Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op korte en lange termijn van bestaande slapeloosheidstherapieën voor patiënten die hemodialyse ondergaan (Sleep-HD)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Rajnish Mehrotra, University of Washington

Effectiviteit op korte en lange termijn van bestaande slapeloosheidstherapieën voor patiënten die hemodialyse ondergaan (Sleep-HD)

Slapeloosheid is een veel voorkomend en verontrustend symptoom voor patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan, en er zijn aanwijzingen voor een veel grotere impact op de gezondheid van patiënten. Chronische slapeloosheid is een verstoorde slaap die minstens drie nachten per week voorkomt en minstens drie maanden aanhoudt.

De SLEEP-HD-studie is een gerandomiseerde open-label klinische studie om twee soorten behandelingen voor slapeloosheid te vergelijken bij deelnemers met eindstadium nierziekte op de ZvH, en bij wie de diagnose chronische slapeloosheid is gesteld. De twee soorten behandelingen die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) of behandeling met een medicijn (trazodon versus placebo).

Er zullen 126 deelnemers worden ingeschreven die de ZvH ondergaan op twee studielocaties (Seattle, Washington en Albuquerque, New Mexico).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste ZvH-patiënten hebben aanzienlijke beperkingen in de kwaliteit van leven, grotendeels door de hoge frequentie van invaliderende symptomen. Slapeloosheid is een van de meest gemelde symptomen en studies van ZvH-patiënten en/of andere populaties suggereren dat het een belangrijke bijdrage levert aan andere veel voorkomende symptomen en slechte gezondheidsresultaten. Er zijn unieke factoren die bijdragen aan chronische slapeloosheid bij ZvH-patiënten en deze omvatten de biologische effecten van resterende uremie na gedeeltelijke correctie zoals wordt bereikt met de huidige dialysetechnologie, slechte aanpassing aan behandelingsschema's en dutjes van patiënten tijdens behandelingen.

Er is een dwingende noodzaak om effectieve behandelingen voor slapeloosheid bij ZvH-patiënten te identificeren en de interventies die in deze klinische studie worden bestudeerd, telehealth cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en trazodon, hebben een sterk wetenschappelijk uitgangspunt. Als telehealth (web-based) CBT-I effectief is voor slapeloosheid bij ZvH-patiënten, zal het een behandeling beschikbaar maken die momenteel ontoegankelijk is voor patiënten. Trazodon wordt veel gebruikt, maar de gegevens over de werkzaamheid bij slapeloosheid zijn beperkt; dergelijke gegevens bestaan ​​niet voor ZvH-patiënten.

SLEEP-HD is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarbij 125 ZvH-patiënten met chronische slapeloosheid, behandeld in gemeenschapsdialysefaciliteiten in Seattle en Albuquerque, 1:1:1 worden gerandomiseerd gedurende een behandeling van 31 maanden tot 6 weken met telehealth CBT- Ik, trazodon, of medicatie placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Driemaal per week onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ≥ 3 maanden
  • In staat om Engels te spreken
  • ISI-score ≥ 10 bij prescreening met slaapstoornissen gedurende ≥ 3 nachten per week gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornis op Mini-COG cognitieve test (score < 3)
  • Ernstige depressie beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 en, indien van toepassing, PHQ-9
  • Suïcidale gedachten
  • Alcoholmisbruik op de CAGE-vragenlijst voor alcoholbeoordeling (score ≥ 2) of middelenmisbruik op de Drug Abuse Screening Test (DAST)-10-vragenlijst (score > 5)
  • Ernstig rustelozebenensyndroom
  • Behandeling met trazodon in de afgelopen maand
  • Bekende allergie voor trazodon (zelfrapportage of door beoordeling van de kaart)
  • Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers of in de voorafgaande 14 dagen
  • Huidige behandeling met linezolid (zelfrapport of door beoordeling van de kaart)
  • Huidige behandeling met andere geneesmiddelen die CYP3A4-remmers zijn (bijv. itraconazol, claritromycine, voriconazol), of waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder klasse 1A-antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse 3-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), antipsychotica medicijnen (ziprasidon, chloorpromazine, thioridazine) en chinolon-antibiotica
  • Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Verwacht binnen 6 maanden een niertransplantatie of overgang naar thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) te krijgen
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan de klinische proef zou moeten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT-I
Sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid: een behandelsessie van 30 minuten eenmaal per week gedurende zes weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Een keer per week behandelsessies gedurende 6 weken. De inhoud van elk van deze sessies zal worden aangepast om gedragsveranderingen tijdens ZvH-behandelingen (zoals dutjes) op te nemen en om patiënten te helpen zich beter aan te passen aan behandelschema's. De CBT-I-sessies worden gegeven door een therapeut die oog in oog staat met de patiënt via een volledig interactief video-telehealth-platform.
Andere namen:
  • CBT-I
Actieve vergelijker: Medicatie - Trazodon
Trazodon (50-100 mg):
Geneesmiddel: Trazodon
trazodon tablet
Andere namen:
  • Desyrel
Placebo-vergelijker: Medicatie - Placebo
Placebo (voor trazodon)
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve pil vervaardigd om trazodon-tabletten na te bootsen.
Andere namen:
  • Placebo (voor trazodon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI) Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
samenvattingsscore verkregen van de ISI, die slapeloosheid meet, varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op meer slapeloosheid, in week 7, wat het kortetermijneffect van de interventie beschrijft
Week 7
Insomnia Severity Index (ISI) Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
samenvattingsscore verkregen van de ISI, die slapeloosheid meet, varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op meer slapeloosheid, in week 25, wat het langetermijneffect van de interventie beschrijft
Week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van de Pittsburgh Sleep Quality Index, die de slaapkwaliteit meet, bereik 0 tot 21. Hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit: in week 7 beschrijft het kortetermijneffect van de interventie
Week 7
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Pittsburgh Sleep Quality Index - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van de Pittsburgh Sleep Quality Index, die de slaapkwaliteit meet, bereik 0 tot 21. Hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Epworth Sleepiness Scale - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van Epworth Sleepiness Scale, die slaperigheid meet, bereik 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer slaperigheid: in week 7 beschrijft het kortetermijneffect van de interventie
Week 7
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Epworth Sleepiness Scale - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van Epworth Sleepiness Scale, die slaperigheid meet, bereik 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer slaperigheid: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - FACIT Vermoeidheidsschaal - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van FACIT Vermoeidheidsschaal, meet vermoeidheid, bereik 0 tot 52. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid: in week 7 wordt het kortetermijneffect van de interventie beschreven
Week 7
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - FACIT Vermoeidheidsschaal - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van FACIT Vermoeidheidsschaal, meet vermoeidheid, bereik 0 tot 52. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Patiëntgerapporteerde resultaten (PRO) - Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van Patient Health Questionnaire 9, depressie meten, bereik 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer depressie: in week 7 wordt het kortetermijneffect van de interventie beschreven
Week 7
Patiëntgerapporteerde resultaten (PRO) - Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van Patient Health Questionnaire 9, depressie meten, bereik 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer depressie: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) - Gegeneraliseerde angststoornis 7 schaal - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van gegeneraliseerde angststoornis 7 schaal, angst meten, bereik 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst: in week 7 wordt het kortetermijneffect van de interventie beschreven
Week 7
Patiëntgerapporteerde resultaten (PRO) - Gegeneraliseerde angststoornis 7 schaal - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van gegeneraliseerde angststoornis 7 schaal, angst meten, bereik 0 tot 21. Hogere scores duiden op grotere angst: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Objectieve meting van slaap - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Actigrafiemeting van de gemiddelde nachtelijke slaapefficiëntie (percentage slaaptijd van de tijd in bed): in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Gegradeerde chronische pijnschaal - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van het eerste item Graduele chronische pijnschaal, die pijn meet, bereik 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn: in week 7 beschrijft het kortetermijneffect van de interventie
Week 7
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Gegradeerde chronische pijnschaal - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van het eerste item Graduele chronische pijnschaal, die pijn meet, bereik 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Gegradeerde chronische pijnschaal - Interferentie - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van de schaal voor chronische pijn met een tweede item, die pijninterferentie meet, bereik 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere interferentie door pijn: in week 7 beschrijft het kortetermijneffect van de interventie
Week 7
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Gegradeerde chronische pijnschaal - Interferentie - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van de schaal voor chronische pijn met een tweede item, die pijninterferentie meet, bereik 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere interferentie door pijn: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Kwaliteit van leven Schaal van korte vorm 12 - Fysieke componentscore - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van Quality of Life Short Form 12-schaal - Fysieke Component Score, die de kwaliteit van leven meet, bereik 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven: in week 7 beschrijft het kortetermijneffect van de interventie
Week 7
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Kwaliteit van leven Schaal van korte vorm 12 - Fysieke componentscore - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van Quality of Life Short Form 12-schaal - Fysieke Component Score, die de kwaliteit van leven meet, bereik 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Kwaliteit van leven Short Form 12 Schaal - Mentale Component Score - Korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Score van Quality of Life Short Form 12-schaal - Mentale Component Score, die de kwaliteit van leven meet, bereik 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven: in week 7 beschrijft het kortetermijneffect van de interventie
Week 7
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) - Kwaliteit van leven Schaal van korte vorm 12 - Mentale componentscore - Lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Score van Quality of Life Short Form 12-schaal - Mentale Component Score, die de kwaliteit van leven meet, bereik 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven: in week 25 beschrijft het langetermijneffect van de interventie
Week 25
Cumulatief wekelijks gebruik van sedativa/hypnotica - korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt een medicijn heeft ingenomen om te helpen slapen, variërend van 0 tot 7: in week 7 wordt het kortetermijneffect van de interventie beschreven
Week 7
Cumulatief wekelijks gebruik van sedativa/hypnotica - lange termijn
Tijdsspanne: Week 25
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt een medicijn heeft ingenomen om te helpen slapen, variërend van 0 tot 7: in week 25, wat het langetermijneffect van de interventie beschrijft
Week 25
Objectieve maatstaf voor slaap - korte termijn
Tijdsspanne: Week 7
Actigrafiemeting van de gemiddelde nachtelijke slaapefficiëntie (percentage slaaptijd van de tijd in bed): in week 7, waarin het kortetermijneffect van de interventie wordt beschreven
Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Mehrotra, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004678 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • R01DK115468 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren