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Efficacia a breve e lungo termine delle terapie per l'insonnia esistenti per i pazienti sottoposti a emodialisi (Sleep-HD)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Efficacia a breve e lungo termine delle terapie per l'insonnia esistenti per i pazienti sottoposti a emodialisi (Sleep-HD)

L'insonnia è un sintomo comune e doloroso per i pazienti in emodialisi (HD) e ci sono prove di un impatto molto maggiore sulla salute dei pazienti. L'insonnia cronica è un sonno interrotto che si verifica almeno tre notti a settimana e dura almeno tre mesi.

Lo studio SLEEP-HD è uno studio clinico randomizzato in aperto per confrontare due tipi di trattamento per l'insonnia nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in HD e a cui è stata diagnosticata l'insonnia cronica. I due tipi di trattamento coinvolti nello studio sono la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) o il trattamento con un farmaco (trazodone vs placebo).

Verranno arruolati 126 partecipanti sottoposti a MH in due sedi di studio (Seattle, Washington e Albuquerque, New Mexico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con MH ha una compromissione significativa della qualità della vita, in gran parte a causa dell'elevata frequenza di sintomi invalidanti. L'insonnia è uno dei sintomi più frequentemente riportati e gli studi sui pazienti con MH e/o su altre popolazioni suggeriscono che contribuisce in modo significativo ad altri sintomi comuni e ad esiti negativi per la salute. Ci sono contributi unici all'insonnia cronica nei pazienti con MH e questi includono gli effetti biologici dell'uremia residua dopo la correzione parziale come si ottiene con l'attuale tecnologia di dialisi, il disadattamento ai programmi di trattamento e il pisolino dei pazienti durante i trattamenti.

C'è una necessità impellente di identificare trattamenti efficaci per l'insonnia nei pazienti con MH e gli interventi studiati in questo studio clinico, la terapia cognitivo comportamentale per la telemedicina per l'insonnia (CBT-I) e il trazodone, hanno una forte premessa scientifica. Se la telemedicina (basata sul web) CBT-I è efficace per l'insonnia nei pazienti con MH, metterà a disposizione dei pazienti un trattamento attualmente inaccessibile. Il trazodone è ampiamente utilizzato ma i dati sull'efficacia per l'insonnia sono limitati; non esistono dati di questo tipo per i pazienti con MH.

SLEEP-HD è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in cui 125 pazienti con MH con insonnia cronica, trattati in strutture di dialisi basate sulla comunità a Seattle e Albuquerque, saranno randomizzati 1: 1: 1 per un trattamento da 31 mesi a 6 settimane con telemedicina CBT- Io, trazodone o farmaco placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana per ≥ 3 mesi
  • In grado di parlare inglese
  • Punteggio ISI ≥ 10 al pre-screening con disturbi del sonno per ≥ 3 notti a settimana per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave al test cognitivo Mini-COG (punteggio <3)
  • Depressione grave valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ)-2 e, se appropriato, PHQ-9
  • Ideazione suicida
  • Abuso di alcol nel questionario di valutazione dell'alcol CAGE (punteggio ≥ 2) o abuso di sostanze nel questionario DAST (Drug Abuse Screening Test)-10 (punteggio > 5)
  • Sindrome delle gambe senza riposo grave
  • Trattamento con trazodone nell'ultimo mese
  • Allergia nota al trazodone (autovalutazione o revisione del grafico)
  • Trattamento in corso con inibitori delle monoaminossidasi o nei 14 giorni precedenti
  • Trattamento in corso con linezolid (autovalutazione o revisione del grafico)
  • Trattamento in corso con altri farmaci inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, claritromicina, voriconazolo) o noti per prolungare l'intervallo QT inclusi antiaritmici di classe 1A (ad es. chinidina, procainamide) o antiaritmici di classe 3 (ad es. amiodarone, sotalolo), antipsicotici farmaci (ziprasidone, clorpromazina, tioridazina) e antibiotici chinolonici
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di rene o il passaggio alla dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) entro 6 mesi
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I
Sessioni di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia: una sessione di trattamento di 30 minuti una volta alla settimana per sei settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Sessioni di trattamento una volta alla settimana per 6 settimane. Il contenuto di ciascuna di queste sessioni sarà adattato per includere i cambiamenti nel comportamento durante i trattamenti per la MH (come il sonnellino) e per aiutare i pazienti ad adattarsi meglio ai programmi di trattamento. Le sessioni di CBT-I saranno fornite da un terapista faccia a faccia con il paziente tramite una piattaforma di telemedicina video completamente interattiva.
Altri nomi:
  • CBT-I
Comparatore attivo: Farmaco - Trazodone
Trazodone (50-100 mg):
Droga: Trazodone
compresse di trazodone
Altri nomi:
  • Desirel
Comparatore placebo: Farmaco - Placebo
Placebo (per trazodone)
Droga: Placebo
Pillola inattiva prodotta per imitare le compresse di trazodone.
Altri nomi:
  • Placebo (per trazodone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
punteggio riassuntivo ottenuto dall'ISI, che misura l'insonnia, va da 0 a 28. Un punteggio più alto indica una maggiore insonnia, alla settimana 7 che descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
punteggio riassuntivo ottenuto dall'ISI, che misura l'insonnia, va da 0 a 28. Un punteggio più alto indica una maggiore insonnia, alla settimana 25 che descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index, che misura la qualità del sonno, intervallo da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore: alla settimana 7 descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index, che misura la qualità del sonno, intervallo da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore: alla settimana 25 descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Epworth Sleepiness Scale - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth, che misura la sonnolenza, intervallo da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza: alla settimana 7 descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala della sonnolenza di Epworth - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth, che misura la sonnolenza, intervallo da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza: alla settimana 25 descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala della fatica FACIT - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio dalla scala della fatica FACIT, che misura la fatica, intervallo da 0 a 52. Punteggi più alti indicano maggiore affaticamento: alla settimana 7 descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala della fatica FACIT - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio dalla scala della fatica FACIT, che misura la fatica, intervallo da 0 a 52. Punteggi più alti indicano maggiore affaticamento: alla settimana 25 descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Questionario sulla salute del paziente 9 - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9, misurazione della depressione, intervallo da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione: alla settimana 7 descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Questionario sulla salute del paziente 9 - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9, misurazione della depressione, intervallo da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione: alla settimana 25 descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Disturbo d'ansia generalizzato Scala 7 - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7, che misura l'ansia, intervallo da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia: alla settimana 7 descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Disturbo d'ansia generalizzato Scala 7 - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7, che misura l'ansia, intervallo da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia: alla settimana 25 descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Misura oggettiva del sonno - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Misurazione dell'attigrafia dell'efficienza media del sonno notturno (percentuale del tempo di sonno rispetto al tempo trascorso a letto): alla settimana 25 che descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala graduata del dolore cronico - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio del primo elemento della scala del dolore cronico classificato, che misura il dolore, intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore maggiore: alla settimana 7 che descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala graduata del dolore cronico - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio del primo elemento della scala del dolore cronico classificato, che misura il dolore, intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore maggiore: alla settimana 25 che descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala graduata del dolore cronico - Interferenza - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio della scala del dolore cronico classificato secondo elemento, che misura l'interferenza del dolore, intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore: alla settimana 7 che descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala graduata del dolore cronico - Interferenza - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio della scala del dolore cronico classificato secondo elemento, che misura l'interferenza del dolore, intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore: alla settimana 25 che descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala breve forma 12 della qualità della vita - Punteggio della componente fisica - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio della scala Quality of Life Short Form 12 - Punteggio della componente fisica, che misura la qualità della vita, intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita: alla settimana 7 descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala breve forma 12 della qualità della vita - Punteggio della componente fisica - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio della scala Quality of Life Short Form 12 - Punteggio della componente fisica, che misura la qualità della vita, intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita: alla settimana 25 descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala breve forma 12 della qualità della vita - Punteggio della componente mentale - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Punteggio della scala Quality of Life Short Form 12 - Punteggio della componente mentale, che misura la qualità della vita, intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita: alla settimana 7 descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Risultati riferiti dal paziente (PRO) - Scala breve forma 12 della qualità della vita - Punteggio della componente mentale - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Punteggio della scala Quality of Life Short Form 12 - Punteggio della componente mentale, che misura la qualità della vita, intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita: alla settimana 25 descrive l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Uso settimanale cumulativo di sedativi/ipnotici - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Questo sarà definito come il numero di giorni in cui il paziente ha assunto un farmaco per aiutare il sonno, compreso tra 0 e 7: alla settimana 7 si descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7
Uso settimanale cumulativo di sedativi/ipnotici - A lungo termine
Lasso di tempo: Settimana 25
Questo sarà definito come il numero di giorni in cui il paziente ha assunto un farmaco per aiutare il sonno, compreso tra 0 e 7: alla settimana 25 descrivendo l'effetto a lungo termine dell'intervento
Settimana 25
Misura oggettiva del sonno - A breve termine
Lasso di tempo: Settimana 7
Misurazione actigrafica dell'efficienza media del sonno notturno (percentuale di tempo di sonno rispetto al tempo trascorso a letto): alla settimana 7 che descrive l'effetto a breve termine dell'intervento
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004678 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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