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Kurz- und langfristige Wirksamkeit bestehender Schlaflosigkeitstherapien für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen (Sleep-HD)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Kurz- und langfristige Wirksamkeit bestehender Insomnie-Therapien für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen (Sleep-HD)

Schlaflosigkeit ist ein häufiges und belastendes Symptom für Hämodialysepatienten (HD), und es gibt Hinweise auf eine viel größere Auswirkung auf die Gesundheit der Patienten. Chronische Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, die mindestens drei Nächte pro Woche auftritt und mindestens drei Monate anhält.

Die SLEEP-HD-Studie ist eine randomisierte offene klinische Studie zum Vergleich zweier Arten der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium der Huntington-Krankheit leiden und bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde. Die beiden an der Studie beteiligten Behandlungsarten sind die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) oder die Behandlung mit einem Medikament (Trazodon vs. Placebo).

Es werden 126 Teilnehmer eingeschrieben, die sich an zwei Studienorten (Seattle, Washington und Albuquerque, New Mexico) einer Huntington-Krankheit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Huntington-Patienten haben erhebliche Beeinträchtigungen der Lebensqualität, hauptsächlich aufgrund der hohen Häufigkeit von behindernden Symptomen. Schlaflosigkeit ist eines der am häufigsten berichteten Symptome und Studien von Huntington-Patienten und/oder anderen Bevölkerungsgruppen deuten darauf hin, dass sie einen signifikanten Beitrag zu anderen häufigen Symptomen und schlechten Gesundheitsergebnissen leistet. Es gibt einzigartige Faktoren, die zur chronischen Schlaflosigkeit bei Huntington-Patienten beitragen, und dazu gehören die biologischen Wirkungen der Resturämie nach teilweiser Korrektur, wie sie mit der aktuellen Dialysetechnologie erreicht wird, Fehlanpassungen an Behandlungspläne und das Nickerchen der Patienten während der Behandlungen.

Es besteht ein zwingender Bedarf, wirksame Behandlungen für Schlaflosigkeit bei Huntington-Patienten zu identifizieren, und die Interventionen, die in dieser klinischen Studie untersucht werden, die telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) und Trazodon, haben eine starke wissenschaftliche Prämisse. Wenn telemedizinisches (webbasiertes) CBT-I bei Schlaflosigkeit bei Huntington-Patienten wirksam ist, wird es den Patienten eine Behandlung zur Verfügung stellen, die derzeit nicht zugänglich ist. Trazodon ist weit verbreitet, aber die Daten zur Wirksamkeit bei Schlaflosigkeit sind begrenzt; für Huntington-Patienten existieren keine solchen Daten.

SLEEP-HD ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 125 Huntington-Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die in gemeindenahen Dialyseeinrichtungen in Seattle und Albuquerque behandelt werden, 1:1:1 über 31 Monate zu einer 6-wöchigen Behandlung mit telemedizinischer CBT randomisiert werden. Ich, Trazodon oder Medikamente Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreimal wöchentliche Erhaltungs-Hämodialyse für ≥ 3 Monate
  • Kann Englisch sprechen
  • ISI-Score ≥ 10 beim Vorscreening mit Schlafstörungen für ≥ 3 Nächte pro Woche für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung im kognitiven Mini-COG-Test (Score < 3)
  • Schwere Depression, beurteilt anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 und gegebenenfalls PHQ-9
  • Suizidgedanken
  • Alkoholmissbrauch im CAGE-Alkoholbewertungsfragebogen (Punktzahl ≥ 2) oder Drogenmissbrauch im Drug Abuse Screening Test (DAST)-10-Fragebogen (Punktzahl > 5)
  • Schweres Restless-Legs-Syndrom
  • Behandlung mit Trazodon im letzten Monat
  • Bekannte Allergie gegen Trazodon (Selbstbericht oder durch Diagrammüberprüfung)
  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder in den vorangegangenen 14 Tagen
  • Aktuelle Behandlung mit Linezolid (Selbstauskunft oder anhand der Krankenakte)
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 sind (z. B. Itraconazol, Clarithromycin, Voriconazol) oder bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse 1A (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Antiarrhythmika der Klasse 3 (z. B. Amiodaron, Sotalol), Antipsychotika Medikamente (Ziprasidon, Chlorpromazin, Thioridazin) und Chinolon-Antibiotika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Nierentransplantation oder Umstellung auf Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse).
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I
Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit: eine 30-minütige Behandlungssitzung einmal wöchentlich für sechs Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Einmal wöchentliche Behandlungssitzungen für 6 Wochen. Der Inhalt jeder dieser Sitzungen wird angepasst, um Verhaltensänderungen während der Huntington-Behandlungen (z. B. Nickerchen) einzubeziehen und den Patienten zu helfen, sich besser an die Behandlungspläne anzupassen. Die CBT-I-Sitzungen werden von einem Therapeuten von Angesicht zu Angesicht mit dem Patienten über eine vollständig interaktive Video-Telegesundheitsplattform durchgeführt.
Andere Namen:
  • CBT-I
Aktiver Komparator: Medikamente – Trazodon
Trazodon (50-100 mg):
Arzneimittel: Trazodon
Trazodon Tablette
Andere Namen:
  • Desyrel
Placebo-Komparator: Medikamente – Placebo
Placebo (für Trazodon)
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Pille, die hergestellt wird, um Trazodon-Tabletten nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Placebo (für Trazodon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI) Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Die vom ISI erhaltene Gesamtpunktzahl zur Messung der Schlaflosigkeit reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlaflosigkeit in Woche 7 hin und beschreibt die kurzfristige Wirkung der Intervention
Woche 7
Insomnia Severity Index (ISI) Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Die vom ISI erhaltene Gesamtpunktzahl zur Messung der Schlaflosigkeit reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlaflosigkeit in Woche 25 hin und beschreibt die Langzeitwirkung der Intervention
Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – Pittsburgh Sleep Quality Index – Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Score vom Pittsburgh Sleep Quality Index, der die Schlafqualität misst, Bereich 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin: in Woche 7, die die kurzfristige Wirkung der Intervention beschreibt
Woche 7
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – Pittsburgh Sleep Quality Index – Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Score vom Pittsburgh Sleep Quality Index, der die Schlafqualität misst, Bereich 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin: in Woche 25, die die Langzeitwirkung der Intervention beschreibt
Woche 25
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – Epworth-Schläfrigkeitsskala – kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala, die Schläfrigkeit misst, Bereich 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine größere Schläfrigkeit hin: in Woche 7, die die kurzfristige Wirkung der Intervention beschreibt
Woche 7
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – Epworth-Schläfrigkeitsskala – langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala, die Schläfrigkeit misst, Bereich 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine größere Schläfrigkeit hin: in Woche 25, die die Langzeitwirkung der Intervention beschreibt
Woche 25
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – FACIT Fatigue Scale – Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Punktzahl aus der FACIT-Ermüdungsskala, Messung der Ermüdung, Bereich 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin: in Woche 7, die die kurzfristige Wirkung der Intervention beschreibt
Woche 7
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – FACIT Fatigue Scale – Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Punktzahl aus der FACIT-Ermüdungsskala, Messung der Ermüdung, Bereich 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin: in Woche 25, die die Langzeitwirkung der Intervention beschreibt
Woche 25
Patient-reported Outcomes (PRO) – Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 – Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Punktzahl aus Patient Health Questionnaire 9, Messung von Depressionen, Bereich 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin: in Woche 7, die die kurzfristige Wirkung der Intervention beschreibt
Woche 7
Patient-reported Outcomes (PRO) – Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 – Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Punktzahl aus Patient Health Questionnaire 9, Messung von Depressionen, Bereich 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin: in Woche 25, die die Langzeitwirkung der Intervention beschreibt
Woche 25
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – Generalisierte Angststörung 7-Skala – Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Score von Generalized Anxiety Disorder 7 Scale, misst Angst, Bereich 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin: in Woche 7, die die kurzfristige Wirkung der Intervention beschreibt
Woche 7
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) – Generalisierte Angststörung 7-Skala – Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Score von Generalized Anxiety Disorder 7 Scale, misst Angst, Bereich 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin: in Woche 25, die die Langzeitwirkung der Intervention beschreibt
Woche 25
Objektives Schlafmaß – langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Aktigrafische Messung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafeffizienz (Prozent Schlafzeit von Zeit im Bett): in Woche 25, die die Langzeitwirkung der Intervention beschreibt
Woche 25
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Skala für abgestufte chronische Schmerzen – kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Bewertung aus der Skala „Graded Chronic Pain“ des ersten Elements, die den Schmerz misst, Bereich 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten größere Schmerzen: in Woche 7 und beschreiben die kurzfristige Wirkung der Intervention
Woche 7
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Skala für abgestufte chronische Schmerzen – langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Punktzahl aus der Skala „Graded Chronic Pain“ des ersten Elements, die den Schmerz misst, im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin: in Woche 25 und beschreiben die Langzeitwirkung der Intervention
Woche 25
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Skala für abgestufte chronische Schmerzen – Interferenz – Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Wert aus der Skala „Gestufter chronischer Schmerz“ mit dem zweiten Punkt, der die Schmerzbeeinträchtigung misst, Bereich 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin: in Woche 7 und beschreiben die kurzfristige Wirkung der Intervention
Woche 7
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Skala für abgestufte chronische Schmerzen – Beeinträchtigung – Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Punktzahl aus der Skala „Gestufter chronischer Schmerz“ mit dem zweiten Punkt, die die Schmerzbeeinträchtigung misst, Bereich 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin: in Woche 25 und beschreiben die Langzeitwirkung der Intervention
Woche 25
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Kurzform-12-Skala zur Lebensqualität – Bewertung der körperlichen Komponente – Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Bewertung der Kurzform-12-Skala „Quality of Life“ – Bewertung der physischen Komponente, Messung der Lebensqualität, Bereich 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin: in Woche 7 und beschreiben die kurzfristige Wirkung der Intervention
Woche 7
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Kurzform-12-Skala zur Lebensqualität – Bewertung der körperlichen Komponente – Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Bewertung der Kurzform-12-Skala „Quality of Life“ – Bewertung der physischen Komponente, Messung der Lebensqualität, Bereich 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin: in Woche 25 und beschreiben die langfristige Wirkung der Intervention
Woche 25
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Kurzform-12-Skala zur Lebensqualität – Bewertung der mentalen Komponente – Kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Bewertung auf der Skala „Quality of Life Short Form 12“ – Bewertung der mentalen Komponente, Messung der Lebensqualität, Bereich 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin: in Woche 7 und beschreiben die kurzfristige Wirkung der Intervention
Woche 7
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) – Kurzform-12-Skala zur Lebensqualität – Bewertung der mentalen Komponente – Langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Bewertung auf der Skala „Quality of Life Short Form 12“ – Bewertung der mentalen Komponente, Messung der Lebensqualität, Bereich 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin: in Woche 25 und beschreiben die langfristige Wirkung der Intervention
Woche 25
Kumulative wöchentliche Einnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika – kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Dies wird definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient ein Schlafmittel eingenommen hat, im Bereich von 0 bis 7: in Woche 7, die den kurzfristigen Effekt der Intervention beschreibt
Woche 7
Kumulative wöchentliche Einnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika – langfristig
Zeitfenster: Woche 25
Dies wird definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient ein Schlafmittel eingenommen hat, im Bereich von 0 bis 7: in Woche 25, die die Langzeitwirkung der Intervention beschreibt
Woche 25
Objektives Maß für den Schlaf – kurzfristig
Zeitfenster: Woche 7
Aktigraphische Messung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafeffizienz (Prozentsatz der Schlafdauer im Bett): in Woche 7, Beschreibung der kurzfristigen Wirkung der Intervention
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004678 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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