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Bewertung der langfristigen Gangentwicklung bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie unter Verwendung eines Säuglingslaufbands

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Es gibt viele Studien zum Einsatz von Lauftraining bei älteren Kindern zur Verbesserung der Gangentwicklung bei Kindern mit Zerebralparese. Ziel unserer Studie war es, Kleinkinder mit Verdacht auf Zerebralparese frühzeitig auf dem Laufband zu trainieren und ihre langfristige Gangentwicklung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wenhao Zhou, Prof.
  • Telefonnummer: +86-21-64931003
  • E-Mail: zhwchfu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 33W;
  2. Korrektur des Gestationsalters < 3 Monate;
  3. Es wurde als hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, periventrikuläre intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Bilirubin-Enzephalopathie, anhaltende Hypoglykämie und Hirninfarkt diagnostiziert.
  4. Vor Beginn der Studie gab es keine andere therapeutische Intervention;
  5. Die Einverständniserklärung wird von der Familie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnverletzung, verursacht durch eine zentrale oder periphere Infektion (Cerebrospinalflüssigkeit positiv / Fackeltest positiv / drei große konventionelle Kulturen positiv);
  2. Hirnschäden durch Krampfanfälle;
  3. Stoffwechselschädigung des Gehirns durch genetische Defekte;
  4. Leiden an bekannten schweren angeborenen Fehlbildungen;
  5. Eindeutiges Kopftrauma während der Wehen oder nach der Geburt;
  6. Periphere neuromuskuläre Erkrankung oder abnormales Skelettsystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Babylaufband + konventionelles körperliches Rehabilitationstraining
Gerät: Baby Laufband
Die Neugeborenen, die eine Intervention auf dem Laufband erhielten, wurden stimuliert, indem sie 3-mal pro Woche jeweils 10 Minuten lang liefen (in 5 Zyklen absolvieren, 2 Minuten pro Zyklus, 2 Minuten nach Abschluss eines Zyklus und 2 Minuten Pause, um mit dem nächsten zu beginnen Kreislauf). Bis zum Abschluss und Abschluss der fünf Zyklen). An den verbleibenden vier Tagen jeder Woche führt der Rehabilitator gemäß dem erstellten Rehabilitationsplan ein anderes körperliches Rehabilitationstraining durch. Die Stimulierung des Laufens dauerte vom 3. Monat des korrigierten Gestationsalters bis zur Fähigkeit, 3 Schritte alleine gehen zu können oder 18 Monate lang zu korrigieren.
Verhalten: Konventionelles körperliches Rehabilitationstraining
Geeignet für das allgemeine körperliche Rehabilitationstraining aller Säuglinge mit Zerebralparese.
Aktiver Komparator: positive Kontrollgruppe
Nur herkömmliches körperliches Rehabilitationstraining
Verhalten: Konventionelles körperliches Rehabilitationstraining
Geeignet für das allgemeine körperliche Rehabilitationstraining aller Säuglinge mit Zerebralparese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Diese Variable ist eine Zahl, die die Anzahl der koordinierten Gangarten der Säuglinge in allen Gangtrainingsvorgängen erfasst.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Alter des Beginns des selbstständigen Gehens
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Diese Variable ist ein Gangparameter, der einen Zeitpunkt aufzeichnet, zu dem das Baby selbstständig zu gehen beginnt.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter zu Beginn des Gehens mit Hilfe
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Diese Variable ist ein Gangparameter, der einen Zeitpunkt aufzeichnet, zu dem das Baby mit Unterstützung zu laufen beginnt.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Schrittlänge
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Die Länge der Verschiebung, die derselbe Fuß nach Vollendung eines Gangs zurücklegt.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Schrittweite
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der vertikale Abstand zwischen den parallelen Linien zweier medialer Fußsohlenkanten
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Gang Doppel-Gliedmaßen-Unterstützung
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Prozentsatz des zweigliedrigen Stützgangs im gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Gang Fußknöchel Plantarflexion
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Prozentsatz der Plantarflexion des Gangknöchels im gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Zehe ab
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Prozentsatz des Toe-Off-Gangs im gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Gang Knöchel Dorsalextension
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Anteil der Dorsalextension des Sprunggelenks am gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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