Гипотеза модуляции реакции социально-эмоциональной обработки, связанной с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Исследование гипотезы модуляции реакции социально-эмоциональной обработки, связанной с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Задний план:
Проблемы с алкоголем затрагивают почти половину людей, употребляющих алкоголь. Употребление алкоголя влияет на социальное поведение человека и структуру мозга, но исследователи плохо понимают, как именно. Они хотят протестировать технику, называемую нейробиоуправлением, чтобы узнать больше о том, как лечить проблемы с алкоголем.
Цели:
Изучить, что происходит в мозгу людей, употребляющих алкоголь, когда они смотрят на изображения социальных вещей и алкоголя. Чтобы узнать, могут ли люди контролировать активность мозга с помощью магнитно-резонансного томографа (МРТ) и помогает ли это людям с алкоголем.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 21 до 65 лет, страдающие расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Здоровые добровольцы в возрасте от 21 до 65 лет
Дизайн:
Участников будут проверять с
Физический осмотр
Медицинская история
Анализы крови, мочи и сердца
Интервью о психическом здоровье
Вопросы об их употреблении алкоголя.
На каждом занятии участников ждут:
Анализ мочи на наркотики и беременность. Если у них положительный результат, они не могут участвовать.
Тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и оценка алкогольной абстиненции.
Участники будут заполнять опросы, говорить с исследователями о поведении и играть в игры.
Участники пройдут МРТ головного мозга. Сканер представляет собой металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Они будут лежать на столе, который входит и выходит из сканера, в течение 12 часов.
Участники будут выполнять задания в сканере:
Они будут смотреть на фотографии, иногда алкоголя.
Они будут пытаться поразить цель. Некоторые участники получат обратную связь во время выполнения этого задания. Они увидят, как изменится их мозговая деятельность или как изменится чья-то еще.
Участники могут задавать дополнительные вопросы по телефону не менее 3 раз в течение примерно 6 месяцев....
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача
Цель этого протокола - понять механизм, посредством которого нейронные процессы социально-эмоционального познания, связанные с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, приводят к негативным последствиям употребления алкоголя. Это исследование представляет собой двухэтапную процедуру, чтобы предоставить доказательства дефицита модуляции реакции, связанного с социально-эмоциональной обработкой у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и изучить, как сдерживание этого дефицита влияет на социально-эмоциональную обработку и негативные последствия употребления алкоголя.
Исследуемая популяция
Участники сообщества с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и без него, а также стационарные пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Дизайн
На первом этапе участники пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию, изучая социально-эмоциональные стимулы и алкогольные сигналы, и проведут пилотный протокол обучения нейробиоуправлению. Черты личности и исполнительная функция также будут исследованы. На втором этапе стационарные участники с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, будут случайным образом распределены для получения активной или фиктивной нейробиоуправления. Участники пройдут два сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии, включая изучение социально-эмоциональных стимулов и алкогольных сигналов, фМРТ в состоянии покоя и нейробиоуправление в реальном времени во время тяги к алкоголю. Способность подавлять внимание к алкогольным сигналам и тяге также будет оцениваться до и после нейробиоуправления. С участниками свяжутся примерно через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из стационара для оценки результатов.
- Исход
Основным результатом этого исследования является демонстрация того, что дефицит модуляции реакции в присутствии алкогольных сигналов приводит к социально-эмоциональной обработке и негативным последствиям употребления алкоголя. Механизм будет продемонстрирован посредством меньшей социально-эмоциональной нейронной обработки при алкогольном сигнале по сравнению с условиями без алкогольного сигнала, а также посредством доказательств того, что понижающая регуляция значимости алкогольного сигнала снижает влияние алкогольного сигнала на социально-эмоциональную обработку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Этап 1:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- от 21 до 65 лет
- Только здоровые добровольцы: потребление в среднем 7 или менее стандартных порций в неделю, если женщина; 14 или менее стандартных порций алкоголя в неделю для мужчин (согласно последнему измерению за последние 90 дней)
- Только участники AUD: Диагноз текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с последним диагнозом SCID 5.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Значительная история черепно-мозговой травмы или операции на черепе
- История неврологического заболевания, основанная на самоотчете и нейромоторном медицинском осмотре, проведенном поставщиком медицинских услуг, что может помешать исследованиям нейровизуализации. Апостериорные клинические МРТ-сканы, выполненные в соответствии с политикой Клинического центра NIH, могут быть пересмотрены, и если в результате этого сканирования будут обнаружены прошлые или текущие нейроаномалии, которые, по мнению эксперта PI или MAI, мешают данным нейровизуализации исследования, субъект может быть исключен. из анализа данных.
- Обеспокоенность физическим здоровьем, которая может значительно ухудшить или увеличить риск участия в исследовании.
- Только здоровые добровольцы: соответствуют критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
- Только участники женского пола: в настоящее время беременны
- Наличие в организме любых ферромагнитных объектов, на которые МРТ может оказать негативное влияние или которые противопоказаны для нее, как определено скрининговым опросником безопасности МРТ NIAAA.
- Любой флаг в опроснике безопасности МРТ NIAAA, если он не очищен ответственным с медицинской точки зрения персоналом (MD / NP)
- История психоза, не связанного с наркотиками
- Отсутствие опыта употребления алкоголя (определяется как употребление менее 3 напитков за всю жизнь).
Этап 2:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- от 21 до 65 лет
- Стационарный в настоящее время обращается за лечением расстройства, связанного с употреблением алкоголя
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Значительная история черепно-мозговой травмы или черепно-мозговой операции,
- История неврологического заболевания, основанная на самоотчете и нейромоторном медицинском осмотре, проведенном поставщиком медицинских услуг, что может помешать исследованиям нейровизуализации.
- Обеспокоенность физическим здоровьем, которая может значительно ухудшить или увеличить риск участия в исследовании.
- Наличие каких-либо противопоказаний к фМРТ согласно скрининговому опроснику безопасности МРТ NIAAA.
- Любой флаг в вопроснике проверки безопасности МРТ NIAAA, если только
- История психоза, не связанного с наркотиками
- Только участники женского пола: в настоящее время беременны
Стационарные пациенты, которые были госпитализированы в поведенческое отделение Клинического центра лечения AUD, могут быть рассмотрены для участия в этом исследовании. После завершения процедуры получения согласия в рамках этого исследования могут быть собраны любые данные, необходимые (но недоступные) для определения приемлемости. Однако, чтобы избежать чрезмерного дискомфорта, бремени и неудобств, эта информация, если она доступна, может быть получена из рутинной клинической помощи или других клинических исследований NIAAA и данных за 30 дней до даты согласия. Участники, не соответствующие ни одному из вышеперечисленных критериев, не будут участвовать в процедурах исследования на данный момент. Они могут быть перенесены на будущие даты, когда они удовлетворят всем критериям включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование: Этап 1, Участники с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Взрослые, обращающиеся за лечением, соответствующие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
Участники прошли однократное фМРТ-сканирование мозга, во время которого они выполняли задачу по обработке социоэмоциональной информации в МРТ-сканере, до активной нейробиологической обратной связи в реальном времени (отображающей собственный нейронный сигнал участника).
|
Во время исследования фМРТ отображайте обратную связь об активности мозга, чтобы практиковать и усиливать контроль над тягой к алкоголю.
|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование: Этап 1, Здоровый доброволец-контроль
Медицински и психологически здоровые контрольные добровольцы без алкогольной зависимости.
Участники прошли однократное фМРТ-сканирование мозга, во время которого они выполняли задачу по социоэмоциональной обработке, находясь в МРТ-сканере, до сеанса активной нейрообратной связи в реальном времени (отображающей собственный нейронный сигнал участника).
|
Во время исследования фМРТ отображайте обратную связь об активности мозга, чтобы практиковать и усиливать контроль над тягой к алкоголю.
|
|
Экспериментальный: Этап 2, Участники с расстройством употребления алкоголя, Нейрофидбэк
Взрослые, обратившиеся за лечением, соответствующие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
Участники прошли два фМРТ-сканирования мозга на 1-й и 4-й неделе исследования.
На 1-й неделе участники прошли фМРТ-сканирование мозга, во время которого выполняли задачу по социально-эмоциональной обработке в МРТ-сканере до получения активной нейрообратной связи в реальном времени (с отображением собственного нейросигнала участника).
На 4-й неделе участники прошли фМРТ-сканирование мозга, во время которого выполняли задачу по социально-эмоциональной обработке в МРТ-сканере после получения активной нейрообратной связи в реальном времени (с отображением собственного нейросигнала участника).
|
Во время исследования фМРТ отображайте обратную связь об активности мозга, чтобы практиковать и усиливать контроль над тягой к алкоголю.
|
|
Фальшивый компаратор: Стадия 2, Участники с расстройством употребления алкоголя, Плацебо
Взрослые, обратившиеся за лечением, соответствующие критериям DSM-5 для расстройства употребления алкоголя (AUD).
Участники прошли два фМРТ-сканирования мозга на 1-й и 4-й неделе исследования.
На 1-й неделе участники прошли фМРТ-сканирование мозга, в ходе которого выполняли задачу социально-эмоциональной обработки в МРТ-сканере до получения имитирующей нейрофизиологической обратной связи в реальном времени (отображение нейронного сигнала другого участника).
На 4-й неделе участники прошли фМРТ-сканирование мозга, в ходе которого выполняли задачу социально-эмоциональной обработки в МРТ-сканере после получения имитирующей нейрофизиологической обратной связи в реальном времени (отображение нейронного сигнала другого участника).
|
Во время исследования фМРТ отображайте обратную связь об активности мозга, чтобы практиковать и усиливать контроль над тягой к алкоголю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал предвзятости внимания к алкоголю - Этап 1
Временное ограничение: В день проведения фМРТ
|
Контраст в оцененной зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) реакции между условиями №1) отрицательный социально-эмоциональный сигнал, совмещенный с сигналом алкоголя, и №2) отрицательный социально-эмоциональный сигнал, совмещенный с нейтральным сигналом во время фМРТ сканирования мозга.
Значение контраста было рассчитано путем вычитания значения BOLD реакции для условия №1 из значения BOLD реакции для условия №2. |
В день проведения фМРТ
|
|
Изменение тяги к алкоголю - Этап 1
Временное ограничение: В день фМРТ-сканирования
|
Тяга к алкоголю измерялась с помощью модифицированной версии Краткой формы вопросника тяги к алкоголю (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R представляет собой опрос из 12 пунктов для измерения тяги к алкоголю среди потребляющих алкоголь в текущей ситуации.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (абсолютно не согласен) до 7 (абсолютно согласен).
Общий балл тяги получается путем суммирования оценок по всем 12 пунктам, а затем деления на 12. Более высокий балл указывает на более сильную тягу.
Показатель изменения рассчитывался как тяга, измеренная перед фМРТ-сканированием, вычтенная из тяги, измеренной после сканирования.
|
В день фМРТ-сканирования
|
|
Изменение смещения внимания к алкоголю — Этап 2
Временное ограничение: 4-я неделя - 1-я неделя
|
Контраст в оценочной зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD) между условиями #1) негативный социально-эмоциональный сигнал в паре с алкогольным сигналом, и #2) негативный социально-эмоциональный сигнал в паре с нейтральным сигналом во время фМРТ сканирования мозга.
Значение контраста было вычислено путем вычитания значения BOLD ответа для условия #1 из значения BOLD ответа для условия #2 для первой и четвертой недель.
Анализ представляет собой разницу между до и после нейрофидбэка в значении BOLD контраста: значение BOLD контраста после нейрофидбэка (сканирование на неделе 4) минус значение BOLD контраста до нейрофидбэка (сканирование на неделе 1).
|
4-я неделя - 1-я неделя
|
|
Изменение тяги к алкоголю - Этап 2
Временное ограничение: В день сканирования на 1-й и 4-й неделях
|
Тягу к алкоголю измеряли с помощью модифицированной версии краткой формы опросника тяги к алкоголю (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R — это оценка из 12 пунктов, измеряющая тягу к алкоголю среди употребляющих алкоголь в текущем контексте.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общий балл тяги вычисляется путем суммирования баллов по всем 12 пунктам, а затем деления на 12. Более высокий балл указывает на более сильную тягу.
Измерение изменения было рассчитано как тяга, измеренная до фМРТ-сканирования, вычтенная из тяги, измеренной после сканирования.
|
В день сканирования на 1-й и 4-й неделях
|
|
Mean Alcohol Craving Score
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после выписки
|
Тягу к алкоголю измеряли с помощью модифицированной версии Краткой формы опросника тяги к алкоголю (ACQ-SF-R).
ACQ-SF-R состоит из 12 пунктов оценки, которые измеряют тягу к алкоголю среди употребляющих алкоголь в текущем контексте.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общий балл тяги выводится путем суммирования баллов по всем 12 пунктам и последующего деления на 12. Более высокий балл указывает на более сильную тягу.
Анализ проводился как среднее значение для участников.
|
1, 3 и 6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Измерено по временной шкале употребления алкоголя
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Функционирование сообщества
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Инвентаризации последствий употребления алкоголя, самооценки занятости и стабильности проживания
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Антисоциальное поведение
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
В частности, сообщения о преступлениях и контактах с полицией, а также агрессия со стороны интимного партнера.
|
1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180098
- 18-AA-0098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .