Hipoteza modulacji odpowiedzi dotycząca przetwarzania społeczno-emocjonalnego związanego z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu
Badanie hipotezy modulacji odpowiedzi dotyczącej przetwarzania społeczno-emocjonalnego związanego z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Tło:
Problemowe picie dotyka prawie połowy osób pijących alkohol. Picie alkoholu wpływa na zachowania społeczne i strukturę mózgu danej osoby, ale naukowcy nie rozumieją, w jaki sposób. Chcą przetestować technikę zwaną neurofeedback, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak leczyć problemy z piciem.
Cele:
Zbadanie, co dzieje się w mózgach ludzi, którzy piją alkohol, kiedy oglądają zdjęcia przedstawiające wydarzenia towarzyskie i alkohol. Aby dowiedzieć się, czy ludzie mogą kontrolować aktywność mózgu w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI) i czy pomaga to ludziom w piciu.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku od 21 do 65 lat z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Zdrowi ochotnicy w wieku 21 65 lat
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni
Fizyczny egzamin
Historia medyczna
Badania krwi, moczu i serca
Wywiad dotyczący zdrowia psychicznego
Pytania dotyczące ich picia alkoholu.
Na każdym spotkaniu uczestnicy będą mieli:
Badanie moczu na obecność narkotyków i ciąży. Jeśli uzyskają pozytywny wynik testu, nie mogą wziąć udziału.
Test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i ocena pod kątem odstawienia alkoholu.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety, rozmawiać z badaczami o zachowaniach i grać w gry.
Uczestnicy będą mieli skany MRI mózgu. Skaner to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera przez 12 godzin.
W skanerze uczestnicy wykonają zadania:
Będą oglądać zdjęcia, czasem przedstawiające alkohol.
Spróbują strzelić gola. Niektórzy uczestnicy otrzymają informację zwrotną podczas tego zadania. Zobaczą, jak zmienia się aktywność ich mózgu lub jak zmienia się ktoś inny.
Uczestnicy mogą mieć dodatkowe pytania telefoniczne co najmniej 3 razy w ciągu około 6 miesięcy....
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel
Celem tego protokołu jest zrozumienie mechanizmu, za pomocą którego neuronalne procesy poznania społeczno-emocjonalnego związane z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu prowadzą do negatywnych konsekwencji picia. To badanie jest dwuetapową procedurą, która ma na celu zarówno dostarczenie dowodów na deficyt modulacji odpowiedzi związany z przetwarzaniem społeczno-emocjonalnym u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, jak i zbadanie, w jaki sposób moderowanie tego deficytu wpływa na przetwarzanie społeczno-emocjonalne i negatywne konsekwencje picia.
Badana populacja
Uczestnicy społeczności zarówno z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, jak i bez nich oraz Pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Projekt
W pierwszym etapie uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, obserwując bodźce społeczno-emocjonalne i sygnały alkoholowe, a także będą pilotować protokół treningowy neurofeedback. Zbadane zostaną również cechy osobowości i funkcje wykonawcze. W drugim etapie pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego neurofeedbacku. Uczestnicy przejdą dwie sesje funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, w tym przyjrzenie się bodźcom społeczno-emocjonalnym i sygnałom alkoholowym, fMRI stanu spoczynku i neurofeedback w czasie rzeczywistym podczas głodu alkoholowego. Zdolność do hamowania uwagi na sygnały i głód alkoholowy zostanie również oceniona przed neurofeedbackiem i po nim. Z uczestnikami skontaktujemy się około 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po zwolnieniu z leczenia szpitalnego w celu oceny wyników.
- Wynik
Głównym wynikiem tego badania jest wykazanie, że deficyty w modulacji odpowiedzi w obecności sygnałów alkoholowych napędzają przetwarzanie społeczno-emocjonalne i negatywne skutki picia. Mechanizm zostanie zademonstrowany poprzez mniej społeczno-emocjonalne przetwarzanie neuronowe w warunkach sygnalizowanych alkoholem w porównaniu z warunkami sygnalizowanymi bez alkoholu oraz poprzez dowody na to, że obniżona regulacja wyrazistości sygnałów alkoholowych zmniejsza wpływ alkoholu na przetwarzanie społeczno-emocjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Scena 1:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- od 21 do 65 lat
- Tylko zdrowi ochotnicy: Spożywanie średnio 7 lub mniej standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet; 14 lub mniej standardowych drinków tygodniowo, jeśli mężczyzna (określony na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu ostatnich 90 dni Analiza osi czasu alkoholu)
- Tylko uczestnicy AUD: Zdiagnozowano obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu zgodnie z najnowszą diagnozą SCID 5
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Znacząca historia urazu głowy lub operacji czaszki
- Historia choroby neurologicznej oparta na samoopisie i badaniu fizycznym neuromotorycznym, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia, co mogłoby kolidować z badaniami neuroobrazowymi. Posthoc, kliniczne skany MRI wykonane zgodnie z polityką Centrum Klinicznego NIH mogą zostać poddane przeglądowi i jeśli istnieją dowody na przeszłe lub obecne neuronieprawidłowości, które w opinii eksperta PI lub MAI zakłócają dane z neuroobrazowania badawczego, pacjent może zostać wykluczony z analizy danych.
- Problemy ze zdrowiem fizycznym, które znacząco osłabiłyby lub zwiększyły ryzyko udziału w badaniu.
- Tylko zdrowi ochotnicy: spełnili kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub alkoholu
- Tylko uczestniczki płci żeńskiej: Obecnie w ciąży
- Obecność jakichkolwiek obiektów ferromagnetycznych w ciele, na które może mieć negatywny wpływ MRI lub które są przeciwwskazane do MRI, zgodnie z kwestionariuszem bezpieczeństwa MRI NIAAA
- Dowolna flaga na kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa MRI NIAAA, chyba że została zatwierdzona przez personel odpowiedzialny medycznie (MD/NP)
- Historia psychozy niezwiązanej z substancjami
- Brak doświadczenia z alkoholem (zdefiniowany jako mniej niż 3 drinki w życiu
Etap 2:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- od 21 do 65 lat
- Pacjent hospitalizowany obecnie poszukujący leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Znacząca historia urazów głowy lub operacji czaszki,
- Historia choroby neurologicznej oparta na samoopisie i badaniu fizycznym neuromotorycznym, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia, co mogłoby kolidować z badaniami neuroobrazowymi.
- Problemy ze zdrowiem fizycznym, które znacząco osłabiłyby lub zwiększyły ryzyko udziału w badaniu.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do fMRI, jak określono w kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa NIAAA MRI
- Dowolna flaga na kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa NIAAA MRI, chyba że
- Historia psychozy niezwiązanej z substancjami
- Tylko uczestniczki płci żeńskiej: Obecnie w ciąży
Pacjenci hospitalizowani, którzy zostali przyjęci na oddział behawioralny w Centrum Klinicznym leczenia AUD, mogą zostać włączeni do tego badania. Po zakończeniu procedury wyrażania zgody w ramach tego badania mogą zostać zebrane wszelkie dane niezbędne (ale niełatwo dostępne) do określenia kwalifikowalności. Jednak, aby uniknąć niepotrzebnego dyskomfortu, obciążenia i niedogodności, informacje te, jeśli są dostępne, mogą zostać zebrane z rutynowej opieki klinicznej lub innych badań klinicznych i danych NIAAA do 30 dni przed datą wyrażenia zgody. Uczestnicy, którzy nie spełniają któregokolwiek z powyższych kryteriów, nie będą w tym czasie uczestniczyć w procedurach badawczych. Mogą zostać przełożone na przyszłe daty, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot: Etap 1, Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Osoby dorosłe poszukujące leczenia, spełniające kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Uczestnicy przeszli pojedyncze skanowanie mózgu przy użyciu fMRI, podczas którego wykonali zadanie przetwarzania społeczno-emocjonalnego w skanerze MRI, przed rzeczywistym aktywnym neurofeedbackiem (wyświetlającym sygnał neuronalny uczestnika).
|
Podczas badania fMRI wyświetlaj informacje zwrotne na temat aktywności mózgu, aby ćwiczyć i wzmacniać kontrolę głodu alkoholowego.
|
|
Eksperymentalny: Pilot: Etap 1, Zdrowy ochotnik z grupy kontrolnej
Medycznie i psychologicznie zdrowi ochotnicy kontrolni, bez zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Uczestnicy przeszli pojedyncze badanie fMRI mózgu, podczas którego wykonali zadanie przetwarzania socioemocjonalnego, będąc w skanerze MRI, przed rzeczywistym aktywnym neurofeedbackiem (wyświetlającym własny sygnał neuronalny uczestnika).
|
Podczas badania fMRI wyświetlaj informacje zwrotne na temat aktywności mózgu, aby ćwiczyć i wzmacniać kontrolę głodu alkoholowego.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2, Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, Neurofeedback
Dorośli poszukujący leczenia, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Uczestnicy przeszli dwa skany fMRI mózgu w 1. i 4. tygodniu badania.
W 1. tygodniu uczestnicy przeszli skan fMRI mózgu, podczas którego wykonywali zadanie przetwarzania społeczno-emocjonalnego w skanerze MRI przed przeprowadzeniem rzeczywistego aktywnego neurofeedbacku (wyświetlającego własny sygnał neuronalny uczestnika).
W 4. tygodniu uczestnicy przeszli skan fMRI mózgu, podczas którego wykonywali zadanie przetwarzania społeczno-emocjonalnego w skanerze MRI po przeprowadzeniu rzeczywistego aktywnego neurofeedbacku (wyświetlającego własny sygnał neuronalny uczestnika).
|
Podczas badania fMRI wyświetlaj informacje zwrotne na temat aktywności mózgu, aby ćwiczyć i wzmacniać kontrolę głodu alkoholowego.
|
|
Pozorny komparator: Etap 2, Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, Sham
Osoby dorosłe poszukujące leczenia, spełniające kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Uczestnicy przeszli dwa skany mózgu fMRI w 1. i 4. tygodniu badania.
W 1. tygodniu uczestnicy przeszli skan mózgu fMRI, podczas którego wykonywali zadanie przetwarzania społeczno-emocjonalnego w skanerze MRI przed zastosowaniem pozorowanego neurofeedbacku w czasie rzeczywistym (wyświetlającego sygnał neuronowy innego uczestnika).
W 4. tygodniu uczestnicy przeszli skan mózgu fMRI, podczas którego wykonywali zadanie przetwarzania społeczno-emocjonalnego w skanerze MRI, po zastosowaniu pozorowanego neurofeedbacku w czasie rzeczywistym (wyświetlającego sygnał neuronowy innego uczestnika).
|
Podczas badania fMRI wyświetlaj informacje zwrotne na temat aktywności mózgu, aby ćwiczyć i wzmacniać kontrolę głodu alkoholowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skłonności uwagi wobec alkoholu - Etap 1
Ramy czasowe: W dniu skanowania fMRI
|
Kontrast w oszacowanej odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) między warunkami: 1) negatywna wskazówka socioemocjonalna sparowana ze wskazówką alkoholową oraz 2) negatywna wskazówka socioemocjonalna sparowana z neutralną wskazówką podczas skanowania mózgu fMRI.
Wartość kontrastu obliczono, odejmując wartość odpowiedzi BOLD dla warunku nr 1 od wartości odpowiedzi BOLD dla warunku nr 2. |
W dniu skanowania fMRI
|
|
Zmiana w zachciance alkoholowej - Etap 1
Ramy czasowe: W dniu skanowania fMRI
|
Uczucie głodu alkoholu mierzono przy użyciu zmodyfikowanej wersji Krótkiego Formularza Kwestionariusza Głodu Alkoholu (ACQ-SF-R).
KWestionariusz ACQ-SF-R to 12-punktowe narzędzie mierzące głód alkoholu wśród użytkowników alkoholu w bieżącym kontekście.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Ogólny wynik głodu uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich 12 pytań, a następnie podzielenie przez 12. Wyższy wynik oznacza większe poczucie głodu.
Miara zmiany została obliczona jako głód zmierzony przed skanem fMRI odjęty od głodu zmierzonego po skanie.
|
W dniu skanowania fMRI
|
|
Zmiana obciążenia uwagi na alkohol - Etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 4 - tydzień 1
|
Różnica w szacowanej odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) między warunkami #1) negatywna wskazówka społeczno-emocjonalna połączona ze wskazówką alkoholową a #2) negatywna wskazówka społeczno-emocjonalna połączona ze wskazówką neutralną podczas skanowania fMRI mózgu.
Wartość kontrastu została obliczona poprzez odjęcie wartości odpowiedzi BOLD dla warunku #1 od wartości odpowiedzi BOLD z warunku #2 dla tygodnia pierwszego i czwartego.
Analiza polega na różnicy przed-po w wartości kontrastu BOLD od skanu przed neurofeedback (skan w 1. tygodniu) odjętej od wartości kontrastu BOLD ze skanu po neurofeedback (skan w 4. tygodniu).
|
Tydzień 4 - tydzień 1
|
|
Zmiana w pragnieniu alkoholu - Etap 2
Ramy czasowe: W dniu skanowania w 1. i 4. tygodniu
|
Pragnienie alkoholu mierzono za pomocą zmodyfikowanej wersji Krótkiego Kwestionariusza Pragnienia Alkoholu (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R to 12-elementowe narzędzie pomiarowe służące do oceny pragnienia alkoholu u osób używających alkoholu w bieżącym kontekście.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Ogólny wynik pragnienia oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 12 pozycji, a następnie podzielenie przez 12. Wyższy wynik oznacza większe pragnienie.
Miarę zmiany obliczono jako pragnienie zmierzone przed skanem fMRI odjęte od pragnienia zmierzonego po skanie.
|
W dniu skanowania w 1. i 4. tygodniu
|
|
Średni Wynik Pragnienia Alkoholu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
Pragnienie alkoholu mierzono za pomocą zmodyfikowanej wersji Skróconego Kwestionariusza Pragnienia Alkoholu (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R to 12-itemowe narzędzie oceniające pragnienie alkoholu wśród osób pijących alkohol w bieżącym kontekście. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się). Całkowity wynik ogólnego pragnienia oblicza się, sumując wyniki wszystkich 12 pozycji, a następnie dzieląc przez 12. Wyższy wynik oznacza większe pragnienie. Analizę przeprowadzono jako wartość średnią dla uczestników. |
1, 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Mierzone przez obserwację na osi czasu alkoholu
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Mierzone przez Drinker Inventory of Consequences, zgłaszane przez samych siebie zatrudnienie i stabilność mieszkaniową
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Aspołeczne zachowanie
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
W szczególności zgłaszane przez siebie przestępstwa i kontakty z policją oraz intymna agresja partnera
|
1, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180098
- 18-AA-0098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
oraz w recenzowanych czasopismach naukowych.
Zanonimizowane dane z tego badania mogą być udostępniane współpracownikom NIH oraz wykwalifikowanym badaczom po zakończeniu podstawowych analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .