala - Mental Component Score - Kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Score fra livskvalitet Short Form 12 skala - Mental Component Score, måling af livskvalitet, spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet: ved uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Patientrapporterede resultater (PRO) - Livskvalitet Short Form 12-skala - Mental Component Score - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Score fra livskvalitet Short Form 12 skala - Mental Component Score, måling af livskvalitet, spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Kumulativ ugentlig brug af beroligende midler/hypnotika - kortvarig
Tidsramme: Uge 7
Dette vil blive defineret som det antal dage, som patienten tog et lægemiddel for at hjælpe med at sove, spænder fra 0 til 7: i uge 7 beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7
Kumulativ ugentlig brug af beroligende midler/hypnotika - Langsigtet
Tidsramme: Uge 25
Dette vil blive defineret som antallet af dage, som patienten tog et lægemiddel for at hjælpe med at sove, spænder fra 0 til 7: ved uge 25 beskriver den langsigtede effekt af interventionen
Uge 25
Objektiv måling af søvn - kortsigtet
Tidsramme: Uge 7
Aktigrafimåling af gennemsnitlig nattesøvneffektivitet (procent søvn af tid i sengen): i uge 7, der beskriver den kortsigtede effekt af interventionen
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004678 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner