- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534466
Evaluación del desarrollo de la marcha a largo plazo en bebés con encefalopatía neonatal usando una caminadora infantil
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Se han realizado muchos estudios sobre el uso del entrenamiento de carrera en niños mayores para mejorar el desarrollo de la marcha en niños con parálisis cerebral.
El objetivo de nuestro estudio fue realizar un entrenamiento temprano en cinta rodante en bebés con alta sospecha de parálisis cerebral y hacer un seguimiento de su desarrollo de la marcha a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhao Zhou, Prof.
- Número de teléfono: +86-21-64931003
- Correo electrónico: zhwchfu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai Yan, Doc.
- Número de teléfono: +86-21-64931168
- Correo electrónico: fhyankai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 33S;
- Corrección de la edad gestacional < 3 meses;
- Se ha diagnosticado como encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular periventricular, leucomalacia periventricular, encefalopatía por bilirrubina, hipoglucemia persistente e infarto cerebral.
- No hubo otra intervención terapéutica antes de ingresar al estudio;
- El consentimiento informado es firmado por la familia.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral causada por infección central o periférica (líquido cefalorraquídeo positivo/prueba de antorcha positiva/tres cultivos convencionales principales positivos);
- Daño cerebral causado por convulsiones;
- Daño cerebral metabólico causado por defectos genéticos;
- Sufrir de malformaciones congénitas graves conocidas;
- Traumatismo craneoencefálico definitivo durante el trabajo de parto o posparto;
- Enfermedad neuromuscular periférica o sistema esquelético anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención
Cinta de correr para bebés + entrenamiento de rehabilitación física convencional
|
Los recién nacidos que recibieron intervención en cinta rodante fueron estimulados corriendo 3 veces por semana por un total de 10 minutos cada vez (completar en 5 ciclos, 2 minutos por ciclo, 2 minutos después de completar un ciclo y descansar 2 minutos para iniciar el siguiente ciclo).
Hasta la culminación y culminación de los cinco ciclos).
Durante los cuatro días restantes de cada semana, el rehabilitador realiza otro entrenamiento de rehabilitación física de acuerdo con el plan de rehabilitación establecido.
La estimulación de correr se prolongó desde los 3 meses de edad gestacional corregida hasta poder caminar solo 3 pasos o corregir durante 18 meses.
Adecuado para el entrenamiento de rehabilitación física general de todos los bebés con parálisis cerebral.
|
Comparador activo: grupo de control positivo
Solo entrenamiento de rehabilitación física convencional.
|
Adecuado para el entrenamiento de rehabilitación física general de todos los bebés con parálisis cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
frecuencia de paso
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
Esta variable es un número que registra el número de marchas coordinadas de los infantes en todos los procesos de entrenamiento de la marcha.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
edad de inicio de la marcha independiente
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años
|
Esta variable es un parámetro de la marcha, que registra un momento en el que el bebé comenzará a caminar de forma independiente.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
edad de inicio de la marcha con ayuda
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años
|
Esta variable es un parámetro de la marcha, que registra un momento en el que el bebé comenzará a caminar con ayuda.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años
|
longitud del paso
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
La longitud del desplazamiento formado por el mismo pie después de completar una marcha.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
ancho de paso
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
La distancia vertical entre las líneas paralelas de dos bordes plantares mediales.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
ayuda para caminar de dos extremidades
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
El porcentaje de marcha de apoyo de dos extremidades en todo el proceso de entrenamiento.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
marcha flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
El porcentaje de flexión plantar del tobillo de la marcha en todo el proceso de entrenamiento.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
despegue
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
El porcentaje de paso de despegue en todo el proceso de entrenamiento.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
marcha dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
El porcentaje de marcha en dorsiflexión del tobillo en todo el proceso de entrenamiento.
|
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasudevan EV, Patrick SK, Yang JF. Gait Transitions in Human Infants: Coping with Extremes of Treadmill Speed. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0148124. doi: 10.1371/journal.pone.0148124. eCollection 2016.
- Teulier C, Lee DK, Ulrich BD. Early gait development in human infants: Plasticity and clinical applications. Dev Psychobiol. 2015 May;57(4):447-58. doi: 10.1002/dev.21291. Epub 2015 Mar 18.
- Siekerman K, Barbu-Roth M, Anderson DI, Donnelly A, Goffinet F, Teulier C. Treadmill stimulation improves newborn stepping. Dev Psychobiol. 2015 Mar;57(2):247-54. doi: 10.1002/dev.21270. Epub 2015 Feb 2.
- de Klerk CC, Johnson MH, Heyes CM, Southgate V. Baby steps: investigating the development of perceptual-motor couplings in infancy. Dev Sci. 2015 Mar;18(2):270-80. doi: 10.1111/desc.12226. Epub 2014 Aug 13.
- Madhavan S, Campbell SK, Campise-Luther R, Gaebler-Spira D, Zawacki L, Clark A, Boynewicz K, Kale D, Bulanda M, Yu J, Sui Y, Zhou XJ. Correlation between fractional anisotropy and motor outcomes in one-year-old infants with periventricular brain injury. J Magn Reson Imaging. 2014 Apr;39(4):949-57. doi: 10.1002/jmri.24256. Epub 2013 Oct 17.
- Angulo-Barroso RM, Tiernan C, Chen LC, Valentin-Gudiol M, Ulrich D. Treadmill training in moderate risk preterm infants promotes stepping quality--results of a small randomised controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3629-38. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.037. Epub 2013 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Hiperbilirrubinemia
- Eritroblastosis Fetal
- Encefalomalacia
- Isquemia cerebral
- Hemorragia
- Hipoglucemia
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Leucomalacia Periventricular
- Kernicterus
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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