Una hipótesis de modulación de la respuesta del procesamiento socioemocional asociado con el trastorno por consumo de alcohol
Investigación de una hipótesis de modulación de la respuesta del procesamiento socioemocional asociado con el trastorno por consumo de alcohol
Antecedentes:
El problema con la bebida afecta a casi la mitad de las personas que beben alcohol. Beber alcohol afecta el comportamiento social y la estructura del cerebro de una persona, pero los investigadores no tienen una buena comprensión de cómo. Quieren probar una técnica llamada neurofeedback para aprender más sobre cómo tratar los problemas con la bebida.
Objetivos:
Estudiar lo que sucede en el cerebro de las personas que beben alcohol cuando miran imágenes de cosas sociales y de alcohol. Para saber si las personas pueden controlar la actividad cerebral en un escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM) y si esto ayuda a las personas a beber.
Elegibilidad:
Adultos de 21 a 65 años que tienen un trastorno por consumo de alcohol.
Voluntarios sanos de 21 a 65 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con
Examen físico
Historial médico
Exámenes de sangre, orina y corazón
entrevista de salud mental
Preguntas sobre su consumo de alcohol.
En cada sesión, los participantes tendrán:
Una prueba de orina para drogas y embarazo. Si dan positivo, no pueden participar.
Una prueba de alcohol en aliento y una evaluación para la abstinencia de alcohol.
Los participantes completarán encuestas, hablarán con investigadores sobre comportamientos y jugarán juegos.
A los participantes se les realizarán resonancias magnéticas cerebrales. El escáner es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner durante 1 2 horas.
Los participantes realizarán tareas en el escáner:
Mirarán fotos, a veces de alcohol.
Intentarán acertar un gol. Algunos participantes recibirán comentarios durante esta tarea. Verán cómo cambia su actividad cerebral o cómo cambia la de otra persona.
Los participantes pueden tener preguntas telefónicas de seguimiento al menos 3 veces durante aproximadamente 6 meses....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
El propósito de este protocolo es comprender el mecanismo por el cual los procesos neuronales de la cognición socioemocional asociados con los trastornos por consumo de alcohol conducen a consecuencias negativas al beber. Este estudio es un procedimiento de dos etapas para proporcionar evidencia de un déficit de modulación de la respuesta asociado con el procesamiento socioemocional en personas con trastorno por consumo de alcohol e investigar cómo la moderación de ese déficit afecta el procesamiento socioemocional y las consecuencias negativas del consumo de alcohol.
Población de estudio
Participantes de la comunidad con y sin trastorno por consumo de alcohol y pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de alcohol.
Diseño
En la primera etapa, los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional mientras observan estímulos socioemocionales y señales de alcohol y pilotarán un protocolo de entrenamiento de neurorretroalimentación. También se investigarán los rasgos de personalidad y la función ejecutiva. En la segunda etapa, los participantes hospitalizados con trastorno por consumo de alcohol serán asignados al azar para recibir neurorretroalimentación activa o simulada. Los participantes se someterán a dos sesiones de imágenes de resonancia magnética funcional, que incluyen la observación de estímulos socioemocionales y señales de alcohol, resonancia magnética funcional en estado de reposo y neurorretroalimentación en tiempo real durante el ansia de alcohol. La capacidad para inhibir la atención a las señales de alcohol y el deseo se evaluará también antes y después del neurofeedback. Se contactará a los participantes aproximadamente 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta del tratamiento hospitalario para evaluar los resultados.
- Salir
El resultado principal de este estudio es demostrar que los déficits en la modulación de la respuesta en presencia de señales de alcohol impulsan el procesamiento socioemocional y los resultados negativos del consumo de alcohol. El mecanismo se demostrará a través de un menor procesamiento neuronal socioemocional en las condiciones con señales de alcohol en comparación con las condiciones sin señales de alcohol, y a través de la evidencia de que la regulación negativa de la prominencia de la señal de alcohol reduce el efecto de la señal de alcohol en el procesamiento socioemocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Nivel 1:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 21 a 65 años
- Voluntarios saludables solamente: Consumen en promedio 7 o menos bebidas estándar por semana si son mujeres; 14 tragos estándar o menos por semana si es hombre (según lo determinado por la medición más reciente dentro de los últimos 90 días Seguimiento de la línea de tiempo de alcohol)
- Solo participantes de AUD: diagnosticados con un trastorno actual por consumo de alcohol de moderado a grave según el diagnóstico más reciente de SCID 5
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes significativos de traumatismo craneoencefálico o cirugía craneal
- Historial de enfermedad neurológica basado en autoinforme y examen físico neuromotor, realizado por un proveedor de atención médica, que podría interferir con la investigación de neuroimagen. Es posible que se revisen las resonancias magnéticas clínicas post hoc realizadas de acuerdo con la política del Centro Clínico de los NIH y, si hay evidencia de esa exploración de neuroanormalidades pasadas o actuales que, en la opinión experta del PI o MAI, interfieren con los datos de neuroimagen de la investigación, se puede excluir al sujeto. del análisis de datos.
- Problema de salud física que afectaría significativamente o aumentaría el riesgo de participación en el estudio.
- Solo voluntarios sanos: han cumplido los criterios del DSM-5 para un trastorno actual por consumo de sustancias o alcohol
- Solo mujeres participantes: actualmente embarazadas
- Presencia de cualquier objeto ferromagnético en el cuerpo que pueda verse afectado negativamente o contraindicado para la resonancia magnética según lo determinado por el Cuestionario de detección de seguridad de resonancia magnética del NIAAA
- Cualquier marca en el Cuestionario de detección de seguridad de resonancia magnética del NIAAA, a menos que lo autorice el personal médicamente responsable (MD/NP)
- Antecedentes de psicosis no relacionada con sustancias
- Falta de experiencia con el alcohol (definido como menos de 3 tragos de por vida)
Etapa 2:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 21 a 65 años
- Paciente hospitalizado que actualmente busca tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes significativos de traumatismo craneoencefálico o cirugía craneal,
- Historial de enfermedad neurológica basado en autoinforme y examen físico neuromotor, realizado por un proveedor de atención médica, que podría interferir con la investigación de neuroimagen.
- Problema de salud física que afectaría significativamente o aumentaría el riesgo de participación en el estudio.
- Presencia de cualquier contraindicación para fMRI según lo determinado por el Cuestionario de detección de seguridad de MRI del NIAAA
- Cualquier marca en el Cuestionario de detección de seguridad de resonancia magnética del NIAAA, a menos que
- Antecedentes de psicosis no relacionada con sustancias
- Solo mujeres participantes: actualmente embarazadas
Los pacientes hospitalizados que han sido admitidos en la unidad de comportamiento en el Centro Clínico para el tratamiento AUD, pueden ser considerados para este estudio. Una vez finalizado el procedimiento de consentimiento, cualquier dato necesario (pero no fácilmente disponible) para determinar la elegibilidad puede recopilarse en este estudio. Sin embargo, para evitar molestias, cargas e inconvenientes innecesarios, esta información, si está disponible, se puede recopilar de la atención clínica de rutina u otros estudios clínicos y datos del NIAAA hasta 30 días antes de la fecha de consentimiento. Los participantes que no cumplan con ninguno de los criterios anteriores no participarán en los procedimientos del estudio en ese momento. Pueden reprogramarse para fechas futuras cuando cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto: Etapa 1, Participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol
Adultos que buscan tratamiento y cumplen con los criterios DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Los participantes se sometieron a una única exploración de fMRI cerebral durante la cual realizaron la tarea de procesamiento socioemocional mientras estaban en el escáner de MRI, antes de la neurofeedback activa en tiempo real (mostrando la señal neural propia del participante).
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Durante el estudio de resonancia magnética funcional, muestre comentarios de la actividad cerebral para practicar y reforzar el control del ansia de alcohol.
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Experimental: Pilotaje: Etapa 1, Voluntario Sano de Control
Voluntarios de control médica y psicológicamente sanos, sin trastorno por consumo de alcohol.
Los participantes se sometieron a una única exploración de fMRI cerebral durante la cual realizaron la tarea de procesamiento socioemocional mientras estaban en el escáner de resonancia magnética, antes de la neuroretroalimentación activa en tiempo real (que mostraba la señal neuronal propia del participante). |
Durante el estudio de resonancia magnética funcional, muestre comentarios de la actividad cerebral para practicar y reforzar el control del ansia de alcohol.
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Experimental: Etapa 2, Participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol, Neurofeedback
Adultos en busca de tratamiento que cumplen con los criterios DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Los participantes se sometieron a dos escáneres cerebrales de fMRI en la semana 1 y la semana 4 del estudio.
Durante la semana 1, los participantes se sometieron al escáner cerebral de fMRI mientras realizaban la tarea de procesamiento socioemocional en el escáner de MRI, antes de la neuroretroalimentación activa en tiempo real (que muestra la señal neural del propio participante).
Durante la semana 4, los participantes se sometieron al escáner cerebral de fMRI mientras realizaban la tarea de procesamiento socioemocional en el escáner de MRI, después de la neuroretroalimentación activa en tiempo real (que muestra la señal neural del propio participante).
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Durante el estudio de resonancia magnética funcional, muestre comentarios de la actividad cerebral para practicar y reforzar el control del ansia de alcohol.
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Comparador falso: Etapa 2, Participantes con Trastorno por Consumo de Alcohol, Simulación
Adultos que buscan tratamiento que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Los participantes se sometieron a dos resonancias magnéticas funcionales cerebrales en la semana 1 y la semana 4 del estudio.
Durante la semana 1, los participantes se sometieron a la resonancia magnética funcional cerebral mientras realizaban la tarea de procesamiento socioemocional en el escáner de resonancia magnética antes de la neuroretroalimentación simulada en tiempo real (que mostraba la señal neural de otro participante).
Durante la semana 4, los participantes se sometieron a la resonancia magnética funcional cerebral mientras realizaban la tarea de procesamiento socioemocional en el escáner de resonancia magnética, después de la neuroretroalimentación simulada en tiempo real (que mostraba la señal neural de otro participante).
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Durante el estudio de resonancia magnética funcional, muestre comentarios de la actividad cerebral para practicar y reforzar el control del ansia de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal de sesgo de atención al alcohol - Etapa 1
Periodo de tiempo: El día del escáner de fMRI
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Contraste en la respuesta estimada dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) entre las condiciones de #1) señal socioemocional negativa emparejada con una señal de alcohol, y #2) señal socioemocional negativa emparejada con una señal neutra durante la exploración de resonancia magnética funcional (fMRI).
El valor de contraste se calculó restando el valor de la respuesta BOLD para la condición #1 del valor de la respuesta BOLD para la condición #2. |
El día del escáner de fMRI
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Cambio en el deseo de consumir alcohol - Etapa 1
Periodo de tiempo: El día de la exploración de fMRI
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El ansia por el alcohol se midió utilizando una versión modificada del Cuestionario de Ansia por el Alcohol, forma corta (ACQ-SF-R).
El ACQ-SF-R es una evaluación de 12 ítems que mide el ansia por el alcohol entre los usuarios de alcohol en el contexto actual.
Cada ítem se puntúa en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de ansia general se obtiene sumando la puntuación de los 12 ítems y luego dividiendo por 12. Una puntuación más alta indica mayor ansia.
La medida de cambio se calculó como el ansia medida antes de la exploración de fMRI restada del ansia medida después de la exploración.
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El día de la exploración de fMRI
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Cambio en el sesgo de atención al alcohol - Etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 4 - semana 1
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Contraste en la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre estimada (BOLD) entre las condiciones de #1) señal socioemocional negativa emparejada con una señal de alcohol, y #2) señal socioemocional negativa emparejada con una señal neutra durante la exploración de IRMf.
El valor de contraste se calculó restando el valor de respuesta BOLD de la condición #1 del valor de respuesta BOLD de la condición #2 para la semana uno y la semana cuatro.
El análisis es la diferencia pre-post en el valor de contraste BOLD desde la exploración previa al neurofeedback (exploración de la semana 1) restado del valor de contraste BOLD de la exploración posterior al neurofeedback (exploración de la semana 4).
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Semana 4 - semana 1
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Cambio en el deseo de consumir alcohol - Etapa 2
Periodo de tiempo: El día de la exploración durante la semana 1 y la semana 4
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El ansia de alcohol se midió mediante una versión modificada del Cuestionario Breve de Ansia de Alcohol (ACQ-SF-R).
El ACQ-SF-R es una evaluación de 12 ítems que mide el ansia de alcohol entre los consumidores de alcohol en el contexto actual.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de ansia general se obtiene sumando la puntuación de los 12 ítems y luego dividiendo por 12. Una puntuación más alta indica un mayor ansia.
La medida de cambio se calculó como el ansia medida antes de la exploración de fMRI restada del ansia medida después de la exploración.
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El día de la exploración durante la semana 1 y la semana 4
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Puntuación media del deseo de consumir alcohol
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del alta
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El deseo de consumir alcohol se midió utilizando una versión modificada del Cuestionario Breve de Deseo de Consumo de Alcohol (ACQ-SF-R por sus siglas en inglés).
El ACQ-SF-R es una evaluación de 12 ítems que mide el deseo de consumir alcohol entre los usuarios de alcohol en el contexto actual. Cada ítem se puntúa en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación total de deseo general se obtiene sumando la puntuación de todos los 12 ítems y luego dividiendo entre 12. Una puntuación más alta indica un mayor deseo de consumo. El análisis se realizó como el valor medio para los participantes. |
1, 3 y 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Medido por el seguimiento de la línea de tiempo del alcohol
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1, 3, 6 meses
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Funcionamiento de la comunidad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Medido por el Inventario de Bebedores de Consecuencias, empleo autoinformado y estabilidad residencial
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1, 3, 6 meses
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Comportamiento antisocial
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Específicamente, delitos autoinformados y contactos con la policía, y agresión de la pareja íntima
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1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180098
- 18-AA-0098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se publicarán en ClinicalTrials.gov
y en revistas científicas revisadas por pares.
Es posible que los datos anonimizados de este estudio se compartan con colaboradores de los NIH y otros investigadores cualificados tras completar los análisis principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .