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Eficácia de Curto e Longo Prazo das Terapias de Insônia Existentes para Pacientes Submetidos à Hemodiálise (Sleep-HD)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Eficácia de Curto e Longo Prazo das Terapias de Insônia Existentes para Pacientes Submetidos a Hemodiálise (Sleep-HD)

A insônia é um sintoma comum e angustiante para pacientes em hemodiálise (HD), e há evidências de um impacto muito maior na saúde dos pacientes. A insônia crônica é o sono interrompido que ocorre pelo menos três noites por semana e dura pelo menos três meses.

O estudo SLEEP-HD é um ensaio clínico randomizado aberto para comparar dois tipos de tratamento para insônia em participantes com doença renal terminal em HD e que foram diagnosticados com insônia crônica. Os dois tipos de tratamento envolvidos no estudo são a Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I) ou o tratamento com um medicamento (trazodona versus placebo).

Serão inscritos 126 participantes em HD em dois locais do estudo (Seattle, Washington e Albuquerque, Novo México).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes em HD apresenta prejuízos significativos na qualidade de vida, em grande parte devido à alta frequência de sintomas incapacitantes. A insônia é um dos sintomas relatados com mais frequência e estudos de pacientes em HD e/ou outras populações sugerem que é um contribuinte significativo para outros sintomas comuns e resultados de saúde ruins. Existem contribuintes únicos para a insônia crônica em pacientes em HD e estes incluem os efeitos biológicos da uremia residual após correção parcial, como é obtido com a atual tecnologia de diálise, má adaptação aos esquemas de tratamento e cochilos dos pacientes durante os tratamentos.

Há uma necessidade premente de identificar tratamentos eficazes para insônia em pacientes em HD e as intervenções estudadas neste ensaio clínico, terapia cognitivo-comportamental de telessaúde para insônia (CBT-I) e trazodona, têm uma forte premissa científica. Se a TCC-I de telessaúde (baseada na web) for eficaz para insônia em pacientes em HD, ela disponibilizará um tratamento atualmente inacessível para os pacientes. A trazodona é amplamente utilizada, mas os dados sobre eficácia para insônia são limitados; esses dados não existem para pacientes em HD.

O SLEEP-HD é um estudo controlado randomizado de grupo paralelo em que 125 pacientes em HD com insônia crônica, tratados em instalações de diálise comunitárias em Seattle e Albuquerque, serão randomizados 1:1:1 durante 31 meses a 6 semanas de tratamento com telessaúde CBT- I, trazodona ou placebo de medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fazendo hemodiálise de manutenção três vezes por semana por ≥ 3 meses
  • Capaz de falar inglês
  • Pontuação ISI ≥ 10 na pré-triagem com distúrbios do sono por ≥ 3 noites por semana por ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave no teste cognitivo Mini-COG (pontuação < 3)
  • Depressão grave avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-2 e, se apropriado, PHQ-9
  • Ideação Suicida
  • Abuso de álcool no questionário de avaliação de álcool CAGE (pontuação ≥ 2) ou abuso de substâncias no questionário Drug Abuse Screening Test (DAST)-10 (pontuação > 5)
  • Síndrome das pernas inquietas grave
  • Tratamento com trazodona no último mês
  • Alergia conhecida à trazodona (auto-relato ou por revisão de prontuário)
  • Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase ou nos últimos 14 dias
  • Tratamento atual com linezolida (auto-relato ou por revisão de prontuário)
  • Tratamento atual com outros medicamentos que são inibidores do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, claritromicina, voriconazol) ou conhecidos por prolongar o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou antiarrítmicos de classe 3 (por exemplo, amiodarona, sotalol), antipsicóticos medicamentos (ziprasidona, clorpromazina, tioridazina) e antibióticos quinolonas
  • Gravidez ou lactação, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar o controle de natalidade adequado
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Espera-se receber um transplante de rim ou transição para diálise domiciliar (diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliar) dentro de 6 meses
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente no ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TCC-I
Sessões de terapia cognitivo-comportamental para insônia: uma sessão de tratamento de 30 minutos uma vez por semana durante seis semanas.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Sessões de tratamento uma vez por semana durante 6 semanas. O conteúdo de cada uma dessas sessões será adaptado para incluir mudanças de comportamento durante os tratamentos de HD (como cochilos) e para ajudar os pacientes a se ajustarem melhor aos esquemas de tratamento. As sessões de CBT-I serão ministradas por um terapeuta face a face com o paciente por meio de uma plataforma de telessaúde totalmente interativa em vídeo.
Outros nomes:
  • TCC-I
Comparador Ativo: Medicação- Trazodona
Trazodona (50-100 mg):
Medicamento: Trazodona
comprimido de trazodona
Outros nomes:
  • Desyrel
Comparador de Placebo: Medicação- Placebo
Placebo (para trazodona)
Medicamento: Placebo
Pílula inativa fabricada para imitar comprimidos de trazodona.
Outros nomes:
  • Placebo (para trazodona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI) Curto prazo
Prazo: Semana 7
pontuação resumida obtida do ISI, medindo a insônia, varia de 0 a 28. Pontuação mais alta indica maior insônia, na Semana 7 descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Índice de Gravidade da Insônia (ISI) Longo Prazo
Prazo: Semana 25
pontuação resumida obtida do ISI, medindo a insônia, varia de 0 a 28. Pontuação mais alta indica maior insônia, na semana 25, descrevendo o efeito a longo prazo da intervenção
Semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, medindo a qualidade do sono, variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono: na Semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, medindo a qualidade do sono, variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono: na semana 25, descrevendo o efeito de longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala de sonolência de Epworth - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth, que mede a sonolência, varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior sonolência: na semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala de sonolência de Epworth - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth, que mede a sonolência, varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior sonolência: na semana 25, descrevendo o efeito de longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala de Fadiga FACIT - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação da FACIT Fatigue Scale, medindo a fadiga, variando de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior fadiga: na semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala de Fadiga FACIT - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação da FACIT Fatigue Scale, medindo a fadiga, variando de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior fadiga: na semana 25, descrevendo o efeito de longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Questionário de saúde do paciente 9 - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9, medindo a depressão, variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior depressão: na Semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Questionário de saúde do paciente 9 - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9, medindo a depressão, variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior depressão: na Semana 25, descrevendo o efeito de longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7, medindo a ansiedade, variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade: na semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7, medindo a ansiedade, variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade: na semana 25, descrevendo o efeito de longo prazo da intervenção
Semana 25
Medida objetiva do sono - longo prazo
Prazo: Semana 25
Medição da actigrafia da eficiência média do sono noturno (porcentagem de tempo dormindo do tempo na cama): na semana 25, descrevendo o efeito de longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala Graduada de Dor Crônica - Curto Prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação do primeiro item da escala Graduada de Dor Crônica, medindo a dor, faixa de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior dor: na semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala Graduada de Dor Crônica - Longo Prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação do primeiro item da escala Graduada de Dor Crônica, medindo a dor, faixa de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior dor: na semana 25, descrevendo o efeito a longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala graduada de dor crônica - Interferência - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação da escala de dor crônica graduada do segundo item, medindo a interferência da dor, faixa de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor: na semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala graduada de dor crônica - Interferência - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação da escala de dor crônica graduada do segundo item, medindo a interferência da dor, faixa de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor: na semana 25, descrevendo o efeito a longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala Short Form 12 de qualidade de vida - Pontuação do componente físico - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação da escala Quality of Life Short Form 12 - Pontuação do Componente Físico, que mede a qualidade de vida, faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida: na semana 7, descrevendo o efeito a curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala Short Form 12 de qualidade de vida - Pontuação do componente físico - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação da escala Quality of Life Short Form 12 - Pontuação do Componente Físico, que mede a qualidade de vida, faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida: na semana 25, descrevendo o efeito a longo prazo da intervenção
Semana 25
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala Short Form 12 de qualidade de vida - Pontuação do componente mental - Curto prazo
Prazo: Semana 7
Pontuação da escala Quality of Life Short Form 12 - Pontuação do Componente Mental, que mede a qualidade de vida, varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida: na semana 7, descrevendo o efeito a curto prazo da intervenção
Semana 7
Resultados relatados pelo paciente (PRO) - Escala Short Form 12 de qualidade de vida - Pontuação do componente mental - Longo prazo
Prazo: Semana 25
Pontuação da escala Quality of Life Short Form 12 - Pontuação do Componente Mental, que mede a qualidade de vida, varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida: na semana 25, descrevendo o efeito a longo prazo da intervenção
Semana 25
Uso Semanal Cumulativo de Sedativos/Hipnóticos - Curto Prazo
Prazo: Semana 7
Isso será definido como o número de dias que o paciente tomou um medicamento para ajudar a dormir, variando de 0 a 7: na semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7
Uso semanal cumulativo de sedativos/hipnóticos - longo prazo
Prazo: Semana 25
Isso será definido como o número de dias que o paciente tomou um medicamento para ajudar a dormir, variando de 0 a 7: na semana 25, descrevendo o efeito a longo prazo da intervenção
Semana 25
Medida objetiva do sono - curto prazo
Prazo: Semana 7
Medição por actigrafia da eficiência média do sono noturno (porcentagem de tempo dormindo em relação ao tempo na cama): na semana 7, descrevendo o efeito de curto prazo da intervenção
Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004678 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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