Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego rozwoju chodu u niemowląt z encefalopatią noworodkową przy użyciu bieżni dla niemowląt

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Istnieje wiele badań dotyczących wykorzystania treningu biegowego u starszych dzieci w celu poprawy rozwoju chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Celem naszej pracy było przeprowadzenie wczesnego treningu na bieżni ruchomej u niemowląt z dużym podejrzeniem mózgowego porażenia dziecięcego oraz obserwacja ich długoterminowego rozwoju chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy < 33 tyg.;
  2. Korekta wieku ciążowego < 3 miesiące;
  3. Rozpoznano encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną, krwotok okołokomorowy, leukomalację okołokomorową, encefalopatię bilirubinową, uporczywą hipoglikemię i zawał mózgu.
  4. Nie było żadnej innej interwencji terapeutycznej przed włączeniem do badania;
  5. Świadoma zgoda jest podpisywana przez rodzinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzenie mózgu spowodowane infekcją ośrodkową lub obwodową (dodatni płyn mózgowo-rdzeniowy / pozytywny test palnika / pozytywny wynik trzech głównych konwencjonalnych hodowli);
  2. Uszkodzenie mózgu spowodowane konwulsjami;
  3. Metaboliczne uszkodzenie mózgu spowodowane wadami genetycznymi;
  4. Cierpi na znane ciężkie wrodzone wady rozwojowe;
  5. Zdecydowany uraz głowy podczas porodu lub po porodzie;
  6. Obwodowa choroba nerwowo-mięśniowa lub nieprawidłowy układ kostny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Bieżnia dla dzieci + konwencjonalny trening rehabilitacji ruchowej
Urządzenie: Bieżnia dla dzieci
Noworodki, które otrzymały interwencję na bieżni, były stymulowane bieganiem 3 razy w tygodniu przez łącznie 10 minut za każdym razem (dokończyć w 5 cyklach po 2 minuty na cykl, 2 minuty po zakończeniu jednego cyklu i odpoczywać przez 2 minuty, aby rozpocząć następny cykl). Aż do zakończenia i zakończenia pięciu cykli). W pozostałe cztery dni każdego tygodnia rehabilitant realizuje inne treningi rehabilitacyjne zgodnie z ustalonym planem rehabilitacji. Stymulacja biegania trwała od 3 miesiąca ciąży korygowanej do samodzielnego przejścia 3 kroków lub korekty przez 18 miesięcy.
Behawioralne: Konwencjonalny trening rehabilitacji fizycznej
Nadaje się do ogólnego treningu rehabilitacji ruchowej wszystkich niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Aktywny komparator: grupa kontroli pozytywnej
Tylko konwencjonalny trening rehabilitacji fizycznej
Behawioralne: Konwencjonalny trening rehabilitacji fizycznej
Nadaje się do ogólnego treningu rehabilitacji ruchowej wszystkich niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość kroków
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Ta zmienna jest liczbą, która rejestruje liczbę skoordynowanych chodów niemowląt we wszystkich procesach treningu chodu.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
wiek rozpoczęcia samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do wieku skorygowanego 2 lata
Ta zmienna jest parametrem chodu, rejestrującym moment, w którym dziecko zacznie samodzielnie chodzić.
Długość czasu od urodzenia do wieku skorygowanego 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek rozpoczęcia chodzenia z pomocą
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do wieku skorygowanego 2 lata
Ta zmienna jest parametrem chodu, rejestrującym moment, w którym dziecko zacznie chodzić z pomocą.
Długość czasu od urodzenia do wieku skorygowanego 2 lata
długość kroku
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Długość przemieszczenia utworzonego przez tę samą stopę po zakończeniu chodu.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
szerokość kroku
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Pionowa odległość między równoległymi liniami dwóch przyśrodkowych krawędzi podeszwowych
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
wsparcie obu kończyn chodu
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Odsetek chodu z podporą dwukończynową w całym procesie treningowym.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
zgięcie podeszwowe stopy w stawie skokowym
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Procent zgięcia podeszwowego stawu skokowego chodu w całym procesie treningowym.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
oderwanie od palca
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Udział procentowy chodu palucha w całym procesie treningowym.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
zgięcie grzbietowe stawu skokowego
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Udział procentowy chodu w zgięciu grzbietowym stawu skokowego w całym procesie treningowym.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFudanU_NNICU9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj