Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En responsmoduleringshypotes om socioemotionell bearbetning associerad med alkoholmissbruk

27 april 2024 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Undersöka en responsmoduleringshypotes om socioemotionell bearbetning associerad med alkoholmissbruk

Bakgrund:

Dricksproblem drabbar nästan hälften av alla som dricker alkohol. Att dricka alkohol påverkar en persons sociala beteende och hjärnstruktur, men forskarna har ingen bra förståelse för hur. De vill testa en teknik som kallas neurofeedback för att lära sig mer om hur man behandlar problemdrickande.

Mål:

Att studera vad som händer i hjärnan på människor som dricker alkohol när de tittar på bilder på sociala saker och på alkohol. Att lära sig om människor kan kontrollera hjärnans aktivitet i en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner och om detta hjälper människor med att dricka.

Behörighet:

Vuxna 21 65 år som har en alkoholmissbruksstörning.

Friska volontärer i åldern 21 65 år

Design:

Deltagarna kommer att screenas med

Fysisk undersökning

Medicinsk historia

Blod-, urin- och hjärttest

Mental hälsa intervju

Frågor om deras alkoholdrickande.

Vid varje session kommer deltagarna att ha:

Ett urintest för droger och graviditet. Testar de positivt kan de inte delta.

Ett utandningsprov och bedömning för alkoholabstinens.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar, prata med forskare om beteenden och spela spel.

Deltagarna kommer att göra en MRT-hjärnskanning. Skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. De kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur skannern i 1 2 timmar.

Deltagarna kommer att göra uppgifter i skannern:

De kommer att titta på bilder, ibland på alkohol.

De kommer att försöka träffa ett mål. Vissa deltagare kommer att få feedback under denna uppgift. De kommer att se hur deras hjärnaktivitet förändras eller hur någon annans förändras.

Deltagarna kan ha uppföljande telefonfrågor minst 3 gånger under cirka 6 månader....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Mål

    Syftet med detta protokoll är att förstå mekanismen varigenom neurala processer av socioemotionell kognition associerade med alkoholmissbruk leder till negativa drickskonsekvenser. Denna studie är en tvåstegsprocedur för att både ge bevis på ett underskott av responsmodulering associerat med socioemotionell bearbetning hos individer med alkoholmissbruk och undersöka hur moderering av detta underskott påverkar socioemotionell bearbetning och negativa drickskonsekvenser.

  2. Studera befolkning

    Samhällsdeltagare både med och utan alkoholmissbruk och slutenvårdspatienter med alkoholmissbruk.

  3. Design

    I det första steget kommer deltagarna att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi medan de tittar på socioemotionella stimuli och alkoholsignaler och kommer att testa ett träningsprotokoll för neurofeedback. Personlighetsdrag och verkställande funktion kommer också att undersökas. I det andra steget kommer slutenvårdsdeltagare med alkoholmissbruk att slumpmässigt tilldelas aktiv eller sken neurofeedback. Deltagarna kommer att genomgå två funktionella magnetiska resonanstomografisessioner inklusive att titta på socioemotionella stimuli och alkoholsignaler, vilotillståndsfMRI och neurofeedback i realtid under alkoholsuget. Förmågan att hämma uppmärksamheten på alkoholsignaler och sug kommer också att bedömas före och efter neurofeedbacken. Deltagarna kommer att kontaktas cirka 1 månad, 3 månader och 6 månader efter frigivning från slutenvård för att bedöma resultaten.

  4. Resultat

Det primära resultatet av denna studie är att visa att brister i responsmodulering i närvaro av alkoholsignaler driver socioemotionell bearbetning och negativa alkoholutfall. Mekanismen kommer att demonstreras genom mindre socioemotionell neural bearbetning i alkohol cued jämfört med icke-alkohol cued förhållanden, och genom bevis på att nedreglering av alkohol cue salience minskar alkohol cue effekten på socioemotionell bearbetning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Reza Momenan, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-6972
  • E-post: rezam@nih.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Steg 1:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. 21 till 65 år
  2. Endast friska frivilliga: Dricker i genomsnitt 7 eller mindre standarddrycker/vecka om kvinnor; 14 eller färre standarddrycker/vecka om man är (bestämt av den senaste mätningen under de senaste 90 dagarna Alkohol Timeline Followback)
  3. Endast AUD-deltagare: Diagnostiserad med nuvarande måttlig till svår alkoholmissbruksstörning enligt senaste SCID 5-diagnos

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Betydande historia av huvudtrauma eller kranial kirurgi
  2. Historik om neurologisk sjukdom baserad på självrapportering och neuromotorisk fysisk undersökning, utförd av en vårdgivare, som skulle störa neuroimaging forskning. Posthoc, kliniska MR-skanningar gjorda i enlighet med NIH Clinical Center policy kan granskas och om det finns bevis från den skanningen av tidigare eller nuvarande neuroabnormaliteter som, enligt PI eller MAI:s expertutlåtande, interfererar med forskningsdata från neuroimaging, kan försökspersonen uteslutas från dataanalys.
  3. Fysisk hälsooro som avsevärt skulle försämra eller öka risken för studiedeltagande.
  4. Endast friska frivilliga: Har uppfyllt DSM-5-kriterierna för en aktuell substans- eller alkoholmissbruksstörning
  5. Endast kvinnliga deltagare: För närvarande gravid
  6. Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som kan vara aversivt påverkade av eller kontraindicerade för MRT enligt NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
  7. Alla flaggor på NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, såvida de inte godkänts av medicinskt ansvarig personal (MD/NP)
  8. Historik av icke-substansrelaterad psykos
  9. Brist på erfarenhet av alkohol (definieras som mindre än 3 livstidsdrinkar

Steg 2:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. 21 till 65 år
  2. Slutenpatient som för närvarande söker behandling för alkoholmissbruk

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Betydande historia av huvudtrauma eller kranialkirurgi,
  2. Historik om neurologisk sjukdom baserad på självrapportering och neuromotorisk fysisk undersökning, utförd av en vårdgivare, som skulle störa neuroimaging forskning.
  3. Fysisk hälsooro som avsevärt skulle försämra eller öka risken för studiedeltagande.
  4. Förekomst av någon kontraindikation för fMRI som fastställts av NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
  5. Alla flaggor på NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, såvida inte
  6. Historik av icke-substansrelaterad psykos
  7. Endast kvinnliga deltagare: För närvarande gravid

Slutenvårdspatienter som har tagits in på beteendeenheten vid Kliniskt centrum för AUD-behandling kan komma i fråga för denna studie. Efter avslutad samtyckesprocedur kan all information som är nödvändig (men inte lätt tillgänglig) för att fastställa behörighet samlas in under denna studie. Men för att undvika onödigt obehag, börda och besvär kan denna information, om tillgänglig, samlas in från rutinmässig klinisk vård eller andra NIAAA kliniska studier och data upp till 30 dagar före samtyckesdatumet. Deltagare som inte uppfyller något av ovanstående kriterier kommer inte att delta i studieprocedurerna vid tillfället. De kan schemaläggas om till ett eller flera framtida datum när de uppfyller alla inkluderings-/uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Steg 1
Pilotdel för att optimera intervention och uppnå korrelationella forskningsmål
Experimentell: Steg 2
Huvudsaklig klinisk prövning med slumpmässig uppgift
Beteende: Realtid fMRI neurofeedback
Under fMRI-studien, visa feedback av hjärnaktivitet för att öva och förstärka kontrollen av alkoholsuget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholsug
Tidsram: Akut, 1, 3, 6 månader
Självrapporteringsbegär, förändring i signalreaktivitet
Akut, 1, 3, 6 månader
Alkohol Attention Bias
Tidsram: Akut, 1, 3, 6 månader
Socioemotionell alkoholuppmärksamhet
Akut, 1, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 1, 3, 6 månader
Mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
1, 3, 6 månader
Samhällets funktion
Tidsram: 1, 3, 6 månader
Mätt med Drinker Inventory of Consequences, självrapporterad sysselsättning och bostadsstabilitet
1, 3, 6 månader
Antisocialt beteende
Tidsram: 1, 3, 6 månader
Närmare bestämt självrapporterad brottslighet och poliskontakter och intim partneraggression
1, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

28 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180098
  • 18-AA-0098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Realtid fMRI neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera