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Valutazione dello sviluppo dell'andatura a lungo termine nei neonati con encefalopatia neonatale utilizzando il tapis roulant infantile

27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Ci sono stati molti studi sull'uso dell'allenamento di corsa nei bambini più grandi per migliorare lo sviluppo dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale. Lo scopo del nostro studio era quello di condurre un allenamento precoce su tapis roulant nei bambini che erano altamente sospettati di paralisi cerebrale e di seguire il loro sviluppo dell'andatura a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenhao Zhou, Prof.
  • Numero di telefono: +86-21-64931003
  • Email: zhwchfu@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kai Yan, Doc.
  • Numero di telefono: +86-21-64931168
  • Email: fhyankai@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale < 33W;
  2. Correzione dell'età gestazionale < 3 mesi;
  3. È stata diagnosticata come encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare periventricolare, leucomalacia periventricolare, encefalopatia da bilirubina, ipoglicemia persistente e infarto cerebrale.
  4. Non c'era nessun altro intervento terapeutico prima di entrare nello studio;
  5. Il consenso informato è firmato dalla famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione cerebrale causata da infezione centrale o periferica (liquido cerebrospinale positivo / test torcia positivo / tre principali colture convenzionali positive);
  2. Danni cerebrali causati da convulsioni;
  3. Danni cerebrali metabolici causati da difetti genetici;
  4. Soffre di malformazioni congenite gravi note;
  5. Trauma cranico definito durante il travaglio o dopo il parto;
  6. Malattia neuromuscolare periferica o sistema scheletrico anomalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Tapis roulant per bambini + allenamento riabilitativo convenzionale
Dispositivo: Tapis roulant per bambini
I neonati che hanno ricevuto l'intervento di tapis roulant sono stati stimolati correndo 3 volte a settimana per un totale di 10 minuti ogni volta (completo in 5 cicli, 2 minuti per ciclo, 2 minuti dopo il completamento di un ciclo e riposo per 2 minuti per iniziare il successivo ciclo). Fino al completamento e al completamento dei cinque cicli). Durante i restanti quattro giorni di ogni settimana, il riabilitatore svolge altri allenamenti di riabilitazione fisica secondo il piano riabilitativo stabilito. La stimolazione della corsa è durata dai 3 mesi di età gestazionale corretta al poter camminare da sola per 3 passi o correggere per 18 mesi.
Comportamentale: Allenamento riabilitativo fisico convenzionale
Adatto per l'allenamento di riabilitazione fisica generale di tutti i bambini con paralisi cerebrale.
Comparatore attivo: gruppo di controllo positivo
Solo allenamento riabilitativo fisico convenzionale
Comportamentale: Allenamento riabilitativo fisico convenzionale
Adatto per l'allenamento di riabilitazione fisica generale di tutti i bambini con paralisi cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del passo
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
Questa variabile è un numero che registra il numero di andature coordinate dei bambini in tutti i processi di addestramento alla deambulazione.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
età di inizio della deambulazione autonoma
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 2 anni
Questa variabile è un parametro dell'andatura, che registra un momento in cui il bambino inizierà a camminare in modo indipendente.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età di inizio della deambulazione assistita
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 2 anni
Questa variabile è un parametro dell'andatura, che registra un momento in cui il bambino inizierà a camminare con l'assistenza.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 2 anni
lunghezza del passo
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
La lunghezza dello spostamento formato dallo stesso piede dopo aver completato un'andatura.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
larghezza del passo
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
La distanza verticale tra le linee parallele di due bordi plantari mediali
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
supporto a doppio arto dell'andatura
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
La percentuale di andatura di supporto su due arti durante l'intero processo di allenamento.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
flessione plantare della caviglia andatura
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
La percentuale di flessione plantare della caviglia durante l'intero processo di allenamento.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
stacco
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
La percentuale di andatura in punta nell'intero processo di allenamento.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
dorsiflessione della caviglia dell'andatura
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
La percentuale di andatura in dorsiflessione della caviglia durante l'intero processo di allenamento.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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