Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoteza modulacji odpowiedzi dotycząca przetwarzania społeczno-emocjonalnego związanego z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Badanie hipotezy modulacji odpowiedzi dotyczącej przetwarzania społeczno-emocjonalnego związanego z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Tło:

Problemowe picie dotyka prawie połowy osób pijących alkohol. Picie alkoholu wpływa na zachowania społeczne i strukturę mózgu danej osoby, ale naukowcy nie rozumieją, w jaki sposób. Chcą przetestować technikę zwaną neurofeedback, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak leczyć problemy z piciem.

Cele:

Zbadanie, co dzieje się w mózgach ludzi, którzy piją alkohol, kiedy oglądają zdjęcia przedstawiające wydarzenia towarzyskie i alkohol. Aby dowiedzieć się, czy ludzie mogą kontrolować aktywność mózgu w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI) i czy pomaga to ludziom w piciu.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku od 21 do 65 lat z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Zdrowi ochotnicy w wieku 21 65 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni

Fizyczny egzamin

Historia medyczna

Badania krwi, moczu i serca

Wywiad dotyczący zdrowia psychicznego

Pytania dotyczące ich picia alkoholu.

Na każdym spotkaniu uczestnicy będą mieli:

Badanie moczu na obecność narkotyków i ciąży. Jeśli uzyskają pozytywny wynik testu, nie mogą wziąć udziału.

Test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i ocena pod kątem odstawienia alkoholu.

Uczestnicy będą wypełniać ankiety, rozmawiać z badaczami o zachowaniach i grać w gry.

Uczestnicy będą mieli skany MRI mózgu. Skaner to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera przez 12 godzin.

W skanerze uczestnicy wykonają zadania:

Będą oglądać zdjęcia, czasem przedstawiające alkohol.

Spróbują strzelić gola. Niektórzy uczestnicy otrzymają informację zwrotną podczas tego zadania. Zobaczą, jak zmienia się aktywność ich mózgu lub jak zmienia się ktoś inny.

Uczestnicy mogą mieć dodatkowe pytania telefoniczne co najmniej 3 razy w ciągu około 6 miesięcy....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel

    Celem tego protokołu jest zrozumienie mechanizmu, za pomocą którego neuronalne procesy poznania społeczno-emocjonalnego związane z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu prowadzą do negatywnych konsekwencji picia. To badanie jest dwuetapową procedurą, która ma na celu zarówno dostarczenie dowodów na deficyt modulacji odpowiedzi związany z przetwarzaniem społeczno-emocjonalnym u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, jak i zbadanie, w jaki sposób moderowanie tego deficytu wpływa na przetwarzanie społeczno-emocjonalne i negatywne konsekwencje picia.

  2. Badana populacja

    Uczestnicy społeczności zarówno z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, jak i bez nich oraz Pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

  3. Projekt

    W pierwszym etapie uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, obserwując bodźce społeczno-emocjonalne i sygnały alkoholowe, a także będą pilotować protokół treningowy neurofeedback. Zbadane zostaną również cechy osobowości i funkcje wykonawcze. W drugim etapie pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego neurofeedbacku. Uczestnicy przejdą dwie sesje funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, w tym przyjrzenie się bodźcom społeczno-emocjonalnym i sygnałom alkoholowym, fMRI stanu spoczynku i neurofeedback w czasie rzeczywistym podczas głodu alkoholowego. Zdolność do hamowania uwagi na sygnały i głód alkoholowy zostanie również oceniona przed neurofeedbackiem i po nim. Z uczestnikami skontaktujemy się około 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po zwolnieniu z leczenia szpitalnego w celu oceny wyników.

  4. Wynik

Głównym wynikiem tego badania jest wykazanie, że deficyty w modulacji odpowiedzi w obecności sygnałów alkoholowych napędzają przetwarzanie społeczno-emocjonalne i negatywne skutki picia. Mechanizm zostanie zademonstrowany poprzez mniej społeczno-emocjonalne przetwarzanie neuronowe w warunkach sygnalizowanych alkoholem w porównaniu z warunkami sygnalizowanymi bez alkoholu oraz poprzez dowody na to, że obniżona regulacja wyrazistości sygnałów alkoholowych zmniejsza wpływ alkoholu na przetwarzanie społeczno-emocjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reza Momenan, Ph.D.
  • Numer telefonu: (301) 451-6972
  • E-mail: rezam@nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Beth A Lee, R.N.
  • Numer telefonu: (301) 451-6964
  • E-mail: beth.lee@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Scena 1:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. od 21 do 65 lat
  2. Tylko zdrowi ochotnicy: Spożywanie średnio 7 lub mniej standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet; 14 lub mniej standardowych drinków tygodniowo, jeśli mężczyzna (określony na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu ostatnich 90 dni Analiza osi czasu alkoholu)
  3. Tylko uczestnicy AUD: Zdiagnozowano obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu zgodnie z najnowszą diagnozą SCID 5

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Znacząca historia urazu głowy lub operacji czaszki
  2. Historia choroby neurologicznej oparta na samoopisie i badaniu fizycznym neuromotorycznym, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia, co mogłoby kolidować z badaniami neuroobrazowymi. Posthoc, kliniczne skany MRI wykonane zgodnie z polityką Centrum Klinicznego NIH mogą zostać poddane przeglądowi i jeśli istnieją dowody na przeszłe lub obecne neuronieprawidłowości, które w opinii eksperta PI lub MAI zakłócają dane z neuroobrazowania badawczego, pacjent może zostać wykluczony z analizy danych.
  3. Problemy ze zdrowiem fizycznym, które znacząco osłabiłyby lub zwiększyły ryzyko udziału w badaniu.
  4. Tylko zdrowi ochotnicy: spełnili kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub alkoholu
  5. Tylko uczestniczki płci żeńskiej: Obecnie w ciąży
  6. Obecność jakichkolwiek obiektów ferromagnetycznych w ciele, na które może mieć negatywny wpływ MRI lub które są przeciwwskazane do MRI, zgodnie z kwestionariuszem bezpieczeństwa MRI NIAAA
  7. Dowolna flaga na kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa MRI NIAAA, chyba że została zatwierdzona przez personel odpowiedzialny medycznie (MD/NP)
  8. Historia psychozy niezwiązanej z substancjami
  9. Brak doświadczenia z alkoholem (zdefiniowany jako mniej niż 3 drinki w życiu

Etap 2:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. od 21 do 65 lat
  2. Pacjent hospitalizowany obecnie poszukujący leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Znacząca historia urazów głowy lub operacji czaszki,
  2. Historia choroby neurologicznej oparta na samoopisie i badaniu fizycznym neuromotorycznym, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia, co mogłoby kolidować z badaniami neuroobrazowymi.
  3. Problemy ze zdrowiem fizycznym, które znacząco osłabiłyby lub zwiększyły ryzyko udziału w badaniu.
  4. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do fMRI, jak określono w kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa NIAAA MRI
  5. Dowolna flaga na kwestionariuszu przesiewowym bezpieczeństwa NIAAA MRI, chyba że
  6. Historia psychozy niezwiązanej z substancjami
  7. Tylko uczestniczki płci żeńskiej: Obecnie w ciąży

Pacjenci hospitalizowani, którzy zostali przyjęci na oddział behawioralny w Centrum Klinicznym leczenia AUD, mogą zostać włączeni do tego badania. Po zakończeniu procedury wyrażania zgody w ramach tego badania mogą zostać zebrane wszelkie dane niezbędne (ale niełatwo dostępne) do określenia kwalifikowalności. Jednak, aby uniknąć niepotrzebnego dyskomfortu, obciążenia i niedogodności, informacje te, jeśli są dostępne, mogą zostać zebrane z rutynowej opieki klinicznej lub innych badań klinicznych i danych NIAAA do 30 dni przed datą wyrażenia zgody. Uczestnicy, którzy nie spełniają któregokolwiek z powyższych kryteriów, nie będą w tym czasie uczestniczyć w procedurach badawczych. Mogą zostać przełożone na przyszłe daty, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Scena 1
Część pilotażowa mająca na celu optymalizację interwencji i osiągnięcie skorelowanych celów badawczych
Eksperymentalny: Etap 2
Główne badanie kliniczne z losowym przydziałem
Behawioralne: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Podczas badania fMRI wyświetlaj informacje zwrotne na temat aktywności mózgu, aby ćwiczyć i wzmacniać kontrolę głodu alkoholowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Ostra, 1, 3, 6 miesięcy
Samoopisowy głód, zmiana reaktywności wskazówek
Ostra, 1, 3, 6 miesięcy
Błąd uwagi związany z alkoholem
Ramy czasowe: Ostra, 1, 3, 6 miesięcy
Zadanie uwagi społeczno-emocjonalnej związanej z alkoholem
Ostra, 1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Mierzone przez obserwację na osi czasu alkoholu
1, 3, 6 miesięcy
Funkcjonowanie społeczności
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Mierzone przez Drinker Inventory of Consequences, zgłaszane przez samych siebie zatrudnienie i stabilność mieszkaniową
1, 3, 6 miesięcy
Aspołeczne zachowanie
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
W szczególności zgłaszane przez siebie przestępstwa i kontakty z policją oraz intymna agresja partnera
1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

28 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180098
  • 18-AA-0098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj