Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do desenvolvimento da marcha a longo prazo em bebês com encefalopatia neonatal usando esteira infantil

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Existem muitos estudos sobre o uso do treinamento de corrida em crianças mais velhas para melhorar o desenvolvimento da marcha em crianças com paralisia cerebral. O objetivo do nosso estudo foi realizar treinamento precoce em esteira em lactentes com alta suspeita de paralisia cerebral e acompanhar o desenvolvimento da marcha a longo prazo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wenhao Zhou, Prof.
  • Número de telefone: +86-21-64931003
  • E-mail: zhwchfu@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Kai Yan, Doc.
  • Número de telefone: +86-21-64931168
  • E-mail: fhyankai@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional < 33S;
  2. Correção da idade gestacional < 3 meses;
  3. Foi diagnosticado como encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular periventricular, leucomalácia periventricular, encefalopatia bilirrubínica, hipoglicemia persistente e infarto cerebral.
  4. Não houve outra intervenção terapêutica antes de entrar no estudo;
  5. O consentimento informado é assinado pela família.

Critério de exclusão:

  1. Lesão cerebral causada por infecção central ou periférica (líquido cefalorraquidiano positivo / teste de tocha positivo / três grandes culturas convencionais positivas);
  2. Dano cerebral causado por convulsão;
  3. Danos cerebrais metabólicos causados ​​por defeitos genéticos;
  4. Sofrendo de malformações congênitas graves conhecidas;
  5. Traumatismo craniano definido durante o trabalho de parto ou pós-parto;
  6. Doença neuromuscular periférica ou sistema esquelético anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Esteira para bebê + treinamento de reabilitação física convencional
Os recém-nascidos que receberam intervenção em esteira foram estimulados com corrida 3 vezes por semana totalizando 10 minutos cada vez (complete em 5 ciclos, 2 minutos por ciclo, 2 minutos após o término de um ciclo e descanso de 2 minutos para iniciar o próximo ciclo). Até a conclusão e finalização dos cinco ciclos). Durante os restantes quatro dias de cada semana, outros treinos de reabilitação física são realizados pelo reabilitador de acordo com o plano de reabilitação estabelecido. A estimulação da corrida durou desde 3 meses de idade gestacional corrigida até conseguir caminhar sozinha por 3 passos ou corrigir por 18 meses.
Adequado para treinamento de reabilitação física geral de todos os bebês com paralisia cerebral.
Comparador Ativo: grupo de controle positivo
Apenas treinamento de reabilitação física convencional
Adequado para treinamento de reabilitação física geral de todos os bebês com paralisia cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de passo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
Essa variável é um número que registra o número de marchas coordenadas do bebê em todos os processos de treinamento de marcha.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
idade de início da marcha independente
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos
Esta variável é um parâmetro da marcha, registrando um momento em que o bebê começará a andar de forma independente.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade de início da marcha com auxílio
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos
Essa variável é um parâmetro da marcha, registrando um momento em que o bebê começará a andar com assistência.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos
comprimento do passo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
O comprimento do deslocamento formado pelo mesmo pé após completar uma marcha.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
largura do passo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
A distância vertical entre as linhas paralelas de duas bordas plantares mediais
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
marcha apoio de dois membros
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
A porcentagem de marcha com apoio de dois membros em todo o processo de treinamento.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
marcha flexão plantar do tornozelo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
A porcentagem de flexão plantar do tornozelo da marcha em todo o processo de treinamento.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
Dedo do pé fora
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
A porcentagem de marcha sem apoio em todo o processo de treinamento.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
marcha dorsiflexão do tornozelo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
A porcentagem de marcha em dorsiflexão do tornozelo em todo o processo de treinamento.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infarto cerebral

Ensaios clínicos em Esteira infantil

3
Se inscrever