Une hypothèse de modulation de la réponse du traitement socio-émotionnel associé au trouble lié à la consommation d'alcool
Enquête sur une hypothèse de modulation de la réponse du traitement socio-émotionnel associé au trouble lié à la consommation d'alcool
Arrière plan:
La consommation excessive d'alcool touche près de la moitié des personnes qui boivent de l'alcool. La consommation d'alcool affecte le comportement social et la structure cérébrale d'une personne, mais les chercheurs ne comprennent pas bien comment. Ils veulent tester une technique appelée neurofeedback pour en savoir plus sur la façon de traiter les problèmes d'alcool.
Objectifs:
Étudier ce qui se passe dans le cerveau des personnes qui boivent de l'alcool lorsqu'elles regardent des images de choses sociales et d'alcool. Pour savoir si les gens peuvent contrôler l'activité cérébrale dans un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et si cela aide les gens à boire.
Admissibilité:
Adultes âgés de 21 à 65 ans ayant un trouble lié à la consommation d'alcool.
Volontaires en bonne santé âgés de 21 à 65 ans
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec
Examen physique
Antécédents médicaux
Tests sanguins, urinaires et cardiaques
Entretien de santé mentale
Questions sur leur consommation d'alcool.
A chaque session, les participants auront :
Un test d'urine pour les drogues et la grossesse. S'ils sont testés positifs, ils ne peuvent pas participer.
Un test d'alcoolémie et une évaluation du sevrage alcoolique.
Les participants répondront à des sondages, parleront aux chercheurs des comportements et joueront à des jeux.
Les participants subiront des IRM cérébrales. Le scanner est un cylindre métallique dans un champ magnétique puissant. Ils seront allongés sur une table qui coulisse dans et hors du scanner pendant 1 à 2 heures.
Les participants effectueront des tâches dans le scanner :
Ils regarderont des photos, parfois d'alcool.
Ils essaieront d'atteindre un but. Certains participants recevront des commentaires au cours de cette tâche. Ils verront comment leur activité cérébrale change ou comment celle de quelqu'un d'autre change.
Les participants peuvent avoir des questions téléphoniques de suivi au moins 3 fois sur environ 6 mois....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
Le but de ce protocole est de comprendre le mécanisme par lequel les processus neuronaux de la cognition socio-émotionnelle associés aux troubles liés à la consommation d'alcool entraînent des conséquences négatives de la consommation d'alcool. Cette étude est une procédure en deux étapes visant à la fois à fournir des preuves d'un déficit de modulation de la réponse associé au traitement socio-émotionnel chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et à étudier comment la modération de ce déficit affecte le traitement socio-émotionnel et les conséquences négatives de la consommation d'alcool.
Population étudiée
Participants communautaires avec et sans trouble lié à la consommation d'alcool et patients hospitalisés souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool.
Concevoir
Dans la première étape, les participants subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle tout en examinant des stimuli socio-émotionnels et des signaux d'alcool et piloteront un protocole de formation en neurofeedback. Les traits de personnalité et les fonctions exécutives seront également étudiés. Dans la deuxième étape, les participants hospitalisés souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool seront assignés au hasard pour recevoir un neurofeedback actif ou simulé. Les participants subiront deux séances d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, y compris l'examen des stimuli socio-émotionnels et des signaux d'alcool, l'IRMf à l'état de repos et le neurofeedback en temps réel pendant le besoin d'alcool. La capacité à inhiber l'attention aux signaux d'alcool et à l'état de manque sera également évaluée avant et après le neurofeedback. Les participants seront contactés environ 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie du traitement hospitalier pour évaluer les résultats.
- Résultat
Le principal résultat de cette étude est de démontrer que les déficits de modulation de la réponse en présence de signaux d'alcool entraînent un traitement socio-émotionnel et des résultats négatifs en matière de consommation d'alcool. Le mécanisme sera démontré par moins de traitement neuronal socio-émotionnel dans les conditions induites par l'alcool par rapport aux conditions non induites par l'alcool, et par des preuves que la régulation à la baisse de la saillance des signaux d'alcool réduit l'effet des signaux d'alcool sur le traitement socio-émotionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Étape 1:
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 21 à 65 ans
- Volontaires en bonne santé uniquement : Consommer en moyenne 7 verres standard ou moins par semaine s'il s'agit d'une femme ; 14 verres standard ou moins par semaine si vous êtes un homme (tel que déterminé par la mesure la plus récente au cours des 90 derniers jours Suivi de la chronologie de l'alcool)
- Participants AUD uniquement : Diagnostiqué avec un trouble actuel de consommation d'alcool modéré à sévère selon le diagnostic SCID 5 le plus récent
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents importants de traumatisme crânien ou de chirurgie crânienne
- Antécédents de maladie neurologique basés sur une auto-déclaration et un examen physique neuromoteur, effectués par un fournisseur de soins de santé, qui interféreraient avec la recherche en neuroimagerie. Les examens IRM posthoc cliniques effectués conformément à la politique du NIH Clinical Center peuvent être examinés et s'il existe des preuves de cette analyse de neuroanomalies passées ou actuelles qui, de l'avis d'expert du PI ou du MAI, interfèrent avec les données de recherche en neuroimagerie, le sujet peut être exclu à partir de l'analyse des données.
- Problème de santé physique qui altérerait ou augmenterait considérablement le risque de participation à l'étude.
- Volontaires en bonne santé uniquement : ont rempli les critères du DSM-5 pour un trouble actuel lié à la consommation de substances ou d'alcool
- Participants féminins uniquement : actuellement enceinte
- Présence d'objets ferromagnétiques dans le corps susceptibles d'être affectés ou contre-indiqués par l'IRM, comme déterminé par le questionnaire de dépistage de la sécurité de l'IRM du NIAAA
- Tout indicateur sur le questionnaire de dépistage de la sécurité des IRM du NIAAA, à moins qu'il n'ait été autorisé par le personnel médicalement responsable (MD/NP)
- Antécédents de psychose non liée à une substance
- Manque d'expérience avec l'alcool (défini comme moins de 3 verres à vie
Étape 2 :
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 21 à 65 ans
- Patient hospitalisé cherchant actuellement un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents importants de traumatisme crânien ou de chirurgie crânienne,
- Antécédents de maladie neurologique basés sur une auto-déclaration et un examen physique neuromoteur, effectués par un fournisseur de soins de santé, qui interféreraient avec la recherche en neuroimagerie.
- Problème de santé physique qui altérerait ou augmenterait considérablement le risque de participation à l'étude.
- Présence de toute contre-indication à l'IRMf telle que déterminée par le questionnaire de dépistage de la sécurité de l'IRM du NIAAA
- Tout indicateur sur le questionnaire de dépistage de sécurité NIAAA MRI, à moins que
- Antécédents de psychose non liée à une substance
- Participants féminins uniquement : actuellement enceinte
Les patients hospitalisés qui ont été admis dans l'unité comportementale du Centre clinique de traitement de l'AUD peuvent être pris en compte pour cette étude. À l'issue de la procédure de consentement, toutes les données nécessaires (mais pas facilement disponibles) pour déterminer l'éligibilité peuvent être collectées dans le cadre de cette étude. Cependant, pour éviter une gêne, un fardeau et des inconvénients inutiles, ces informations, si elles sont disponibles, peuvent être recueillies à partir de soins cliniques de routine ou d'autres études et données cliniques du NIAAA jusqu'à 30 jours avant la date de consentement. Les participants qui ne satisfont à aucun des critères ci-dessus ne participeront pas aux procédures d'étude à ce moment-là. Ils peuvent être reportés à une ou plusieurs dates futures lorsqu'ils remplissent tous les critères d'inclusion/exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilote : Stade 1, Participants souffrant de trouble lié à la consommation d'alcool
Adultes en demande de traitement répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
Les participants ont subi un seul examen IRMf du cerveau au cours duquel ils ont effectué la tâche de traitement socio-émotionnel dans le scanner IRM, avant un neurofeedback actif en temps réel (affichant le signal neuronal du participant).
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Au cours de l'étude IRMf, affichez la rétroaction de l'activité cérébrale pour pratiquer et renforcer le contrôle du besoin d'alcool.
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Expérimental: Pilote : Stade 1, Volontaire témoin sain
Volontaires témoins en bonne santé médicale et psychologique, sans trouble lié à la consommation d'alcool.
Les participants ont subi un seul examen IRMf au cours duquel ils ont effectué la tâche de traitement socio-émotionnel dans le scanner IRM, avant un neurofeedback actif en temps réel (affichant le signal neuronal du participant).
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Au cours de l'étude IRMf, affichez la rétroaction de l'activité cérébrale pour pratiquer et renforcer le contrôle du besoin d'alcool.
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Expérimental: Stade 2, Participants avec un trouble lié à la consommation d'alcool, Neurofeedback
Adultes recherchant un traitement répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble d'utilisation d'alcool (AUD).
Les participants ont subi deux IRMf cérébrales lors de la semaine 1 et la semaine 4 de l'étude.
Lors de la semaine 1, les participants ont subi l'IRMf pendant laquelle ils ont effectué la tâche de traitement socio-émotionnel dans le scanner IRM avant le neurofeedback actif en temps réel (affichant le signal neuronal propre du participant).
Lors de la semaine 4, les participants ont subi l'IRMf pendant laquelle ils ont effectué la tâche de traitement socio-émotionnel dans le scanner IRM, après le neurofeedback actif en temps réel (affichant le signal neuronal propre du participant).
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Au cours de l'étude IRMf, affichez la rétroaction de l'activité cérébrale pour pratiquer et renforcer le contrôle du besoin d'alcool.
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Comparateur factice: Stade 2, Participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool, Sham
Adultes en recherche de traitement répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
Les participants ont subi deux IRMf cérébrales la semaine 1 et la semaine 4 de l'étude.
Au cours de la semaine 1, les participants ont subi l'IRMf pendant laquelle ils ont effectué la tâche de traitement socio-émotionnel dans le scanner IRM avant le neurofeedback factice en temps réel (affichant le signal neuronal d'un autre participant).
Au cours de la semaine 4, les participants ont subi l'IRMf pendant laquelle ils ont effectué la tâche de traitement socio-émotionnel dans le scanner IRM, après le neurofeedback factice en temps réel (affichant le signal neuronal d'un autre participant).
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Au cours de l'étude IRMf, affichez la rétroaction de l'activité cérébrale pour pratiquer et renforcer le contrôle du besoin d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal de biais attentionnel à l'alcool - Étape 1
Délai: (
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Contraste dans la réponse dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) estimée entre les conditions n°1) indice socioémotionnel négatif associé à un indice d'alcool, et n°2) indice socioémotionnel négatif associé à un indice neutre lors de l'IRM fonctionnelle cérébrale.
La valeur de contraste a été calculée en soustrayant la valeur de réponse BOLD pour la condition n°1 de la valeur de réponse BOLD pour la condition n°2.
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(
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Changement du besoin impérieux d'alcool - Phase 1
Délai: Le jour de l'examen IRMf
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L'envie d'alcool a été mesurée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire court sur l'envie d'alcool (ACQ-SF-R).
L'ACQ-SF-R est un questionnaire de 12 items mesurant l'envie d'alcool chez les consommateurs d'alcool dans le contexte actuel.
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord).
Le score total de l'envie générale est calculé en additionnant les scores de tous les 12 items, puis en divisant par 12. Un score plus élevé indique une envie plus forte.
La mesure du changement a été calculée comme suit : envie mesurée avant l'IRMf soustraite de l'envie mesurée après le scan.
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Le jour de l'examen IRMf
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Changement du biais d'attention à l'alcool – Stade 2
Délai: Semaine 4 - Semaine 1
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Contraste dans la réponse BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) estimée entre les conditions suivantes : no 1) indice socioémotionnel négatif associé à un signal d'alcool, et no 2) indice socioémotionnel négatif associé à un signal neutre lors de l'IRMf.
La valeur de contraste a été calculée en soustrayant la valeur de la réponse BOLD de la condition n°1 de la valeur de la réponse BOLD de la condition n°2 pour la semaine une et la semaine quatre. L'analyse est la différence pré-post dans la valeur de contraste BOLD de l'IRMf de pré-neurofeedback (semaine 1) soustraite de la valeur de contraste BOLD de l'IRMf de post-neurofeedback (semaine 4). |
Semaine 4 - Semaine 1
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Changement dans l'envie d'alcool - Phase 2
Délai: Le jour de la scanographie au cours de la semaine 1 et de la semaine 4
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L'envie d'alcool a été mesurée à l'aide d'une version modifiée du Alcohol Craving Questionnaire Short Form (ACQ-SF-R).
L'ACQ-SF-R est une évaluation en 12 items mesurant l'envie d'alcool chez les consommateurs d'alcool dans le contexte actuel.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score total d'envie générale est obtenu en additionnant les scores des 12 items, puis en divisant par 12. Un score plus élevé indique une envie plus forte.
La mesure du changement a été calculée comme l'envie mesurée avant le scan IRMf soustraite de l'envie mesurée après le scan.
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Le jour de la scanographie au cours de la semaine 1 et de la semaine 4
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Score moyen du besoin impérieux d'alcool
Délai: 1, 3 et 6 mois après la sortie
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La sensation de manque d'alcool a été mesurée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire court sur la sensation de manque d'alcool (ACQ-SF-R).
L'ACQ-SF-R est une évaluation en 12 items mesurant la sensation de manque d'alcool chez les consommateurs d'alcool dans le contexte actuel.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score total général de manque est obtenu en additionnant les scores de tous les 12 items, puis en divisant par 12. Un score plus élevé indique une sensation de manque plus forte.
L'analyse a été effectuée en tant que valeur moyenne pour les participants.
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1, 3 et 6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: 1, 3, 6 mois
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Mesuré par le suivi de la chronologie de l'alcool
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1, 3, 6 mois
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Fonctionnement communautaire
Délai: 1, 3, 6 mois
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Mesuré par l'inventaire des conséquences des buveurs, l'emploi autodéclaré et la stabilité résidentielle
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1, 3, 6 mois
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Comportement antisocial
Délai: 1, 3, 6 mois
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Plus précisément, crimes autodéclarés et contacts avec la police, et agression par un partenaire intime
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1, 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180098
- 18-AA-0098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
et publiés dans des revues à comité de lecture.
Les données anonymisées de cette étude pourront être partagées avec les collaborateurs du NIH et les chercheurs qualifiés après la fin des analyses primaires.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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