Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyisten unettomuushoitojen lyhyt- ja pitkäaikainen tehokkuus hemodialyysipotilailla (Sleep-HD)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Nykyisten unettomuushoitojen lyhyt- ja pitkäaikainen tehokkuus hemodialyysihoitoa saaville potilaille (Sleep-HD)

Unettomuus on yleinen ja ahdistava oire hemodialyysipotilailla (HD), ja on näyttöä paljon suuremmasta vaikutuksesta potilaiden terveyteen. Krooninen unettomuus on häiriintynyt uni, jota esiintyy vähintään kolme yötä viikossa ja kestää vähintään kolme kuukautta.

SLEEP-HD-tutkimus on satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kahta erityyppistä unettomuuden hoitoa osallistujilla, joilla on HD:n loppuvaiheen munuaissairaus ja joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus. Tutkimukseen osallistuvat kaksi hoitotyyppiä ovat unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) tai hoito lääkkeellä (tratsodoni vs. lumelääke).

Mukaan otetaan 126 osallistujaa, jotka käyvät läpi HD:n kahdessa tutkimuspaikassa (Seattle, Washington ja Albuquerque, New Mexico).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla HD-potilailla on merkittäviä elämänlaadun heikkenemistä, mikä johtuu suurelta osin vammauttavien oireiden yleisyydestä. Unettomuus on yksi yleisimmin raportoiduista oireista, ja tutkimukset HD-potilailla ja/tai muilla väestöryhmillä viittaavat siihen, että se on merkittävä tekijä muihin yleisiin oireisiin ja huonoihin terveysvaikutuksiin. HD-potilaiden krooniseen unettomuuteen on ainutlaatuisia tekijöitä, joihin kuuluvat jäännösuremian biologiset vaikutukset osittaisen korjauksen jälkeen, mikä saavutetaan nykyisellä dialyysitekniikalla, sopeutumattomuus hoitoaikatauluihin ja potilaiden päiväunet hoidon aikana.

On olemassa pakottava tarve tunnistaa tehokkaita hoitoja HD-potilaiden unettomuuteen, ja tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkituilla interventioilla, etäterveyden kognitiivisella käyttäytymisterapialla unettomuuden hoitoon (CBT-I) ja trazodonilla, on vahva tieteellinen lähtökohta. Jos telehealth (web-pohjainen) CBT-I tehoaa HD-potilaiden unettomuuteen, se tekee hoidon, joka ei tällä hetkellä ole potilaiden saatavilla. Tratsodonia käytetään laajalti, mutta tiedot tehosta unettomuuden hoidossa ovat rajalliset; HD-potilaista ei ole olemassa tällaista tietoa.

SLEEP-HD on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 125 kroonista unettomuutta sairastavaa HD-potilasta, joita hoidetaan paikallisissa dialyysilaitoksissa Seattlessa ja Albuquerquessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 31 kuukauden ja 6 viikon etäterveyden CBT-hoitoon. Minä, trazodoni tai lääkitys lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysihoidossa kolmesti viikossa ≥ 3 kuukauden ajan
  • Pystyy puhumaan englantia
  • ISI-pistemäärä ≥ 10 esiseulonnassa unihäiriöiden kanssa ≥ 3 yötä viikossa ≥ 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen Mini-COG-kognitiivisessa testissä (pisteet < 3)
  • Vaikea masennus arvioitu potilaiden terveyskyselyllä (PHQ)-2 ja tarvittaessa PHQ-9
  • Itsemurha-ajattelu
  • Alkoholin väärinkäyttö CAGE-alkoholin arviointikyselyssä (pistemäärä ≥ 2) tai päihteiden väärinkäyttö Drug Abuse Screening Test (DAST) -10 -kyselylomakkeessa (pisteet > 5)
  • Vaikea levottomat jalat -oireyhtymä
  • Trazodonihoito viimeisen kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia trazodonille (itseraportti tai kaaviotarkastelu)
  • Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä tai edellisten 14 päivän aikana
  • Nykyinen hoito linetsolidilla (itseraportti tai kaaviotarkistus)
  • Nykyinen hoito muilla lääkkeillä, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä (esim. itrakonatsoli, klaritromysiini, vorikonatsoli) tai joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mukaan lukien luokan 1A rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokainamidi) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeet (esim. antipsykoottinen talomoldaroni lääkkeet (tsiprasidoni, klooripromatsiini, tioridatsiini) ja kinoloniantibiootit
  • Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Sinun odotetaan saavan munuaisensiirron tai siirtyvän kotidialyysiin (peritoneaalidialyysi tai koti hemodialyysi) 6 kuukauden sisällä
  • Kaikki muut olosuhteet, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT-I
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon: 30 minuutin hoitokerta kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Kerran viikossa hoitokertoja 6 viikon ajan. Jokaisen istunnon sisältö mukautetaan siten, että se sisältää muutoksia käyttäytymisessä HD-hoitojen aikana (kuten päiväunet) ja auttaa potilaita sopeutumaan paremmin hoitoaikatauluihin. CBT-I-istunnot toimittaa terapeutti kasvokkain potilaan kanssa täysin interaktiivisen etäterveysvideoalustan kautta.
Muut nimet:
  • CBT-I
Active Comparator: Lääkkeet - Trazodone
Tratsodoni (50-100 mg):
Lääke: Trazodone
trazodoni-tabletti
Muut nimet:
  • Desyrel
Placebo Comparator: Lääkitys - lumelääke
Plasebo (tratsodonille)
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään trazodonitabletteja.
Muut nimet:
  • Plasebo (tratsodonille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
ISI:stä saatu yhteenvetopistemäärä, joka mittaa unettomuutta, vaihtelee välillä 0–28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unettomuutta, viikolla 7, mikä kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
ISI:stä saatu yhteenvetopistemäärä, joka mittaa unettomuutta, vaihtelee välillä 0–28. Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan unettomuuteen viikolla 25, mikä kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Pittsburghin unen laatuindeksi - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet, jotka mittaavat unen laatua, vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun: viikolla 7 kuvataan toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Pittsburghin unen laatuindeksi - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet, jotka mittaavat unen laatua, vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua: viikolla 25 kuvaa intervention pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Epworthin uneliaisuusasteikko - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pistemäärä Epworth Sleepiness Scale -asteikosta, joka mittaa uneliaisuutta, vaihteluväli 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta: viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Epworthin uneliaisuusasteikko - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pistemäärä Epworth Sleepiness Scale -asteikosta, joka mittaa uneliaisuutta, vaihteluväli 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - FACIT-väsymysasteikko - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pistemäärä FACIT-väsymysasteikosta, mittaa väsymystä, alue 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä: viikolla 7, joka kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - FACIT-väsymysasteikko - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pistemäärä FACIT-väsymysasteikosta, mittaa väsymystä, alue 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Potilaan terveyskysely 9 - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pistemäärä potilaan terveyskyselystä 9, mittaa masennusta, vaihteluväli 0–27. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta: viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) - Potilaan terveyskysely 9 - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pistemäärä potilaan terveyskyselystä 9, mittaa masennusta, vaihteluväli 0–27. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -asteikko - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 asteikko, joka mittaa ahdistusta, vaihteluväli 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta: viikolla 7 kuvataan toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -asteikko - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 asteikko, joka mittaa ahdistusta, vaihteluväli 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Objektiivinen unen mitta - pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Keskimääräisen yöunen tehokkuuden aktigrafiamittaus (prosenttiosuus uniajasta sängyssä): viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) – Arvioitu kroonisen kivun asteikko – Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pisteet ensimmäisestä kohdasta Arvioitu krooninen kipu -asteikko, joka mittaa kipua, vaihteluväli 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua: viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) – Arvioitu kroonisen kivun asteikko – Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pisteet ensimmäisestä kohdasta Arvioitu krooninen kipu -asteikko, joka mittaa kipua, vaihteluväli 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaisvaikutusta
Viikko 25
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) - Arvioitu kroonisen kivun asteikko - Häiriöt - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pisteet toisen kohdan asteittaisesta kroonisen kivun asteikosta, joka mittaa kivun häiriöitä, alue 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat kivun aiheuttamaa suurempaa häiriötä: viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Arvioitu kroonisen kivun asteikko - Häiriöt - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pisteet toisen kohdan asteittaisesta kroonisen kivun asteikosta, joka mittaa kivun häiriöitä, alue 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat kivun aiheuttamaa suurempaa häiriötä: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Elämänlaadun lyhyt lomake 12 -asteikko - Fyysisen komponentin pisteet - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pisteet elämänlaadun lyhyen lomakkeen 12 asteikosta - Fyysisen komponentin pisteet, elämänlaatua mittaavat pisteet, vaihteluväli 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua: viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Elämänlaadun lyhyt lomake 12 -asteikko - Fyysisen komponentin pisteet - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pisteet elämänlaadun lyhyen lomakkeen 12 asteikosta - Fyysisen komponentin pisteet, elämänlaatua mittaavat pisteet, vaihteluväli 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Elämänlaadun lyhyt lomake 12 -asteikko - Henkisen komponentin pisteet - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Pisteet elämänlaadun lyhyen lomakkeen 12 asteikosta - Mental Component Score, elämänlaatua mittaava pistemäärä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua: viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) - Elämänlaadun lyhyt lomake 12 -asteikko - Henkisen komponentin pisteet - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Pisteet elämänlaadun lyhyen lomakkeen 12 asteikosta - Mental Component Score, elämänlaatua mittaava pistemäärä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta
Viikko 25
Rauhoittavien/hypnoottisten lääkkeiden viikoittainen kumulatiivinen käyttö – lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Tämä määritellään päivien lukumääränä, joina potilas otti nukahtamista parantavaa lääkettä, vaihteluvälillä 0–7: viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta.
Viikko 7
Kumulatiivinen viikoittainen rauhoittavien/hypnoottisten lääkkeiden käyttö – pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 25
Tämä määritellään päivien lukumääränä, joina potilas otti nukahtamislääkettä, vaihteluvälillä 0–7: viikolla 25 kuvaa toimenpiteen pitkäaikaista vaikutusta.
Viikko 25
Objektiivinen unen mitta - lyhytaikainen
Aikaikkuna: Viikko 7
Keskimääräisen yöunen tehokkuuden aktigrafian mittaus (prosenttiosuus sängyssä nukkumisajasta): viikolla 7 kuvaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta
Viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004678 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa