Hypotéza modulace odezvy socioemocionálního zpracování spojeného s poruchou užívání alkoholu
Zkoumání hypotézy modulace odezvy socioemočního zpracování spojeného s poruchou užívání alkoholu
Pozadí:
Problémové pití se týká téměř poloviny lidí, kteří pijí alkohol. Pití alkoholu ovlivňuje sociální chování člověka a strukturu mozku, ale vědci nemají dobré pochopení toho, jak. Chtějí otestovat techniku zvanou neurofeedback, aby se dozvěděli více o tom, jak léčit problémové pití.
Cíle:
Studovat, co se děje v mozcích lidí, kteří pijí alkohol, když se dívají na obrázky společenských věcí a alkoholu. Chcete-li zjistit, zda lidé mohou ovládat mozkovou aktivitu pomocí skeneru magnetické rezonance (MRI) a zda to pomáhá lidem s pitím.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 21 65 let, kteří mají poruchu užívání alkoholu.
Zdraví dobrovolníci ve věku 21 65 let
Design:
Účastníci budou promítáni s
Fyzikální zkouška
Zdravotní historie
Testy krve, moči a srdce
Rozhovor o duševním zdraví
Otázky týkající se jejich pití alkoholu.
Na každém zasedání budou mít účastníci:
Test moči na drogy a těhotenství. Pokud budou pozitivní, nemohou se zúčastnit.
Dechová zkouška na alkohol a posouzení na odnětí alkoholu.
Účastníci budou vyplňovat průzkumy, mluvit s výzkumníky o chování a hrát hry.
Účastníci budou mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Skener je kovový válec v silném magnetickém poli. Budou ležet na stole, který se zasouvá a vysouvá ze skeneru po dobu 1 2 hodin.
Účastníci budou dělat úkoly ve skeneru:
Podívají se na obrázky, někdy na alkohol.
Budou se snažit trefit branku. Někteří účastníci během tohoto úkolu získají zpětnou vazbu. Uvidí, jak se změní jejich mozková aktivita nebo jak se změní někdo jiný.
Účastníci mohou mít doplňující telefonické otázky alespoň 3krát během přibližně 6 měsíců....
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní
Účelem tohoto protokolu je porozumět mechanismu, kterým nervové procesy socioemoční kognice spojené s poruchami užívání alkoholu vedou k negativním následkům pití. Tato studie je dvoufázový postup, který poskytuje důkazy o deficitu modulace odpovědi spojeného se socioemočním zpracováním u jedinců s poruchou užívání alkoholu a zkoumá, jak zmírnění tohoto deficitu ovlivňuje socioemoční zpracování a negativní důsledky pití.
Studijní populace
Účastníci komunity jak s poruchou užívání alkoholu, tak bez něj, a hospitalizovaní pacienti s poruchou užívání alkoholu.
Design
V první fázi účastníci podstoupí funkční magnetickou rezonanci, přičemž se budou dívat na socioemoční podněty a alkoholové podněty a budou pilotovat tréninkový protokol pro neurofeedback. Zkoumány budou také osobnostní rysy a výkonná funkce. Ve druhé fázi budou hospitalizovaní účastníci s poruchou užívání alkoholu náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat aktivní nebo falešnou neurofeedback. Účastníci podstoupí dvě funkční magnetická rezonance, včetně sledování socioemočních podnětů a alkoholových podnětů, klidového stavu fMRI a neurofeedbacku v reálném čase během touhy po alkoholu. Před neurofeedbackem a po něm bude také posouzena schopnost potlačit pozornost vůči narážkám na alkohol a bažení. Účastníci budou kontaktováni přibližně 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění z ústavní léčby, aby posoudili výsledky.
- Výsledek
Primárním výsledkem této studie je demonstrovat, že deficity v modulaci odezvy v přítomnosti alkoholových podnětů řídí socio-emocionální zpracování a negativní výsledky pití. Mechanismus bude demonstrován prostřednictvím menšího socioemocionálního neurálního zpracování v alkoholových podnětech ve srovnání s nealkoholovými podněty a prostřednictvím důkazů, že snížení regulace nápadnosti alkoholových podnětů snižuje vliv alkoholového podnětu na socioemocionální zpracování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reza Momenan, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-6972
- E-mail: rezam@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth A Lee, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 451-6964
- E-mail: beth.lee@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Fáze 1:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 21 až 65 let
- Pouze zdraví dobrovolníci: Konzumují v průměru 7 nebo méně standardních nápojů/týden, pokud jsou ženy; 14 nebo méně standardních nápojů/týden u mužů (jak bylo určeno posledním měřením za posledních 90 dní, sledování časové osy alkoholu)
- Pouze účastníci AUD: Diagnostikováni současnou středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu podle nejnovější diagnózy SCID 5
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Významná anamnéza poranění hlavy nebo lebeční chirurgie
- Neurologické onemocnění v anamnéze založené na vlastním hlášení a neuromotorickém fyzickém vyšetření provedeném poskytovatelem zdravotní péče, které by narušovalo výzkum neurozobrazování. Posthoc, klinická vyšetření magnetickou rezonancí provedená v souladu se zásadami klinického centra NIH mohou být přezkoumána, a pokud z tohoto skenování existují důkazy o minulých nebo současných neuroabnormalitách, které podle názoru PI nebo MAI interferují s daty neurozobrazování z výzkumu, může být subjekt vyloučen. z analýzy dat.
- Problém fyzického zdraví, který by významně zhoršil nebo zvýšil riziko účasti ve studii.
- Pouze zdraví dobrovolníci: Splnili kritéria DSM-5 pro aktuální poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu
- Pouze účastnice: Momentálně těhotné
- Přítomnost jakýchkoli feromagnetických předmětů v těle, které mohou být negativně ovlivněny nebo kontraindikovány pro MRI, jak je stanoveno v dotazníku NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
- Jakýkoli příznak v dotazníku NIAAA pro bezpečnostní screening MRI, pokud není schválen lékařsky odpovědným personálem (MD/NP)
- Historie nelátkových psychóz
- Nedostatek zkušeností s alkoholem (definovaný jako méně než 3 celoživotní pití
Fáze 2:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 21 až 65 let
- Pacient v současné době hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Významná anamnéza poranění hlavy nebo lebeční chirurgie,
- Neurologické onemocnění v anamnéze založené na vlastním hlášení a neuromotorickém fyzickém vyšetření provedeném poskytovatelem zdravotní péče, které by narušovalo výzkum neurozobrazování.
- Problém fyzického zdraví, který by významně zhoršil nebo zvýšil riziko účasti ve studii.
- Přítomnost jakékoli kontraindikace pro fMRI, jak je stanoveno v dotazníku NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire
- Jakýkoli příznak v dotazníku NIAAA MRI Safety Screening, pokud
- Historie nelátkových psychóz
- Pouze účastnice: Momentálně těhotné
V této studii mohou být zvažováni hospitalizovaní pacienti, kteří byli přijati na behaviorální jednotku v klinickém centru pro léčbu AUD. Po dokončení postupu udělení souhlasu mohou být v rámci této studie shromážděna jakákoli data nezbytná (ale ne snadno dostupná) k určení způsobilosti. Aby se však předešlo zbytečnému nepohodlí, zátěži a nepohodlí, lze tyto informace, pokud jsou k dispozici, shromáždit z běžné klinické péče nebo jiných klinických studií NIAAA a dat až 30 dní před datem udělení souhlasu. Účastníci, kteří nesplňují žádné z výše uvedených kritérií, se v daném okamžiku nezúčastní studijních postupů. Mohou být přeplánovány na budoucí datum (data), pokud splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 1
Pilotní část pro optimalizaci intervence a dosažení korelačních výzkumných cílů
|
|
|
Experimentální: Fáze 2
Hlavní klinická studie s náhodným přiřazením
|
Během studie fMRI zobrazte zpětnou vazbu mozkové aktivity, abyste procvičili a posílili kontrolu touhy po alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: Akutní, 1, 3, 6 měsíců
|
Touha po vlastním hlášení, změna reaktivity na podnět
|
Akutní, 1, 3, 6 měsíců
|
|
Předpojatost vůči alkoholu
Časové okno: Akutní, 1, 3, 6 měsíců
|
Socioemotional Alcohol Attention Úkol
|
Akutní, 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Měřeno sledováním časové osy alkoholu
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Komunitní fungování
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Měřeno podle inventáře důsledků konzumenta, samostatně hlášené zaměstnanosti a stability bydlení
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Antisociální chování
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Konkrétně se jedná o sebenahlášenou trestnou činnost a kontakty s policií a agresi intimních partnerů
|
1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180098
- 18-AA-0098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy