Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langvarig gangutvikling hos spedbarn med neonatal encefalopati ved bruk av tredemølle for spedbarn

27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Det er gjort mange studier på bruk av løpetrening hos eldre barn for å forbedre gangutviklingen hos barn med cerebral parese. Målet med vår studie var å gjennomføre tidlig tredemølletrening hos spedbarn som var sterkt mistenkt for cerebral parese og å følge opp deres langsiktige gangutvikling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wenhao Zhou, Prof.
  • Telefonnummer: +86-21-64931003
  • E-post: zhwchfu@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder < 33W;
  2. Korrigering av svangerskapsalder < 3 måneder;
  3. Det har blitt diagnostisert som hypoksisk-iskemisk encefalopati, periventrikulær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, bilirubinencefalopati, vedvarende hypoglykemi og hjerneinfarkt.
  4. Det var ingen annen terapeutisk intervensjon før man gikk inn i studien;
  5. Informert samtykke signeres av familien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneskade forårsaket av sentral eller perifer infeksjon (cerebrospinalvæske positiv / fakkeltest positiv / tre hovedkonvensjonelle kulturer positive);
  2. Hjerneskade forårsaket av kramper;
  3. Metabolsk hjerneskade forårsaket av genetiske defekter;
  4. Lider av kjente alvorlige medfødte misdannelser;
  5. Klart hodetraume under fødsel eller postpartum;
  6. Perifer nevromuskulær sykdom eller unormalt skjelettsystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Baby tredemølle + konvensjonell fysisk rehabiliteringstrening
Enhet: Baby tredemølle
De nyfødte som fikk tredemølleintervensjon ble stimulert ved å løpe 3 ganger i uken i totalt 10 minutter hver gang (fullføres i 5 sykluser, 2 minutter per syklus, 2 minutter etter fullført en syklus og hvile i 2 minutter for å starte den neste syklus). Inntil fullføringen og fullføringen av de fem syklusene). I løpet av de resterende fire dagene av hver uke gjennomføres annen fysisk rehabiliteringstrening av rehabilitering i henhold til fastsatt rehabiliteringsplan. Stimuleringen av løping varte fra 3 måneder med korrigert svangerskapsalder til å kunne gå alene i 3 skritt eller til å korrigere i 18 måneder.
Atferdsmessig: Konvensjonell fysisk rehabiliteringstrening
Egnet for generell fysisk rehabiliteringstrening av alle spedbarn med cerebral parese.
Aktiv komparator: positiv kontrollgruppe
Kun konvensjonell fysisk rehabiliteringstrening
Atferdsmessig: Konvensjonell fysisk rehabiliteringstrening
Egnet for generell fysisk rehabiliteringstrening av alle spedbarn med cerebral parese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trinnfrekvens
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Denne variabelen er et tall som registrerer spedbarnets antall koordinerte gangarter i alle gangtreningsprosesser.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
alder for selvstendig gange
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 2 år
Denne variabelen er en gangparameter, som registrerer et tidspunkt babyen vil begynne å gå selvstendig.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder når man begynner å gå med assistanse
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 2 år
Denne variabelen er en gangparameter, som registrerer et tidspunkt babyen vil begynne å gå med hjelp.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 2 år
trinnlengde
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Lengden på forskyvningen dannet av den samme foten etter å ha fullført en gangart.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
trinnbredde
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Den vertikale avstanden mellom de parallelle linjene til to mediale plantarkanter
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
gangstøtte med doble lemmer
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Prosentandelen av to-lemmers støttegang i hele treningsprosessen.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
gang ankel plantar fleksjon
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Prosentandelen av gangart ankel plantar fleksjon i hele treningsprosessen.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
tå-av
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Prosentandelen av tå-off gangart i hele treningsprosessen.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
gang ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Prosentandelen av ankeldorsalfleksjonsgang i hele treningsprosessen.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHFudanU_NNICU9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på Baby tredemølle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere