- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03534466
Avaliação do desenvolvimento da marcha a longo prazo em bebês com encefalopatia neonatal usando esteira infantil
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Existem muitos estudos sobre o uso do treinamento de corrida em crianças mais velhas para melhorar o desenvolvimento da marcha em crianças com paralisia cerebral.
O objetivo do nosso estudo foi realizar treinamento precoce em esteira em lactentes com alta suspeita de paralisia cerebral e acompanhar o desenvolvimento da marcha a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhao Zhou, Prof.
- Número de telefone: +86-21-64931003
- E-mail: zhwchfu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Kai Yan, Doc.
- Número de telefone: +86-21-64931168
- E-mail: fhyankai@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 33S;
- Correção da idade gestacional < 3 meses;
- Foi diagnosticado como encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular periventricular, leucomalácia periventricular, encefalopatia bilirrubínica, hipoglicemia persistente e infarto cerebral.
- Não houve outra intervenção terapêutica antes de entrar no estudo;
- O consentimento informado é assinado pela família.
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral causada por infecção central ou periférica (líquido cefalorraquidiano positivo / teste de tocha positivo / três grandes culturas convencionais positivas);
- Dano cerebral causado por convulsão;
- Danos cerebrais metabólicos causados por defeitos genéticos;
- Sofrendo de malformações congênitas graves conhecidas;
- Traumatismo craniano definido durante o trabalho de parto ou pós-parto;
- Doença neuromuscular periférica ou sistema esquelético anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
Esteira para bebê + treinamento de reabilitação física convencional
|
Os recém-nascidos que receberam intervenção em esteira foram estimulados com corrida 3 vezes por semana totalizando 10 minutos cada vez (complete em 5 ciclos, 2 minutos por ciclo, 2 minutos após o término de um ciclo e descanso de 2 minutos para iniciar o próximo ciclo).
Até a conclusão e finalização dos cinco ciclos).
Durante os restantes quatro dias de cada semana, outros treinos de reabilitação física são realizados pelo reabilitador de acordo com o plano de reabilitação estabelecido.
A estimulação da corrida durou desde 3 meses de idade gestacional corrigida até conseguir caminhar sozinha por 3 passos ou corrigir por 18 meses.
Adequado para treinamento de reabilitação física geral de todos os bebês com paralisia cerebral.
|
Comparador Ativo: grupo de controle positivo
Apenas treinamento de reabilitação física convencional
|
Adequado para treinamento de reabilitação física geral de todos os bebês com paralisia cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência de passo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
Essa variável é um número que registra o número de marchas coordenadas do bebê em todos os processos de treinamento de marcha.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
idade de início da marcha independente
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos
|
Esta variável é um parâmetro da marcha, registrando um momento em que o bebê começará a andar de forma independente.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
idade de início da marcha com auxílio
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos
|
Essa variável é um parâmetro da marcha, registrando um momento em que o bebê começará a andar com assistência.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 2 anos
|
comprimento do passo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
O comprimento do deslocamento formado pelo mesmo pé após completar uma marcha.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
largura do passo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
A distância vertical entre as linhas paralelas de duas bordas plantares mediais
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
marcha apoio de dois membros
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
A porcentagem de marcha com apoio de dois membros em todo o processo de treinamento.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
marcha flexão plantar do tornozelo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
A porcentagem de flexão plantar do tornozelo da marcha em todo o processo de treinamento.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
Dedo do pé fora
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
A porcentagem de marcha sem apoio em todo o processo de treinamento.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
marcha dorsiflexão do tornozelo
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
A porcentagem de marcha em dorsiflexão do tornozelo em todo o processo de treinamento.
|
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vasudevan EV, Patrick SK, Yang JF. Gait Transitions in Human Infants: Coping with Extremes of Treadmill Speed. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0148124. doi: 10.1371/journal.pone.0148124. eCollection 2016.
- Teulier C, Lee DK, Ulrich BD. Early gait development in human infants: Plasticity and clinical applications. Dev Psychobiol. 2015 May;57(4):447-58. doi: 10.1002/dev.21291. Epub 2015 Mar 18.
- Siekerman K, Barbu-Roth M, Anderson DI, Donnelly A, Goffinet F, Teulier C. Treadmill stimulation improves newborn stepping. Dev Psychobiol. 2015 Mar;57(2):247-54. doi: 10.1002/dev.21270. Epub 2015 Feb 2.
- de Klerk CC, Johnson MH, Heyes CM, Southgate V. Baby steps: investigating the development of perceptual-motor couplings in infancy. Dev Sci. 2015 Mar;18(2):270-80. doi: 10.1111/desc.12226. Epub 2014 Aug 13.
- Madhavan S, Campbell SK, Campise-Luther R, Gaebler-Spira D, Zawacki L, Clark A, Boynewicz K, Kale D, Bulanda M, Yu J, Sui Y, Zhou XJ. Correlation between fractional anisotropy and motor outcomes in one-year-old infants with periventricular brain injury. J Magn Reson Imaging. 2014 Apr;39(4):949-57. doi: 10.1002/jmri.24256. Epub 2013 Oct 17.
- Angulo-Barroso RM, Tiernan C, Chen LC, Valentin-Gudiol M, Ulrich D. Treadmill training in moderate risk preterm infants promotes stepping quality--results of a small randomised controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3629-38. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.037. Epub 2013 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Hiperbilirrubinemia
- Eritroblastose Fetal
- Encefalomalacia
- Isquemia Cerebral
- Hemorragia
- Hipoglicemia
- Doenças Cerebrais
- Infarto cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Leucomalácia Periventricular
- Kernicterus
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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