Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotéza modulace odezvy socioemocionálního zpracování spojeného s poruchou užívání alkoholu

7. dubna 2026 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Zkoumání hypotézy modulace odezvy socioemočního zpracování spojeného s poruchou užívání alkoholu

Pozadí:

Problémové pití se týká téměř poloviny lidí, kteří pijí alkohol. Pití alkoholu ovlivňuje sociální chování člověka a strukturu mozku, ale vědci nemají dobré pochopení toho, jak. Chtějí otestovat techniku ​​zvanou neurofeedback, aby se dozvěděli více o tom, jak léčit problémové pití.

Cíle:

Studovat, co se děje v mozcích lidí, kteří pijí alkohol, když se dívají na obrázky společenských věcí a alkoholu. Chcete-li zjistit, zda lidé mohou ovládat mozkovou aktivitu pomocí skeneru magnetické rezonance (MRI) a zda to pomáhá lidem s pitím.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 21 65 let, kteří mají poruchu užívání alkoholu.

Zdraví dobrovolníci ve věku 21 65 let

Design:

Účastníci budou promítáni s

Fyzikální zkouška

Zdravotní historie

Testy krve, moči a srdce

Rozhovor o duševním zdraví

Otázky týkající se jejich pití alkoholu.

Na každém zasedání budou mít účastníci:

Test moči na drogy a těhotenství. Pokud budou pozitivní, nemohou se zúčastnit.

Dechová zkouška na alkohol a posouzení na odnětí alkoholu.

Účastníci budou vyplňovat průzkumy, mluvit s výzkumníky o chování a hrát hry.

Účastníci budou mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Skener je kovový válec v silném magnetickém poli. Budou ležet na stole, který se zasouvá a vysouvá ze skeneru po dobu 1 2 hodin.

Účastníci budou dělat úkoly ve skeneru:

Podívají se na obrázky, někdy na alkohol.

Budou se snažit trefit branku. Někteří účastníci během tohoto úkolu získají zpětnou vazbu. Uvidí, jak se změní jejich mozková aktivita nebo jak se změní někdo jiný.

Účastníci mohou mít doplňující telefonické otázky alespoň 3krát během přibližně 6 měsíců....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Objektivní

    Účelem tohoto protokolu je porozumět mechanismu, kterým nervové procesy socioemoční kognice spojené s poruchami užívání alkoholu vedou k negativním následkům pití. Tato studie je dvoufázový postup, který poskytuje důkazy o deficitu modulace odpovědi spojeného se socioemočním zpracováním u jedinců s poruchou užívání alkoholu a zkoumá, jak zmírnění tohoto deficitu ovlivňuje socioemoční zpracování a negativní důsledky pití.

  2. Studijní populace

    Účastníci komunity jak s poruchou užívání alkoholu, tak bez něj, a hospitalizovaní pacienti s poruchou užívání alkoholu.

  3. Design

    V první fázi účastníci podstoupí funkční magnetickou rezonanci, přičemž se budou dívat na socioemoční podněty a alkoholové podněty a budou pilotovat tréninkový protokol pro neurofeedback. Zkoumány budou také osobnostní rysy a výkonná funkce. Ve druhé fázi budou hospitalizovaní účastníci s poruchou užívání alkoholu náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat aktivní nebo falešnou neurofeedback. Účastníci podstoupí dvě funkční magnetická rezonance, včetně sledování socioemočních podnětů a alkoholových podnětů, klidového stavu fMRI a neurofeedbacku v reálném čase během touhy po alkoholu. Před neurofeedbackem a po něm bude také posouzena schopnost potlačit pozornost vůči narážkám na alkohol a bažení. Účastníci budou kontaktováni přibližně 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění z ústavní léčby, aby posoudili výsledky.

  4. Výsledek

Primárním výsledkem této studie je demonstrovat, že deficity v modulaci odezvy v přítomnosti alkoholových podnětů řídí socio-emocionální zpracování a negativní výsledky pití. Mechanismus bude demonstrován prostřednictvím menšího socioemocionálního neurálního zpracování v alkoholových podnětech ve srovnání s nealkoholovými podněty a prostřednictvím důkazů, že snížení regulace nápadnosti alkoholových podnětů snižuje vliv alkoholového podnětu na socioemocionální zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Fáze 1:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. 21 až 65 let
  2. Pouze zdraví dobrovolníci: Konzumují v průměru 7 nebo méně standardních nápojů/týden, pokud jsou ženy; 14 nebo méně standardních nápojů/týden u mužů (jak bylo určeno posledním měřením za posledních 90 dní, sledování časové osy alkoholu)
  3. Pouze účastníci AUD: Diagnostikováni současnou středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu podle nejnovější diagnózy SCID 5

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Významná anamnéza poranění hlavy nebo lebeční chirurgie
  2. Neurologické onemocnění v anamnéze založené na vlastním hlášení a neuromotorickém fyzickém vyšetření provedeném poskytovatelem zdravotní péče, které by narušovalo výzkum neurozobrazování. Posthoc, klinická vyšetření magnetickou rezonancí provedená v souladu se zásadami klinického centra NIH mohou být přezkoumána, a pokud z tohoto skenování existují důkazy o minulých nebo současných neuroabnormalitách, které podle názoru PI nebo MAI interferují s daty neurozobrazování z výzkumu, může být subjekt vyloučen. z analýzy dat.
  3. Problém fyzického zdraví, který by významně zhoršil nebo zvýšil riziko účasti ve studii.
  4. Pouze zdraví dobrovolníci: Splnili kritéria DSM-5 pro aktuální poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu
  5. Pouze účastnice: Momentálně těhotné
  6. Přítomnost jakýchkoli feromagnetických předmětů v těle, které mohou být negativně ovlivněny nebo kontraindikovány pro MRI, jak je stanoveno v dotazníku NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
  7. Jakýkoli příznak v dotazníku NIAAA pro bezpečnostní screening MRI, pokud není schválen lékařsky odpovědným personálem (MD/NP)
  8. Historie nelátkových psychóz
  9. Nedostatek zkušeností s alkoholem (definovaný jako méně než 3 celoživotní pití

Fáze 2:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. 21 až 65 let
  2. Pacient v současné době hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Významná anamnéza poranění hlavy nebo lebeční chirurgie,
  2. Neurologické onemocnění v anamnéze založené na vlastním hlášení a neuromotorickém fyzickém vyšetření provedeném poskytovatelem zdravotní péče, které by narušovalo výzkum neurozobrazování.
  3. Problém fyzického zdraví, který by významně zhoršil nebo zvýšil riziko účasti ve studii.
  4. Přítomnost jakékoli kontraindikace pro fMRI, jak je stanoveno v dotazníku NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
  5. Jakýkoli příznak v dotazníku NIAAA MRI Safety Screening, pokud
  6. Historie nelátkových psychóz
  7. Pouze účastnice: Momentálně těhotné

V této studii mohou být zvažováni hospitalizovaní pacienti, kteří byli přijati na behaviorální jednotku v klinickém centru pro léčbu AUD. Po dokončení postupu udělení souhlasu mohou být v rámci této studie shromážděna jakákoli data nezbytná (ale ne snadno dostupná) k určení způsobilosti. Aby se však předešlo zbytečnému nepohodlí, zátěži a nepohodlí, lze tyto informace, pokud jsou k dispozici, shromáždit z běžné klinické péče nebo jiných klinických studií NIAAA a dat až 30 dní před datem udělení souhlasu. Účastníci, kteří nesplňují žádné z výše uvedených kritérií, se v daném okamžiku nezúčastní studijních postupů. Mohou být přeplánovány na budoucí datum (data), pokud splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot: Fáze 1, účastníci s poruchou užívání alkoholu
Dospělí hledající léčbu splňující kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (PUA). Účastníci podstoupili jediné fMRI skenování mozku, během kterého vykonávali úkol socioemocionálního zpracování v MRI skeneru, před skutečnou aktivní neurozpětnou vazbou (zobrazující vlastní neurální signál účastníka).
Behaviorální: Neurofeedback fMRI v reálném čase
Během studie fMRI zobrazte zpětnou vazbu mozkové aktivity, abyste procvičili a posílili kontrolu touhy po alkoholu.
Experimentální: Pilotní: Fáze 1, Dobrovolník ze zdravé kontrolní skupiny
Dobrovolníci v kontrolní skupině, kteří jsou medicínsky a psychologicky zdraví, bez poruchy užívání alkoholu. Účastníci podstoupili jediné vyšetření fMRI mozku, během kterého prováděli úlohu sociálně-emocionálního zpracování v přístroji MRI, před reálným aktivním neurofeedbackem (zobrazujícím vlastní nervový signál účastníka).
Behaviorální: Neurofeedback fMRI v reálném čase
Během studie fMRI zobrazte zpětnou vazbu mozkové aktivity, abyste procvičili a posílili kontrolu touhy po alkoholu.
Experimentální: Fáze 2, účastníci s poruchou užívání alkoholu, neurofeedback
Dospělí vyhledávající léčbu splňující kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD). Účastníci podstoupili dvě fMRI vyšetření mozku v 1. a 4. týdnu studie. Během 1. týdne účastníci podstoupili fMRI mozku, během kterého plnili úkol sociálně-emocionálního zpracování v MRI skeneru před v reálném čase aktivním neurofeedbackem (zobrazujícím vlastní nervový signál účastníka). Během 4. týdne účastníci podstoupili fMRI mozku, během kterého plnili úkol sociálně-emocionálního zpracování v MRI skeneru po v reálném čase aktivním neurofeedbacku (zobrazujícím vlastní nervový signál účastníka).
Behaviorální: Neurofeedback fMRI v reálném čase
Během studie fMRI zobrazte zpětnou vazbu mozkové aktivity, abyste procvičili a posílili kontrolu touhy po alkoholu.
Falešný srovnávač: Fáze 2, účastníci s poruchou užívání alkoholu, kontrola (sham)
Dospělí hledající léčbu splňující kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD). Účastníci podstoupili dvě fMRI vyšetření mozku v 1. a 4. týdnu studie. V 1. týdnu absolvovali účastníci fMRI vyšetření mozku, během kterého plnili úlohu sociálně-emocionálního zpracování v MRI skeneru před skutečnou sham neurofeedbackem (zobrazujícím nervový signál jiného účastníka). Ve 4. týdnu absolvovali účastníci fMRI vyšetření mozku, během kterého plnili úlohu sociálně-emocionálního zpracování v MRI skeneru po skutečném sham neurofeedbacku (zobrazujícím nervový signál jiného účastníka).
Behaviorální: Neurofeedback fMRI v reálném čase
Během studie fMRI zobrazte zpětnou vazbu mozkové aktivity, abyste procvičili a posílili kontrolu touhy po alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál zkreslení pozornosti k alkoholu - Fáze 1
Časové okno: V den fMRI skenování
Kontrast v odhadované okysličení krve (BOLD) odpovědi mezi podmínkami #1) negativní socioemoční podnět spojený s alkoholickým podnětem a #2) negativní socioemoční podnět spojený s neutrálním podnětem během fMRI skenování mozku.
Hodnota kontrastu byla vypočtena odečtením hodnoty BOLD odpovědi pro podmínku #1 od hodnoty BOLD odpovědi pro podmínku #2.
V den fMRI skenování
Změna v touze po alkoholu - Fáze 1
Časové okno: V den fMRI skenování
Bažení po alkoholu bylo měřeno pomocí modifikované verze Krátkého dotazníku bažení po alkoholu (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R je 12položkové hodnocení měřící bažení po alkoholu u uživatelů alkoholu v aktuálním kontextu. Každá položka je hodnocena na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre bažení je odvozeno součtem skóre všech 12 položek a následným dělením 12. Vyšší skóre znamená vyšší bažení. Měření změny bylo vypočteno jako bažení měřené před fMRI skenem odečtené od bažení měřeného po skenu.
V den fMRI skenování
Změna v pozornostním zkreslení vůči alkoholu - Fáze 2
Časové okno: Týden 4 - týden 1
Kontrast v odhadované mozkové aktivitě závislé na hladině okysličení krve (BOLD) mezi podmínkami #1) negativní socioemoční podnět spárovaný s alkoholovým podnětem a #2) negativní socioemoční podnět spárovaný s neutrálním podnětem během fMRI skenování mozku.
Hodnota kontrastu byla vypočtena odečtením hodnoty BOLD odpovědi pro podmínku #1 od hodnoty BOLD odpovědi pro podmínku #2 pro týden jeden a týden čtyři.
Analýza je rozdíl před a po v hodnotě BOLD kontrastu od pre-neurofeedback skenu (sken v týdnu 1) odečtený od hodnoty BOLD kontrastu z post-neurofeedback skenu (sken v týdnu 4).
Týden 4 - týden 1
Změna v chuti na alkohol - Fáze 2
Časové okno: V den skenování během 1. a 4. týdne
Bažení po alkoholu bylo měřeno pomocí upravené verze Krátkého dotazníku bažení po alkoholu (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R je hodnocení o 12 položkách, které měří bažení po alkoholu u uživatelů alkoholu v aktuálním kontextu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím). Celkové skóre bažení je odvozeno sečtením skóre všech 12 položek a poté vydělením 12. Vyšší skóre značí vyšší bažení. Míra změny byla vypočtena jako bažení naměřené před fMRI skenem odečtené od bažení naměřeného po skenování.
V den skenování během 1. a 4. týdne
Průměrné skóre touhy po alkoholu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po propuštění
Touha po alkoholu byla měřena pomocí modifikované verze Krátkého dotazníku touhy po alkoholu (Alcohol Craving Questionnaire Short Form, ACQ-SF-R). ACQ-SF-R je 12položkový nástroj měřící touhu po alkoholu u uživatelů alkoholu v aktuálním kontextu. Každá položka je hodnocena na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkový skór touhy je odvozen sečtením skórů všech 12 položek a vydělením 12. Vyšší skór indikuje silnější touhu. Analýza byla provedena jako průměrná hodnota pro účastníky.
1, 3 a 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Měřeno sledováním časové osy alkoholu
1, 3, 6 měsíců
Komunitní fungování
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Měřeno podle inventáře důsledků konzumenta, samostatně hlášené zaměstnanosti a stability bydlení
1, 3, 6 měsíců
Antisociální chování
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Konkrétně se jedná o sebenahlášenou trestnou činnost a kontakty s policií a agresi intimních partnerů
1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180098
  • 18-AA-0098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny na ClinicalTrials.gov a publikovány v recenzovaných časopisech. Odidentifikovaná data z této studie mohou být sdílena s partnery NIH a kvalifikovanými výzkumníky po dokončení primárních analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této studie mohou být vyžádána dalšími výzkumníky po dokončení primárního cíle a publikaci výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z této studie mohou být vyžádány jinými výzkumníky po dosažení primárního cíle kontaktováním hlavního řešitele. Anonymizovaná data mohou být v případě možnosti nahrána přímo spolu s publikacemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na Neurofeedback fMRI v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit