Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowa skuteczność istniejących terapii bezsenności u pacjentów poddawanych hemodializie (Sleep-HD)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Krótko- i długoterminowa skuteczność istniejących terapii bezsenności u pacjentów poddawanych hemodializie (Sleep-HD)

Bezsenność jest powszechnym i niepokojącym objawem u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) i istnieją dowody na znacznie większy wpływ na zdrowie pacjentów. Przewlekła bezsenność to zakłócony sen, który występuje co najmniej trzy noce w tygodniu i trwa co najmniej trzy miesiące.

Badanie SLEEP-HD jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie dwóch rodzajów leczenia bezsenności u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek w HD, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność. Dwa rodzaje leczenia objęte badaniem to poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) lub leczenie lekiem (trazodon vs. placebo).

Zostanie zapisanych 126 uczestników, którzy przechodzą HD w dwóch lokalizacjach badawczych (Seattle, Waszyngton i Albuquerque, Nowy Meksyk).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów HD ma znaczne upośledzenie jakości życia, głównie z powodu wysokiej częstotliwości objawów powodujących niepełnosprawność. Bezsenność jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów, a badania pacjentów HD i/lub innych populacji sugerują, że ma ona znaczący udział w innych powszechnych objawach i złych skutkach zdrowotnych. Istnieją unikalne czynniki przyczyniające się do przewlekłej bezsenności u pacjentów z HD, a obejmują one biologiczne skutki resztkowej mocznicy po częściowej korekcji, jaką osiąga się przy użyciu obecnej technologii dializy, nieprzystosowanie do harmonogramów leczenia i drzemki pacjentów podczas leczenia.

Istnieje nieodparta potrzeba zidentyfikowania skutecznych metod leczenia bezsenności u pacjentów HD, a interwencje badane w tym badaniu klinicznym, telezdrowotna kognitywna terapia behawioralna na bezsenność (CBT-I) i trazodon, mają mocne przesłanki naukowe. Jeśli telezdrowotna (internetowa) CBT-I okaże się skuteczna w leczeniu bezsenności u pacjentów z HD, umożliwi pacjentom dostęp do leczenia, które jest obecnie niedostępne. Trazodon jest szeroko stosowany, ale dane dotyczące skuteczności w leczeniu bezsenności są ograniczone; brak jest takich danych dotyczących pacjentów z HD.

SLEEP-HD to randomizowane, kontrolowane badanie z grupą równoległą, w którym 125 pacjentów HD z przewlekłą bezsennością, leczonych w lokalnych ośrodkach dializ w Seattle i Albuquerque, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 w ciągu 31 miesięcy do 6-tygodniowego leczenia za pomocą telezdrowia CBT- I, trazodon lub lek placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu przez ≥ 3 miesiące
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Wynik ISI ≥ 10 w badaniu przesiewowym z zaburzeniami snu przez ≥ 3 noce w tygodniu przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych w teście funkcji poznawczych Mini-COG (wynik < 3)
  • Ciężka depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-2 i, jeśli to właściwe, PHQ-9
  • Myśli samobójcze
  • Nadużywanie alkoholu w kwestionariuszu oceny alkoholu CAGE (wynik ≥ 2) lub nadużywanie substancji w kwestionariuszu Drug Abuse Screening Test (DAST)-10 (wynik > 5)
  • Ciężki zespół niespokojnych nóg
  • Leczenie trazodonem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana alergia na trazodon (zgłoszenie własne lub przegląd karty)
  • Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy lub w ciągu ostatnich 14 dni
  • Bieżące leczenie linezolidem (zgłoszenie własne lub przegląd karty)
  • Obecne leczenie innymi lekami, które są inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolem, klarytromycyną, worykonazolem) lub wydłużają odstęp QT, w tym lekami przeciwarytmicznymi klasy 1A (np. chinidyna, prokainamid) lub lekami przeciwarytmicznymi klasy 3 (np. amiodaron, sotalol), lekami przeciwpsychotycznymi leki (zyprazydon, chlorpromazyna, tiorydazyna) i antybiotyki chinolonowe
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Przewidywany przeszczep nerki lub przejście na domową dializę (dializa otrzewnowa lub domowa hemodializa) w ciągu 6 miesięcy
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział pacjenta w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-I
Sesje poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności: 30-minutowa sesja terapeutyczna raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Sesje lecznicze raz w tygodniu przez 6 tygodni. Treść każdej z tych sesji zostanie dostosowana tak, aby obejmowała zmiany w zachowaniu podczas leczenia HD (takie jak drzemki) oraz aby pomóc pacjentom lepiej dostosować się do harmonogramów leczenia. Sesje CBT-I będą prowadzone przez terapeutę twarzą w twarz z pacjentem za pośrednictwem w pełni interaktywnej platformy telezdrowotnej wideo.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Aktywny komparator: Leki – trazodon
Trazodon (50-100 mg):
Lek: Trazodon
tabletka trazodonu
Inne nazwy:
  • Desyrel
Komparator placebo: Leki - Placebo
Placebo (dla trazodonu)
Lek: Placebo
Nieaktywna pigułka wyprodukowana w celu naśladowania tabletek trazodonu.
Inne nazwy:
  • Placebo (dla trazodonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI) Krótkoterminowy
Ramy czasowe: Tydzień 7
sumaryczny wynik uzyskany z ISI, mierzący bezsenność, mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższy wynik wskazuje na większą bezsenność, w 7. tygodniu opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) Długoterminowy
Ramy czasowe: Tydzień 25
sumaryczny wynik uzyskany z ISI, mierzący bezsenność, mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższy wynik wskazuje na większą bezsenność, w 25. tygodniu opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — Pittsburgh Sleep Quality Index — Krótkoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik z Pittsburgh Sleep Quality Index, mierzący jakość snu, w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu: w 7. tygodniu opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — Pittsburgh Sleep Quality Index — długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik z Pittsburgh Sleep Quality Index, mierzący jakość snu, w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu: w 25. tygodniu opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — skala senności Epworth — krótkoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik ze Skali Senności Epworth, mierzącej senność, w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność: w 7. tygodniu opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — skala senności Epworth — długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik ze Skali Senności Epworth, mierzącej senność, w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność: w 25. tygodniu opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — skala zmęczenia FACIT — krótkoterminowa
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik ze Skali Zmęczenia FACIT, mierzącej zmęczenie, zakres od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie: w 7. tygodniu opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — skala zmęczenia FACIT — długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik ze Skali Zmęczenia FACIT, mierzącej zmęczenie, zakres od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie: w 25. tygodniu opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 — Krótkoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9, mierzący depresję, zakres od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję: w 7. tygodniu opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 — Długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9, mierzący depresję, zakres od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję: w 25. tygodniu opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — skala 7 zespołu lęku uogólnionego — krótkoterminowa
Ramy czasowe: Tydzień 7
Skala 7 Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, mierząca lęk, zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój: w 7. tygodniu opisujący krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — skala 7 zespołu lęku uogólnionego — długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Skala 7 Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, mierząca lęk, zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój: w 25. tygodniu opisujący długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Obiektywna miara snu — długoterminowa
Ramy czasowe: Tydzień 25
Pomiar aktygraficzny średniej efektywności snu nocnego (procent czasu snu w łóżku): w 25. tygodniu opisujący długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) – Skala stopniowanego bólu przewlekłego – Krótkoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik z pierwszej pozycji Skala stopniowanego bólu przewlekłego, mierząca ból, zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy ból: w 7. tygodniu, opisujący krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) – Skala stopniowanego bólu przewlekłego – Długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik z pierwszej pozycji Skala stopniowanego bólu przewlekłego, mierząca ból, zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy ból: w 25. tygodniu, opisujący długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) — Skala stopniowanego bólu przewlekłego — Zakłócenia — Krótkoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik z drugiej pozycji skali stopniowanego bólu przewlekłego, mierzącego zakłócenia spowodowane bólem, zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem: w 7. tygodniu opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) — Skala stopniowanego bólu przewlekłego — Zakłócenia — Długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik z drugiej pozycji skali stopniowanego bólu przewlekłego, mierzącego interferencję bólu, zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję ze strony bólu: w 25. tygodniu opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) – Skrócona skala jakości życia w 12 skali – Wynik komponentu fizycznego – Krótkoterminowy
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik w skróconej skali 12 jakości życia — Wynik dotyczący składowej fizycznej, mierzący jakość życia, zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia: w 7. tygodniu, opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) — Skrócona skala jakości życia w 12 skali — Wynik dotyczący składnika fizycznego — Długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik w skróconej skali 12 jakości życia — Wynik dotyczący składowej fizycznej, mierzący jakość życia, zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia: w 25. tygodniu, opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) – Skrócona skala jakości życia w 12 skali – Ocena składowej psychicznej – Krótkoterminowa
Ramy czasowe: Tydzień 7
Wynik z 12-stopniowej skróconej skali Jakości Życia – Wynik Komponentu Psychicznego, mierzący jakość życia, zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia: w 7. tygodniu, opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) — Skrócona skala jakości życia w 12 skali — Ocena składowej psychicznej — Długoterminowa
Ramy czasowe: Tydzień 25
Wynik z 12-stopniowej skróconej skali Jakości Życia – Wynik Komponentu Psychicznego, mierzący jakość życia, zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia: w 25. tygodniu, opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Łączne tygodniowe użycie środków uspokajających/nasennych – krótkoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 7
Zostanie to zdefiniowane jako liczba dni, przez które pacjent przyjmował lek ułatwiający zasypianie, mieszcząca się w zakresie od 0 do 7: w 7. tygodniu opisującym krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7
Łączne tygodniowe użycie środków uspokajających/nasennych – długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 25
Zostanie to zdefiniowane jako liczba dni, przez które pacjent przyjmował lek ułatwiający zasypianie, mieszcząca się w zakresie od 0 do 7: w 25. tygodniu opisującym długoterminowy efekt interwencji
Tydzień 25
Obiektywna miara snu – krótkotrwała
Ramy czasowe: Tydzień 7
Aktigraficzny pomiar średniej wydajności snu w nocy (procent czasu snu w łóżku): w 7. tygodniu, opisujący krótkoterminowy efekt interwencji
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004678 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj