Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочного развития походки у младенцев с неонатальной энцефалопатией с использованием детской беговой дорожки

27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Было проведено много исследований по использованию беговых тренировок у детей старшего возраста для улучшения развития походки у детей с церебральным параличом. Целью нашего исследования было провести раннюю тренировку на беговой дорожке у младенцев с подозрением на детский церебральный паралич и проследить за развитием их походки в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст <33W;
  2. Коррекция гестационного возраста < 3 месяцев;
  3. Диагноз: гипоксически-ишемическая энцефалопатия, перивентрикулярное внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, билирубиновая энцефалопатия, персистирующая гипогликемия и инфаркт головного мозга.
  4. До включения в исследование не проводилось никакого другого терапевтического вмешательства;
  5. Информированное согласие подписывается семьей.

Критерий исключения:

  1. Повреждение головного мозга, вызванное центральной или периферической инфекцией (спинномозговая жидкость положительная / факельный тест положительный / три основных положительных результата культурального исследования);
  2. Поражение головного мозга, вызванное судорогами;
  3. Метаболические повреждения головного мозга, вызванные генетическими дефектами;
  4. Страдает от известных тяжелых врожденных пороков развития;
  5. Определенная травма головы во время родов или в послеродовом периоде;
  6. Периферическое нервно-мышечное заболевание или аномалия скелетной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Детская беговая дорожка + традиционная физическая реабилитационная тренировка
Устройство: Детская беговая дорожка
Новорожденных, получавших вмешательство на беговой дорожке, стимулировали бегом 3 раза в неделю в общей сложности по 10 минут каждый раз (выполните 5 циклов, 2 минуты на цикл, 2 минуты после завершения одного цикла и отдых в течение 2 минут, чтобы начать следующий). цикл). До завершения и завершения пяти циклов). В остальные четыре дня каждой недели реабилитологом проводятся другие занятия по физической реабилитации в соответствии с установленным планом реабилитации. Стимуляция бега продолжалась от 3 месяцев скорректированного гестационного возраста до способности самостоятельно ходить на 3 шага или до коррекции в течение 18 месяцев.
Поведенческий: Традиционная физическая реабилитационная тренировка
Подходит для общей физической реабилитации всех детей с детским церебральным параличом.
Активный компаратор: группа положительного контроля
Только традиционная физическая реабилитация.
Поведенческий: Традиционная физическая реабилитационная тренировка
Подходит для общей физической реабилитации всех детей с детским церебральным параличом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шаг частоты
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Эта переменная представляет собой число, которое регистрирует количество скоординированных походок младенцев во всех процессах обучения походке.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
возраст начала самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 2 года
Эта переменная представляет собой параметр походки, фиксирующий момент времени, когда ребенок начнет ходить самостоятельно.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возраст начала ходьбы с посторонней помощью
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 2 года
Эта переменная представляет собой параметр походки, фиксирующий момент времени, когда ребенок начнет ходить с помощью.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 2 года
длина шага
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Длина смещения, образованного той же стопой после завершения походки.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
ширина шага
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Расстояние по вертикали между параллельными линиями двух медиальных подошвенных краев
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
походка с опорой на две конечности
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Процент опорной походки на двух конечностях за весь тренировочный процесс.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
походка подошвенное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Процент подошвенного сгибания голеностопного сустава во время всего тренировочного процесса.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
схождение
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Процент походки с отрывом пальцев от всего тренировочного процесса.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
походка тыльное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Процент походки с тыльным сгибанием голеностопного сустава в течение всего тренировочного процесса.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudanU_NNICU9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться