Utvärdering av långvarig gångutveckling hos spädbarn med neonatal encefalopati med användning av löpband för spädbarn
27 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Det har gjorts många studier om användningen av löpträning hos äldre barn för att förbättra gångutvecklingen hos barn med cerebral pares.
Syftet med vår studie var att genomföra tidig löpbandsträning hos spädbarn som var starkt misstänkta för cerebral pares och att följa upp deras långvariga gångutveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder < 33W;
- Korrigering av graviditetsålder < 3 månader;
- Det har diagnostiserats som hypoxisk-ischemisk encefalopati, periventrikulär intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, bilirubinencefalopati, ihållande hypoglykemi och hjärninfarkt.
- Det fanns ingen annan terapeutisk intervention innan studien gick in;
- Informerat samtycke undertecknas av familjen.
Exklusions kriterier:
- Hjärnskada orsakad av central eller perifer infektion (positiv cerebrospinalvätska/facklatest positivt/tre större konventionella kulturer positiva);
- Hjärnskada orsakad av kramper;
- Metabolisk hjärnskada orsakad av genetiska defekter;
- Lider av kända allvarliga medfödda missbildningar;
- Absolut huvudtrauma under förlossningen eller postpartum;
- Perifer neuromuskulär sjukdom eller onormalt skelettsystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Baby löpband + konventionell fysisk rehabiliteringsträning
|
De nyfödda som fick löpbandsintervention stimulerades genom att springa 3 gånger i veckan i totalt 10 minuter varje gång (slutför i 5 cykler, 2 minuter per cykel, 2 minuter efter avslutad en cykel och vila i 2 minuter för att starta nästa cykel).
Tills slutförandet och slutförandet av de fem cyklerna).
Under de återstående fyra dagarna i varje vecka genomförs övrig fysisk rehabiliteringsträning av rehabiliteraren enligt fastställd rehabiliteringsplan.
Stimuleringen av löpningen varade från 3 månaders korrigerad gestationsålder till att kunna gå ensam i 3 steg eller att korrigera i 18 månader.
Lämplig för allmän fysisk rehabiliteringsträning av alla spädbarn med cerebral pares.
|
|
Aktiv komparator: positiv kontrollgrupp
Endast konventionell fysisk rehabiliteringsträning
|
Lämplig för allmän fysisk rehabiliteringsträning av alla spädbarn med cerebral pares.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stegfrekvens
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Denna variabel är ett tal som registrerar spädbarnens antal koordinerade gångarter i alla gångträningsprocesser.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
|
ålder för början av självständig promenad
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 2 år
|
Denna variabel är en gångparameter som registrerar en tidpunkt då barnet börjar gå självständigt.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ålder när man börjar gå med hjälp
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 2 år
|
Denna variabel är en gångparameter som registrerar en tidpunkt då barnet börjar gå med hjälp.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 2 år
|
|
steglängd
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Längden på förskjutningen som bildas av samma fot efter att ha avslutat en gång.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
|
stegbredd
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Det vertikala avståndet mellan de parallella linjerna på två mediala plantarkanter
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
|
gångstöd med dubbelben
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Procentandelen av tvåbenets stödgång under hela träningsprocessen.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
|
gång fotled plantar flexion
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Procentandelen av gång fotled plantar flexion i hela träningsprocessen.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
|
tå-off
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Procentandelen tå-off gång under hela träningsprocessen.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
|
gång fotled dorsalflexion
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Procentandelen av fotled dorsalflexion i hela träningsprocessen.
|
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vasudevan EV, Patrick SK, Yang JF. Gait Transitions in Human Infants: Coping with Extremes of Treadmill Speed. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0148124. doi: 10.1371/journal.pone.0148124. eCollection 2016.
- Teulier C, Lee DK, Ulrich BD. Early gait development in human infants: Plasticity and clinical applications. Dev Psychobiol. 2015 May;57(4):447-58. doi: 10.1002/dev.21291. Epub 2015 Mar 18.
- Siekerman K, Barbu-Roth M, Anderson DI, Donnelly A, Goffinet F, Teulier C. Treadmill stimulation improves newborn stepping. Dev Psychobiol. 2015 Mar;57(2):247-54. doi: 10.1002/dev.21270. Epub 2015 Feb 2.
- de Klerk CC, Johnson MH, Heyes CM, Southgate V. Baby steps: investigating the development of perceptual-motor couplings in infancy. Dev Sci. 2015 Mar;18(2):270-80. doi: 10.1111/desc.12226. Epub 2014 Aug 13.
- Madhavan S, Campbell SK, Campise-Luther R, Gaebler-Spira D, Zawacki L, Clark A, Boynewicz K, Kale D, Bulanda M, Yu J, Sui Y, Zhou XJ. Correlation between fractional anisotropy and motor outcomes in one-year-old infants with periventricular brain injury. J Magn Reson Imaging. 2014 Apr;39(4):949-57. doi: 10.1002/jmri.24256. Epub 2013 Oct 17.
- Angulo-Barroso RM, Tiernan C, Chen LC, Valentin-Gudiol M, Ulrich D. Treadmill training in moderate risk preterm infants promotes stepping quality--results of a small randomised controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3629-38. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.037. Epub 2013 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Hypoxi
- Hypoxi, hjärna
- Hyperbilirubinemi
- Erytroblastos, foster
- Encefalomalaci
- Hjärnischemi
- Blödning
- Hypoglykemi
- Hjärnsjukdomar
- Cerebral infarkt
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Leukomalacia, Periventrikulär
- Kernicterus
Andra studie-ID-nummer
- CHFudanU_NNICU9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .