Een responsmodulatiehypothese van sociaal-emotionele verwerking geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis
Onderzoek naar een responsmodulatiehypothese van sociaal-emotionele verwerking geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis
Achtergrond:
Probleemdrinken treft bijna de helft van de mensen die alcohol drinken. Het drinken van alcohol heeft invloed op iemands sociale gedrag en hersenstructuur, maar onderzoekers weten niet goed hoe. Ze willen een techniek genaamd neurofeedback testen om meer te weten te komen over de behandeling van probleemdrinken.
Doelstellingen:
Bestudeer wat er gebeurt in de hersenen van mensen die alcohol drinken als ze naar foto's van sociale dingen en van alcohol kijken. Om te leren of mensen hersenactiviteit kunnen controleren in een scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en of dit mensen helpt bij het drinken.
Geschiktheid:
Volwassenen van 21 tot 65 jaar met een stoornis in het gebruik van alcohol.
Gezonde vrijwilligers van 21 tot 65 jaar
Ontwerp:
De deelnemers worden gescreend met
Fysiek examen
Medische geschiedenis
Bloed-, urine- en harttesten
Gesprek over geestelijke gezondheid
Vragen over hun alcoholgebruik.
Bij elke sessie hebben de deelnemers:
Een urinetest voor drugs en zwangerschap. Als ze positief testen, kunnen ze niet meedoen.
Een ademalcoholtest en beoordeling voor alcoholontwenning.
Deelnemers vullen enquêtes in, praten met onderzoekers over gedrag en spelen spelletjes.
Deelnemers krijgen MRI-hersenscans. De scanner is een metalen cilinder in een sterk magnetisch veld. Ze zullen 1 2 uur lang op een tafel liggen die in en uit de scanner schuift.
Deelnemers voeren taken uit in de scanner:
Ze kijken naar foto's, soms van alcohol.
Ze zullen proberen een doelpunt te maken. Sommige deelnemers krijgen feedback tijdens deze taak. Ze zullen zien hoe hun hersenactiviteit verandert of hoe die van iemand anders verandert.
Deelnemers kunnen gedurende ongeveer 6 maanden minstens 3 keer telefonische vragen hebben....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling
Het doel van dit protocol is het mechanisme te begrijpen waardoor neurale processen van sociaal-emotionele cognitie geassocieerd met alcoholgebruiksstoornissen leiden tot negatieve gevolgen voor drinken. Deze studie is een procedure in twee fasen om zowel bewijs te leveren van een tekort aan responsmodulatie in verband met sociaal-emotionele verwerking bij personen met een alcoholgebruiksstoornis als om te onderzoeken hoe het modereren van dat tekort de sociaal-emotionele verwerking en negatieve gevolgen van drinken beïnvloedt.
Studie Bevolking
Gemeenschapsdeelnemers zowel met als zonder alcoholgebruiksstoornis en intramurale patiënten met alcoholgebruiksstoornis.
Ontwerp
In de eerste fase ondergaan deelnemers functionele magnetische resonantiebeeldvorming terwijl ze kijken naar sociaal-emotionele stimuli en alcoholaanwijzingen en zullen ze een neurofeedback-trainingsprotocol testen. Ook persoonlijkheidskenmerken en executieve functies worden onderzocht. In de tweede fase zullen intramurale deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis willekeurig worden toegewezen aan actieve of schijnneurofeedback. Deelnemers ondergaan twee functionele magnetische resonantiebeeldvormingssessies, waaronder kijken naar sociaal-emotionele stimuli en alcoholaanwijzingen, fMRI in rusttoestand en real-time neurofeedback tijdens hunkering naar alcohol. Het vermogen om de aandacht voor alcoholsignalen en hunkering te remmen, zal ook voorafgaand aan en na de neurofeedback worden beoordeeld. Er wordt ongeveer 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit de intramurale behandeling contact opgenomen met de deelnemers om de resultaten te beoordelen.
- Resultaat
Het primaire resultaat van deze studie is om aan te tonen dat tekorten in responsmodulatie in de aanwezigheid van alcoholaanwijzingen de sociaal-emotionele verwerking en negatieve drinkresultaten stimuleren. Het mechanisme zal worden gedemonstreerd door minder sociaal-emotionele neurale verwerking bij alcohol-cue in vergelijking met niet-alcohol-cue-condities, en door bewijs dat neerwaartse regulatie van alcohol cue-salience het alcohol cue-effect op sociaal-emotionele verwerking vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Fase 1:
INSLUITINGSCRITERIA:
- 21 tot 65 jaar
- Alleen gezonde vrijwilligers: consumeren gemiddeld 7 of minder standaarddrankjes/week als vrouw; 14 of minder standaarddrankjes/week voor mannen (zoals bepaald door de meest recente meting in de afgelopen 90 dagen Alcohol Tijdlijn Followback)
- Alleen AUD-deelnemers: gediagnosticeerd met huidige matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis volgens de meest recente SCID 5-diagnose
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma of schedelchirurgie
- Geschiedenis van neurologische ziekte op basis van zelfrapportage en neuromotorisch lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een zorgverlener, die neuroimaging-onderzoek zou verstoren. Post-hoc, klinische MRI-scans uitgevoerd volgens het beleid van het NIH Clinical Center kunnen worden beoordeeld en als er bewijs is van die scan van vroegere of huidige neuroafwijkingen die, naar de mening van de PI of MAI, interfereren met neuroimaging-onderzoeksgegevens, kan de proefpersoon worden uitgesloten uit data-analyse.
- Lichamelijke gezondheidsproblemen die het risico op studiedeelname aanzienlijk zouden belemmeren of vergroten.
- Alleen gezonde vrijwilligers: voldeden aan de DSM-5-criteria voor een huidige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
- Alleen vrouwelijke deelnemers: momenteel zwanger
- Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die aversief kunnen worden beïnvloed door of gecontra-indiceerd zijn voor MRI, zoals bepaald door de NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
- Elke vlag op de NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, tenzij goedgekeurd door medisch verantwoordelijk personeel (MD/NP)
- Geschiedenis van niet-middelgerelateerde psychose
- Gebrek aan ervaring met alcohol (gedefinieerd als minder dan 3 levenslange drankjes
Stage 2:
INSLUITINGSCRITERIA:
- 21 tot 65 jaar
- Intramuraal momenteel op zoek naar behandeling voor alcoholgebruiksstoornis
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Significante geschiedenis van hoofdtrauma of schedelchirurgie,
- Geschiedenis van neurologische ziekte op basis van zelfrapportage en neuromotorisch lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een zorgverlener, die neuroimaging-onderzoek zou verstoren.
- Lichamelijke gezondheidsproblemen die het risico op studiedeelname aanzienlijk zouden belemmeren of vergroten.
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor fMRI zoals bepaald door de NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
- Elke vlag op de NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire, tenzij
- Geschiedenis van niet-middelgerelateerde psychose
- Alleen vrouwelijke deelnemers: momenteel zwanger
Intramurale patiënten die zijn opgenomen op de gedragsafdeling van het Klinisch Centrum voor behandeling van AUD, komen mogelijk in aanmerking voor deze studie. Na voltooiing van de toestemmingsprocedure kunnen alle gegevens die nodig zijn (maar niet direct beschikbaar zijn) om te bepalen of u in aanmerking komt, in het kader van dit onderzoek worden verzameld. Om onnodig ongemak, belasting en ongemak te voorkomen, kan deze informatie, indien beschikbaar, worden verzameld uit routinematige klinische zorg of andere NIAAA klinische onderzoeken en gegevens tot 30 dagen voorafgaand aan de toestemmingsdatum. Deelnemers die niet aan een van de bovenstaande criteria voldoen, zullen op dat moment niet deelnemen aan de onderzoeksprocedures. Ze kunnen opnieuw worden ingepland voor een toekomstige datum(s) wanneer ze voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilot: Fase 1, deelnemers met alcoholgebruiksstoornis
Volwassenen die behandeling zoeken en voldoen aan de DSM-5 criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Deelnemers ondergingen een enkele fMRI-hersenscan tijdens welke zij de socio-emotionele verwerkingstaak uitvoerden terwijl ze in de MRI-scanner lagen, voorafgaand aan real-time actieve neurofeedback (waarbij het eigen neurale signaal van de deelnemer werd weergegeven).
|
Toon tijdens fMRI-onderzoek feedback van hersenactiviteit om de beheersing van het verlangen naar alcohol te oefenen en te versterken.
|
|
Experimenteel: Pilot: Fase 1, gezonde vrijwilliger als controle
Medisch en psychologisch gezonde controle vrijwilligers, zonder alcoholgebruiksstoornis.
Deelnemers ondergingen een enkele fMRI-hersenscan tijdens welke zij de socio-emotionele verwerkingstaak uitvoerden in de MRI-scanner, vóór real-time actieve neurofeedback (die het eigen neurale signaal van de deelnemer weergeeft).
|
Toon tijdens fMRI-onderzoek feedback van hersenactiviteit om de beheersing van het verlangen naar alcohol te oefenen en te versterken.
|
|
Experimenteel: Fase 2, Deelnemers met Alcoholgebruiksstoornis, Neurofeedback
Volwassenen die behandeling zoeken en voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Deelnemers ondergingen twee fMRI-hersenscans: week 1 en week 4 van de studie.
Tijdens week 1 ondergingen de deelnemers de fMRI-hersenscan, waarbij ze de socio-emotionele verwerkingstaak uitvoerden in de MRI-scanner vóór de real-time actieve neurofeedback (die het eigen neurale signaal van de deelnemer weergeeft).
Tijdens week 4 ondergingen de deelnemers de fMRI-hersenscan, waarbij ze de socio-emotionele verwerkingstaak uitvoerden in de MRI-scanner na de real-time actieve neurofeedback (die het eigen neurale signaal van de deelnemer weergeeft).
|
Toon tijdens fMRI-onderzoek feedback van hersenactiviteit om de beheersing van het verlangen naar alcohol te oefenen en te versterken.
|
|
Sham-vergelijker: pseudo-interventie
Volwassenen die behandeling zoeken en voldoen aan DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Deelnemers ondergingen twee fMRI-hersenscans in week 1 en week 4 van het onderzoek.
Tijdens week 1 ondergingen de deelnemers de fMRI-hersenscan waarbij ze de sociaal-emotionele verwerkingstaak uitvoerden in de MRI-scanner, vóór de real-time sham neurofeedback (waarbij het neurale signaal van een andere deelnemer werd weergegeven).
Tijdens week 4 ondergingen de deelnemers de fMRI-hersenscan waarbij ze de sociaal-emotionele verwerkingstaak uitvoerden in de MRI-scanner, na de real-time sham neurofeedback (waarbij het neurale signaal van een andere deelnemer werd weergegeven).
|
Toon tijdens fMRI-onderzoek feedback van hersenactiviteit om de beheersing van het verlangen naar alcohol te oefenen en te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol Aandacht Bias Signaal - Fase 1
Tijdsspanne: Op de dag van de fMRI-scan
|
Contrast in de geschatte bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tussen de condities van #1) negatieve socio-emotionele cue gekoppeld aan een alcoholcue, en #2) negatieve socio-emotionele cue gekoppeld aan een neutrale cue tijdens de fMRI-hersenscan.
De contrastwaarde werd berekend door de BOLD-responswaarde voor conditie #1 af te trekken van de BOLD-responswaarde voor conditie #2.
|
Op de dag van de fMRI-scan
|
|
Verandering in hunkering naar alcohol - Fase 1
Tijdsspanne: Op de dag van de fMRI-scan
|
Alcoholcraving werd gemeten met een aangepaste versie van de Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
De ACQ-SF-R is een beoordeling van 12 items die craving naar alcohol meet bij alcoholgebruikers in de huidige context.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totale algemene cravingscore wordt verkregen door de som van alle 12 items te delen door 12. Een hogere score duidt op sterkere craving.
De veranderingsmaat werd berekend als craving gemeten vóór de fMRI-scan, afgetrokken van craving gemeten na de scan.
|
Op de dag van de fMRI-scan
|
|
Verandering in Aandacht voor Alcohol - Fase 2
Tijdsspanne: Week 4 - week 1
|
Contrast in de geschatte bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke (BOLD) respons tussen de condities van # 1) negatieve socio-emotionele cue gekoppeld aan een alcoholcue, en #2) negatieve socio-emotionele cue gekoppeld aan een neutrale cue tijdens de fMRI-hersenscan.
De contrastwaarde werd berekend door de BOLD-responswaarde voor conditie #1 af te trekken van de BOLD-responswaarde van conditie #2 voor week één en week vier.
Analyse is het pre-post verschil in BOLD-contrastwaarde van de pre-neurofeedback-scan (week 1 scan) afgetrokken van de BOLD-contrastwaarde van de post-neurofeedback-scan (week 4 scan).
|
Week 4 - week 1
|
|
Verandering in Alcoholhonger - Fase 2
Tijdsspanne: Op de dag van de scan tijdens week 1 en week 4
|
De alcoholcraving werd gemeten met een aangepaste versie van de Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
De ACQ-SF-R is een beoordeling van 12 items die de alcoholcraving meet bij alcoholgebruikers in de huidige context.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (sterk mee oneens) tot 7 (sterk mee eens).
De totale algemene cravingscore wordt afgeleid door de score van alle 12 items op te tellen en vervolgens te delen door 12. Een hogere score duidt op een sterkere craving.
De verandering is gemeten als craving gemeten vóór de fMRI-scan min de craving gemeten na de scan.
|
Op de dag van de scan tijdens week 1 en week 4
|
|
Gemiddelde Alcoholzucht-score
Tijdsspanne: 1, 3 & 6 maanden na ontslag
|
Het alcoholverlangen werd gemeten met een aangepaste versie van de Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
De ACQ-SF-R is een beoordeling met 12 items die het verlangen naar alcohol meet bij alcoholgebruikers in de huidige context.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer eens).
De totale algemene verlangensscore wordt verkregen door de som van alle 12 items te delen door 12. Een hogere score duidt op een sterker verlangen.
De analyse werd uitgevoerd als de gemiddelde waarde voor de deelnemers.
|
1, 3 & 6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de followback van de alcoholtijdlijn
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Gemeenschap functioneren
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Gemeten door Drinker Inventarisatie van Gevolgen, zelfgerapporteerde werkgelegenheid en woonstabiliteit
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Asociaal gedrag
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Met name zelfgerapporteerde misdaad en politiecontacten, en agressie van intieme partners
|
1, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180098
- 18-AA-0098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .