Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort- og langsiktig effektivitet av eksisterende søvnløshetsterapier for pasienter som gjennomgår hemodialyse (Sleep-HD)

2. februar 2024 oppdatert av: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Kort- og langsiktig effektivitet av eksisterende søvnløshetsterapier for pasienter som gjennomgår hemodialyse (søvn-HD)

Søvnløshet er et vanlig og plagsomt symptom for pasienter i hemodialyse (HD), og det er bevis for en mye større innvirkning på helsen til pasienter. Kronisk søvnløshet er forstyrret søvn som forekommer minst tre netter per uke og varer i minst tre måneder.

SLEEP-HD-studien er en randomisert åpen klinisk studie for å sammenligne to typer behandling for søvnløshet hos deltakere som har nyresykdom i sluttstadiet på HD, og ​​som har blitt diagnostisert med kronisk søvnløshet. De to typene behandling som er involvert i studien er kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) eller behandling med et medikament (trazodon vs placebo).

126 deltakere vil bli registrert som gjennomgår HD på to studiesteder (Seattle, Washington og Albuquerque, New Mexico).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste HS-pasienter har betydelige svekkelser i livskvalitet, hovedsakelig på grunn av høy frekvens av invalidiserende symptomer. Søvnløshet er et av de hyppigst rapporterte symptomene og studier av HS-pasienter og/eller andre populasjoner tyder på at det er en betydelig bidragsyter til andre vanlige symptomer og dårlige helseutfall. Det er unike bidragsytere til kronisk søvnløshet hos HS-pasienter, og disse inkluderer de biologiske effektene av gjenværende uremi etter delvis korreksjon som oppnås med dagens dialyseteknologi, feiltilpasning til behandlingsplaner og pasientenes lur under behandlinger.

Det er et tvingende behov for å identifisere effektive behandlinger for søvnløshet hos HS-pasienter, og intervensjonene som studeres i denne kliniske studien, telehealth kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og trazodon, har et sterkt vitenskapelig premiss. Hvis telehelse (nettbasert) CBT-I er effektivt for søvnløshet hos HS-pasienter, vil det gjøre en behandling som i dag er utilgjengelig tilgjengelig for pasienter. Trazodon er mye brukt, men dataene om effekt for søvnløshet er begrenset; ingen slike data finnes for HS-pasienter.

SLEEP-HD er en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper der 125 HS-pasienter med kronisk søvnløshet, behandlet i samfunnsbaserte dialysefasiliteter i Seattle og Albuquerque, vil bli randomisert 1:1:1 over 31 måneder til 6-ukers behandling med telehelse-CBT- I, trazodon eller medisiner placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår vedlikeholdshemodialyse tre ganger ukentlig i ≥ 3 måneder
  • Kunne snakke engelsk
  • ISI-score ≥ 10 ved forhåndsscreening med søvnforstyrrelser i ≥ 3 netter per uke i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt på Mini-COG kognitiv test (score <3)
  • Alvorlig depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ)-2 og, hvis aktuelt, PHQ-9
  • Selvmordstanker
  • Alkoholmisbruk på CAGE-spørreskjema for alkoholvurdering (score ≥ 2) eller rusmisbruk på Drug Abuse Screening Test (DAST)-10 spørreskjema (score > 5)
  • Alvorlig restless leg syndrome
  • Behandling med trazodon den siste måneden
  • Kjent allergi mot trazodon (selvrapportering eller ved kartgjennomgang)
  • Gjeldende behandling med monoaminoksidasehemmere eller i de foregående 14 dagene
  • Nåværende behandling med linezolid (selvrapportering eller ved kartgjennomgang)
  • Gjeldende behandling med andre legemidler som er hemmere av CYP3A4 (f.eks. itrakonazol, klaritromycin, voriconazol), eller kjent for å forlenge QT-intervallet, inkludert klasse 1A antiarytmika (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. medisiner (ziprasidon, klorpromazin, tioridazin) og kinolonantibiotika
  • Graviditet eller amming, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Forventes å få en nyretransplantasjon eller overgang til hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) innen 6 måneder
  • Enhver annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, bør utelukke pasientens deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshetsøkter: en 30-minutters behandlingsøkt en gang i uken i seks uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
En gang ukentlig behandlingsøkter i 6 uker. Innholdet i hver av disse øktene vil bli tilpasset for å inkludere endringer i atferd under HD-behandlinger (som lur) og for å hjelpe pasientene bedre å tilpasse seg behandlingsplaner. CBT-I-øktene vil bli levert av en terapeut ansikt til ansikt med pasienten via en fullstendig interaktiv video-telehelseplattform.
Andre navn:
  • CBT-I
Aktiv komparator: Medisiner - Trazodon
Trazodon (50-100 mg):
Legemiddel: Trazodon
trazodon tablett
Andre navn:
  • Desyrel
Placebo komparator: Medisinering- Placebo
Placebo (for trazodon)
Legemiddel: Placebo
Inaktiv pille produsert for å etterligne trazodontabletter.
Andre navn:
  • Placebo (for trazodon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Oppsummeringsscore hentet fra ISI, som måler søvnløshet, varierer fra 0 til 28. Høyere poengsum indikerer større søvnløshet, ved uke 7 som beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Insomnia Severity Index (ISI) Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Oppsummeringsscore hentet fra ISI, som måler søvnløshet, varierer fra 0 til 28. Høyere poengsum indikerer større søvnløshet, ved uke 25 som beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Score fra Pittsburgh Sleep Quality Index, som måler søvnkvalitet, varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Score fra Pittsburgh Sleep Quality Index, som måler søvnkvalitet, varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Epworth Sleepiness Scale - Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Poeng fra Epworth Sleepiness Scale, som måler søvnighet, varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer større søvnighet: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Epworth Sleepiness Scale - Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Poeng fra Epworth Sleepiness Scale, som måler søvnighet, varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer større søvnighet: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) - FACIT Fatigue Scale- Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Score fra FACIT Fatigue Scale, måler fatigue, varierer fra 0 til 52. Høyere skårer indikerer større tretthet: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) - FACIT Fatigue Scale- Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Score fra FACIT Fatigue Scale, måler fatigue, varierer fra 0 til 52. Høyere skårer indikerer større tretthet: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Pasienthelsespørreskjema 9 - Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Poeng fra pasienthelsespørreskjema 9, måling av depresjon, varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer større depresjon: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Pasienthelsespørreskjema 9 - Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Poeng fra pasienthelsespørreskjema 9, måling av depresjon, varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer større depresjon: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) – Generalisert angstlidelse 7-skala – kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Poeng fra generalisert angstlidelse 7 skala, måling av angst, varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større angst: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) – Generalisert angstlidelse 7-skala – langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Poeng fra generalisert angstlidelse 7 skala, måling av angst, varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større angst: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Objektivt mål for søvn - langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Aktigrafimåling av gjennomsnittlig nattesøvneffektivitet (prosent av søvntid i seng): ved uke 25 som beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Gradert kronisk smerteskala - kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Score fra første punkt Gradert kronisk smerteskala, måling av smerte, område 0 til 10. Høyere skår indikerer større smerte: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Gradert kronisk smerteskala - Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Score fra første punkt Gradert kronisk smerteskala, måling av smerte, område 0 til 10. Høyere skår indikerer større smerte: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Gradert kronisk smerteskala - Interferens - Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Score fra Second Item Graded Chronic Pain skala, måling av smerteinterferens, område 0 til 10. Høyere skårer indikerer større interferens fra smerte: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Gradert kronisk smerteskala - Interferens - Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Score fra Second Item Graded Chronic Pain skala, måling av smerteinterferens, område 0 til 10. Høyere skårer indikerer større interferens fra smerte: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Livskvalitet Short Form 12 Scale - Physical Component Score - Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Poeng fra livskvalitet Short Form 12-skala - Fysisk komponentscore, måler livskvalitet, varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) – Livskvalitet Short Form 12 Scale – Physical Component Score – Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Poeng fra livskvalitet Short Form 12-skala - Fysisk komponentscore, måler livskvalitet, varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Pasientrapporterte utfall (PRO) – Livskvalitet Short Form 12 Scale – Mental Component Score – Kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Poeng fra livskvalitet Short Form 12-skala - Mental Component Score, som måler livskvalitet, varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Pasientrapporterte utfall (PRO) - Livskvalitet Short Form 12 Scale - Mental Component Score - Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Poeng fra livskvalitet Short Form 12-skala - Mental Component Score, som måler livskvalitet, varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Kumulativ ukentlig bruk av beroligende midler/hypnotika - kortvarig
Tidsramme: Uke 7
Dette vil bli definert som antall dager pasienten tok et medikament for å hjelpe søvnen, varierer fra 0 til 7: ved uke 7 beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7
Kumulativ ukentlig bruk av beroligende midler/hypnotika - Langsiktig
Tidsramme: Uke 25
Dette vil bli definert som antall dager pasienten tok et medikament for å hjelpe søvnen, varierer fra 0 til 7: ved uke 25 beskriver langtidseffekten av intervensjonen
Uke 25
Objektivt mål for søvn - kortsiktig
Tidsramme: Uke 7
Aktigrafimåling av gjennomsnittlig nattesøvneffektivitet (prosentvis søvn av tid i sengen): ved uke 7 som beskriver den kortsiktige effekten av intervensjonen
Uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004678 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere