Eficacia a corto y largo plazo de las terapias existentes para el insomnio en pacientes sometidos a hemodiálisis (Sleep-HD)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Rajnish Mehrotra, University of Washington
Eficacia a corto y largo plazo de las terapias existentes para el insomnio en pacientes sometidos a hemodiálisis (Sleep-HD)
El insomnio es un síntoma común y angustiante para los pacientes en hemodiálisis (HD), y existe evidencia de un impacto mucho mayor en la salud de los pacientes. El insomnio crónico es un sueño interrumpido que ocurre al menos tres noches por semana y dura al menos tres meses.
El estudio SLEEP-HD es un ensayo clínico aleatorizado y abierto para comparar dos tipos de tratamiento para el insomnio en participantes que tienen enfermedad renal en etapa terminal en HD y que han sido diagnosticados con insomnio crónico. Los dos tipos de tratamiento involucrados en el estudio son la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) o el tratamiento con un fármaco (trazodona frente a placebo).
Se inscribirán 126 participantes que se someten a HD en dos lugares de estudio (Seattle, Washington y Albuquerque, Nuevo México).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con EH tienen deterioros significativos en la calidad de vida, en gran parte debido a la alta frecuencia de síntomas incapacitantes. El insomnio es uno de los síntomas informados con mayor frecuencia y los estudios de pacientes con EH y/u otras poblaciones sugieren que contribuye significativamente a otros síntomas comunes y resultados de salud deficientes. Hay contribuyentes únicos al insomnio crónico en pacientes con HD y estos incluyen los efectos biológicos de la uremia residual después de la corrección parcial como se logra con la tecnología de diálisis actual, la mala adaptación a los programas de tratamiento y las siestas de los pacientes durante los tratamientos.
Existe una necesidad apremiante de identificar tratamientos efectivos para el insomnio en pacientes con EH y las intervenciones que se están estudiando en este ensayo clínico, la terapia cognitiva conductual de telesalud para el insomnio (CBT-I) y la trazodona, tienen una sólida premisa científica. Si la TCC-I de telesalud (basada en la web) es efectiva para el insomnio en pacientes con EH, pondrá a disposición de los pacientes un tratamiento que actualmente es inaccesible. La trazodona se usa ampliamente, pero los datos sobre la eficacia para el insomnio son limitados; no existen tales datos para pacientes con HD.
SLEEP-HD es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en el que 125 pacientes con HD con insomnio crónico, tratados en centros de diálisis comunitarios en Seattle y Albuquerque, serán aleatorizados 1:1:1 durante 31 meses para un tratamiento de 6 semanas con TCC de telesalud. yo, trazodona, o medicamento placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana durante ≥ 3 meses
- Capaz de hablar inglés
- Puntuación ISI ≥ 10 en la preselección con trastornos del sueño durante ≥ 3 noches por semana durante ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave en la prueba cognitiva Mini-COG (puntuación < 3)
- Depresión severa evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-2 y, si corresponde, PHQ-9
- Ideación suicida
- Abuso de alcohol en el cuestionario de evaluación de alcohol CAGE (puntuación ≥ 2) o abuso de sustancias en el cuestionario Drug Abuse Screening Test (DAST)-10 (puntuación > 5)
- Síndrome de piernas inquietas grave
- Tratamiento con trazodona en el último mes
- Alergia conocida a la trazodona (autoinforme o revisión de expedientes)
- Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa o en los 14 días anteriores
- Tratamiento actual con linezolid (autoinforme o revisión de expedientes)
- Tratamiento actual con otros fármacos que son inhibidores de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, claritromicina, voriconazol) o que prolongan el intervalo QT, incluidos antiarrítmicos de clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida) o antiarrítmicos de clase 3 (p. ej., amiodarona, sotalol), antipsicóticos medicamentos (ziprasidona, clorpromazina, tioridazina) y antibióticos de quinolona
- Embarazo o lactancia, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado
- Esperanza de vida < 3 meses
- Se espera que reciba un trasplante de riñón o una transición a la diálisis en el hogar (diálisis peritoneal o hemodiálisis en el hogar) dentro de los 6 meses
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, deba impedir la participación del paciente en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC-I
Sesiones de terapia cognitiva conductual para el insomnio: una sesión de tratamiento de 30 minutos una vez por semana durante seis semanas.
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Sesiones de tratamiento una vez por semana durante 6 semanas.
El contenido de cada una de estas sesiones se adaptará para incluir cambios en el comportamiento durante los tratamientos de HD (como la siesta) y para ayudar a los pacientes a adaptarse mejor a los programas de tratamiento.
Las sesiones de CBT-I serán impartidas por un terapeuta cara a cara con el paciente a través de una plataforma de telesalud de video totalmente interactiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamentos- Trazodona
Trazodona (50-100 mg):
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tableta de trazodona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Medicamento- Placebo
Placebo (para trazodona)
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Píldora inactiva fabricada para imitar las tabletas de trazodona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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puntuación resumen obtenida del ISI, que mide el insomnio, oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica mayor insomnio, en la semana 7 que describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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puntuación resumen obtenida del ISI, que mide el insomnio, oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica mayor insomnio, en la semana 25 que describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh - a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que mide la calidad del sueño, rango de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño: en la Semana 7 que describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh - a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que mide la calidad del sueño, rango de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño: en la semana 25 que describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Escala de somnolencia de Epworth - A corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth, que mide la somnolencia, rango de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia: en la semana 7 que describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Escala de somnolencia de Epworth - A largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth, que mide la somnolencia, rango de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia: en la semana 25 que describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Escala de fatiga FACIT - Corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación de la escala de fatiga FACIT, que mide la fatiga, rango de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga: en la semana 7 que describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Escala de fatiga FACIT - a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntuación de la escala de fatiga FACIT, que mide la fatiga, rango de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga: en la semana 25 que describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Cuestionario de salud del paciente 9 - A corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntaje del Cuestionario de Salud del Paciente 9, que mide la depresión, rango de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión: en la Semana 7 que describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Cuestionario de salud del paciente 9 - A largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntaje del Cuestionario de Salud del Paciente 9, que mide la depresión, rango de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión: en la semana 25 que describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada: a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación de la Escala 7 del Trastorno de Ansiedad Generalizada, que mide la ansiedad, rango de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad: en la Semana 7 que describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO) - Escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada - a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntuación de la Escala 7 del Trastorno de Ansiedad Generalizada, que mide la ansiedad, rango de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad: en la semana 25 que describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Medida objetiva del sueño - a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Medición actigráfica de la eficiencia promedio del sueño nocturno (porcentaje de tiempo dormido del tiempo en la cama): en la semana 25 que describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala graduada de dolor crónico: a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación del primer ítem Escala graduada de dolor crónico, que mide el dolor, rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican mayor dolor: en la semana 7 se describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala graduada de dolor crónico: a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntuación del primer ítem Escala de dolor crónico graduado, que mide el dolor, rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican mayor dolor: en la semana 25 se describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala graduada de dolor crónico - Interferencia - A corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación de la escala de dolor crónico calificado del segundo ítem, que mide la interferencia del dolor, rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor: en la semana 7 se describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala graduada de dolor crónico - Interferencia - A largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntuación de la escala de dolor crónico calificado del segundo ítem, que mide la interferencia del dolor, rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor: en la semana 25 se describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala de calidad de vida corta, formato 12, puntuación del componente físico, a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación de la escala de Calidad de Vida Short Form 12 - Puntuación del Componente Físico, que mide la calidad de vida, rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida: en la semana 7 se describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala de calidad de vida corta, formato 12, puntuación del componente físico, a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Puntuación de la escala de Calidad de Vida Short Form 12 - Puntuación del Componente Físico, que mide la calidad de vida, rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida: en la semana 25 se describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala de calidad de vida corta, formato 12, puntuación del componente mental, a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Puntuación de la escala de Calidad de Vida Short Form 12 - Puntuación del Componente Mental, que mide la calidad de vida, rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida: en la semana 7 se describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala de calidad de vida corta, formato 12, puntuación del componente mental, a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
|
Puntuación de la escala de Calidad de Vida Short Form 12 - Puntuación del Componente Mental, que mide la calidad de vida, rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida: en la semana 25 se describe el efecto a largo plazo de la intervención
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Semana 25
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Uso semanal acumulativo de sedantes/hipnóticos: a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Esto se definirá como el número de días que el paciente tomó un medicamento para ayudar a dormir, oscilando entre 0 y 7: en la Semana 7 se describe el efecto a corto plazo de la intervención.
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Semana 7
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Uso semanal acumulativo de sedantes/hipnóticos: a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 25
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Esto se definirá como el número de días que el paciente tomó un medicamento para ayudar a dormir, oscilando entre 0 y 7: en la Semana 25 se describe el efecto a largo plazo de la intervención.
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Semana 25
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Medida objetiva del sueño: a corto plazo
Periodo de tiempo: Semana 7
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Medición actigráfica de la eficiencia promedio del sueño nocturno (porcentaje de tiempo dormido respecto del tiempo en cama): en la semana 7 se describe el efecto a corto plazo de la intervención
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Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Mehrotra, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004678 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- R01DK115468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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