幼児用トレッドミルを使用した新生児脳症の幼児における長期歩行発達の評価
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
脳性麻痺の子供の歩行発達を改善するために、年長の子供のランニングトレーニングの使用に関する多くの研究がありました.
私たちの研究の目的は、脳性麻痺の疑いが非常に高い乳児に初期のトレッドミルトレーニングを実施し、長期的な歩行発達を追跡することでした.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠期間 < 33W;
- 在胎期間の補正 < 3 か月;
- 低酸素性虚血性脳症、脳室周囲性脳室内出血、脳室周囲性白質軟化症、ビリルビン脳症、持続性低血糖、脳梗塞などと診断されています。
- 研究に入る前に他の治療介入はありませんでした。
- インフォームドコンセントは家族によって署名されています。
除外基準:
- 中枢性または末梢性の感染による脳損傷（脳脊髄液陽性/トーチテスト陽性/3大従来培養陽性）;
- 痙攣による脳損傷;
- 遺伝的欠陥によって引き起こされる代謝性脳損傷;
- 既知の重度の先天性奇形に苦しんでいる;
- 分娩中または産後の明確な頭部外傷;
- 末梢神経筋疾患または異常な骨格系。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ベビートレッドミル + 従来の身体リハビリテーショントレーニング
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トレッドミルの介入を受けた新生児は、週に 3 回、毎回合計 10 分間走ることによって刺激を受けました (5 サイクルで完了、1 サイクルあたり 2 分、1 つのサイクルの完了後 2 分、次のサイクルを開始するために 2 分間休憩)。サイクル）。
5サイクルの完了と完了まで）。
残りの 4 日間は、確立されたリハビリテーション計画に従って、リハビリテーション担当者によってその他の身体的リハビリテーション トレーニングが行われます。
ランニングの刺激は、修正された在胎週数の 3 か月から、1 人で 3 歩歩けるようになるまで、または修正するのに 18 か月間続きました。
脳性麻痺のすべての乳児の一般的な身体リハビリテーション トレーニングに適しています。
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
従来の身体リハビリテーショントレーニングのみ
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脳性麻痺のすべての乳児の一般的な身体リハビリテーション トレーニングに適しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ周波数
時間枠：誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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この変数は、すべての歩行トレーニング プロセスにおける幼児の協調歩行の数を記録する数値です。
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誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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自立歩行開始年齢
時間枠：誕生から修正年齢2歳までの期間
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この変数は歩行パラメーターであり、赤ちゃんが独立して歩き始める時点を記録します。
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誕生から修正年齢2歳までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介助歩行開始年齢
時間枠：誕生から修正年齢2歳までの期間
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この変数は歩行パラメーターであり、赤ちゃんが介助で歩き始める時点を記録します。
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誕生から修正年齢2歳までの期間
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歩幅
時間枠：誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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歩行を完了した後、同じ足によって形成される変位の長さ。
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誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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ステップ幅
時間枠：誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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2 つの内側足底縁の平行線間の垂直距離
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誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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歩行二重肢サポート
時間枠：誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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トレーニング プロセス全体における二肢支持歩行の割合。
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誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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歩行足首底屈
時間枠：誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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トレーニング プロセス全体における足関節底屈歩行の割合。
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誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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つま先立ち
時間枠：誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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トレーニング プロセス全体におけるつま先立ち歩行の割合。
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誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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足関節背屈歩行
時間枠：誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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トレーニング プロセス全体における足関節背屈歩行の割合。
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誕生から修正年齢18ヶ月までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vasudevan EV, Patrick SK, Yang JF. Gait Transitions in Human Infants: Coping with Extremes of Treadmill Speed. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0148124. doi: 10.1371/journal.pone.0148124. eCollection 2016.
- Teulier C, Lee DK, Ulrich BD. Early gait development in human infants: Plasticity and clinical applications. Dev Psychobiol. 2015 May;57(4):447-58. doi: 10.1002/dev.21291. Epub 2015 Mar 18.
- Siekerman K, Barbu-Roth M, Anderson DI, Donnelly A, Goffinet F, Teulier C. Treadmill stimulation improves newborn stepping. Dev Psychobiol. 2015 Mar;57(2):247-54. doi: 10.1002/dev.21270. Epub 2015 Feb 2.
- de Klerk CC, Johnson MH, Heyes CM, Southgate V. Baby steps: investigating the development of perceptual-motor couplings in infancy. Dev Sci. 2015 Mar;18(2):270-80. doi: 10.1111/desc.12226. Epub 2014 Aug 13.
- Madhavan S, Campbell SK, Campise-Luther R, Gaebler-Spira D, Zawacki L, Clark A, Boynewicz K, Kale D, Bulanda M, Yu J, Sui Y, Zhou XJ. Correlation between fractional anisotropy and motor outcomes in one-year-old infants with periventricular brain injury. J Magn Reson Imaging. 2014 Apr;39(4):949-57. doi: 10.1002/jmri.24256. Epub 2013 Oct 17.
- Angulo-Barroso RM, Tiernan C, Chen LC, Valentin-Gudiol M, Ulrich D. Treadmill training in moderate risk preterm infants promotes stepping quality--results of a small randomised controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3629-38. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.037. Epub 2013 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHFudanU_NNICU9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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