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Évaluation du développement à long terme de la marche chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale à l'aide d'un tapis roulant pour nourrisson

27 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Il y a eu de nombreuses études sur l'utilisation de l'entraînement à la course chez les enfants plus âgés pour améliorer le développement de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Le but de notre étude était de réaliser un entraînement précoce sur tapis roulant chez des nourrissons fortement suspectés de paralysie cérébrale et de suivre le développement de leur démarche à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel < 33 sem ;
  2. Correction de l'âge gestationnel < 3 mois ;
  3. Il a été diagnostiqué comme une encéphalopathie hypoxique-ischémique, une hémorragie intraventriculaire périventriculaire, une leucomalacie périventriculaire, une encéphalopathie bilirubinique, une hypoglycémie persistante et un infarctus cérébral.
  4. Il n'y avait aucune autre intervention thérapeutique avant d'entrer dans l'étude ;
  5. Le consentement éclairé est signé par la famille.

Critère d'exclusion:

  1. Lésion cérébrale causée par une infection centrale ou périphérique (liquide céphalo-rachidien positif / test de la torche positif / trois cultures conventionnelles majeures positives);
  2. Lésions cérébrales causées par des convulsions ;
  3. Lésions cérébrales métaboliques causées par des défauts génétiques ;
  4. Souffrant de malformations congénitales sévères connues ;
  5. Traumatisme crânien certain pendant le travail ou le post-partum ;
  6. Maladie neuromusculaire périphérique ou système squelettique anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Tapis de course bébé + entraînement de rééducation physique classique
Dispositif: Tapis roulant bébé
Les nouveau-nés qui ont reçu une intervention sur tapis roulant ont été stimulés en courant 3 fois par semaine pendant un total de 10 minutes à chaque fois (compléter en 5 cycles, 2 minutes par cycle, 2 minutes après la fin d'un cycle et se reposer pendant 2 minutes pour commencer le suivant cycle). Jusqu'à l'achèvement et l'achèvement des cinq cycles). Pendant les quatre jours restants de chaque semaine, d'autres entraînements de réadaptation physique sont effectués par le rééducateur conformément au plan de réadaptation établi. La stimulation de la course a duré de 3 mois d'âge gestationnel corrigé jusqu'à pouvoir marcher seul pendant 3 pas ou à corriger pendant 18 mois.
Comportemental: Entraînement de réadaptation physique conventionnel
Convient à l'entraînement général de réadaptation physique de tous les nourrissons atteints de paralysie cérébrale.
Comparateur actif: groupe témoin positif
Entraînement conventionnel en réadaptation physique uniquement
Comportemental: Entraînement de réadaptation physique conventionnel
Convient à l'entraînement général de réadaptation physique de tous les nourrissons atteints de paralysie cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de pas
Délai: La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
Cette variable est un nombre qui enregistre le nombre de démarches coordonnées des nourrissons dans tous les processus d'entraînement à la marche.
La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
âge de début de la marche autonome
Délai: La durée de la naissance à l'âge corrigé de 2 ans
Cette variable est un paramètre de marche, enregistrant un moment où le bébé commencera à marcher de façon autonome.
La durée de la naissance à l'âge corrigé de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge de début de la marche assistée
Délai: La durée de la naissance à l'âge corrigé de 2 ans
Cette variable est un paramètre de marche, enregistrant un moment où le bébé commencera à marcher avec de l'aide.
La durée de la naissance à l'âge corrigé de 2 ans
longueur de pas
Délai: La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
La longueur du déplacement formé par le même pied après avoir terminé une démarche.
La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
largeur de pas
Délai: La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
La distance verticale entre les lignes parallèles de deux bords plantaires médians
La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
soutien des deux membres de la marche
Délai: La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
Le pourcentage de la démarche de soutien à deux membres dans l'ensemble du processus d'entraînement.
La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
flexion plantaire de la cheville
Délai: La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
Le pourcentage de flexion plantaire de la cheville dans la démarche dans l'ensemble du processus d'entraînement.
La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
orteil
Délai: La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
Le pourcentage de démarche avec les orteils dans l'ensemble du processus d'entraînement.
La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
dorsiflexion de la cheville
Délai: La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois
Le pourcentage de la marche en dorsiflexion de la cheville dans l'ensemble du processus d'entraînement.
La durée entre la naissance et l'âge corrigé de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU_NNICU9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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