Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého vývoje chůze u kojenců s neonatální encefalopatií pomocí dětského běžeckého pásu

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Existuje mnoho studií o využití běžeckého tréninku u starších dětí ke zlepšení vývoje chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Cílem naší studie bylo provést raný trénink na běžeckém pásu u kojenců s velkým podezřením na dětskou mozkovou obrnu a sledovat jejich dlouhodobý vývoj chůze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk < 33W;
  2. Korekce gestačního věku < 3 měsíce;
  3. Byla diagnostikována jako hypoxicko-ischemická encefalopatie, periventrikulární intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, bilirubinová encefalopatie, perzistující hypoglykémie a mozkový infarkt.
  4. Před vstupem do studie nebyla provedena žádná jiná terapeutická intervence;
  5. Informovaný souhlas podepisuje rodina.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění mozku způsobené centrální nebo periferní infekcí (pozitivní mozkomíšní mok / pozitivní test pochodní / pozitivní tři hlavní konvenční kultivace);
  2. Poškození mozku způsobené křečemi;
  3. Metabolické poškození mozku způsobené genetickými defekty;
  4. trpící známými těžkými vrozenými malformacemi;
  5. Jednoznačné trauma hlavy během porodu nebo po porodu;
  6. Periferní neuromuskulární onemocnění nebo abnormální kosterní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Dětský běžecký pás + klasický rehabilitační trénink
Přístroj: Dětský běžecký pás
Novorozenci, kteří podstoupili intervenci na běžeckém pásu, byli stimulováni běháním 3krát týdně, pokaždé celkem 10 minut (dokončeno v 5 cyklech, 2 minuty na cyklus, 2 minuty po dokončení jednoho cyklu a odpočinout si 2 minuty, aby mohl začít další cyklus cyklus). Do dokončení a dokončení pěti cyklů). Ve zbývajících čtyřech dnech každého týdne probíhá další pohybová rehabilitační příprava rehabilitantem v souladu se stanoveným rehabilitačním plánem. Stimulace běhu trvala od 3 měsíců korigovaného gestačního věku do schopnosti chodit sama na 3 kroky nebo do korekce po dobu 18 měsíců.
Behaviorální: Konvenční rehabilitační trénink
Vhodné pro všeobecnou tělesnou rehabilitaci všech kojenců s dětskou mozkovou obrnou.
Aktivní komparátor: pozitivní kontrolní skupina
Pouze klasický rehabilitační trénink
Behaviorální: Konvenční rehabilitační trénink
Vhodné pro všeobecnou tělesnou rehabilitaci všech kojenců s dětskou mozkovou obrnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kroková frekvence
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Tato proměnná je číslo, které zaznamenává počet koordinovaných kroků kojenců ve všech procesech tréninku chůze.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
věk nástupu samostatné chůze
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 2 let
Tato proměnná je parametr chůze, který zaznamenává okamžik, kdy dítě začne samostatně chodit.
Doba od narození do opraveného věku 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk nástupu chůze s asistencí
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 2 let
Tato proměnná je parametr chůze, který zaznamenává okamžik, kdy dítě začne chodit s pomocí.
Doba od narození do opraveného věku 2 let
délka kroku
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Délka posunu vytvořeného stejnou nohou po dokončení chůze.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
šířka kroku
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Vertikální vzdálenost mezi rovnoběžnými liniemi dvou mediálních plantárních okrajů
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
podpora chůze na dvou končetinách
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Procento chůze s podporou dvou končetin v celém tréninkovém procesu.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
chůze kotník plantární flexe
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Procento plantární flexe při chůzi kotníku v celém tréninkovém procesu.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
špička
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Procento chůze ve špičce v celém tréninkovém procesu.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
chůze dorzální flexe kotníku
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Procento chůze s dorzální flexí kotníku v celém tréninkovém procesu.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_NNICU9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Dětský běžecký pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit