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Evaluación del desarrollo de la marcha a largo plazo en bebés con encefalopatía neonatal usando una caminadora infantil

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Se han realizado muchos estudios sobre el uso del entrenamiento de carrera en niños mayores para mejorar el desarrollo de la marcha en niños con parálisis cerebral. El objetivo de nuestro estudio fue realizar un entrenamiento temprano en cinta rodante en bebés con alta sospecha de parálisis cerebral y hacer un seguimiento de su desarrollo de la marcha a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenhao Zhou, Prof.
  • Número de teléfono: +86-21-64931003
  • Correo electrónico: zhwchfu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kai Yan, Doc.
  • Número de teléfono: +86-21-64931168
  • Correo electrónico: fhyankai@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional < 33S;
  2. Corrección de la edad gestacional < 3 meses;
  3. Se ha diagnosticado como encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular periventricular, leucomalacia periventricular, encefalopatía por bilirrubina, hipoglucemia persistente e infarto cerebral.
  4. No hubo otra intervención terapéutica antes de ingresar al estudio;
  5. El consentimiento informado es firmado por la familia.

Criterio de exclusión:

  1. Lesión cerebral causada por infección central o periférica (líquido cefalorraquídeo positivo/prueba de antorcha positiva/tres cultivos convencionales principales positivos);
  2. Daño cerebral causado por convulsiones;
  3. Daño cerebral metabólico causado por defectos genéticos;
  4. Sufrir de malformaciones congénitas graves conocidas;
  5. Traumatismo craneoencefálico definitivo durante el trabajo de parto o posparto;
  6. Enfermedad neuromuscular periférica o sistema esquelético anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Cinta de correr para bebés + entrenamiento de rehabilitación física convencional
Los recién nacidos que recibieron intervención en cinta rodante fueron estimulados corriendo 3 veces por semana por un total de 10 minutos cada vez (completar en 5 ciclos, 2 minutos por ciclo, 2 minutos después de completar un ciclo y descansar 2 minutos para iniciar el siguiente ciclo). Hasta la culminación y culminación de los cinco ciclos). Durante los cuatro días restantes de cada semana, el rehabilitador realiza otro entrenamiento de rehabilitación física de acuerdo con el plan de rehabilitación establecido. La estimulación de correr se prolongó desde los 3 meses de edad gestacional corregida hasta poder caminar solo 3 pasos o corregir durante 18 meses.
Adecuado para el entrenamiento de rehabilitación física general de todos los bebés con parálisis cerebral.
Comparador activo: grupo de control positivo
Solo entrenamiento de rehabilitación física convencional.
Adecuado para el entrenamiento de rehabilitación física general de todos los bebés con parálisis cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de paso
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
Esta variable es un número que registra el número de marchas coordinadas de los infantes en todos los procesos de entrenamiento de la marcha.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
edad de inicio de la marcha independiente
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años
Esta variable es un parámetro de la marcha, que registra un momento en el que el bebé comenzará a caminar de forma independiente.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad de inicio de la marcha con ayuda
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años
Esta variable es un parámetro de la marcha, que registra un momento en el que el bebé comenzará a caminar con ayuda.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 2 años
longitud del paso
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
La longitud del desplazamiento formado por el mismo pie después de completar una marcha.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
ancho de paso
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
La distancia vertical entre las líneas paralelas de dos bordes plantares mediales.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
ayuda para caminar de dos extremidades
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
El porcentaje de marcha de apoyo de dos extremidades en todo el proceso de entrenamiento.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
marcha flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
El porcentaje de flexión plantar del tobillo de la marcha en todo el proceso de entrenamiento.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
despegue
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
El porcentaje de paso de despegue en todo el proceso de entrenamiento.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
marcha dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
El porcentaje de marcha en dorsiflexión del tobillo en todo el proceso de entrenamiento.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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