Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de loopontwikkeling op lange termijn bij zuigelingen met neonatale encefalopathie met behulp van een loopband voor zuigelingen

27 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Er zijn veel onderzoeken gedaan naar het gebruik van hardlooptraining bij oudere kinderen om de loopontwikkeling bij kinderen met hersenverlamming te verbeteren. Het doel van onze studie was om vroege loopbandtraining uit te voeren bij baby's die sterk verdacht waren van hersenverlamming en om hun loopontwikkeling op de lange termijn te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wenhao Zhou, Prof.
  • Telefoonnummer: +86-21-64931003
  • E-mail: zhwchfu@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur < 33W;
  2. Correctie zwangerschapsduur < 3 maanden;
  3. Het is gediagnosticeerd als hypoxisch-ischemische encefalopathie, periventriculaire intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, bilirubine-encefalopathie, aanhoudende hypoglykemie en herseninfarct.
  4. Er was geen andere therapeutische interventie voordat aan de studie werd begonnen;
  5. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de familie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenletsel veroorzaakt door centrale of perifere infectie (cerebrospinale vloeistof positief / fakkeltest positief / drie belangrijke conventionele kweek positief);
  2. Hersenbeschadiging veroorzaakt door convulsies;
  3. Metabole hersenbeschadiging veroorzaakt door genetische defecten;
  4. Lijdend aan bekende ernstige aangeboren misvormingen;
  5. Duidelijk hoofdtrauma tijdens de bevalling of postpartum;
  6. Perifere neuromusculaire ziekte of abnormaal skeletstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
Babyloopband + conventionele fysieke revalidatietraining
Apparaat: Loopband voor baby's
De pasgeborenen die een loopbandinterventie kregen, werden gestimuleerd door 3 keer per week te rennen gedurende in totaal 10 minuten per keer (voltooid in 5 cycli, 2 minuten per cyclus, 2 minuten na voltooiing van de ene cyclus en 2 minuten rust om aan de volgende te beginnen). fiets). Tot de voltooiing en voltooiing van de vijf cycli). Gedurende de overige vier dagen van elke week wordt door de revalidant overige fysieke revalidatietrainingen uitgevoerd volgens het vastgestelde revalidatieplan. De stimulatie van hardlopen duurde van 3 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur tot het alleen kunnen lopen van 3 stappen of om te corrigeren gedurende 18 maanden.
Gedragsmatig: Conventionele fysieke revalidatietraining
Geschikt voor algemene fysieke revalidatietraining van alle zuigelingen met hersenverlamming.
Actieve vergelijker: positieve controlegroep
Alleen conventionele fysieke revalidatietraining
Gedragsmatig: Conventionele fysieke revalidatietraining
Geschikt voor algemene fysieke revalidatietraining van alle zuigelingen met hersenverlamming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stap frequentie
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Deze variabele is een getal dat het aantal gecoördineerde gangen van de baby in alle looptrainingsprocessen registreert.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
leeftijd waarop zelfstandig lopen begint
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Deze variabele is een gangparameter, die een tijdstip vastlegt waarop de baby zelfstandig begint te lopen.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd waarop u met hulp kunt lopen
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Deze variabele is een gangparameter, die een tijdstip vastlegt waarop de baby met hulp begint te lopen.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
stap lengte
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
De lengte van verplaatsing gevormd door dezelfde voet na het voltooien van een gang.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
stap breedte
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
De verticale afstand tussen de evenwijdige lijnen van twee mediale voetzoolranden
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
loopondersteuning voor dubbele ledematen
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Het percentage lopen met twee ledematen tijdens het hele trainingsproces.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
gang enkel plantairflexie
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Het percentage plantairflexie van de enkel tijdens het hele trainingsproces.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
teen af
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Het percentage teen-off gang in het hele trainingsproces.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
gang enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Het percentage dorsaalflexie van de enkel in het hele trainingsproces.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU_NNICU9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Loopband voor baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren