アルコール使用障害に関連する社会感情処理の応答変調仮説
アルコール使用障害に関連する社会感情処理の応答変調仮説の調査
バックグラウンド：
問題飲酒は、アルコールを飲む人のほぼ半数に影響を与えます。 飲酒は人の社会的行動や脳の構造に影響を与えますが、研究者はその方法をよく理解していません. 彼らは、ニューロフィードバックと呼ばれる技術をテストして、問題のある飲酒を治療する方法についてさらに学びたいと考えています.
目的:
アルコールを飲む人の脳内で、社交的なものやアルコールの写真を見たときに何が起こるかを研究すること。 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーで脳の活動を制御できるかどうか、およびこれが飲酒に役立つかどうかを調べること。
資格:
アルコール使用障害のある 21 ～ 65 歳の成人。
21 歳から 65 歳までの健康なボランティア
デザイン：
参加者はスクリーニングされます
身体検査
病歴
血液、尿、心臓の検査
メンタルヘルスインタビュー
彼らの飲酒に関する質問。
各セッションで、参加者は次のことを行います。
薬と妊娠の尿検査。 陽性の場合は参加できません。
呼気アルコール検査とアルコール離脱の評価。
参加者は調査を完了し、行動について研究者と話し、ゲームをプレイします。
参加者はMRI脳スキャンを受けます。 スキャナは、強力な磁場内にある金属製の円筒です。 それらは、スキャナーに出入りするテーブルに1〜2時間横になります。
参加者はスキャナーで次のタスクを実行します。
彼らは時々アルコールの写真を見ます。
彼らは目標を達成しようとします。 一部の参加者は、このタスク中にフィードバックを受け取ります。 彼らは、自分の脳活動がどのように変化するか、または他の誰かがどのように変化するかを確認します。
参加者は、約 6 か月間で少なくとも 3 回、電話でフォローアップの質問を受ける場合があります。
調査の概要
詳細な説明
目的
このプロトコルの目的は、アルコール使用障害に関連する社会的感情的認知の神経プロセスが飲酒に悪影響を与えるメカニズムを理解することです。 この研究は、アルコール使用障害を持つ個人の社会的感情的処理に関連する反応変調障害の証拠を提供し、その障害を緩和することが社会的感情的処理と飲酒の負の結果にどのように影響するかを調査するための2段階の手順です。
調査対象母集団
アルコール使用障害の有無にかかわらずコミュニティ参加者、およびアルコール使用障害のある入院患者。
デザイン
最初の段階では、参加者は社会的感情的刺激とアルコールの手がかりを見ながら機能的磁気共鳴画像法を受け、ニューロフィードバックトレーニングプロトコルを操縦します。 性格特性と実行機能も調査されます。 第 2 段階では、アルコール使用障害のある入院患者がランダムに割り当てられ、アクティブまたは偽のニューロフィードバックを受け取ります。 参加者は、社会的感情的刺激とアルコールの手がかり、休息状態のfMRI、およびアルコール渇望中のリアルタイムニューロフィードバックの観察を含む2つの機能的磁気共鳴イメージングセッションを受けます。 アルコールの手がかりと渇望への注意を抑制する能力は、ニューロフィードバックの前後にも評価されます。 参加者は、転帰を評価するために、入院治療からの解放後約 1 か月、3 か月、および 6 か月後に連絡を受けます。
- 結果
この研究の主な結果は、アルコールの手がかりの存在下での反応変調の欠損が、社会的感情的処理と否定的な飲酒の結果を引き起こすことを実証することです。 このメカニズムは、アルコールの手がかりを与えられた状態では、アルコールの手がかりを与えられていない状態と比較して社会的感情的な神経処理が少ないこと、およびアルコールの手がかりの顕著性のダウンレギュレーションが社会的感情的処理に対するアルコールの手がかりの効果を減らすという証拠を通じて実証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
ステージ 1:
包含基準:
- 21～65歳
- 健康なボランティアのみ: 女性の場合、週に平均 7 杯以下の標準飲料を消費する。男性の場合、週に 14 本以下の標準的な飲酒 (過去 90 日間の最新の測定値によって決定) アルコール タイムライン フォローバック
- -AUD参加者のみ：最新のSCID 5診断によると、現在の中等度から重度のアルコール使用障害と診断されています
除外基準:
- -頭部外傷または頭蓋手術の重大な病歴
- -神経画像研究を妨害する、医療提供者が実施した自己報告および神経運動身体検査に基づく神経疾患の病歴。 NIH 臨床センターのポリシーに従って行われたポストホックの臨床 MRI スキャンはレビューされる場合があり、過去または現在の神経異常のスキャンから、PI または MAI の専門家の意見で研究神経画像データを妨害する証拠がある場合、被験者は除外される場合があります。データ分析から。
- -研究への参加のリスクを著しく損なう、または増加させる身体的健康上の懸念。
- 健康なボランティアのみ: 現在の物質またはアルコール使用障害の DSM-5 基準を満たしている
- 女性のみ：妊娠中
- -NIAAA MRI Safety Screening Questionnaireによって決定されるように、MRIの影響を受けるか禁忌となる可能性のある強磁性物体が体内に存在する
- NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire の任意のフラグ (医療担当スタッフ (MD/NP) によってクリアされない限り)
- 物質に関連しない精神病の病歴
- アルコール経験の欠如（生涯で 3 回未満の飲酒と定義）
ステージ 2:
包含基準:
- 21～65歳
- アルコール使用障害の治療を受けている入院中の患者
除外基準:
- -頭部外傷または頭蓋手術の重大な病歴、
- -神経画像研究を妨害する、医療提供者が実施した自己報告および神経運動身体検査に基づく神経疾患の病歴。
- -研究への参加のリスクを著しく損なう、または増加させる身体的健康上の懸念。
- -NIAAA MRI安全性スクリーニングアンケートによって決定されたfMRIの禁忌の存在
- NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire の任意のフラグ。
- 物質に関連しない精神病の病歴
- 女性のみ：妊娠中
AUD治療のために臨床センターの行動ユニットに入院した入院患者は、この研究の対象となる可能性があります。 同意手続きが完了すると、適格性を判断するために必要な (しかしすぐには入手できない) データは、この研究の下で収集される場合があります。 ただし、過度の不快感、負担、および不都合を避けるために、この情報が入手可能であれば、通常の臨床ケアまたはその他の NIAAA 臨床研究および同意日の 30 日前までのデータから収集することができます。 上記の基準のいずれも満たさない参加者は、その時点で研究手順に参加しません。 すべての包含/除外基準を満たす将来の日付に再スケジュールされる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット研究: アルコール使用障害のある参加者を対象とした第1段階
治療を求めるDSM-5のアルコール使用障害（AUD）基準を満たす成人。参加者は、実際の時間でのアクティブニューロフィードバック（参加者自身の神経信号を表示する）の前に、MRIスキャナー内で社会情緒処理タスクを行いながら、1回のfMRI脳スキャンを受けました。
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FMRI研究中に、脳活動のフィードバックを表示して、アルコール渇望の制御を練習および強化します。
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実験的：パイロット：第1段階、健常対照ボランティア
医学的および心理学的に健康な対照ボランティア（アルコール使用障害なし）。
参加者は、fMRI脳スキャンを1回受け、その間、MRIスキャナー内で社会感情処理課題を実行しました。これは、リアルタイムの能動的ニューロフィードバック（参加者自身の神経信号を表示）の前に行われました。
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FMRI研究中に、脳活動のフィードバックを表示して、アルコール渇望の制御を練習および強化します。
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実験的：第2段階，アルコール使用障害患者，ニューロフィードバック
治療を求める成人で、DSM-5のアルコール使用障害（AUD）の基準を満たす人。
参加者は研究の第1週目と第4週目に2回のfMRI脳スキャンを受けました。
第1週目に、参加者はfMRI脳スキャンを受け、MRIスキャナー内で社会感情処理課題を実行し、その後リアルタイムのアクティブニューロフィードバック（参加者自身の神経信号を表示）を受けました。
第4週目に、参加者はfMRI脳スキャンを受け、MRIスキャナー内で社会感情処理課題を実行し、その際リアルタイムのアクティブニューロフィードバック（参加者自身の神経信号を表示）の後に行いました。
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FMRI研究中に、脳活動のフィードバックを表示して、アルコール渇望の制御を練習および強化します。
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偽コンパレータ：第2段階、アルコール使用障害のある参加者、偽
治療を希望する成人で、DSM-5のアルコール使用障害（AUD）の基準を満たす者。
参加者は研究の第1週目と第4週目に2回のfMRI脳スキャンを受けた。
第1週目では、参加者はfMRI脳スキャンを受け、その間、リアルタイムシャムニューロフィードバック（別の参加者の神経信号を表示）の前に、MRIスキャナー内で社会情緒処理課題を実施した。
第4週目では、参加者はfMRI脳スキャンを受け、その間、リアルタイムシャムニューロフィードバック（別の参加者の神経信号を表示）の後に、MRIスキャナー内で社会情緒処理課題を実施した。
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FMRI研究中に、脳活動のフィードバックを表示して、アルコール渇望の制御を練習および強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール注意バイアス指標 - ステージ1
時間枠：fMRIスキャン当日
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fMRI脳スキャン中の、#1) 負の社会感情的手がかりとアルコール手がかりが対になった条件と、#2) 負の社会感情的手がかりと中立手がかりが対になった条件との間の、推定血中酸素濃度依存（BOLD）応答の対比。
対比値は、条件#2のBOLD応答値から条件#1のBOLD応答値を引くことによって計算された。 |
fMRIスキャン当日
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アルコール渇望の変化 - ステージ1
時間枠：fMRIスキャン当日
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アルコールへの渇望は、アルコール渇望質問票短縮版（ACQ-SF-R）の修正版を使用して測定されました。
ACQ-SF-Rは、現在の状況におけるアルコール使用者のアルコールへの渇望を測定する12項目の評価です。
各項目は1（強く反対）から7（強く賛成）の尺度で評価されます。
全般的な渇望スコアの合計は、12項目すべてのスコアを合計し、12で割ることで算出されます。スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
変化量は、fMRIスキャン後に測定された渇望からスキャン前に測定された渇望を引いたものとして計算されました。
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fMRIスキャン当日
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アルコール注意バイアスの変化 - ステージ2
時間枠：4週目 - 週1日目
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fMRI脳スキャン中の、#1）ネガティブな社会情動的手がかりとアルコール手がかりが組み合わされた状態と、#2）ネガティブな社会情動的手がかりと中性手がかりが組み合わされた状態の間の、推定血中酸素濃度依存（BOLD）反応のコントラスト。
コントラスト値は、1週目と4週目について、条件#2のBOLD反応値から条件#1のBOLD反応値を引いて計算した。 分析では、ニューロフィードバック前スキャン（1週目スキャン）のBOLDコントラスト値を、ニューロフィードバック後スキャン（4週目スキャン）のBOLDコントラスト値から差し引いた前後差である。 |
4週目 - 週1日目
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アルコール渇望の変化 - 第2段階
時間枠：<div>スキャン当日（第1週および第4週）</div>
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アルコール渇望は、修正版のアルコール渇望質問票短縮版（ACQ-SF-R）を用いて測定されました。
ACQ-SF-Rは12項目の評価尺度であり、現在の状況におけるアルコール使用者のアルコールに対する渇望を測定します。
各項目は1（全く同意しない）から7（非常に同意する）のスケールで評価されます。
全般的渇望の合計スコアは、全12項目のスコアを合計し、12で割ることにより算出されます。スコアが高いほど強い渇望を示します。
変化量は、fMRIスキャン後に測定された渇望からスキャン前に測定された渇望を引くことで計算されました。
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<div>スキャン当日（第1週および第4週）</div>
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平均アルコール渇望スコア
時間枠：退院から1、3、6ヶ月後
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アルコール渇望は、修正版アルコール渇望質問票短縮版（ACQ-SF-R）を用いて測定されました。
ACQ-SF-Rは、現在の状況におけるアルコール使用者のアルコール渇望を測定する12項目の評価です。
各項目は1（全くそう思わない）から7（非常にそう思う）の尺度で評価されます。
全般的渇望スコアは、12項目全てのスコアを合計し、12で割ることで導出されます。スコアが高いほど渇望が高いことを示します。
分析は参加者の平均値として行われました。
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退院から1、3、6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール消費量
時間枠：1、3、6ヶ月
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アルコール タイムライン フォローバックで測定
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1、3、6ヶ月
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コミュニティ機能
時間枠：1、3、6ヶ月
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Drinker Inventory of Consequences、自己申告による雇用および居住の安定性によって測定
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1、3、6ヶ月
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反社会的行動
時間枠：1、3、6ヶ月
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具体的には、自己申告による犯罪や警察との接触、親密なパートナーによる攻撃
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie L Schwandt, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 180098
- 18-AA-0098
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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