Evaluering af langvarig gangudvikling hos spædbørn med neonatal encefalopati ved brug af løbebånd til spædbørn
27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Der har været mange undersøgelser om brugen af løbetræning hos ældre børn for at forbedre gangudviklingen hos børn med cerebral parese.
Målet med vores undersøgelse var at udføre tidlig løbebåndstræning hos spædbørn, der var stærkt mistænkt for cerebral parese og at følge op på deres langsigtede gangudvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder < 33W;
- Korrektion af gestationsalder < 3 måneder;
- Det er blevet diagnosticeret som hypoxisk-iskæmisk encefalopati, periventrikulær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, bilirubinencefalopati, vedvarende hypoglykæmi og cerebral infarkt.
- Der var ingen anden terapeutisk intervention, før man gik ind i undersøgelsen;
- Informeret samtykke underskrives af familien.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade forårsaget af central eller perifer infektion (cerebrospinalvæske positiv / fakkeltest positiv / tre store konventionelle dyrkningspositive);
- Hjerneskade forårsaget af kramper;
- Metabolisk hjerneskade forårsaget af genetiske defekter;
- Lider af kendte alvorlige medfødte misdannelser;
- Klart hovedtraume under fødsel eller postpartum;
- Perifer neuromuskulær sygdom eller unormalt skeletsystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Babyløbebånd + konventionel fysisk genoptræningstræning
|
De nyfødte, der modtog løbebåndsintervention, blev stimuleret ved at løbe 3 gange om ugen i i alt 10 minutter hver gang (gennemføres i 5 cyklusser, 2 minutter pr. cyklus, 2 minutter efter afslutningen af en cyklus og hvile i 2 minutter for at starte den næste cyklus).
Indtil afslutningen og afslutningen af de fem cyklusser).
I de resterende fire dage af hver uge gennemføres anden fysisk genoptræningstræning af rehabilitatoren i henhold til den fastlagte genoptræningsplan.
Stimuleringen af løb varede fra 3 måneders korrigeret gestationsalder til at kunne gå alene i 3 skridt eller til at korrigere i 18 måneder.
Velegnet til generel fysisk rehabiliteringstræning af alle spædbørn med cerebral parese.
|
|
Aktiv komparator: positiv kontrolgruppe
Kun konventionel fysisk rehabiliteringstræning
|
Velegnet til generel fysisk rehabiliteringstræning af alle spædbørn med cerebral parese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trinfrekvens
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Denne variabel er et tal, der registrerer spædbørns antal af koordinerede gangarter i alle gangtræningsprocesser.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
|
alder for begyndelse af selvstændig gang
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 2 år
|
Denne variabel er en gangparameter, der registrerer et tidspunkt, hvor babyen begynder at gå uafhængigt.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder for begyndende gang med assistance
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 2 år
|
Denne variabel er en gangparameter, der registrerer et tidspunkt, hvor babyen begynder at gå med hjælp.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 2 år
|
|
skridtlængde
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Længden af forskydning dannet af den samme fod efter at have afsluttet en gangart.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
|
trinbredde
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Den lodrette afstand mellem de parallelle linjer af to mediale plantarkanter
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
|
gang dobbelt-lem støtte
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Procentdelen af to-lemmers støttegang i hele træningsprocessen.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
|
gang ankel plantar fleksion
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Procentdelen af gang ankel plantar fleksion i hele træningsprocessen.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
|
tå-off
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Procentdelen af tåafgang i hele træningsprocessen.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
|
gang ankel dorsalfleksion
Tidsramme: Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Procentdelen af ankeldorsalfleksionsgang i hele træningsprocessen.
|
Længden af tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vasudevan EV, Patrick SK, Yang JF. Gait Transitions in Human Infants: Coping with Extremes of Treadmill Speed. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0148124. doi: 10.1371/journal.pone.0148124. eCollection 2016.
- Teulier C, Lee DK, Ulrich BD. Early gait development in human infants: Plasticity and clinical applications. Dev Psychobiol. 2015 May;57(4):447-58. doi: 10.1002/dev.21291. Epub 2015 Mar 18.
- Siekerman K, Barbu-Roth M, Anderson DI, Donnelly A, Goffinet F, Teulier C. Treadmill stimulation improves newborn stepping. Dev Psychobiol. 2015 Mar;57(2):247-54. doi: 10.1002/dev.21270. Epub 2015 Feb 2.
- de Klerk CC, Johnson MH, Heyes CM, Southgate V. Baby steps: investigating the development of perceptual-motor couplings in infancy. Dev Sci. 2015 Mar;18(2):270-80. doi: 10.1111/desc.12226. Epub 2014 Aug 13.
- Madhavan S, Campbell SK, Campise-Luther R, Gaebler-Spira D, Zawacki L, Clark A, Boynewicz K, Kale D, Bulanda M, Yu J, Sui Y, Zhou XJ. Correlation between fractional anisotropy and motor outcomes in one-year-old infants with periventricular brain injury. J Magn Reson Imaging. 2014 Apr;39(4):949-57. doi: 10.1002/jmri.24256. Epub 2013 Oct 17.
- Angulo-Barroso RM, Tiernan C, Chen LC, Valentin-Gudiol M, Ulrich D. Treadmill training in moderate risk preterm infants promotes stepping quality--results of a small randomised controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3629-38. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.037. Epub 2013 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Hyperbilirubinæmi
- Erythroblastose, Foster
- Encefalomalaci
- Hjerneiskæmi
- Blødning
- Hypoglykæmi
- Hjernesygdomme
- Cerebralt infarkt
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Leukomalacia, Periventrikulær
- Kernicterus
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFudanU_NNICU9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
Kliniske forsøg med Baby løbebånd
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiAfsluttetPludselig uforklarlig spædbarnsdød | Børneopdragelse | LæsefærdighedForenede Stater
-
University of CopenhagenNordea-fondenAktiv, ikke rekrutterendeFørstegangsmødre og deres partnereDanmark
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun