Alkoholinkäyttöhäiriöön liittyvän sosioemotionaalisen prosessoinnin vastemodulaatiohypoteesi
Alkoholinkäyttöhäiriöön liittyvän sosioemotionaalisen prosessoinnin vastemodulaatiohypoteesin tutkiminen
Tausta:
Ongelmajuominen vaikuttaa lähes puoleen alkoholia käyttävistä. Alkoholin juominen vaikuttaa ihmisen sosiaaliseen käyttäytymiseen ja aivojen rakenteeseen, mutta tutkijoilla ei ole hyvää käsitystä siitä. He haluavat testata neurofeedback-nimistä tekniikkaa saadakseen lisätietoja siitä, kuinka käsitellä ongelmajuomista.
Tavoitteet:
Tutkia, mitä tapahtuu alkoholia juovien ihmisten aivoissa, kun he katsovat kuvia sosiaalisista asioista ja alkoholista. Saadaksesi selville, pystyvätkö ihmiset hallitsemaan aivojen toimintaa magneettikuvauslaitteella (MRI) ja auttaako tämä ihmisiä juomaan.
Kelpoisuus:
21-65-vuotiaat aikuiset, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö.
Terveet vapaaehtoiset 21 65 -vuotiaat
Design:
Osallistujat seulotaan
Fyysinen koe
Lääketieteellinen historia
Veri-, virtsa- ja sydänkokeet
Mielenterveyshaastattelu
Kysymyksiä heidän alkoholinkäytöstään.
Jokaisella istunnolla osallistujilla on:
Virtsatesti lääkkeiden ja raskauden varalta. Jos tulos on positiivinen, he eivät voi osallistua.
Alkoholitesti ja alkoholin vieroitusarviointi.
Osallistujat täyttävät kyselyitä, keskustelevat tutkijoiden kanssa käyttäytymisestä ja pelaavat pelejä.
Osallistujille tehdään MRI-aivokuvaukset. Skanneri on metallisylinteri vahvassa magneettikentässä. Ne makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista 1 2 tunnin ajan.
Osallistujat tekevät skannerissa tehtäviä:
He katsovat kuvia, joskus alkoholia.
He yrittävät lyödä maalin. Jotkut osallistujat saavat palautetta tämän tehtävän aikana. He näkevät, kuinka heidän aivotoimintansa muuttuu tai kuinka joku muu muuttuu.
Osallistujilla voi olla puhelinkyselyitä vähintään 3 kertaa noin 6 kuukauden aikana....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tämän protokollan tarkoituksena on ymmärtää mekanismi, jolla alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyvät sosioemotionaalisen kognition hermoprosessit johtavat negatiivisiin juomisen seurauksiin. Tämä tutkimus on kaksivaiheinen menettely, joka tarjoaa todisteita sosioemotionaaliseen prosessointiin liittyvästä vasteen modulaatiovajeesta alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä henkilöillä ja tutkii, kuinka tämän puutteen hillitseminen vaikuttaa sosioemotionaaliseen käsittelyyn ja negatiivisiin juomisen seurauksiin.
Tutkimusväestö
Yhteisön osallistujat sekä alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät että ilman ja Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät sairaalapotilaat.
Design
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat käyvät läpi toiminnallisen magneettikuvauksen samalla kun he tarkastelevat sosioemotionaalisia ärsykkeitä ja alkoholimerkkejä, ja ohjaavat neurofeedback-harjoitteluprotokollaa. Myös persoonallisuuden piirteitä ja toimeenpanotoimintaa tutkitaan. Toisessa vaiheessa potilaspotilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, jaetaan satunnaisesti saamaan aktiivista tai näennäistä neuropalautetta. Osallistujat käyvät läpi kaksi toiminnallista magneettikuvausistuntoa, mukaan lukien sosioemotionaalisten ärsykkeiden ja alkoholin vihjeiden tarkastelu, lepotilan fMRI ja reaaliaikainen neurofeedback alkoholinhimon aikana. Kyky estää huomion kiinnittäminen alkoholivihjeisiin ja -himo arvioidaan myös ennen neurofeedbackia ja sen jälkeen. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta laitoshoidosta vapautumisen jälkeen tulosten arvioimiseksi.
- Tulokset
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osoittaa, että puutteet vasteen modulaatiossa alkoholivihjeiden läsnä ollessa johtavat sosioemotionaaliseen käsittelyyn ja negatiivisiin juomatuloksiin. Mekanismi osoitetaan vähentämällä sosioemotionaalista hermoprosessointia alkoholin vaikutuksilla verrattuna alkoholittomiin tiloihin ja todisteilla, että alkoholivihjeiden näkyvyyden vähentäminen vähentää alkoholin vaikutusta sosioemotionaaliseen käsittelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vaihe 1:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 21-65 vuotta vanha
- Vain terveet vapaaehtoiset: Naiset nauttivat keskimäärin 7 normaalia juomaa viikossa tai vähemmän; 14 tai vähemmän normaalia juomaa viikossa, jos mies on (määritetty viimeisimmän mittauksen perusteella viimeisten 90 päivän ajalta Alkoholin aikajanan seuranta)
- Vain AUD-osallistujat: diagnosoitu nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö viimeisimmän SCID 5 -diagnoosin mukaan
POISTAMISKRITEERIT:
- Merkittävä päävamman tai kallon leikkauksen historia
- Aiempi neurologinen sairaus, joka perustuu terveydenhuollon tarjoajan suorittamaan omaan raportointiin ja neuromotoriseen fyysiseen tutkimukseen, joka häiritsisi neuroimaging-tutkimusta. Posthoc, kliiniset MRI-skannaukset, jotka on tehty NIH Clinical Centerin käytäntöjen mukaisesti, voidaan tarkistaa, ja jos skannauksesta on todisteita aiemmista tai nykyisistä neuropoikkeavuuksista, jotka PI:n tai MAI:n asiantuntijalausunnon mukaan häiritsevät tutkimuksen neuroimaging-tietoja, kohde voidaan sulkea pois. data-analyysistä.
- Fyysinen terveysongelma, joka heikentäisi merkittävästi tai lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä.
- Vain terveet vapaaehtoiset: He ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit nykyiselle päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriölle
- Vain naispuoliset osallistujat: Tällä hetkellä raskaana
- Kaikkien ferromagneettisten esineiden läsnäolo kehossa, joihin magneettikuvaus voi vaikuttaa vastenmielisesti tai jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle NIAAA MRI -turvallisuusseulontakyselyn mukaan
- Mikä tahansa lippu NIAAA MRI -turvallisuusseulontakyselyssä, ellei lääketieteellisesti vastuussa oleva henkilökunta (MD/NP) ole hyväksynyt sitä
- Aiempi psykoosi, joka ei liity aineisiin
- Kokemuksen puute alkoholista (määritelty alle kolmeksi elinaikaiseksi juomaksi
Vaihe 2:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 21-65 vuotta vanha
- Sairaalapotilas hakeutuu parhaillaan hoitoon alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi
POISTAMISKRITEERIT:
- Merkittävä päävamman tai kallon leikkauksen historia,
- Aiempi neurologinen sairaus, joka perustuu terveydenhuollon tarjoajan suorittamaan omaan raportointiin ja neuromotoriseen fyysiseen tutkimukseen, joka häiritsisi neuroimaging-tutkimusta.
- Fyysinen terveysongelma, joka heikentäisi merkittävästi tai lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä.
- fMRI:n vasta-aiheet määritetty NIAAA MRI:n turvallisuusseulontakyselyssä
- Mikä tahansa lippu NIAAA MRI -turvallisuusseulontakyselyssä, ellei
- Aiempi psykoosi, joka ei liity aineisiin
- Vain naispuoliset osallistujat: Tällä hetkellä raskaana
Tähän tutkimukseen voidaan harkita potilaita, jotka on otettu AUD-hoidon kliinisen keskuksen käyttäytymisosastolle. Suostumusmenettelyn päätyttyä kaikki tiedot, joita tarvitaan (mutta ei helposti saatavilla) kelpoisuuden määrittämiseksi, voidaan kerätä tämän tutkimuksen puitteissa. Kohtuuttoman epämukavuuden, taakan ja haitan välttämiseksi nämä tiedot, jos saatavilla, voidaan kerätä rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta tai muista NIAAA-kliinisistä tutkimuksista ja tiedoista enintään 30 päivää ennen suostumuspäivää. Osallistujat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä, eivät osallistu tutkimusmenettelyihin sillä hetkellä. Ne voidaan ajoittaa uudelleen tulevalle päivälle, kun ne täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilotti: Vaihe 1, osallistujat, joilla on alkoholinkäytön häiriö
Aikuiset, jotka etsivät hoitoa ja täyttävät DSM-5-kriteerit alkoholin käyttöhäiriölle (AUD).
Osallistujille tehtiin yksi fMRI-aivoskannaus, jonka aikana he suorittivat sosioemotionaalisen prosessoinnin tehtävän MRI-skannerissa, ennen reaaliaikaista aktiivista neuropalautetta (näyttäen osallistujan oman hermosignaalin).
|
FMRI-tutkimuksen aikana näytä palautetta aivojen toiminnasta harjoitellaksesi ja vahvistaaksesi alkoholinhimoa.
|
|
Kokeellinen: Pilottivaihe: Vaihe 1, terve kontrollivapaaehtoinen
Lääketieteellisesti ja psykologisesti terveet kontrollivapaaehtoiset, joilla ei ole alkoholinkäyttöhäiriötä.
Osallistujille tehtiin yksi aivokuvaustutkimus fMRI:llä, jonka aikana he suorittivat sosioemotionaalisen prosessoinnin tehtävän ollessaan MRI-skannerissa, ennen reaaliaikaista aktiivista neuropalautetta (joka näyttää osallistujan oman hermosignaalin).
|
FMRI-tutkimuksen aikana näytä palautetta aivojen toiminnasta harjoitellaksesi ja vahvistaaksesi alkoholinhimoa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, Osallistujat, joilla on alkoholinkäytön häiriö, Neurofeedback
Aikuiset, jotka hakevat hoitoa ja täyttävät DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD).
Osallistujat kävivät kahdessa fMRI-aivokuvauksessa tutkimuksen viikoilla 1 ja 4.
Viikolla 1 osallistujat kävivät fMRI-aivokuvauksessa, jonka aikana he suorittivat sosioemotionaalisen prosessoinnin tehtävän MRI-skannerissa ennen reaaliaikaista aktiivista neuropalautetta (näyttäen osallistujan omaa hermosignaalia).
Viikolla 4 osallistujat kävivät fMRI-aivokuvauksessa, jonka aikana he suorittivat sosioemotionaalisen prosessoinnin tehtävän MRI-skannerissa reaaliaikaisen aktiivisen neuropalautteen jälkeen (näyttäen osallistujan omaa hermosignaalia).
|
FMRI-tutkimuksen aikana näytä palautetta aivojen toiminnasta harjoitellaksesi ja vahvistaaksesi alkoholinhimoa.
|
|
Huijausvertailija: Vaihe 2, osallistujat, joilla on alkoholin käytön häiriö, valehoito
Aikuiset, jotka hakeutuvat hoitoon ja täyttävät DSM-5-kriteerit alkoholinkäytön häiriölle (AUD).
Osallistujat kävivät kahdessa fMRI- aivokuvauksessa tutkimuksen viikolla 1 ja viikolla 4.
Viikolla 1 osallistujille tehtiin fMRI-aivokuvaus, jonka aikana he suorittivat sosioemotionaalisen prosessoinnin tehtävän MRI-skannerissa ennen reaaliaikaista huijausneuropalautetta (joka näytti toisen osallistujan hermollista signaalia).
Viikolla 4 osallistujille tehtiin fMRI-aivokuvaus, jonka aikana he suorittivat sosioemotionaalisen prosessoinnin tehtävän MRI-skannerissa reaaliaikaisen huijausneuropalautteen (joka näytti toisen osallistujan hermollista signaalia) jälkeen.
|
FMRI-tutkimuksen aikana näytä palautetta aivojen toiminnasta harjoitellaksesi ja vahvistaaksesi alkoholinhimoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin tarkkaavaisuusvinoumasignaali - Vaihe 1
Aikaikkuna: fMRI-kuvauspäivänä
|
Kontrasti arvioidussa veren happitason riippuvaisessa (BOLD) vasteessa ehtojen #1) negatiivinen sosioemotionaalinen vihje yhdistettynä alkoholivihjeeseen ja #2) negatiivinen sosioemotionaalinen vihje yhdistettynä neutraaliin vihjeeseen välillä fMRI-aivoskannauksen aikana.
Kontrastiarvo laskettiin vähentämällä ehdon #1 BOLD-vastearvo ehdon #2 BOLD-vastearvosta.
|
fMRI-kuvauspäivänä
|
|
Muutos alkoholin himossa – vaihe 1
Aikaikkuna: fMRI-skannauspäivänä
|
Alkoholin himo mitattiin käyttäen Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R) -kyselyn modifioitua versiota.
ACQ-SF-R on 12-osainen arviointi, joka mittaa alkoholin käyttäjien himoa alkoholiin nykyisessä kontekstissa.
Jokainen osio pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) – 7 (täysin samaa mieltä).
Yleinen himopistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 12 osion pisteet ja jakamalla 12:lla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa himoa.
Muutosmittaus laskettiin vähentämällä ennen fMRI-skannausta mitatusta himosta skannauksen jälkeen mitattu himo.
|
fMRI-skannauspäivänä
|
|
Muutos alkoholin huomioharhassa - vaihe 2
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 1
|
Kontrasti arvioidussa veren happitasosta riippuvassa (BOLD) vasteessa ehtojen #1) negatiivinen sosioemotionaalinen vihje yhdistettynä alkoholivihjeeseen ja #2) negatiivinen sosioemotionaalinen vihje yhdistettynä neutraaliin vihjeeseen fMRI-aivokuvauksen aikana.
Kontrastiarvo laskettiin vähentämällä ehdon #1 BOLD-vastearvo ehdon #2 BOLD-vastearvosta viikolla yksi ja viikolla neljä.
Analyysi on BOLD-kontrastiarvon esi-jälkiero: pre-neuropalautteen skannauksen (viikon 1 skannaus) BOLD-kontrastiarvo vähennettynä post-neuropalautteen skannauksen (viikon 4 skannaus) BOLD-kontrastiarvosta.
|
Viikko 4 - viikko 1
|
|
Muutos alkoholinhimossa - Vaihe 2
Aikaikkuna: Skannauspäivänä viikon 1 ja viikon 4 aikana
|
Alkoholin himo mitattiin käyttämällä muokattua versiota Alcohol Craving Questionnaire Short Form -kyselystä (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R on 12 kohdan arviointi, joka mittaa alkoholin käyttäjien himoa alkoholiin nykyisessä kontekstissa.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä himolle saadaan laskemalla yhteen kaikkien 12 kohdan pisteet ja jakamalla summa 12:lla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa himoa.
Muutosmittaus laskettiin vähentämällä fMRI-kuvausta edeltävä himon mittaus kuvausta jälkeisestä himon mittauksesta.
|
Skannauspäivänä viikon 1 ja viikon 4 aikana
|
|
Keskimääräinen alkoholinhimo-pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Alkoholinhimoa mitattiin muokatulla versiolla Alcohol Craving Questionnaire Short Form -kyselystä (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R on 12 kohdan arviointi, joka mittaa alkoholinhimoa alkoholin käyttäjillä nykyisessä kontekstissa.
Kukin kohta arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Yleinen himon kokonaispistemäärä johdetaan laskemalla yhteen kaikkien 12 kohdan pisteet ja jakamalla sitten 12:lla. Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan himoon.
Analyysi tehtiin osallistujien keskiarvona.
|
1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Alkoholin aikajanalla mitattuna
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Yhteisön toimintaa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Mitattu Drinker Inventory of Consequences -selvityksellä, itse ilmoittamalla työllisyydellä ja asuintilan vakaudella
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Epäsosiaalinen käytös
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
Erityisesti itse ilmoittama rikollisuus ja poliisikontaktit sekä lähikumppanin aggressio
|
1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180098
- 18-AA-0098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .